Alimentation

Service d’enregistrement des nouveaux additifs alimentaires auprès de la NHC chinoise

Mis à jour le 18 juin 2026

Accompagnement à l’accès au marché pour les nouveaux additifs alimentaires, enzymes alimentaires, auxiliaires technologiques et fortifiants nutritionnels en Chine

La Chine applique un système strict de liste positive et d’autorisation préalable à la mise sur le marché pour les additifs alimentaires. Avant qu’un nouvel additif alimentaire, une nouvelle enzyme alimentaire, un nouvel auxiliaire technologique ou un nouveau fortifiant nutritionnel — ou qu’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif déjà approuvé — puisse être introduit sur le marché chinois, les entreprises doivent vérifier si la substance, sa fonction, la catégorie d’aliments, la dose maximale d’utilisation ou la limite de résidus sont déjà autorisées par les normes nationales chinoises de sécurité alimentaire ou les annonces d’autorisation de la NHC.

Si l’additif n’est pas couvert, ou si un additif approuvé est destiné à une nouvelle catégorie d’aliments ou à une dose d’utilisation supérieure, une nouvelle homologation d’additif alimentaire peut être requise avant l’entrée sur le marché.

REACH24H fournit un accompagnement de bout en bout pour l’homologation par la NHC des nouveaux additifs alimentaires en Chine, notamment la classification du produit, le contrôle GB 2760/GB 14880, l’évaluation de la voie réglementaire, l’analyse de faisabilité, l’examen des lacunes en matière de données, la préparation du dossier, la justification de la nécessité technique, la coordination des essais, l’assistance au dépôt, les réponses aux demandes complémentaires et la conformité post-autorisation.

Vérifiez si votre additif alimentaire nécessite une autorisation de la NHC

Quand un additif alimentaire nécessite-t-il une autorisation de la NHC en Chine ?

Selon les Mesures administratives relatives aux nouvelles variétés d’additifs alimentaires (arrêté n° 73 du ministère de la Santé), une substance est considérée comme un « nouvel additif alimentaire » nécessitant l’autorisation de la NHC si elle relève de l’un des trois principaux cas suivants :

1. Non répertorié dans les normes nationales de sécurité alimentaire : La substance n’est pas couverte par GB 2760 (Norme nationale de sécurité alimentaire relative aux utilisations des additifs alimentaires) ou GB 14880 (Norme nationale de sécurité alimentaire relative aux utilisations des substances d’enrichissement nutritionnel dans les aliments). Cela peut notamment concerner de nouveaux colorants naturels ou de nouveaux émulsifiants développés à l’étranger.

2. Non inclus dans les annonces approuvées par la NHC : La substance, même si elle est utilisée depuis longtemps à l’étranger, n’a pas été approuvée pour une utilisation en Chine par le biais d’annonces de la NHC. Cela inclut les additifs présentant une structure nouvelle produits au moyen de nouveaux procédés (par exemple, des méthodes de fermentation ou de biologie synthétique).

3. Extension du champ d’utilisation ou de la dose d’un additif déjà approuvé : Également appelée demande d’« extension ». Même si un additif est déjà approuvé en Chine, l’autorisation de la NHC reste requise si une entreprise souhaite l’utiliser dans une nouvelle catégorie d’aliments (par exemple, étendre l’utilisation d’un conservateur des boissons aux produits de boulangerie) ou à une dose supérieure à celle actuellement autorisée.

Additif alimentaire ou nouvelle matière première alimentaire : comment déterminer la voie de demande appropriée ?

Avant de préparer une demande, les entreprises doivent d’abord déterminer si le produit doit être réglementé en tant que nouvel additif alimentaire ou en tant que nouvelle matière première alimentaire en Chine. Pour plus d’informations sur la voie applicable aux nouvelles matières premières alimentaires, veuillez consulter l’homologation des nouvelles matières premières alimentaires en Chine.

