REACH chinois : enregistrement des nouvelles substances chimiques conformément à l’arrêté n° 12 du MEE
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Si votre entreprise prévoit de fabriquer, d’importer, de vendre ou d’utiliser une substance chimique en Chine, la première question de conformité n’est pas seulement de savoir si la substance est dangereuse, mais si elle est considérée comme « nouvelle » au titre de China REACH.
En vertu des Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques, communément appelées N° de l’arrêté du MEE 12 ou Désignation : China REACH, une substance chimique qui ne figure pas dans l’ Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC) peut nécessiter un enregistrement ou une notification avant de pouvoir être fabriquée ou importée en Chine.
REACH24H aide les fabricants, exportateurs, formulateurs, distributeurs et importateurs étrangers à identifier leurs obligations au titre de la MEE Order No. 12, à déterminer la voie d’enregistrement appropriée et à assurer efficacement leur conformité à China REACH.
Qu’est-ce que China REACH ?
China REACH est le terme couramment utilisé dans le secteur pour désigner le système réglementaire chinois régissant la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques, officiellement établi par les Mesures relatives à l’enregistrement de la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (N° de l’arrêté du MEE 12).
À compter de 1 janvier 2021, la MEE Order No. 12 a remplacé l’ancienne MEP Order No. 7 et établi le cadre réglementaire unifié actuellement applicable à l’enregistrement et au contrôle des nouvelles substances chimiques en Chine.
Au titre de China REACH, une substance chimique est considérée comme « nouvelle » si elle ne figure pas dans l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC). Les entreprises qui envisagent de fabriquer ou d’importer de telles substances doivent accomplir les procédures d’enregistrement requises avant leur mise sur le marché chinois.
L’absence d’obtention de l’enregistrement requis avant l’entrée sur le marché peut entraîner des sanctions administratives, une suspension des activités ou d’autres mesures d’exécution au titre de China REACH.
Qu’est-ce que l’IECSC (Inventaire des substances chimiques existantes en Chine) ?
Tenu par le ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE), l’Inventaire des substances chimiques existantes en Chine (IECSC) sert de registre réglementaire officiel des substances chimiques légalement reconnues comme « existantes » dans le pays.
Une substance peut généralement être considérée comme « existante » si elle figure dans l’IECSC. Une substance qui ne figure pas dans l’IECSC peut être considérée comme une nouvelle substance chimique et peut nécessiter un enregistrement ou une notification avant sa fabrication ou son importation.
L’IECSC comprend :
Les substances chimiques existantes fabriquées, transformées, vendues, utilisées ou importées en Chine continentale au cours de la période historique spécifiée ;
Les nouvelles substances chimiques précédemment enregistrées selon la procédure d’enregistrement ordinaire et ayant satisfait aux exigences d’inclusion après l’expiration de la période applicable ;
Certaines substances soumises à des restrictions d’utilisation ou à de nouvelles exigences de gestion environnementale applicables à leur utilisation.
Comment vérifier si une substance figure dans l’IECSC ?
La détermination du statut de votre substance dans l’IECSC constitue la première étape essentielle de la conformité à China REACH.
Substances publiques : Les entreprises peuvent utiliser des bases de données en ligne gratuites, telles que l’outil de recherche Chemcheck , pour vérifier les substances par numéro CAS ou par nom chimique.
Substances confidentielles : Certaines substances sont protégées et n’apparaissent pas dans les recherches publiques en ligne. Dans ce cas, il est vivement recommandé d’effectuer une demande IECSC officielle et exhaustive auprès du Centre de gestion des déchets solides et des produits chimiques (MEE-SCC) afin de confirmer si la substance est considérée comme « nouvelle » et d’éviter des coûts d’enregistrement inutiles.
Besoin de confirmer le statut de votre substance ? REACH24H peut vous accompagner dans le contrôle public et confidentiel de l’IECSC avant que vous ne vous engagiez dans des essais, une expédition ou un enregistrement.
Quelles substances nécessitent un enregistrement au titre de la MEE Order No. 12 ?
Selon la MEE Order No. 12, l’enregistrement est obligatoire pour les nouvelles substances chimiques avant leur fabrication ou leur importation. Cette exigence couvre un large éventail de catégories.
