Services d’enregistrement des pesticides et d’autorisation des produits phytopharmaceutiques (PPP) dans l’UE

Quelle voie d’enregistrement des pesticides dans l’UE s’applique à votre produit ?

L’« enregistrement des pesticides dans l’UE » ne constitue pas une procédure unique. Selon le point de départ du projet, la voie réglementaire peut comprendre l’approbation de la substance active, l’équivalence technique, la première autorisation du produit, l’autorisation zonale, la reconnaissance mutuelle ou le renouvellement de l’autorisation.

Lorsque plusieurs produits ou États membres sont concernés, la source technique, l’État membre de première autorisation, le zRMS et les marchés potentiels de reconnaissance mutuelle devraient idéalement être pris en compte conjointement dès le début du projet.

Comment l’enregistrement des pesticides dans l’UE est-il réglementé ?

Pour soutenir la mise en œuvre du règlement (CE) n° 1107/2009, le règlement (UE) n° 283/2013 et le règlement (UE) n° 284/2013 définissent respectivement les principales exigences en matière de données applicables aux substances actives et aux produits phytopharmaceutiques. En outre, la Commission européenne, l’EFSA et les autorités compétentes des États membres publient des documents d’orientation couvrant des sujets spécifiques tels que les procédures, la protection des données et l’évaluation des risques.

Le règlement s’applique aux substances actives, aux phytoprotecteurs et aux synergistes, qui sont tous approuvés au niveau de l’UE, ainsi qu’aux produits phytopharmaceutiques, qui sont autorisés au niveau des États membres. Les adjuvants, tels que les adjuvants pour mélange en cuve, ne sont pas approuvés dans le cadre du même système ; l’article 58 du règlement permet aux États membres d’établir des règles nationales concernant leur autorisation et leur utilisation.

Niveau de l’UE : approbation de la substance active

La substance active contenue dans un PPP est évaluée et approuvée au niveau de l’UE. L’évaluation porte généralement sur l’identité, les propriétés physicochimiques, les méthodes d’analyse, la toxicologie, les résidus, le devenir et le comportement dans l’environnement, ainsi que l’écotoxicologie.

Niveau des États membres : autorisation du produit phytopharmaceutique

L’approbation d’une substance active n’autorise pas automatiquement la commercialisation dans toute l’UE d’un PPP formulé contenant cette substance. Le produit phytopharmaceutique doit encore être autorisé par chaque État membre concerné pour les utilisations prévues, en tenant compte de la composition du produit, de l’évaluation des risques, des BPP, de l’étiquetage et des conditions nationales.

Ce système en deux étapes explique pourquoi le terme commercial « enregistrement des pesticides dans l’UE » peut désigner différentes tâches réglementaires. Déterminer si la question essentielle concerne la substance active, la source technique ou le produit fini constitue une première étape indispensable.

EU Pesticide Registration Process

La procédure exacte varie selon le type de demande. Une nouvelle substance active est soumise à une procédure d’approbation au niveau de l’UE impliquant un État membre rapporteur, une évaluation par les pairs de l’EFSA et une prise de décision au niveau de l’UE, tandis que l’autorisation du produit PPP est principalement évaluée par les États membres dans le cadre du système d’autorisation zonale.

Le déroulement type d’un projet est le suivant : évaluation de la voie réglementaire → examen des données existantes et analyse des lacunes en matière de données → planification du RMS/zRMS et des marchés cibles → réalisation des études complémentaires, de l’évaluation des risques et préparation du dossier, selon les besoins → soumission → évaluation par l’autorité et réponse aux questions → approbation/autorisation → suivi et renouvellement après autorisation.

Approbation de la substance active et équivalence technique (TE)

Approbation des substances actives

Les substances actives sont approuvées au niveau de l’UE. Pour une nouvelle substance active, le demandeur soumet un dossier à un État membre rapporteur (RMS) et à un État membre co-rapporteur (co-RMS). Le RMS réalise l’évaluation initiale et prépare un projet de rapport d’évaluation (DAR). L’EFSA organise ensuite l’évaluation par les pairs du DAR et adopte une conclusion, sur la base de laquelle la Commission européenne prépare un projet de décision soumis au vote des États membres au sein du Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (SCoPAFF).

