Services d’enregistrement et de conformité Ukraine REACH pour les fabricants étrangers

26 janvier 2027

Délai actuel de pré-enregistrement des substances existantes

Les entreprises devraient commencer l’examen de leur inventaire de substances avant cette date, car le pré-enregistrement exige l’identité de la substance, la quantité, le rôle du déclarant et les informations disponibles sur les données.

Voie 1 – Enregistrement simplifié

Une stratégie d’enregistrement simplifié peut être pertinente lorsque la même substance a déjà été enregistrée au titre de l’EU REACH et que l’entreprise peut fournir des éléments justificatifs acceptables. Cette voie peut réduire la duplication de la production de données, mais l’étendue exacte de sa mise en œuvre doit être confirmée au regard des exigences ukrainiennes en vigueur avant le dépôt.

Voie 2 – Enregistrement standard

L’enregistrement standard peut s’appliquer lorsque la substance n’est pas enregistrée au titre de l’EU REACH ou lorsque les données existantes de l’EU REACH ne peuvent pas être consultées ou réutilisées. Cette voie devrait suivre un modèle de partage des données et de préparation du dossier similaire à celui de REACH.

Couverture EU REACH ≠ couverture ukrainienne

Ne présumez pas qu’un enregistrement au titre de l’EU REACH couvre automatiquement l’Ukraine REACH. Une voie spécifique à l’Ukraine doit néanmoins être évaluée.

La pré-enregistrement n’est pas une priorité secondaire

Le non-respect de la 26 janvier 2027 échéance de pré-enregistrement peut affecter l’accès aux dispositions transitoires applicables aux substances existantes.

La couverture par le RE / importateur est importante

Les entreprises devraient confirmer si les obligations seront gérées par l’intermédiaire d’un Représentant autorisé ukrainien ou par les importateurs individuels.

La planification linguistique influe sur la qualité de la soumission

Les FDS, les formulaires et le contenu du dossier devraient être planifiés en tenant compte de la documentation en ukrainien et de la cohérence terminologique.

L’UA CLP s’applique en parallèle

La planification de l’enregistrement ne doit pas négliger les obligations de classification, d’étiquetage et de FDS au titre de l’UA CLP.

Les risques liés aux annexes XIV / XVII doivent être examinés rapidement

Les risques liés à l’autorisation et aux restrictions peuvent influer sur la viabilité de la production, de l’utilisation, de la fourniture ou de la mise sur le marché.

Informations sur l’entreprise et le demandeur

Identification du fabricant, de l’importateur ou du Représentant autorisé ; documents de désignation du RE, le cas échéant ; couverture de la chaîne d’approvisionnement et informations sur les importateurs ; coordonnées de l’entreprise et informations sur la personne responsable.

Identité de la substance

Nom IUPAC, numéro CAS et numéro CE/de la liste lorsqu’ils sont disponibles ; formule moléculaire et formule structurale ; type de substance ; composition, impuretés, additifs, informations analytiques et informations sur les nanomatériaux, le cas échéant.

Données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques

Propriétés physico-chimiques ; données relatives aux dangers pour la santé, telles que la toxicité aiguë, l’irritation, la sensibilisation, la mutagénicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction ; données environnementales, notamment la toxicité aquatique, la persistance et la bioaccumulation.

Dérogations aux données et éléments probants alternatifs

Dérogations aux données, extrapolation (« read-across »), QSAR ou justifications fondées sur la force probante, le cas échéant, étayées par une stratégie scientifiquement raisonnable pour les paramètres d’évaluation.

Rapport sur la sécurité chimique (CSR)

Un CSR est généralement requis pour les substances fabriquées ou importées à hauteur de 10 tonnes par an ou plus et devrait traiter l’évaluation des dangers, l’évaluation de l’exposition, les scénarios d’exposition et les mesures de gestion des risques.

FDS / FDS étendue et UA CLP

Les substances et mélanges dangereux devraient être accompagnés de fiches de données de sécurité en ukrainien. Une FDS étendue peut être requise lorsque des scénarios d’exposition s’appliquent, et la classification et l’étiquetage devraient rester cohérents avec le dossier et le CSR.