Catégories réglementées :
Applications industrielles : Les nouvelles substances chimiques destinées à être utilisées comme produits pharmaceutiques, pesticides, médicaments vétérinaires, produits cosmétiques, additifs alimentaires, additifs pour l’alimentation animale et engrais, spécifiquement lorsqu’elles sont réaffectées à d’autres applications industrielles. Cela comprend également les matières premières et les intermédiaires utilisés pour leur production.
Produits fonctionnels : Les nouvelles substances chimiques contenues dans les tensioactifs, plastifiants, conservateurs, dispersants, retardateurs de flamme et préparations fonctionnelles similaires.
Polymères : Tous les nouveaux polymères ne figurant pas dans l’IECSC.
Articles : Les nouvelles substances chimiques contenues dans des articles et destinées à être libérées lors de l’utilisation normale.
Intermédiaires : Tous les intermédiaires qui ne sont pas considérés comme des intermédiaires non isolés.
Gestion environnementale des nouvelles utilisations :
L’enregistrement est également requis pour les substances chimiques déjà inscrites dans l’IECSC si elles sont soumises à une « gestion environnementale des nouvelles utilisations » et destinées à des applications industrielles autres que leurs utilisations autorisées. Cela vise spécifiquement :
Les substances chimiques hautement dangereuses ;
Les substances chimiques présentant des propriétés de persistance et de bioaccumulation (PB), de persistance et de toxicité (PT), ou de bioaccumulation et de toxicité (BT) .
Exemptions de l’enregistrement au titre de China REACH
Certains produits ou certaines substances peuvent ne pas relever du champ d’application de China REACH, notamment :
Produits pharmaceutiques (y compris les principes actifs pharmaceutiques), Désignation : pesticides (y compris les produits techniques pesticides), médicaments vétérinaires(y compris les principes actifs pharmaceutiques), cosmétiques, denrées alimentaires, additifs alimentaires, aliments pour animaux, additifs pour aliments pour animaux, engrais et autres produits ;
Substances radioactives ;
Substances naturellement présentes ;
Substances non commerciales ou non produites intentionnellement : impuretés, sous-produits, déchets, etc. ;
Autres catégories spéciales : alliages, intermédiaires non isolés, articles, mélanges de substances chimiques existantes préparés artificiellement sans production de nouvelles substances chimiques, une substance chimique anhydre et son hydrate, dont l’une est inscrite à l’IECSC, etc.
Qui doit demander l’enregistrement au titre de China REACH ?
La conformité à China REACH s’applique aux entités intervenant dans la chaîne d’approvisionnement de nouvelles substances chimiques entrant en Chine.
Fabricants nationaux de nouvelles substances chimiques en Chine ;
Importateurs directs de nouvelles substances chimiques en Chine ;
Fabricants ou exportateurs étrangers approvisionnant la Chine en nouvelles substances chimiques ;
Fabricants, importateurs, transformateurs ou utilisateurs qui affectent des produits exemptés à d’autres utilisations industrielles ;
Parties utilisant des substances inscrites à l’IECSC et soumises à une gestion environnementale liée à une nouvelle utilisation en dehors du champ d’utilisation autorisé.
Les entreprises étrangères peuvent déposer une demande, mais elles doivent désigner un représentant qualifié en Chine continentale pour assurer l’enregistrement et les obligations postérieures à l’enregistrement.
Les entreprises de Hong Kong, de Macao et de Taïwan doivent également désigner un représentant en Chine continentale lors du dépôt de leur demande d’enregistrement.
Types d’enregistrement au titre de China REACH
En vertu de l’ordonnance n° 12 du MEE, les nouvelles substances chimiques sont enregistrées selon trois types : notification d’enregistrement, enregistrement standard, enregistrement simplifié, et enregistrement pour gestion d’une nouvelle utilisation.
