Guide de l’enregistrement des établissements cosmétiques auprès de la FDA américaine selon le MoCRA

En décembre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié des directives définitives sur l’enregistrement des établissements cosmétiques et les déclarations de produits, comme l’exige la loi de modernisation de la réglementation des produits cosmétiques de 2022 (MoCRA).

Ce document complet clarifie les exigences, définit des termes clés tels que « fabricant sous contrat », « personne responsable », « établissement » et « numéro du Data Universal Numbering System (DUNS) », et fournit des instructions détaillées concernant les responsabilités liées aux déclarations, les documents requis, les méthodes de soumission, les échéances et les exemptions. La FDA a également lancé « Cosmetics Direct », un portail électronique conçu pour simplifier le processus de soumission des enregistrements d’établissements et des déclarations de produits.

Qui doit s’enregistrer ?

Toutes les entités participant à la production ou à la transformation de produits cosmétiques destinés au marché américain doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA. Cette obligation s’applique également aux entreprises étrangères, qui doivent désigner un agent aux États-Unis chargé de servir d’intermédiaire dans les communications avec la FDA.

En cas de fabrication sous contrat, un seul enregistrement d’établissement est requis. Cette soumission peut être effectuée soit par le fabricant sous contrat (mandataire), soit par la personne responsable dont les produits sont fabriqués ou transformés dans l’établissement concerné (mandant).

Il existe notamment deux situations précises dans lesquelles les établissements peuvent être exemptés d’enregistrement :

Les entreprises qualifiées de « petites entreprises », à condition que la moyenne de leurs ventes annuelles brutes de produits cosmétiques aux États-Unis au cours des trois années précédentes soit inférieure à $1 million. Toutefois, si une entreprise fabrique des produits cosmétiques entrant en contact avec les muqueuses, des produits cosmétiques injectables ou des produits cosmétiques considérés comme présentant un risque élevé, cette exemption ne s’applique pas.

Les entreprises dont les catégories de produits répondent aux définitions à la fois des produits cosmétiques et des médicaments. Toutefois, si ces entreprises fabriquent également des produits exclusivement classés comme cosmétiques, cette exemption ne s’applique pas.

Informations essentielles pour l’enregistrement

• Nom du propriétaire et/ou de l’exploitant de l’établissement.

• Informations sur l’établissement : nom de l’établissement, adresse physique, adresse e-mail et numéro de téléphone.

• Coordonnées pour les établissements étrangers : pour les établissements étrangers, coordonnées de l’agent aux États-Unis, y compris son nom, son numéro de téléphone et, le cas échéant, ses coordonnées électroniques (adresse e-mail).

• Numéro d’enregistrement de l’établissement : il est impératif d’obtenir le numéro d’enregistrement attribué à l’établissement avant de commencer la soumission de l’enregistrement. La FDA a adopté l’identifiant d’établissement de la FDA (FEI) comme numéro d’enregistrement obligatoire de l’établissement.

• Noms de marque : tous les noms de marque sous lesquels les produits cosmétiques fabriqués ou transformés dans l’établissement sont vendus.

• Catégorie de produit et personne responsable : pour chaque produit cosmétique fabriqué ou transformé dans l’établissement, indiquer la catégorie de produit et la personne responsable.

• Type de soumission : initiale, modifiée, renouvellement biennal et renouvellement abrégé.

L’exactitude et la véracité de toutes les données soumises revêtent une importance capitale. Outre les informations obligatoires, certaines informations peuvent être fournies facultativement, notamment la société mère (le cas échéant), le numéro DUNS de l’établissement et les coordonnées supplémentaires des personnes associées.

Méthodes de soumission et échéances

La FDA propose plusieurs options pour soumettre les enregistrements d’établissements cosmétiques et les déclarations de produits au titre du MoCRA :

1. Portail Cosmetics Direct – une plateforme électronique conviviale permettant de soumettre les enregistrements et les déclarations sans utiliser l’Electronic Submissions Gateway (ESG).

2. Electronic Submissions Gateway (ESG) – une autre méthode électronique permettant de soumettre des fichiers Structured Product Labeling (SPL).

3. SPL Xforms – un outil fourni par la FDA pour aider à créer et à soumettre des fichiers SPL.

4. Formulaires papier – les établissements peuvent envoyer par courrier ou par e-mail le formulaire FDA 5066 (enregistrement de l’établissement) et le formulaire FDA 5067 (déclaration de produit) :

• Courrier : FDA Office of Cosmetics and Colors, 5001 Campus Drive, College Park, MD 20740-3835

• E-mail : RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov

Bien que le MoCRA ait fixé une échéance initiale au 29 décembre 2023, la FDA a reporté l’application des mesures au 1er juillet 2024, afin d’accorder davantage de temps pour se mettre en conformité.

FAQ

Q1 : Qu’est-ce que la loi de modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA) ?

R1 : Le MoCRA constitue le cadre législatif qui modernise la réglementation des produits cosmétiques aux États-Unis, et le projet de directives est un document essentiel à l’appui de sa mise en œuvre.

Q2 : Qui doit enregistrer ses établissements auprès de la FDA ?

R2 : Toute entité participant à la production ou à la transformation de produits cosmétiques destinés au marché américain doit s’enregistrer. Cela inclut les établissements nationaux et étrangers, ces derniers devant désigner un agent aux États-Unis.

Q3 : Quelles méthodes de soumission sont disponibles pour l’enregistrement d’un établissement ?

R3 : La FDA propose des options de soumission électroniques et papier. Toutefois, la soumission électronique est recommandée aux entreprises internationales en raison de sa commodité et de son efficacité.

Q4 : L’enregistrement d’un établissement cosmétique entraîne-t-il des frais ?

R4 : Non, aucun frais n’est actuellement exigé pour l’enregistrement d’un établissement cosmétique, ce qui rend cette procédure accessible aux entreprises.

Conclusion

L’enregistrement des établissements étant désormais officiellement obligatoire, les entreprises devraient prendre les mesures nécessaires pour se conformer à cette exigence. Cela comprend l’obtention du numéro FEI, la désignation d’un agent aux États-Unis si nécessaire et la collecte d’informations exactes sur les produits. Une préparation en amont contribuera à garantir un processus d’enregistrement fluide et à éviter tout retard ou problème de conformité.

Pour plus d’informations ou pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.