Les exigences précises en matière de données et la portée de l’évaluation dépendent des propriétés de la substance, des utilisations représentatives et des documents d’orientation applicables.

Procédure d’approbation et de renouvellement d’une substance active au titre du règlement européen relatif aux PPP

Technical Equivalence Assessment

L’équivalence technique (TE) est évaluée afin de déterminer si une matière technique provenant d’une nouvelle source est équivalente à la source de référence sur laquelle reposait l’approbation de la substance active. L’évaluation porte sur la pureté de la substance active, le profil d’impuretés et, le cas échéant, les caractéristiques toxicologiques et écotoxicologiques.

Les situations courantes dans lesquelles une évaluation de la TE peut être requise comprennent :

• Une matière technique produite par un fabricant autre que celui de la source de référence.

• Une source de référence, ou une source de TE précédemment acceptée, passant d’une production pilote ou à petite échelle à une production à l’échelle commerciale.

• Des modifications du procédé de fabrication ou du site de fabrication, ou l’ajout de sites de fabrication alternatifs.

Une conclusion positive de TE confirme que la source technique est équivalente à la source de référence au niveau de l’UE ; elle ne remplace pas l’autorisation de l’État membre requise pour le produit phytopharmaceutique formulé.

Service associé : Évaluation de l’équivalence technique (TE) des substances actives pesticides dans l’UE

EU Plant Protection Product (PPP) Authorisation

L’autorisation des produits phytopharmaceutiques intervient au niveau des États membres. Avant de soumettre une demande, les demandeurs doivent vérifier le statut d’approbation de la substance active, l’acceptabilité de la source technique, les utilisations prévues, l’accès aux données protégées et les exigences des États membres ciblés.

Un dossier de produit comprend généralement la composition du produit et ses propriétés physicochimiques, les méthodes d’analyse, l’évaluation des risques pour la santé humaine, les résidus, le devenir et le comportement dans l’environnement, l’écotoxicologie, l’efficacité, les BPP, l’étiquetage et les compléments nationaux. Un PPP ne peut être mis sur le marché et utilisé dans un État membre qu’une fois l’autorisation correspondante accordée et ses conditions respectées.

Zonal Authorisation

Afin d’éviter la duplication des travaux d’évaluation, le règlement européen relatif aux PPP a instauré un système zonal pour l’autorisation des produits. Sur la base de conditions comparables en matière d’agriculture, de santé des végétaux et d’environnement (y compris les conditions climatiques), les États membres sont regroupés en trois zones — zone A (Nord), zone B (Centre) et zone C (Sud) — un État membre rapporteur zonal (zRMS) réalisant l’évaluation principale.

Les autres États membres concernés peuvent avoir des exigences supplémentaires en matière de données reflétant les conditions agricoles et environnementales locales, notamment en ce qui concerne l’efficacité, les résidus ou le devenir dans l’environnement. Pour certaines utilisations, telles que les utilisations sous serre, le traitement après récolte, le traitement des locaux ou conteneurs de stockage vides et le traitement des semences, l’ensemble de l’UE est considéré comme une zone unique aux fins de l’évaluation.

L’obtention d’une autorisation dans un État membre ne signifie pas qu’un PPP peut automatiquement être vendu dans toute l’UE. Le choix du zRMS doit tenir compte de la zone concernée, des marchés prioritaires, des utilisations prévues, des exigences nationales, de la capacité d’évaluation et de la stratégie plus large du demandeur dans plusieurs pays.

Mutual Recognition

Lorsqu’un même produit phytopharmaceutique est déjà autorisé dans un État membre, le demandeur peut solliciter la reconnaissance mutuelle dans d’autres États membres. La reconnaissance mutuelle réduit les duplications, mais l’État membre ciblé prend néanmoins sa propre décision d’autorisation conformément à la procédure applicable.

Pour cette raison, l’État membre de première autorisation, le zRMS et les marchés potentiels de reconnaissance mutuelle doivent être planifiés conjointement à un stade précoce, plutôt que traités un par un après l’octroi de la première autorisation.

