Personne responsable nationale (DRP) des MAH étrangers
Mis à jour le
À compter du 1er juillet 2025, tous les titulaires étrangers de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent désigner une entité juridique qualifiée en Chine continentale en tant que leur personne responsable nationale (DRP) en vertu des dispositions provisoires de la NMPA. La DRP partage avec le MAH une responsabilité solidaire pour la qualité, la sécurité et l’indemnisation relatives au médicament pendant tout le cycle de vie du produit.
BaiPharm propose deux modèles flexibles de services de DRP : soit agir en tant que votre DRP désignée, soit aider votre propre entité chinoise à devenir une DRP conforme, avec un accompagnement complet pour l’établissement du système qualité, les dépôts réglementaires, la pharmacovigilance, les rapports annuels et la gestion des urgences.
Contexte réglementaire
En novembre 2024, la NMPA a publié les Dispositions provisoires relatives à la gestion de la personne responsable nationale désignée (DRP). Ces dispositions imposent à tous les titulaires étrangers de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) de désigner une entité juridique qualifiée en Chine continentale pour agir en tant que représentant local.
Qu’est-ce que la « DRP du MAH étranger » ?
À compter du 1er juillet 2025, le nouveau cadre introduit plusieurs obligations essentielles pour les entreprises pharmaceutiques étrangères :
Un MAH étranger doit désigner une entité juridique qualifiée enregistrée en Chine en tant que personne responsable nationale.
Le MAH étranger assume la responsabilité principale pour l’ensemble du cycle de vie du médicament, tandis que la DRP partage une responsabilité solidaire avec le MAH.
Le MAH étranger doit rendre compte à l’autorité provinciale de réglementation des médicaments du lieu où se trouve la DRP et soumettre les documents d’autorisation.
La DRP est soumise à la supervision et aux inspections de l’autorité provinciale de réglementation des médicaments compétente.
Les informations relatives à la DRP doivent figurer dans la notice. Pour le premier dépôt d’importation effectué après l’entrée en vigueur des dispositions, l’autorité de réglementation des médicaments du port vérifiera les informations relatives à la DRP figurant dans la notice.
Chaque médicament doit se voir désigner une DRP unique en Chine.
Principales missions de la DRP
Responsabilité solidaire : La DRP est désignée par le MAH étranger pour remplir les obligations du MAH sur le territoire chinois. La DRP assume une responsabilité solidaire avec le MAH.
Mise en place d’un système complet de conformité : Aider le MAH étranger à établir un système qualité conforme aux lois et réglementations chinoises. Le système reste la propriété du MAH. Les stratégies de conformité peuvent être adaptées en fonction des différences réglementaires entre les provinces.
Examen des qualifications : Auditer le système qualité existant du MAH étranger afin d’identifier les écarts par rapport aux nouvelles exigences (par exemple, l’organisation du personnel et les lacunes documentaires).
Désignation de la DRP : Aider à préparer la lettre d’engagement conjointe relative aux obligations et la liste des responsabilités autorisées.
Dépôt dans le système : Soumettre les documents pertinents relatifs à la désignation de la DRP via le Système national de demande d’activités pharmaceutiques, les informations étant transmises simultanément aux plateformes réglementaires des 31 provinces.
Mise à jour de la notice : Réviser la notice afin d’y inclure les informations relatives à la DRP.
Rapport annuel : Soumettre le rapport annuel au plus tard le 30 avril de chaque année.
Processus de désignation de la DRP
Le processus complet de désignation comprend la préparation des documents d’autorisation, l’audit du système qualité, la soumission via le Système national de demande d’activités pharmaceutiques, la transmission simultanée à 31 plateformes réglementaires provinciales, la révision de la notice et le respect continu des obligations de déclaration annuelle.
Foire aux questions
Nos services
Pour répondre aux divers besoins des MAH étrangers dans le cadre des nouvelles réglementations, BaiPharm propose deux modèles de services distincts :
Modèle 1 : BaiPharm en tant que DRP
Responsabilité réglementaire :
Assumer les responsabilités légales conformément à la Loi sur l’administration des médicaments en tant que DRP désignée ;
Agir en tant qu’interlocuteur officiel auprès de la NMPA, des centres d’examen et des établissements d’essais.
Mise en place d’un système local de gestion de la qualité :
Établir un système qualité local conforme aux réglementations et aux exigences GxP ;
Mettre en œuvre le système d’assurance de la qualité des médicaments, la gestion des changements, la gestion de la chaîne d’approvisionnement et les autres activités connexes.
Sécurité des médicaments et gestion des urgences :
Aider le client à établir et à exploiter un système de pharmacovigilance conforme aux bonnes pratiques de pharmacovigilance chinoises (GVP) ;
Gérer les réclamations qualité, les rappels de produits défectueux et les interventions en cas d’incidents urgents ;
Fournir un contact d’urgence disponible pendant les 24 heures de la journée afin de satisfaire aux exigences réglementaires.
Rapport annuel : Aider à soumettre le rapport annuel.
Modèle 2 : accompagnement vers la conformité de la DRP
Mise en place du système qualité pour la DRP :
Guider les entreprises dans la compréhension et l’accomplissement des obligations légales d’une DRP ;
Aider à établir un cadre système pour la gestion documentaire, les responsabilités qualité et la maîtrise des risques ;
Élaborer des procédures opératoires normalisées (SOP) et des documents d’attribution des responsabilités qualité.
Formation spécialisée et renforcement des capacités :
Dispenser une formation à la conformité aux réglementations, à la qualité et à la pharmacovigilance (PV) à la direction et au personnel concerné ;
Fournir des conseils sur la communication avec les titulaires d’AMM étrangers, la mise en œuvre des audits et les mécanismes de transfert de données ;
Organiser des inspections simulées sur site afin d’aider les entreprises à répondre aux audits réglementaires.
Assistance au dépôt et à la communication :
Aider à rédiger les accords de répartition des responsabilités entre le titulaire d’AMM étranger et la DRP ;
Examiner les documents de dépôt afin d’en garantir la conformité aux exigences réglementaires.
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, est dédiée à la conformité réglementaire pharmaceutique. Grâce à ses bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — composée notamment de spécialistes de la réglementation, d’auditeurs GxP, de consultants, de toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques de 26 pays.
Nous possédons une connaissance approfondie des exigences relatives au DRP de la NMPA et avons développé un système de services MAH/DRP mature et orienté vers la pratique grâce à notre implication à long terme auprès de plusieurs produits autorisés. Cette expérience pratique nous a permis de bien comprendre les difficultés opérationnelles concrètes en Chine et d’établir des canaux de communication efficaces avec les autorités réglementaires, afin de permettre un alignement rapide et la résolution des problèmes.
Notre équipe professionnelle est composée de spécialistes de la réglementation et d’auditeurs GxP possédant une vaste expérience pratique, spécialisés dans la mise en place de systèmes de qualité et de pharmacovigilance conformes aux exigences GxP. Nous maîtrisons les différences réglementaires provinciales ainsi que les exigences en matière de responsabilité solidaire, et sommes en mesure d’aider les titulaires d’AMM étrangers à s’acquitter efficacement de leurs responsabilités réglementaires et à garantir une conformité durable sur l’ensemble du cycle de vie en Chine.
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.