Bien que les deux voies relèvent du cadre réglementaire chinois des « trois nouveaux aliments » et soient examinées par la NHC, leur objet réglementaire diffère.

Dimension	Nouvel additif alimentaire	Nouvelle matière première alimentaire (nouvel ingrédient alimentaire)
Fonction principale	Améliorer la qualité des aliments, assurer la conservation, la coloration, l’aromatisation, etc.	Agit comme un ingrédient alimentaire, en mettant l’accent sur la comestibilité et la valeur nutritionnelle.
Principe d’utilisation	Limites strictes de la dose maximale d’utilisation.	Généralement, pas de limites supérieures strictes ; la dose est fixée selon les quantités recommandées.
Autorité compétente	Commission nationale de la santé (NHC)	Commission nationale de la santé (NHC)
Réglementation fondamentale	Mesures administratives relatives aux nouvelles variétés d’additifs alimentaires	Mesures administratives relatives à l’examen de la sécurité des nouvelles matières premières alimentaires
Nécessité technique	La nécessité technique doit être démontrée.	Généralement non requise.

Une classification correcte dès le départ permet d’éviter de choisir la mauvaise voie réglementaire, réduisant ainsi les retards, les essais répétés et les coûts de demande inutiles.

Processus d’homologation par la NHC des nouveaux additifs alimentaires en Chine

Le processus d’homologation par la NHC d’un nouvel additif alimentaire comporte plusieurs étapes.

Étape 1 : évaluation de la faisabilité
Le processus commence généralement par une évaluation de la faisabilité visant à déterminer si le produit est un nouvel additif alimentaire, s’il est déjà couvert par GB 2760, GB 14880 ou des annonces d’autorisation de la NHC, et si une demande complète ou une demande d’extension du champ d’utilisation/de la dose est requise.

Durée estimée : 1–2 semaines

Étape 2 : préparation du dossier et essais
Une fois la voie réglementaire confirmée, le demandeur prépare le dossier de demande et les documents justificatifs, notamment la justification de la nécessité technique, les preuves de l’effet d’utilisation, les spécifications de qualité, les informations relatives au procédé de production, les méthodes d’analyse et les documents d’évaluation de la sécurité. Des essais toxicologiques ou de qualité peuvent être requis selon le produit.

Durée estimée : 3–12 mois

Étape 3 : dépôt et recevabilité formelle
Une fois le dossier finalisé, les documents de demande sont soumis à l’autorité compétente pour examen formel. L’autorité vérifie que les documents sont complets et conformes au format requis avant d’accepter la demande.

Durée estimée : 1–2 mois

Étape 4 : examen technique
Lors de l’examen technique, les experts évaluent la sécurité, la nécessité technique, l’effet d’utilisation, les spécifications de qualité et les conditions d’utilisation proposées. Des questions complémentaires ou des documents justificatifs supplémentaires peuvent être demandés à ce stade.

Durée estimée : 6–12 mois

Étape 5 : autorisation et annonce
Si la conclusion de l’examen est favorable, la NHC prendra la décision administrative d’autorisation et publiera l’annonce d’autorisation.

Durée estimée : 1–3 mois

Délais et considérations relatives aux coûts pour l’homologation des additifs alimentaires en Chine

La durée globale pratique des demandes relatives aux nouveaux additifs alimentaires en Chine dépend du type d’additif, de la disponibilité des données, des exigences en matière d’essais, de l’origine du produit, de la complexité du procédé de production et du nombre de questions soulevées lors de l’examen ou de demandes de documents complémentaires.

Pour une variété entièrement nouvelle d’additif alimentaire, le processus global prend généralement 1.5–2.5 ans, car il peut nécessiter une évaluation complète de la sécurité, des essais toxicologiques et un examen technique.
Pour une demande d’extension du champ d’utilisation ou de la dose, le délai est généralement plus court, souvent d’environ 6–12 mois. Dans de nombreux cas, les rapports d’essais toxicologiques peuvent ne pas être requis.
Pour de nouvelles variétés d’additifs alimentaires importés, des documents supplémentaires tels que des certificats officiels, des actes notariés, des légalisations et des traductions peuvent être nécessaires, ce qui peut ajouter environ 1–3 mois au calendrier de préparation.

