Avis d’experts sur la notification des nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) auprès de la FDA américaine
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Introduction
Notification de la FDA américaine concernant un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) constitue une étape essentielle pour les fabricants et distributeurs souhaitant commercialiser des compléments alimentaires aux États-Unis. Ce guide présente les exigences relatives à la notification des NDI, explique pourquoi il est essentiel de la soumettre dans les délais et décrit les étapes nécessaires pour assurer une conformité fluide avec la FDA.Qu’est-ce qu’un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) ?
Un nouvel ingrédient alimentaire (NDI) est tout ingrédient de complément alimentaire qui n’était pas commercialisé aux États-Unis avant 15 octobre 1994. Cela inclut :- Vitamines
- Minéraux
- Herbes ou plantes médicinales
- Acides aminés
- Concentrés, métabolites, extraits ou combinaisons des éléments susmentionnés
En vertu de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), tout complément alimentaire contenant un NDI doit faire l’objet d’une notification de NDI auprès de la FDA au moins 75 jours avant sa commercialisation. Cette notification démontre que l’ingrédient est sûr dans les conditions d’utilisation recommandées.
Qui doit soumettre une notification de NDI ?
Vous devez demander une notification de NDI si :
Vous prévoyez de vendre un NDI sur le marché américain, ou
Vous prévoyez de vendre un complément alimentaire contenant un NDI sur le marché américain.
Pourquoi une notification de NDI est-elle nécessaire ?
La FD&C Act exige que tout complément alimentaire contenant un NDI remplisse l’une des conditions suivantes :- Contenir uniquement des ingrédients ayant fait partie de l’approvisionnement alimentaire et n’ayant pas été modifiés chimiquement, ou
- Fournir des preuves (telles que l’historique d’utilisation ou des données scientifiques) démontrant que l’ingrédient est sûr dans les conditions d’utilisation recommandées.
Délai de soumission de la notification de NDI
La demande doit être soumise au moins 75 jours avant l’introduction ou la livraison du produit dans le commerce interétatique aux États-Unis.
Documents requis pour la notification de NDI
Pour soumettre une notification de NDI, les entreprises doivent préparer un dossier complet comprenant :- Coordonnées du demandeur : nom complet et adresse.
- Nom du NDI : s’il s’agit d’une herbe ou d’une autre plante, le nom latin doit être inclus.
- Décrire le complément alimentaire ou le complément alimentaire contenant le NDI, notamment :
- La quantité de NDI dans le complément alimentaire ;
- Les conditions d’utilisation recommandées ou suggérées du produit figurant sur l’étiquette ; à défaut, les conditions normales d’utilisation ;
- L’historique d’utilisation ou toute autre preuve de sécurité permettant de raisonnablement conclure que l’ingrédient alimentaire est sûr lorsqu’il est utilisé dans les conditions recommandées ou suggérées sur l’étiquette du complément alimentaire.
- Désignation de la personne à contacter : la personne désignée, responsable du contenu de la notification, la signe et peut être contactée par la FDA en cas de questions.
Que proposons-nous pour votre notification de NDI ?
Nous fournissons un accompagnement de bout en bout pour vous aider à mener à bien le processus de notification de NDI :
Analyse de la nécessité et de la faisabilité d’une notification de NDI
Nous évaluerons votre produit et ses ingrédients afin de déterminer si une notification de NDI est requise. Si tel est le cas, nous évaluerons la faisabilité de votre soumission et définirons les étapes nécessaires pour respecter la réglementation de la FDA.Préparation et soumission de la notification de NDI
Nos experts prendront en charge l’intégralité du processus de notification de NDI, notamment :- La collecte et l’organisation des documents requis (par exemple, les preuves de sécurité, l’historique d’utilisation et les données scientifiques)
- La préparation de la notification avec toutes les informations nécessaires, telles que la description des ingrédients, les conditions d’utilisation et les preuves de sécurité
- La soumission de la notification à la FDA au moins 75 jours avant le lancement de votre produit
Service de conseil
Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions, vous fournir des mises à jour réglementaires et garantir la conformité continue de votre produit même après sa mise sur le marché.Pourquoi nous choisir ?
- Équipe d’experts : notre équipe de spécialistes de la réglementation et de scientifiques de l’alimentation possède une expertise approfondie de la réglementation alimentaire américaine, garantissant des solutions précises et efficaces.
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