Demandes d’essais cliniques en Chine (IND/CTA)
Mis à jour le
Les entreprises pharmaceutiques étrangères qui prévoient de mener des essais cliniques en Chine doivent soumettre une demande IND/CTA au CDE (Centre d’évaluation des médicaments, NMPA) avant le début de l’essai. La demande requiert des dossiers au format CTD et un agent local qualifié en Chine.
BaiPharm fournit un accompagnement complet pour la soumission des demandes IND/CTA en Chine, notamment en matière de stratégie réglementaire, de préparation des dossiers CTD (modules 1–5), de coordination des réunions pré-IND, de soutien aux sites d’essais cliniques et de gestion des communications avec le CDE.
CTA: demande d’essai clinique ; IND: nouveau médicament expérimental
Base juridique
Les réglementations suivantes régissent les demandes d’essais cliniques en Chine :
Loi de la République populaire de Chine sur l’administration des médicaments (révision de 2019) ;
Règlement d’application de la Loi de la République populaire de Chine sur l’administration des médicaments (modification de 2026) ;
Dispositions relatives à l’enregistrement des médicaments (révision de 2020) ;
Annonce n° 50 de la NMPA (2018) — Annonce relative à l’ajustement des procédures d’examen et d’approbation des essais cliniques de médicaments.
Champ d’application de l’enregistrement
Ce service couvre les demandes d’essais cliniques (CTA) sur le territoire de la République populaire de Chine, concernant à la fois les médicaments chimiques et les produits biologiques, y compris les produits de thérapie cellulaire et génique (CGT) .
Éligibilité des demandeurs
Le demandeur doit être une entreprise ou un organisme de développement de médicaments capable d’assumer les responsabilités juridiques correspondantes. Les demandeurs étrangers doivent mandater une entité commerciale établie en Chine en tant que représentant local.
Procédure de demande
Les demandes d’essais cliniques de médicaments en Chine suivent une procédure structurée de soumission et d’examen gérée par le Centre d’évaluation des médicaments (CDE) au sein de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA).
Nos services
Nous fournissons un accompagnement complet tout au long du cycle de vie de l’IND/CTA :
Demande de réunion pré-IND (réunion de communication avec le CDE) et préparation des documents correspondants ;
Évaluation de la faisabilité et analyse des lacunes en matière de données pour la demande IND (CTA) afin d’identifier les éventuelles insuffisances du dossier de demande et de réduire au minimum le risque de rejet ;
Préparation de la liste de contrôle du dossier de demande IND ;
Révision, traduction, rédaction et soumission du dossier de demande IND conformément au format ICH M4 ;
Édition et conversion du format du dossier de demande ;
Service de conseil complet pour la demande IND jusqu’à la conclusion de l’examen, comprenant les communications avec les évaluateurs du CDE, les réponses aux demandes techniques du CDE, ainsi que la préparation et la soumission des demandes complémentaires.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée en réglementation pharmaceutique de REACH24H Consulting Group, exerce ses activités à l’échelle mondiale et possède des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud. Notre équipe de spécialistes de la réglementation, d’auditeurs GxP, de toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques provenant de 26 pays.
Nous possédons une vaste expérience pratique des demandes IND/CTA en Chine. Nous avons accompagné avec succès des projets d’enregistrement IND/CTA dont le nombre est de l’ordre de plusieurs centaines, pour des multinationales et de grandes entreprises pharmaceutiques nationales, aussi bien pour des médicaments chimiques que pour des produits biologiques. Nous disposons notamment d’une expérience significative des produits CGT, qui constituent un segment important et en évolution rapide des produits biologiques.
Notre expertise couvre l’intégralité du cycle de vie de l’IND/CTA — de la préparation stratégique du dossier aux communications avec le CDE et à l’atténuation des risques. Grâce à notre connaissance approfondie des réglementations et des pratiques d’examen de la NMPA, nous identifions de manière proactive les éventuelles insuffisances, réduisons les risques de rejet ou de demande de compléments et fournissons un accompagnement complet pour faciliter les approbations réglementaires.
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.