Évaluation de l’applicabilité des obligations de conformité

Confirmer si la substance entre dans le champ d’application, identifier la tranche de tonnage, la classification des dangers et le statut d’exemption.

Stratégie relative à la chaîne d’approvisionnement et au RA

Déterminer s’il convient de s’appuyer sur des importateurs ukrainiens ou de désigner un représentant autorisé ukrainien.

Préenregistrement

Préparer et soumettre les informations de préenregistrement avant le 26 janvier 2027, le cas échéant.

Statut au titre de REACH de l’UE et examen de l’accès aux données

Évaluer si un enregistrement simplifié est possible et si les droits d’accès aux données sont disponibles.

Analyse des lacunes en matière de données et stratégie d’essais

Identifier les paramètres manquants et éviter les essais inutiles lorsque cela est scientifiquement justifié.

Préparation du dossier et du CSR

Compiler le dossier technique, le CSR et les documents justificatifs dans le format et la langue requis.

Soumission et communication avec les autorités

Soumettre par la voie applicable et répondre aux demandes des autorités.

Gestion de la conformité après l’enregistrement

Tenir à jour les FDS, les dossiers et les autorisations/restrictions, et assurer le suivi de la conformité au CLP ukrainien.

Facteurs influant sur le calendrier

Nombre de substances, complexité des substances, tranche de tonnage annuel, classification des dangers, statut d’enregistrement au titre de REACH de l’UE, disponibilité de la LoA et de l’accès aux données, nécessité d’effectuer des essais, exigences relatives au CSR et aux scénarios d’exposition, rapidité de désignation du RA, confirmation de l’importateur, traduction et suivi auprès des autorités.

Composantes des coûts

Le coût total comprend généralement les frais administratifs officiels versés à l’autorité, les frais liés aux données, tels que les coûts de la LoA le cas échéant, ainsi que les frais de service pour l’évaluation du champ d’application, la coordination avec le RA, le préenregistrement, la préparation du dossier, le CSR, les FDS, la traduction, la gestion de la soumission et le suivi.

Considérations relatives aux données et à la LoA

Les frais administratifs de REACH Ukraine devraient être inférieurs aux frais officiels de REACH de l’UE, mais les frais liés aux données et les coûts de la LoA peuvent néanmoins représenter une part importante du coût total du projet pour les substances ne disposant pas de données existantes accessibles.

Variables de mise en œuvre

De nouvelles orientations de mise en œuvre, des mises à jour du système de soumission, des modifications réglementaires et des demandes d’informations complémentaires peuvent influer sur le calendrier réel du projet.

Autorisation

REACH Ukraine comprend un mécanisme d’autorisation pour les substances extrêmement dangereuses. L’annexe XIV de REACH Ukraine comprend des entrées 59, alignées sur la liste de référence de l’UE relative aux autorisations utilisée dans le cadre. Les entreprises devraient rechercher dès le début les propriétés CMR, PBT, vPvB, de perturbation endocrinienne et autres propriétés préoccupantes.

Restriction

REACH Ukraine comprend également un mécanisme de restriction au titre de l’annexe XVII. La liste actuelle des restrictions comprend des substances chimiques 78 dont la production, l’utilisation ou la fourniture peuvent être restreintes ou interdites dans certaines conditions. Un examen des restrictions devrait être effectué avant toute décision d’exportation ou de reformulation du produit.

Conformité après l’enregistrement et après mise sur le marché

Les entreprises devraient tenir à jour les dossiers d’enregistrement, répondre aux demandes d’évaluation, mettre à jour les FDS/eFDS, suivre les exigences de transition du CLP ukrainien, surveiller l’évolution des autorisations et des restrictions, et conserver les documents justifiant l’exemption, le tonnage, l’accès aux données et la couverture par le RA/l’importateur.