Types d’enregistrement | Champ d’application |
|---|---|
Notification d’enregistrement | 1) Nouvelles substances chimiques fabriquées ou importées à raison de moins de 1 tonne par an ; 2) Polymères contenant moins de 2% monomères ou réactifs qui sont de nouvelles substances chimiques, ou polymères faiblement préoccupants (aucune limite de volume), notamment :
Les nouvelles substances chimiques ne remplissant pas les conditions de notification d’enregistrement applicables aux polymères ou satisfaisant aux critères d’exclusion applicables aux polymères sont soumises à un enregistrement standard ou simplifié. |
Enregistrement simplifié | Désignation : 1 t/a ≤ Annual Manufacturing / Importation Volume < 10 t/a |
Enregistrement standard | Désignation : Annual Manufacture / Importation Volume ≥ 10 t/a; |
Enregistrement pour gestion d’une nouvelle utilisation | Substances chimiques soumises à une gestion environnementale liée à une nouvelle utilisation dans l’IECSC. |
Délais applicables aux différents types d’enregistrement en vertu de l’ordonnance n° 12 du MEE
Types d’enregistrement | Délai d’enregistrement |
|---|---|
Enregistrement par notification | 1～2 semaines |
Enregistrement simplifié | 8～12 mois |
Enregistrement standard | 14～24 mois |
Enregistrement pour gestion d’une nouvelle utilisation | 6~12 mois |
Ces délais correspondent à la durée généralement nécessaire, depuis les essais et la préparation du dossier jusqu’à l’approbation par l’autorité compétente, au titre du règlement chinois relatif à la gestion environnementale des nouvelles substances chimiques (ordonnance n° 12 du MEE).
Processus d’enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine
Un projet d’enregistrement China REACH classique comprend les étapes suivantes :
Identification de la substance et vérification de l’IECSC : Déterminer si la substance est exemptée ou inscrite à l’IECSC. Si elle n’y est pas inscrite, confirmer le type d’enregistrement requis en fonction du volume et de l’utilisation.
Détermination de la voie d’enregistrement: Sélectionner la voie appropriée en fonction du volume annuel, du type de substance, du statut de polymère, de l’utilisation prévue et du profil de danger.
Analyse des lacunes en matière de données : Évaluer les données existantes au regard des exigences de l’ordonnance n° 12 du MEE, notamment la détermination des propriétés de persistance, de bioaccumulation et de toxicité (PBT) .
Tests et production de données : Effectuer les tests physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques nécessaires dans des laboratoires certifiés afin de combler les lacunes de données identifiées.
Préparation du dossier : Compiler le dossier d’enregistrement, y compris les rapports d’évaluation des risques et, le cas échéant, les rapports d’analyse des avantages socio-économiques.
Soumission et examen : Soumettre le dossier via le système d’enregistrement en ligne. Le MEE procédera à un examen technique officiel.
Délivrance du certificat : À l’issue d’un examen favorable, le MEE délivre le certificat d’enregistrement ou publie le récépissé de dépôt.
Comprendre les coûts de l’enregistrement
Le coût total du China REACH se compose de trois grandes parties : les frais administratifs, les frais d’essais et les honoraires de conseil.
Frais administratifs: En vertu de l’arrêté n° 12 du MEE, le ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE) ne facture aucuns frais administratifs officiels pour l’examen, l’évaluation ou la délivrance d’un certificat d’enregistrement. Toutefois, un service complet de vérification fourni par l’organisme de soutien technique réglementaire (actuellement le Centre de gestion des déchets solides et des produits chimiques, MEE-SCC) afin de confirmer définitivement le statut de la substance dans l’IECSC et ses exigences réglementaires coûte généralement 3,000 RMB par substance.
Honoraires de conseil: Les honoraires de conseil sont facturés par l’agent représentant de type OR, principalement pour la préparation des dossiers et l’exécution des obligations post-notification, par exemple la préparation du rapport d’évaluation des risques et du rapport annuel, etc.
Frais d’essais: Les entreprises notifiante doivent également tenir compte de leur propre investissement financier dans la préparation du dossier de notification, en particulier dans la production des données d’essai. Les frais d’essais représentent une part importante des coûts totaux, comparativement aux frais administratifs et aux honoraires de conseil. Plus la tranche de tonnage est élevée, plus les données d’essai requises sont nombreuses. Toutefois, certains essais peuvent être exemptés grâce à une analyse des lacunes de données.
Comment REACH24H peut-il soutenir votre conformité au China REACH ?
REACH24H fournit un accompagnement professionnel pour l’enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine au titre de l’arrêté n° 12 du MEE, couvrant les quatre voies : notification d’inscription, enregistrement simplifié, enregistrement régulier et enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations. Nos services comprennent :
Évaluation de la stratégie réglementaire
Déterminer si votre substance est soumise à l’enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine au titre de l’arrêté n° 12 du MEE et identifier les exemptions possibles en fonction du statut de la substance, de l’utilisation prévue, du volume annuel et du rôle dans la chaîne d’approvisionnement.