La NHC ne facture pas de frais d’approbation administrative. Les principaux coûts pour les entreprises comprennent généralement les frais de services réglementaires, les frais d’essai et les coûts liés aux documents, tels que les actes notariés, les légalisations et les traductions.

Gestion des modifications après approbation

L’approbation d’une nouvelle variété d’additif alimentaire ne nécessite pas de renouvellement annuel. Toutefois, les entreprises doivent continuer à suivre les évolutions réglementaires et à gérer soigneusement les modifications.

Une évaluation supplémentaire ou une nouvelle demande peut être requise dans des situations telles que :

modifications des spécifications de qualité ;
modifications majeures du procédé de production susceptibles d’affecter le profil des impuretés ou les paramètres de sécurité ;
extension du périmètre des catégories alimentaires, du niveau d’utilisation ou de la limite de résidus ;
modifications affectant les conditions d’utilisation initialement approuvées.

REACH24H aide les entreprises à évaluer si une modification postérieure à l’approbation peut entraîner des mesures réglementaires supplémentaires en Chine.

Services d’enregistrement des additifs alimentaires en Chine de REACH24H

REACH24H accompagne les entreprises mondiales d’additifs alimentaires, d’ingrédients et de biotechnologies tout au long du processus chinois d’enregistrement des nouveaux additifs alimentaires auprès de la NHC.

1. Évaluation de la conformité avant enregistrement

Classification du produit et évaluation de la voie réglementaire
Examen des GB 2760, GB 14880 et des annonces de la NHC
Évaluation visant à déterminer si un enregistrement complet ou une autorisation d’extension d’utilisation est nécessaire, ou si aucune nouvelle demande n’est requise
Analyse de faisabilité couvrant le calendrier, les coûts, les lacunes en matière de données et les principaux risques liés à l’examen

2. Préparation du dossier et assistance à la demande

Préparation et compilation du dossier de demande
Justification de la nécessité technique et de l’efficacité d’utilisation
Examen des spécifications de qualité et des méthodes analytiques
Stratégie d’évaluation de la sécurité et examen des données toxicologiques
Conception du plan d’essais et coordination avec les laboratoires
Assistance à la soumission et suivi de la demande

3. Réponses complémentaires et communication technique

Examen des questions des autorités et des commentaires des experts
Préparation des documents complémentaires
Rédaction de notes techniques
Stratégie de réponse aux questions scientifiques et réglementaires
Assistance en matière de communication pendant le processus d’examen

4. Solutions de conformité personnalisées

Demandes d’extension du périmètre d’utilisation ou de la dose
Demandes concernant les nouvelles variétés d’additifs alimentaires importés
Planification de la conformité pour plusieurs produits ou marchés
Assistance pour les enzymes alimentaires, les auxiliaires technologiques, les arômes, les fortifiants nutritionnels et les additifs issus des biotechnologies

5. Assistance en matière de conformité après approbation

Suivi des mises à jour des GB 2760, GB 14880 et des approbations de la NHC
Examen de la conformité concernant les modifications des spécifications de qualité ou du procédé
Assistance stratégique pour l’extension ultérieure du périmètre d’utilisation
Conseil réglementaire continu sur les additifs alimentaires en Chine

Pourquoi choisir REACH24H

implantations mondiales

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Des décennies d’expertise en conformité alimentaire

Notre équipe spécialisée en conformité alimentaire réunit des compétences en science alimentaire, toxicologie, chimie, biologie, nutrition et affaires réglementaires. REACH24H compte également des professionnels de la toxicologie titulaires de qualifications telles que DABT, ERT et DCST, ce qui nous permet d’accompagner les évaluations de sécurité, la préparation des dossiers et les réponses techniques pendant le processus d’examen de la NHC.

