Alimentation

Service d’enregistrement des nouveaux additifs alimentaires auprès de la NHC en Chine

Mis à jour le 6 novembre 2026

SERVICE D’ENREGISTREMENT DES NOUVEAUX ADDITIFS ALIMENTAIRES AUPRÈS DE LA NHC EN CHINE

La Chine applique un système strict de liste positive et d’autorisation préalable à la mise sur le marché aux additifs alimentaires. Avant d’introduire sur le marché chinois un nouvel additif alimentaire, une nouvelle enzyme alimentaire, un auxiliaire technologique ou un fortifiant nutritionnel — ou une nouvelle condition d’utilisation d’un additif déjà approuvé — les entreprises doivent vérifier si la substance, la fonction, la catégorie d’aliments, le niveau maximal d’utilisation ou la limite de résidus sont déjà autorisés par les normes nationales chinoises de sécurité alimentaire ou les avis d’approbation de la NHC.

Si l’additif n’est pas couvert, ou si un additif approuvé doit être utilisé dans une nouvelle catégorie d’aliments ou à un niveau d’utilisation supérieur, une demande d’enregistrement d’un nouvel additif alimentaire peut être requise avant l’accès au marché.

REACH24H fournit un accompagnement de bout en bout pour l’ enregistrement auprès de la NHC en Chine des nouveaux additifs alimentaires, notamment la classification du produit, la vérification au regard des GB 2760/GB 14880, l’évaluation de la voie réglementaire, l’analyse de faisabilité, l’examen des lacunes en matière de données, la préparation du dossier, la justification de la nécessité technique, la coordination des essais, l’assistance au dépôt, les réponses aux demandes d’informations complémentaires et la conformité après approbation.

Vérifiez si votre additif alimentaire nécessite une approbation de la NHC Consulter la procédure d’enregistrement

Navigation rapide

Champ d’application de l’approbation Voie de demande Procédure d’enregistrement Délais et coûts Nos services Why REACH24H FAQ

Quand un additif alimentaire nécessite-t-il une approbation de la NHC en Chine ?

Conformément aux Mesures administratives relatives aux nouvelles variétés d’additifs alimentaires (arrêté du MoH n° 73), une substance est considérée comme un « nouvel additif alimentaire » nécessitant l’approbation de la NHC si elle relève de l’un des trois scénarios principaux suivants :

1. Non répertoriée dans les normes nationales de sécurité alimentaire : La substance n’est pas couverte par GB 2760 (Norme nationale de sécurité alimentaire relative à l’utilisation des additifs alimentaires) ni par GB 14880 (Norme nationale de sécurité alimentaire relative à l’utilisation des substances d’enrichissement nutritionnel dans les aliments). Il peut s’agir, par exemple, de nouveaux colorants naturels ou d’émulsifiants innovants provenant de l’étranger.

2. Non incluse dans les avis d’approbation de la NHC : Même si son utilisation est déjà établie à l’étranger, la substance n’a pas été approuvée pour une utilisation en Chine au moyen d’avis de la NHC. Cela inclut les nouveaux additifs structurels obtenus par de nouveaux procédés (par exemple, des méthodes de fermentation ou de biologie synthétique).

3. Élargissement du champ d’utilisation ou de la dose d’un additif déjà approuvé : Également appelée demande d’« extension ». Même si un additif est déjà approuvé en Chine, l’approbation de la NHC reste nécessaire si une entreprise souhaite l’utiliser dans une nouvelle catégorie d’aliments (par exemple, étendre l’utilisation d’un conservateur des boissons aux produits de boulangerie) ou à un niveau d’utilisation supérieur à celui actuellement autorisé.

Additif alimentaire ou nouvelle matière première alimentaire : comment déterminer la bonne voie de demande ?