Recherche dans l’IECSC et évaluation de l’inventaire
Assurer les recherches publiques et confidentielles dans l’IECSC, interpréter les résultats de l’inventaire et évaluer si l’inscription à l’inventaire peut s’appliquer avant que les entreprises ne s’engagent dans des essais, des expéditions ou un enregistrement.
Accompagnement complet à l’enregistrement
Fournir un accompagnement clé en main pour la notification d’inscription, l’enregistrement simplifié, l’enregistrement régulier et l’enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations, couvrant l’ensemble du processus, de la sélection de la voie à la soumission auprès des autorités.
Dossier et évaluation des risques
Préparer et examiner les documents d’enregistrement, notamment l’identité de la substance, l’évaluation des dangers, l’évaluation des risques environnementaux, les scénarios d’exposition et les mesures de maîtrise des risques exigés au titre de l’arrêté n° 12 du MEE.
Stratégie relative aux données et aux essais
Fournir une analyse des lacunes de données, une stratégie d’essais, une évaluation PBT, un soutien pour les approches QSAR/lecture croisée, une évaluation des dérogations aux données et une coordination avec des laboratoires BPL afin de réduire la durée et le coût des essais inutiles.
Conformité post-enregistrement
Assurer un soutien concernant les registres d’activités, les rapports de première activité, les rapports annuels, la divulgation d’informations, la modification des certificats, le réenregistrement, la communication au sein de la chaîne d’approvisionnement et la formation interne à la conformité.
Pourquoi choisir REACH24H ?
Couverture complète de tous les types d’enregistrement
REACH24H possède une expérience pratique des quatre voies du China REACH : notification d’inscription, enregistrement simplifié, enregistrement régulier et enregistrement de gestion environnementale des nouvelles utilisations.
Une expérience éprouvée des projets
Au 2026, REACH24H a accompagné des centaines d’entreprises dans la réalisation de plus de 4,000 projets de notification et d’enregistrement, y compris des cas complexes et à haut tonnage.
Expertise des substances difficiles
Nous possédons une expérience des substances complexes telles que les UVCB, les substances peu solubles, les substances très volatiles et les substances instables, et accompagnons la conception des essais, la stratégie de dérogation aux données et l’évaluation des risques environnementaux.
Équipe technique multilingue
Notre équipe réunit des compétences en chimie, génie chimique, biologie, pharmacologie, toxicologie et sciences de l’environnement, avec des capacités de service en anglais, chinois, japonais, coréen et allemand.
Accompagnement de conformité clé en main
Du filtrage de l’IECSC et de la stratégie d’enregistrement à la soumission du dossier, aux échanges avec les autorités, aux rapports post-enregistrement et à la formation interne, REACH24H accompagne l’ensemble du cycle de vie de la conformité applicable aux nouvelles substances chimiques en Chine.
FAQ
Commencez votre évaluation de l’enregistrement des nouvelles substances chimiques en Chine
Vous ne savez pas si votre substance doit être enregistrée au titre de la réglementation REACH chinoise ?
REACH24H peut vous aider à confirmer le statut de la substance, à déterminer la voie d’enregistrement applicable, à estimer les exigences en matière de données et d’essais, et à élaborer une stratégie de conformité pratique pour l’accès au marché chinois.
Services associés
Rédigé par
REACH24H China REACH Compliance Team
L’équipe de REACH24H chargée de la conformité à China REACH possède plus de 15 ans d’expérience approfondie en conformité réglementaire et compte quatre toxicologues chinois certifiés. Nous entretenons depuis longtemps des échanges étroits avec le ministère de l’Écologie et de l’Environnement (MEE). Nos experts techniques ont été invités au Centre de gestion des déchets solides et des produits chimiques (SCC) pour animer des séances spécialisées de partage de connaissances sur les approches sans essais, portant sur les principes, les champs d’application et des études de cas pratiques des méthodes QSAR et Read-Across.
Relu par
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Plus de 15 ans d’expérience professionnelle dans la recherche technique réglementaire. Maîtrise de toutes les procédures de notification des nouvelles substances chimiques en Chine. Certification en toxicologie en Chine et expertise dans l’élaboration de stratégies de notification, la résolution des lacunes dans les données et l’évaluation professionnelle des risques.