Règlement de l’UE sur les produits phytopharmaceutiques (EU PPP)

Aperçu

Réglementation européenne sur les pesticides (CE) n° 1107/2009（ci-après dénommé Règlement PPP de l’UE）établit des règles harmonisées pour l’approbation des substances actives et la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques dans l’Union européenne. Il a été publié en 2009 pour remplacer l’ancienne directive 91/414/CEE et est entré en vigueur le 14^e jour de juin 2011. Afin de soutenir la mise en œuvre de ce règlement, le règlement (UE) 283/2013 et le règlement (UE) 284/2013 ont été publiés, définissant respectivement les exigences en matière de données pour l’enregistrement des substances actives des pesticides et des produits formulés phytopharmaceutiques (produits phytopharmaceutiques) dans l’UE. 

En outre, une série de documents d’orientation a été publiée par la CE (Commission européenne), l’EFSA（Autorité européenne de sécurité des aliments）et les autorités compétentes des États membres de l’UE, en complément et à l’appui du règlement PPP, afin de préciser certains aspects de l’enregistrement (par exemple, les détails relatifs à la procédure d’enregistrement, aux frais d’évaluation, à la protection des données, à l’évaluation des risques, etc.).

Organismes statutaires

Il existe 3 principaux organismes statutaires dans le cadre de la réglementation PPP. L’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) et le RMS (État membre rapporteur) travaillent en étroite collaboration à l’évaluation des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, tandis que la COM (Commission européenne) est l’organisation décisionnelle.

 Champ d’application du règlement PPP de l’UE

Le règlement PPP établit un système en deux étapes. Lors de la première étape, la substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique est approuvée au niveau de l’UE, à condition qu’au moins une utilisation avec un produit formulé soit démontrée sûre. Lors de la deuxième étape, les États membres autorisent les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active pour des utilisations spécifiques, conformément aux normes harmonisées de l’UE (les principes uniformes (UE) n° 546/2011) et aux bonnes pratiques agricoles (BPA), en tenant compte des différences locales en matière agricole et d’environnement et de climat.

Qui peut procéder à un enregistrement au titre du règlement PPP de l’UE ?

Les fabricants, négociants, etc. de pesticides établis dans l’UE ou en dehors de celle-ci.

Procédure d’enregistrement des produits phytopharmaceutiques dans l’UE

Approbation de la substance active

 Procédure d’approbation/renouvellement d’une substance active au titre du règlement PPP de l’UE

Les substances actives sont approuvées au niveau communautaire. Pour les nouvelles substances actives, le demandeur peut désigner l’État membre rapporteur (RMS) de son choix. Le RMS établit un rapport d’évaluation, appelé projet de rapport d’évaluation (DAR), après une évaluation détaillée du dossier présenté par le demandeur. 

Le DAR est ensuite transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). L’EFSA est responsable de l’examen par les pairs de la substance active. Le cas échéant, l’EFSA organise une consultation d’experts, notamment d’experts de l’État membre rapporteur. L’EFSA doit également rendre une conclusion sur la substance active. Enfin, la Commission européenne prépare une proposition d’approbation ou de non-approbation de la substance active et la transmet au Comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux (SCoPAFF), auquel participent tous les États membres, afin qu’il rende officiellement un avis (par vote à la majorité qualifiée) sur la proposition. 

Par conséquent, une fois qu’une substance active est approuvée, elle est acceptée dans tous les États membres de l’UE, et sa source devient la source de référence. Conformément au règlement 1107, la première approbation est accordée pour une période ne dépassant pas 10 ans. Si une substance active est approuvée en tant que substance à faible risque, la période d’approbation est de 15 ans. Avant l’expiration de la période d’approbation d’une substance active, il est nécessaire d’engager la procédure de renouvellement afin d’achever l’évaluation avant son expiration et d’assurer le renouvellement sans interruption de la période d’approbation. 

Au plus tard 3 ans avant l’expiration de l’approbation de la substance active, la demande de renouvellement de la substance active doit être soumise et la nouvelle procédure d’évaluation commence. Les substances actives approuvées sont réévaluées dans le cadre du programme de renouvellement (« AIR »). 

Un État membre est désigné comme « rapporteur » (RMS) pour réaliser une évaluation initiale des risques et préparer un rapport d’évaluation du renouvellement (RAR) ; entre-temps, un État membre peut être désigné comme corapporteur (Co-RMS) pour apporter son assistance. Le RAR fait ensuite l’objet d’un examen par les pairs de l’EFSA conjointement avec les États membres. La procédure de renouvellement présente de nombreuses similitudes avec celle d’approbation d’une substance active. Comme pour la première approbation, la durée du renouvellement ne doit pas dépasser 10 ans. Si une substance active est renouvelée en tant que substance à faible risque, la période d’approbation est de 15 ans. Avant leur date d’expiration, une nouvelle réévaluation commence.