Avant de préparer une demande, les entreprises doivent d’abord déterminer si le produit doit être réglementé en Chine en tant que nouvel additif alimentaire ou en tant que nouvelle matière première alimentaire . Pour en savoir plus sur la voie applicable aux nouvelles matières premières alimentaires, veuillez consulter la page Enregistrement des nouvelles matières premières alimentaires en Chine.

Bien que les deux voies relèvent du cadre réglementaire chinois des « trois nouveaux aliments » et soient examinées par la NHC, elles n’ont pas le même objet réglementaire.

Critère	Nouvel additif alimentaire	Nouvelle matière première alimentaire (nouvel ingrédient alimentaire)
Fonction principale	Améliorer la qualité des aliments, les conserver, les colorer, les aromatiser, etc.	Sert d’ingrédient alimentaire, l’accent étant mis sur son caractère comestible et sa valeur nutritionnelle.
Principe d’utilisation	Limites strictes du niveau maximal d’utilisation.	En général, pas de limite supérieure stricte ; les quantités sont fixées selon les doses recommandées.
Autorité d’approbation	National Health Commission (NHC)	National Health Commission (NHC)
Réglementation principale	Mesures administratives relatives aux nouvelles variétés d’additifs alimentaires	Mesures administratives relatives à l’évaluation de la sécurité des nouvelles matières premières alimentaires
Nécessité technique	La nécessité technique doit être démontrée.	Généralement non requise.

Une classification correcte dès le départ permet d’éviter de choisir la mauvaise voie réglementaire et de réduire les retards, les essais répétés et les frais de demande inutiles.

Procédure d’enregistrement auprès de la NHC en Chine des nouveaux additifs alimentaires

La procédure d’enregistrement auprès de la NHC d’un nouvel additif alimentaire comprend plusieurs étapes.

Étape 1 : Évaluation de la faisabilité

La procédure commence généralement par une évaluation de la faisabilité visant à déterminer si le produit est un nouvel additif alimentaire, s’il est déjà couvert par GB 2760, GB 14880 ou les avis d’approbation de la NHC, et si une demande complète ou une demande d’élargissement du champ d’utilisation ou de la dose est nécessaire.

Délai estimé : 1–2 semaines

Étape 2 : Préparation du dossier et essais

Une fois la voie réglementaire confirmée, le demandeur prépare le dossier de demande et les pièces justificatives, notamment la justification de la nécessité technique, les preuves de l’effet de l’utilisation, les spécifications de qualité, les informations sur le procédé de production, les méthodes analytiques et les documents d’évaluation de la sécurité. Des essais toxicologiques ou de qualité peuvent être requis selon le produit.

Délai estimé : 3–12 mois

Étape 3 : Dépôt et recevabilité formelle

Une fois le dossier finalisé, les documents de demande sont soumis à l’autorité compétente pour examen formel. Avant d’accepter la demande, l’autorité vérifie que les pièces sont complètes et conformes au format requis.

Délai estimé : 1–2 mois

Étape 4 : Examen technique

Lors de l’examen technique, des experts évaluent la sécurité, la nécessité technique, l’effet de l’utilisation, les spécifications de qualité et les conditions d’utilisation proposées. Des questions complémentaires ou des pièces justificatives supplémentaires peuvent être demandées à cette étape.

Délai estimé : 6–12 mois

Étape 5 : Approbation et publication de l’avis

Si la conclusion de l’examen est favorable, la NHC prend la décision d’autorisation administrative et publie l’avis d’approbation.

Délai estimé : 1–3 mois

Délais et coûts liés à l’enregistrement des additifs alimentaires en Chine

Le délai global pratique pour les demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires en Chine dépend du type d’additif, de la disponibilité des données, des exigences en matière d’essais, de l’origine du produit, de la complexité du procédé de production et du nombre de questions soulevées lors de l’examen ou de demandes de documents complémentaires.

