Enregistrement de matières techniques identiques pour les pesticides chimiques en Chine : étapes et critères clés
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Vue d’ensemble
Conformément aux exigences en matière de données pour l’homologation des pesticides, l’homologation des substances techniques de pesticides chimiques est répartie en trois catégories : nouvelles substances techniques, substances techniques non identiques et substances techniques identiques. Parmi celles-ci, l’homologation de substances techniques identiques nécessite beaucoup moins de documents, est moins coûteuse et la procédure d’homologation est nettement plus rapide : elle prend généralement environ 1 an, contre 4 ans pour les nouvelles substances techniques.
Pour réussir à faire homologuer une substance technique identique, il est important de suivre les directives énoncées à l’annexe 10 des exigences en matière de données pour l’homologation des pesticides, intitulée « Critères d’identification des pesticides identiques ». Cela implique plusieurs étapes clés, notamment s’assurer de l’évaluation correcte des données relatives à la substance technique, vérifier la conformité de la substance technique et préparer les documents d’homologation nécessaires. En outre, le suivi de la procédure d’approbation auprès du ministère de l’Agriculture et des Affaires rurales contribuera à améliorer les chances de réussite de l’homologation.
Il est également important de noter que, lors de la sélection d’un pesticide à homologuer en tant que produit identique, il faut s’assurer que la première homologation du pesticide a dépassé sa période de protection de 6 ans et que le produit original utilisé à des fins de comparaison satisfait aux nouvelles exigences en matière de données pour l’homologation des pesticides.
Critères d’identification des substances techniques identiques
L’identification des substances techniques identiques s’effectue en deux phases conformément à l’annexe 10 des exigences en matière de données pour l’homologation des pesticides :
Première phase : évaluation des données chimiques du produit
La nouvelle substance technique (M2) peut être considérée comme identique au produit de référence (M1) si les conditions suivantes sont remplies :- La teneur en substance active de M2 n’est pas inférieure à celle de M1.
- La limite applicable aux impuretés pertinentes de M2 n’est pas supérieure à celle de M1.
- Les autres principaux indicateurs de contrôle de M2 sont égaux ou supérieurs à ceux de M1.
- M2 ne présente pas de nouvelles impuretés pertinentes par rapport à M1.
- Les limites applicables aux impuretés non pertinentes de M2 n’augmentent pas de plus de 50% en termes relatifs ou de 0.3% en termes absolus par rapport à M1 ; la valeur la plus élevée est retenue pour la décision.
- M2 ne présente pas de nouvelles impuretés non pertinentes par rapport à M1.
- Les résultats de M2 aux tests portant sur Salmonella Typhimurium ou aux tests de mutation inverse sont égaux ou supérieurs à ceux de M1.
Deuxième phase : évaluation des données toxicologiques et des données relatives à l’impact environnemental
Évaluation des données toxicologiques Les données toxicologiques de M2 sont considérées comme équivalentes à celles de M1 si le coefficient du résultat du test de toxicité aiguë n’est pas supérieur à 2 (ou s’il est supérieur, mais reste dans les limites raisonnables d’augmentation de la dose d’essai). Si les résultats des tests, qu’ils soient positifs ou négatifs, sont cohérents, les données toxicologiques de M2 sont considérées comme équivalentes à celles de M1. Si les résultats de toxicité aiguë de M2 et de M1 ne peuvent pas être considérés comme équivalents, des évaluations supplémentaires seront nécessaires, notamment des tests de toxicité subaiguë à chronique, de toxicité pour la reproduction, de mutagénicité, de cancérogénicité et d’autres tests. Si les effets toxicologiques sur les mêmes organes sont cohérents et qu’aucune variation significative n’est observée au niveau de la NOEL (dose sans effet observable) ou de la NOAEL (dose sans effet indésirable observable), les données seront considérées comme équivalentes. Évaluation des données relatives à l’impact environnemental Si les données relatives à l’impact environnemental de M2 sont comparées à celles de M1 dans les tests suivants — toxicité orale aiguë chez les oiseaux, toxicité aiguë chez les poissons, inhibition aiguë de l’activité de Daphnia magna, toxicité aiguë par contact chez les abeilles domestiques et toxicité aiguë chez les vers à soie — et si le coefficient n’est pas supérieur à 5 (ou s’il est supérieur, mais reste dans les limites raisonnables d’augmentation de la dose d’essai), les données environnementales de M2 sont considérées comme équivalentes à celles de M1.Documents requis pour l’homologation de substances techniques identiques
Pour l’homologation de substances techniques identiques (M2), les documents suivants sont requis :
Pour M1 (produit de référence) :
- Le nom du fabricant et le numéro du certificat d’homologation.