Évaluation de l’équivalence technique（évaluation TE）

L’évaluation de l’équivalence technique est réalisée afin de déterminer si une matière technique (nouvelle source) est équivalente à la source de référence. Une fois approuvée, elle est valable dans toute l’UE et la nouvelle source peut être mise librement sur le marché de l’UE. 

Il existe 3 types d’évaluation de l’équivalence technique, dont les exigences en matière de données sont indiquées ci-dessous :

Critères d’évaluation et de prise de décision pour l’évaluation de l’équivalence technique

Critères d’évaluation et de prise de décision pour l’évaluation de l’équivalence technique

Autorisation du produit

L’autorisation des produits phytopharmaceutiques relève du niveau des États membres. Une autorisation doit être obtenue pour les produits phytopharmaceutiques dans tous les États membres où il est prévu de les mettre sur le marché. Afin de réduire les travaux redondants et de raccourcir le délai nécessaire à la mise sur le marché des produits dans l’UE, le règlement PPP a adopté un système d’évaluation régional, dans lequel les États membres de l’UE sont répartis entre la zone Nord, la zone Centre et la zone Sud (comme indiqué dans le tableau ci-dessous), sur la base des conditions agricoles et climatiques. Le dossier principal fait l’objet d’une évaluation conjointe dans la zone et n’est évalué qu’une seule fois dans celle-ci. Toutefois, chaque État membre peut avoir ses propres exigences supplémentaires en matière de données, notamment concernant l’efficacité, les résidus, le devenir dans l’environnement, etc., en raison de ses conditions agricoles et environnementales et climatiques spécifiques. Les dossiers soumis par le demandeur pour satisfaire à ces exigences sont examinés individuellement par chaque État membre. L’ensemble de l’UE est considéré comme une seule zone d’évaluation lorsque les produits phytopharmaceutiques sont destinés à être utilisés dans des serres, pour le traitement après récolte, pour le traitement de locaux de stockage vides et pour le traitement des semences, etc.La procédure spécifique que les entreprises doivent suivre pour demander une autorisation régionale est la suivante. Lors de la demande d’autorisation d’un produit formulé, la matière technique utilisée dans le produit formulé doit être la source de référence ou une nouvelle source équivalente à la source de référence (source approuvée au titre de l’ET). En outre, le dossier du produit, le projet de rapport d’évaluation et la décision d’évaluation sont envoyés à tous les autres États membres de la même région, en plus du RMS, dans le cadre de la procédure d’évaluation de l’autorisation du produit formulé, afin de recueillir les observations de ces États membres. Ainsi, une fois l’autorisation du produit obtenue dans un État membre, la reconnaissance mutuelle régionale peut être appliquée lors de l’exportation vers d’autres États membres de la même région, ce qui réduit considérablement le délai et le coût de l’autorisation du produit.

Sélection du RMS

La sélection du RMS constitue une étape initiale et essentielle pour entamer la procédure de demande, notamment l’évaluation de l’équivalence technique et la demande d’autorisation du produit. Les principaux éléments à prendre en considération lors de la sélection du RMS peuvent être résumés comme suit.

Renouvellement du pesticide

En vertu du règlement PPP, une période de validité de généralement 10 ans peut être accordée après la première approbation d’une substance active（à l’exception des substances à faible risque et des substances candidates à la substitution. Au plus tard 3 ans avant l’expiration de l’approbation de la substance active, la demande de renouvellement de la substance active doit être soumise. La période de validité de l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique est liée au statut d’approbation de la substance active qu’il contient. Tant que la substance active est approuvée, l’autorisation du produit phytopharmaceutique qui la contient reste toujours valide. Après le renouvellement de l’approbation de la substance active, le produit phytopharmaceutique qui la contient doit également être renouvelé.

Protection des données

La période générale de protection des données est de 10 ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre. Une étude est également protégée si elle était nécessaire au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de 30 mois. L’autorisation des produits phytopharmaceutiques étant accordée au niveau national et la durée d’autorisation d’un produit donné n’étant pas la même dans les différents États membres, la période de protection des données diffère également selon les États membres. Seule la durée totale de protection reste identique.

Nos services

• Demande d’évaluation de l’équivalence technique

• Demande d’approbation/renouvellement d’une substance active

• Demande d’autorisation du produit/enregistrement d’un produit similaire

• Rapport d’analyse de la conformité du produit

• Analyse des lacunes en matière de données

• Évaluation des risques liés aux perturbations endocriniennes

• Rapport QSAR

• Superviseur d’étude BPL

• Services complets de conseil et de formation en matière de réglementation

• Création d’une filiale dans l’UE

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