Principales incertitudes à surveiller

REACH Ukraine se trouve encore dans une phase initiale de mise en œuvre. Les entreprises devraient surveiller l’état de préparation du système informatique, le statut de l’adoption d’IUCLID, la mise en œuvre de l’enregistrement simplifié, les pratiques de préenregistrement et les modifications réglementaires.

Évaluation de la voie de mise en conformité

Déterminer si votre substance entre dans le champ d’application, identifier la tranche de tonnage, évaluer le potentiel d’exemption et confirmer si un préenregistrement, un enregistrement simplifié, un enregistrement standard, une évaluation d’autorisation ou une évaluation des restrictions s’applique.

Coordination avec le représentant autorisé

Aider les entreprises étrangères à évaluer la pertinence de la désignation d’un représentant autorisé (AR), coordonner avec des ressources locales ukrainiennes qualifiées et préparer les documents de désignation, le cas échéant.

Assistance à la pré-enregistrement

Préparer les informations de pré-enregistrement, vérifier l’identité de la substance, contribuer aux documents en ukrainien et gérer le calendrier de soumission avant la date limite de 26 janvier 2027.

Stratégie de réutilisation des données d’EU REACH

Évaluer le statut de l’enregistrement au titre d’EU REACH, la propriété des données, l’accès aux LoA, les lacunes en matière de données et la faisabilité d’un enregistrement simplifié.

Analyse des lacunes en matière de données et stratégie d’essais

Identifier les données manquantes, proposer des stratégies d’essais ou des stratégies alternatives en matière de données et réduire les essais inutiles lorsque cela est scientifiquement justifié.

Préparation du dossier et du CSR

Compiler le contenu du dossier technique, le CSR, les informations relatives à l’exposition et les documents justificatifs conformément à la procédure applicable d’Ukraine REACH.

Assistance relative aux FDS/FDeS et à l’UA CLP

Préparer ou vérifier les FDS/FDeS en ukrainien et assurer la cohérence avec la classification et l’étiquetage au titre de l’UA CLP.

Évaluation des autorisations et restrictions

Examiner les substances au regard des annexes XIV et XVII et contribuer, si nécessaire, à la stratégie d’autorisation ou de restriction.

Veille réglementaire

Suivre les mises à jour relatives à la mise en œuvre par le MEEA, les modifications du système de soumission, les changements de délais et les orientations concernant l’enregistrement simplifié.

Stratégie de conformité chimique multi-marchés

Coordonner Ukraine REACH avec EU REACH, UK REACH, KKDIK / REACH turc, K-REACH et d’autres obligations d’accès aux marchés afin de réduire les travaux en double.

9

succursales dans le monde

300+

spécialistes

15,000+

entreprises accompagnées

20+

toxicologues certifiés

Expérience des réglementations de type REACH

Planification des projets fondée sur EU REACH, UK REACH, KKDIK, K-REACH et d’autres systèmes de conformité chimique de type REACH.

Compétences techniques au niveau des substances

Assistance en matière d’identité des substances, d’analyse des lacunes en matière de données, de toxicologie, d’écotoxicologie, de CSR, de FDS, de classification et de préparation de dossiers.

Stratégie spécifique à l’Ukraine

Évaluation pratique de la procédure de désignation d’un AR, de la couverture des importateurs, de la documentation en ukrainien, du calendrier de pré-enregistrement et des incertitudes liées à la mise en œuvre.

Coordination multi-marchés

Aider les entreprises à coordonner Ukraine REACH avec leurs obligations plus larges de conformité chimique afin de réduire la duplication des travaux liés aux données et de préserver l’accès au marché.

Q1 : Ukraine REACH s’applique-t-il à mon entreprise si je fabrique des produits chimiques en dehors de l’Ukraine ?

Oui. Si vos substances sont importées en Ukraine à raison de 1 tonne par an ou plus, les obligations d’Ukraine REACH peuvent s’appliquer. Les fabricants étrangers doivent déterminer si ces obligations seront remplies par des importateurs ukrainiens ou par l’intermédiaire d’un représentant autorisé ukrainien désigné.

Q2 : Quelle est la différence entre le pré-enregistrement et l’enregistrement complet au titre d’Ukraine REACH ?

