Assistance d’agences locales pour les entreprises pharmaceutiques
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Avec sa société enregistrée en Chine, BaiPharm agit comme votre mandataire local fiable et vous accompagne tout au long du cycle de vie de votre médicament. Du développement du produit à l’approbation réglementaire, nous veillons au respect de la réglementation locale chinoise et fournissons des conseils réglementaires applicables.
Nous agissons en tant qu’entité locale légalement enregistrée en Chine et offrons aux entreprises pharmaceutiques internationales un accompagnement complet par une agence locale tout au long du cycle de vie — couvrant le dépôt des DMF, la représentation pour l’enregistrement des médicaments, la liaison avec les autorités réglementaires, les modifications post-approbation et des services DRP professionnels.
Nos services d’agence locale
Pour plus d’informations, veuillez nous contacter au sujet des services suivants :
Agent local pour le dépôt des DMF
Agent local pour l’enregistrement des médicaments
Communication réglementaire avec les autorités réglementaires locales
Agent local pour les demandes de modification post-approbation
Compilation, révision et soumission des rapports annuels
Déclaration des effets indésirables aux autorités
Personne responsable nationale (DRP) du titulaire d’AMM établi à l’étranger
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — comprenant des spécialistes de la réglementation, des auditeurs GxP, des consultants, des toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques issues de 26 pays.
Nous agissons en tant qu’entité locale légalement enregistrée en Chine et offrons aux entreprises pharmaceutiques internationales un accompagnement complet par une agence locale tout au long du cycle de vie. Nous couvrons le dépôt des DMF, la représentation pour l’enregistrement des médicaments, la liaison avec les autorités réglementaires, les modifications post-approbation, la soumission des rapports annuels et la déclaration des effets indésirables, ainsi que des services DRP professionnels.
Forts d’une solide expérience de la réglementation locale et de ressources approfondies en matière de communication avec les autorités, nous guidons nos clients étrangers à travers des processus d’approbation complexes, garantissons une conformité totale avec la réglementation chinoise et facilitons une entrée efficace et réussie sur le marché.
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E-mail : customer@reach24h.com
Rédigé par
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.