Pour une variété entièrement nouvelle d’additif alimentaire, la procédure complète prend généralement 1,5–2,5 ans, car elle peut nécessiter une évaluation complète de la sécurité, des essais toxicologiques et un examen technique.
Pour une demande d’élargissement du champ d’utilisation ou de modification du dosage, le délai est généralement plus court, de l’ordre de 6–12 mois. Dans de nombreux cas, les rapports d’essais toxicologiques ne sont pas exigés.
Pour les nouvelles variétés d’additifs alimentaires importés, des documents supplémentaires, tels que des certificats officiels, des actes notariés, des authentifications et des traductions, peuvent être nécessaires, ce qui peut allonger le délai de préparation d’environ 1–3 mois .

La NHC ne facture pas de frais administratifs d’approbation. Les principaux coûts pour les entreprises comprennent généralement les frais de services réglementaires, les frais d’essais et les coûts liés aux documents, tels que les actes notariés, les authentifications et les traductions.

Gestion des modifications après approbation

L’approbation d’une nouvelle variété d’additif alimentaire ne nécessite pas de renouvellement annuel. Toutefois, les entreprises doivent continuer à suivre les évolutions réglementaires et gérer attentivement les modifications.

Une évaluation complémentaire ou une nouvelle demande peut être requise dans les situations suivantes :

modifications des spécifications de qualité ;
modifications importantes du procédé de production susceptibles d’affecter le profil des impuretés ou les paramètres de sécurité ;
élargissement supplémentaire des catégories d’aliments, des doses d’emploi ou des limites de résidus ;
modifications ayant une incidence sur les conditions d’utilisation initialement approuvées.

REACH24H aide les entreprises à évaluer si une modification apportée après approbation peut entraîner des démarches réglementaires supplémentaires en Chine.

Services d’enregistrement des additifs alimentaires en Chine de REACH24H

REACH24H accompagne les entreprises internationales des secteurs des additifs alimentaires, des ingrédients et des biotechnologies tout au long de la procédure d’enregistrement auprès de la NHC en Chine de nouveaux additifs alimentaires.

1. Évaluation de la conformité avant l’enregistrement

Classification du produit et évaluation de la voie réglementaire
Examen des GB 2760, GB 14880 et des annonces de la NHC
Évaluation de la nécessité d’un enregistrement complet, d’une autorisation d’élargissement de l’utilisation ou de l’absence de nouvelle demande
Analyse de faisabilité portant sur les délais, les coûts, les lacunes dans les données et les principaux risques liés à l’examen

2. Préparation du dossier et assistance à la demande

Préparation et compilation du dossier de demande
Justification de la nécessité technique et de l’effet de l’utilisation
Examen des spécifications de qualité et des méthodes d’analyse
Stratégie d’évaluation de la sécurité et examen des données toxicologiques
Conception du plan d’essais et coordination avec les laboratoires
Assistance au dépôt et suivi de la demande

3. Réponses aux demandes de compléments et communication technique

Examen des questions des autorités et des commentaires des experts
Préparation des documents complémentaires
Rédaction de notes techniques
Stratégie de réponse aux questions scientifiques et réglementaires
Assistance à la communication pendant la procédure d’examen

4. Customized Compliance Solutions

Demandes d’élargissement du champ d’utilisation ou de modification du dosage
Demandes concernant de nouvelles variétés d’additifs alimentaires importés
Planification de la conformité pour plusieurs produits ou marchés
Assistance concernant les enzymes alimentaires, les auxiliaires technologiques, les arômes, les enrichissants nutritionnels et les additifs issus des biotechnologies

5. Assistance à la conformité après approbation

Suivi des mises à jour des GB 2760, GB 14880 et des approbations de la NHC
Examen de la conformité en cas de modification des spécifications de qualité ou du procédé
Assistance stratégique pour tout nouvel élargissement du champ d’utilisation
Conseil réglementaire continu sur les additifs alimentaires en Chine

Pourquoi choisir REACH24H

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Des décennies d’expertise en conformité alimentaire

Notre équipe spécialisée en conformité alimentaire réunit des compétences en sciences alimentaires, toxicologie, chimie, biologie, nutrition et affaires réglementaires. REACH24H compte également des professionnels de la toxicologie titulaires de certifications telles que DABT, ERT et DCST, ce qui nous permet d’accompagner les évaluations de la sécurité, la préparation des dossiers et les réponses techniques pendant la procédure d’examen de la NHC.