Le pré-enregistrement est une étape préliminaire pour les substances existantes, qui contribue à maintenir l’accès transitoire au marché avant l’enregistrement complet. L’enregistrement complet exige un dossier technique et, pour les substances à hauteur de 10 t/y ou plus, un CSR. Les délais sont échelonnés selon le tonnage et le danger, de 2028 à 2033.

Q3 : Que se passe-t-il si je manque la date limite de pré-enregistrement ?

Le non-respect de la date limite de pré-enregistrement de 26 janvier 2027 peut entraîner la perte du bénéfice des dispositions transitoires. La substance peut devoir satisfaire aux exigences de l’enregistrement complet avant de pouvoir continuer à être mise sur le marché. Les entreprises doivent confirmer les conséquences réglementaires pour chaque substance et chaque scénario de chaîne d’approvisionnement.

Q4 : Les documents d’Ukraine REACH doivent-ils être fournis en ukrainien ?

La pratique actuelle de mise en œuvre exige que les documents liés à la soumission soient en ukrainien. Les entreprises doivent prévoir la traduction, la vérification de la terminologie et la cohérence entre les FDS, le dossier, le CSR et les informations de classification.

Q5 : Un rapport sur la sécurité chimique est-il obligatoire pour tous les enregistrements au titre d’Ukraine REACH ?

Non. Un CSR est généralement requis pour les substances fabriquées ou importées à raison de 10 tonnes par an ou plus. Les substances dont le tonnage est inférieur à ce seuil nécessitent généralement un dossier technique, mais les exigences exactes doivent être évaluées au cas par cas.

Q6 : Quelle est l’interaction entre UA REACH et UA CLP ?

UA REACH et UA CLP fonctionnent en parallèle. L’enregistrement ne remplace pas les obligations de classification, d’étiquetage et de FDS. Les entreprises doivent veiller à la cohérence de la classification au titre de l’UA CLP, des étiquettes, des FDS et des informations du dossier.

Q7 : Une entreprise étrangère peut-elle désigner un représentant autorisé en Ukraine ?

Oui. Les fabricants étrangers peuvent désigner un représentant autorisé établi en Ukraine pour gérer les obligations liées à l’enregistrement. Cette procédure peut contribuer à centraliser la conformité et à réduire la dépendance à l’égard de plusieurs importateurs, mais l’étendue de la désignation doit être clairement définie.

Q8 : Les données d’enregistrement au titre d’EU REACH peuvent-elles être réutilisées pour Ukraine REACH ?

Potentiellement. Un enregistrement existant au titre d’EU REACH peut contribuer à une stratégie d’Ukraine REACH simplifiée, mais les entreprises doivent vérifier les droits d’accès aux données, l’identité et la similarité de la substance, les éléments de preuve de confirmation dans REACH-IT et les exigences procédurales spécifiques à l’Ukraine.

Q9 : Comment soumettre un pré-enregistrement au titre d’Ukraine REACH ?

La préenregistrement a été traité au moyen d’un modèle standardisé et les pratiques actuelles de mise en œuvre comprennent la soumission par e-mail. Les entreprises doivent confirmer le dernier modèle, les exigences relatives à la signature, l’adresse de soumission et les instructions de l’autorité avant le dépôt.

Q10 : Que dois-je préparer avant de contacter REACH24H ?

Préparez le numéro CE/CAS ou le nom de la substance, la composition, le volume annuel des exportations vers l’Ukraine, la FDS, la classification des dangers, l’utilisation prévue, les informations sur l’importateur, le statut d’enregistrement au titre d’EU REACH et les données d’essai disponibles.

Q11 : Ma substance figure sur la liste des substances soumises à autorisation au titre d’Ukraine REACH. Que dois-je faire ?

Évaluez immédiatement les obligations d’autorisation. Vérifiez si la substance est utilisée, importée ou mise sur le marché ukrainien après l’échéance applicable, et déterminez s’il est nécessaire de procéder à une substitution, de déposer une demande d’autorisation ou d’adapter la stratégie commerciale.