Renouvellement de l’autorisation au titre de l’article 43

Après le renouvellement d’une substance active, les PPP contenant cette substance ne conservent pas automatiquement leur autorisation. Le titulaire de l’autorisation évalue le produit au regard des conditions d’approbation renouvelées, des exigences actuelles en matière de données et des critères d’autorisation applicables, puis soumet un dossier de renouvellement dans le délai prescrit — en règle générale, dans les trois mois suivant le renouvellement de l’approbation de la substance active.

L’autorité compétente vérifie ensuite si le PPP continue de satisfaire aux exigences d’autorisation applicables et décide si l’autorisation peut être renouvelée.

Quelles données sont requises pour l’enregistrement des pesticides dans l’UE ?

L’ensemble de données requis dépend du type de demande. Plutôt que d’appliquer une liste de contrôle générique à chaque projet, les demandeurs doivent d’abord confirmer la voie réglementaire et déterminer si les données disponibles peuvent étayer la demande prévue.

Analyse des lacunes en matière de données avant tout essai supplémentaire

Les demandeurs ne disposent souvent pas d’un dossier de données complet au départ. Avant de commander des études supplémentaires, il convient d’examiner les études existantes, la littérature, les droits sur les données et les résultats des évaluations antérieures afin de déterminer quelles informations peuvent encore être utilisées, quelles lacunes peuvent être comblées par une justification scientifique ou des approches alternatives, et quelles lacunes nécessitent réellement de nouveaux essais.

Selon le problème, la stratégie peut combiner une revue de la littérature, une évaluation de la qualité des données, une lecture croisée, la (Q)SAR, une évaluation toxicologique des impuretés ou des métabolites, une évaluation des risques et des essais BPL ciblés.

Protection et mise en correspondance des données

Le cadre réglementaire européen applicable aux PPP prévoit une protection des données pour les études et rapports admissibles. En général, les données étayant la première autorisation d’un produit bénéficient de 10 années de protection dans l’État membre concerné ; les données étayant les PPP à faible risque bénéficient de 13 années de protection, et les études nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation bénéficient d’une période de protection de 30 mois. La période de protection peut être prolongée de trois mois pour chaque extension d’autorisation concernant des usages mineurs, jusqu’à un maximum de 13 années (15 années pour les produits à faible risque). La possibilité d’utiliser effectivement un dossier de données dépend également de la disponibilité d’une Letter of Access et de la situation relative aux droits sur les données des études concernées.

REACH24H Services d’enregistrement des produits phytopharmaceutiques dans l’UE

REACH24H fournit des services d’assistance technique modulaires ainsi qu’un accompagnement coordonné des projets couvrant les principales étapes de l’accès au marché européen des PPP.

Stratégie réglementaire et évaluation préalable au dépôt

• Analyse de la conformité du produit

• Examen des données existantes et analyse des lacunes en matière de données

• Évaluation des données et analyse des possibilités de dérogation

• Analyse des brevets

• Conseil réglementaire complet

Substances actives et matières techniques

• Évaluation de l’équivalence technique (TE) dans l’UE

• Approbation dans l’UE d’une nouvelle substance active

• Assistance au renouvellement des substances actives

• Évaluation de la mise en correspondance des données

PPP Product Authorisation

• Autorisation des produits phytopharmaceutiques dans l’UE, y compris les demandes au titre des articles 33 et 34

• Assistance relative à l’autorisation zonale

• Assistance relative à la reconnaissance mutuelle

• Assistance au renouvellement de l’autorisation au titre de l’article 43

Évaluation technique, essais et assistance aux projets

• Rapports (Q)SAR

• Évaluation des risques de perturbation endocrinienne

• Analyse des lacunes en matière de données et justification des dérogations

• Planification et suivi des études BPL

• Conseil réglementaire et formations personnalisées

• Évaluation des questions des autorités et assistance technique pour les soumissions complémentaires

Pourquoi choisir REACH24H ?

EU Pesticide Registration Project Cases

Frequently Asked Questions