Une expérience éprouvée des demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires

Nous accompagnons les demandes complètes concernant de nouveaux additifs alimentaires ainsi que les demandes d’élargissement du champ d’utilisation ou de modification du dosage. Notre expérience couvre des catégories d’additifs courantes et complexes, notamment les enzymes alimentaires, les enrichissants nutritionnels, les auxiliaires technologiques, les arômes et d’autres technologies alimentaires innovantes.

Réseau de services mondial

Avec 9 bureaux dans le monde et plus de 300 spécialistes internes, nous avons accompagné plus de 15,000 entreprises, dont 103 sociétés du classement Fortune Global 500, en leur fournissant une assistance réglementaire transfrontalière rapide.

Un canal de communication technique de confiance

Nous entretenons des échanges professionnels réguliers avec les autorités réglementaires compétentes et les instituts techniques chinois, notamment les groupes d’experts de la NHC et de la CFSA chargés de l’examen. Nous aidons nos clients à rédiger des notes techniques, à répondre aux demandes de documents complémentaires et à traiter les questions scientifiques et réglementaires soulevées au cours de l’examen.

Foire aux questions

Q1 : Comment démontrer la « nécessité technique » d’un additif alimentaire ?

R : Le demandeur doit le démontrer au moyen de deux séries d’essais comparatifs : premièrement, en comparant les effets de l’ajout et de l’absence de la substance dans l’aliment cible ; deuxièmement, en comparant les effets de son utilisation à ceux des additifs existants de la même catégorie fonctionnelle, afin de démontrer sa supériorité en matière d’avantages techniques.

Q2 : Quelles sont les raisons courantes du rejet des demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires ?

R : Les raisons courantes comprennent : des données insuffisantes pour démontrer la nécessité technique, des protocoles d’essais toxicologiques qui ne satisfont pas aux exigences de la norme GB 15193.1, l’absence de validation des méthodes d’essai des spécifications de qualité et l’absence de documents valides autorisant l’exportation dans le pays d’origine pour les produits importés.

Q3 : Le laboratoire de l’entreprise peut-il réaliser la validation méthodologique ?

R : La réglementation en vigueur ne le précise pas explicitement. Toutefois, au vu des pratiques observées, si une nouvelle méthode d’essai est utilisée dans le cadre d’une demande d’autorisation d’un nouvel additif alimentaire, il est recommandé de faire valider la méthode par un laboratoire tiers afin d’augmenter les chances d’obtenir un avis favorable du NHC.

Q4 : Pour les additifs alimentaires déjà autorisés à l’étranger, quels documents peuvent être dispensés ou allégés lors d’une demande en Chine ?

R : Les justificatifs d’autorisation à l’étranger peuvent être fournis à titre complémentaire dans le cadre de l’évaluation de la sécurité, afin de contribuer à démontrer l’innocuité de la substance. Toutefois, la réglementation chinoise prévoit un examen indépendant ; les experts chargés de l’évaluation déterminent, au cas par cas, si certains essais peuvent être dispensés.

Q5 : Le fabricant et le demandeur peuvent-ils se trouver dans des pays différents ?

R : Oui. Le demandeur n’a pas à être l’entreprise de production, et il est possible que le demandeur et l’entreprise de production se trouvent dans des pays différents. Les produits importés doivent fournir des documents complémentaires attestant leur conformité aux exigences du pays d’exportation.

Q6 : Les nouvelles catégories d’enrichissants nutritionnels relèvent-elles du champ des demandes d’autorisation de nouveaux additifs alimentaires ?