Pour M2 (nouveau produit) :
- Le procédé de fabrication, le rapport complet d’analyse des composants, les propriétés physicochimiques, les spécifications de qualité du produit et les résultats des tests de Salmonella Typhimurium/de mutation inverse.
Données toxicologiques (si requises pour M2) :
- Tests de toxicité aiguë par voie orale, cutanée et par inhalation, tests d’irritation oculaire, tests d’irritation cutanée et tests de sensibilisation cutanée.
- Tests de toxicité subchronique (aiguë), comprenant une étude d’alimentation de 90 jours chez le rat et des tests de toxicité cutanée ou par inhalation de 28 jours. Sont également requis des tests de mutagénicité, de mutation génique sur cellules de mammifères in vitro, d’aberration chromosomique sur cellules de mammifères in vitro et du test du micronoyau de la moelle osseuse de mammifères in vivo.
Données relatives à l’impact environnemental (si requises pour M2) :
- Tests de toxicité orale aiguë chez les oiseaux, de toxicité aiguë chez les poissons, d’inhibition aiguë de l’activité de Daphnia magna, de toxicité aiguë par contact chez les abeilles domestiques et de toxicité aiguë chez les vers à soie.
Autorisation :
- Si le titulaire de l’homologation de M1 a autorisé l’homologation de M2, une lettre d’autorisation originale signée et tamponnée est requise.
Procédure d’approbation des substances techniques identiques
Lors de l’examen des dossiers d’homologation des substances techniques identiques, l’Institute Control of Agrochemicals du ministère de l’Agriculture et des Affaires rurales (ICAMA) procédera à un examen par l’intermédiaire de différents services : évaluation de la qualité, examen toxicologique et examen environnemental. Chaque service fournira une évaluation et un avis d’équivalence, qui seront regroupés par le service de la politique intégrée afin de formuler la conclusion finale. Lors de la préparation de l’homologation, il est essentiel de s’assurer que la substance technique est correctement identifiée comme identique et que l’ensemble des documents requis pour l’homologation est préparé, afin de maximiser les chances de réussite.Nos services
- Conseil réglementaire
- Recommandations stratégiques pour l’homologation de substances techniques identiques
- Services complets d’homologation pour substances techniques identiques et non identiques
- Rapports de conformité personnalisés pour l’homologation des pesticides en Chine
- Analyse des lacunes en matière de données/analyse des exemptions/détermination du type d’homologation
- Services de recherche bibliographique et d’évaluation de la qualité des données
- Préparation et examen des dossiers d’homologation des pesticides
- Services de présélection en laboratoire et de suivi des essais sur les pesticides
- Formation à la réglementation des pesticides
- Services de gestion de l’homologation des importations/exportations et de notification de mise en circulation
À propos de REACH24H
REACH24H se concentre depuis de nombreuses années sur la recherche et le développement des politiques et réglementations chinoises relatives à l’homologation des pesticides. Nous disposons d’une vaste expérience et de ressources expertes en matière de gestion des homologations de pesticides dans le cadre de la nouvelle réglementation. Depuis l’introduction de la nouvelle réglementation sur les pesticides, notre équipe a obtenu avec succès plus de 20 certificats d’homologation de pesticides, avec un taux de réussite de 100%, dont 5 pour de nouveaux pesticides chimiques.
En outre, REACH24H est l’un des premiers prestataires de services à avoir activement répondu aux nouvelles exigences chinoises en matière d’évaluation des risques liés aux pesticides. À ce jour, nous avons réalisé près de 800 rapports d’évaluation des risques. Nous avons notamment exploité avec succès les puissantes ressources de notre base de données mondiale pour élaborer des rapports d’experts dûment étayés, aidant ainsi les entreprises à éviter des essais coûteux et à obtenir avec succès leurs homologations, avec des économies pouvant atteindre 500,000 RMB sur les coûts d’essai par rapport.
La division des produits agrochimiques de REACH24H possède une vaste expérience du marché chinois ainsi que des cadres réglementaires européens et nord-américains. Notre équipe maîtrise la réglementation mondiale des pesticides et la planification stratégique, et accompagne les entreprises chinoises dans leurs échanges internationaux. Nous les aidons à obtenir des homologations de pesticides tant sur le marché national qu’à l’international, en contribuant à réduire les coûts d’homologation, à raccourcir les délais et à accélérer la mise sur le marché des produits.
Pour plus d’informations ou pour toute question, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.