R : Oui. La réglementation alimentaire chinoise classe les enrichissants nutritionnels parmi les additifs alimentaires ; leurs nouvelles catégories relèvent donc du champ d’acceptation des demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires.

Q7 : Comment savoir si mon additif alimentaire est déjà autorisé en Chine ?

R : Il convient de vérifier la conformité au regard des normes GB 2760 et GB 14880, des normes de produit applicables et des annonces d’autorisation du NHC. La vérification doit porter non seulement sur le nom de la substance, mais aussi sur sa catégorie fonctionnelle, la catégorie d’aliments, la dose maximale d’utilisation et les limites de résidus.

Q8 : Que faire si mon additif est déjà autorisé, mais pas pour la catégorie d’aliments que je vise ?

R : Vous devrez demander une extension du champ d’utilisation ou de la dose. Dans le cadre du NHC chinois, cette démarche relève également des demandes d’autorisation de nouveaux additifs alimentaires.

Q9 : Les entreprises étrangères doivent-elles faire appel à un agent local pour enregistrer des additifs alimentaires en Chine ?

R : Les entreprises étrangères ont généralement besoin d’un accompagnement réglementaire en Chine pour gérer le dépôt de la demande, la préparation des documents, les échanges avec les autorités et le suivi de la procédure. REACH24H peut accompagner les demandeurs étrangers tout au long de la procédure de demande d’autorisation d’un nouvel additif alimentaire auprès du NHC chinois.

Q10 : Quelle est la première étape recommandée avant d’entamer une demande d’autorisation d’un nouvel additif alimentaire en Chine ?

R : Il est recommandé de commencer par évaluer la voie réglementaire applicable et de vérifier les listes positives. Cette étape permet de déterminer si le produit est déjà autorisé, si une approbation d’extension d’utilisation suffit ou si une demande complète d’autorisation d’un nouvel additif alimentaire auprès du NHC est nécessaire — et ainsi d’économiser du temps et des ressources dès le départ.

ACCOMPAGNEMENT EN MATIÈRE DE CONFORMITÉ DES ADDITIFS ALIMENTAIRES AUPRÈS DU NHC EN CHINE

Besoin d’aide pour l’enregistrement d’un nouvel additif alimentaire auprès du NHC en Chine ?

Que vous développiez un nouvel additif alimentaire, souhaitiez étendre le champ d’utilisation ou la dose d’un additif autorisé, prépariez l’exportation d’ingrédients alimentaires vers la Chine ou évaluiez l’accès au marché chinois pour des enzymes alimentaires, des HMO, des auxiliaires technologiques ou des ingrédients issus de GMM, REACH24H peut vous aider à déterminer la voie réglementaire appropriée et à élaborer une stratégie d’autorisation concrète.

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Points évalués

✓ Classification du produit et évaluation de la voie réglementaire

✓ Vérification des normes GB 2760 et GB 14880 et des annonces du NHC

✓ Justification de la nécessité technique et de l’effet de l’utilisation

✓ Stratégie d’évaluation de la sécurité et examen des données toxicologiques

Réglementation applicable et ressources officielles

Pour les entreprises qui évaluent l’enregistrement d’un nouvel additif alimentaire auprès du NHC en Chine, les ressources officielles suivantes sont utiles pour la vérification réglementaire et la planification de la demande :

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Rédigé par

REACH24H Food Compliance Team

REACH24H

Fondée en 2009, l’équipe de conformité alimentaire de REACH24H Consulting Group propose dans le monde entier des services de conseil intégrés pour l’accès aux marchés. Nous avons aidé avec succès des milliers d’entreprises alimentaires à accéder à leurs marchés cibles et sommes le prestataire de services réglementaires désigné d’ambassades, de consulats et d’associations professionnelles. L’équipe offre une expertise de premier plan dans le secteur, de vastes ressources mondiales et un accompagnement en matière de conformité sur l’ensemble de la chaîne, de l’amont à l’aval.