Une expérience avérée dans les demandes concernant les nouveaux additifs alimentaires

Nous accompagnons aussi bien les demandes complètes concernant de nouveaux additifs alimentaires que les demandes d’extension du périmètre d’utilisation ou de la dose. Notre expérience couvre les catégories d’additifs courantes et complexes, notamment les enzymes alimentaires, les fortifiants nutritionnels, les auxiliaires technologiques, les arômes et d’autres technologies alimentaires innovantes.

Réseau de services mondial

Avec 9 implantations mondiales et plus de 300 spécialistes internes, nous avons accompagné plus de 15,000 entreprises, dont 103 entreprises du classement Fortune Global 500, en fournissant rapidement un soutien réglementaire transfrontalier.

Un canal de communication technique fiable

Nous entretenons des communications professionnelles régulières avec les autorités réglementaires compétentes et les instituts techniques chinois, notamment les comités d’examen de la NHC et de la CFSA. Nous aidons nos clients à rédiger des notes techniques, à répondre aux demandes de documents complémentaires et à résoudre les questions scientifiques et réglementaires au cours du processus d’examen.

Foire aux questions

Q1 : Comment démontrer la « nécessité technique » d’un additif alimentaire ?

R : Le demandeur doit le démontrer au moyen de deux séries d’expériences comparatives : premièrement, en comparant les effets de l’ajout et de l’absence de la substance dans l’aliment cible ; deuxièmement, en comparant les effets d’utilisation avec ceux des additifs existants de la même catégorie fonctionnelle, afin de démontrer sa supériorité sur le plan des bénéfices techniques.

Q2 : Quelles sont les raisons courantes du rejet des demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires ?

R : Les raisons courantes comprennent notamment : des données insuffisantes démontrant la nécessité technique, des protocoles expérimentaux toxicologiques qui ne satisfont pas aux exigences de la GB 15193.1, l’absence de validation des méthodes d’essai des spécifications de qualité et l’incapacité des produits importés à fournir des documents d’autorisation valides du pays d’exportation.

Q3 : La validation de la méthode peut-elle être effectuée par le laboratoire de l’entreprise elle-même ?

R : La réglementation actuelle ne le précise pas explicitement, mais selon la pratique en matière de demandes, lorsqu’une nouvelle méthode d’essai est utilisée dans le cadre d’une demande concernant un nouvel additif alimentaire, il est recommandé qu’un laboratoire tiers réalise la validation de la méthode afin d’accroître le taux de réussite de l’examen par la NHC.

Q4 : Pour les additifs alimentaires déjà approuvés à l’étranger, quels documents peuvent être exemptés ou réduits lors d’une demande en Chine ?

R : Les dossiers d’approbation à l’étranger peuvent constituer des éléments justificatifs complémentaires pour l’évaluation de la sécurité et contribuer à démontrer la sécurité de la substance. Toutefois, la réglementation chinoise exige un examen indépendant et la possibilité d’exempter certains essais est déterminée par les experts chargés de l’examen en fonction de la situation réelle.

Q5 : Est-ce autorisé si le fabricant et le demandeur ne se trouvent pas dans le même pays ?

R : Oui. Le demandeur ne doit pas nécessairement être l’entreprise de production, et il est acceptable que le demandeur et l’entreprise de production soient situés dans des pays différents. Les produits importés doivent fournir des documents de certification supplémentaires du pays d’exportation.

Q6 : Les nouvelles variétés de fortifiants nutritionnels relèvent-elles du champ d’application des demandes concernant de nouveaux additifs alimentaires ?

R : Oui. Les fortifiants nutritionnels sont classés comme des additifs alimentaires dans la réglementation alimentaire chinoise, et leurs nouvelles variétés relèvent du champ d’acceptation des nouveaux additifs alimentaires.

Q7 : Comment savoir si mon additif alimentaire est déjà autorisé en Chine ?

R : Un contrôle de conformité doit être effectué au regard des GB 2760, GB 14880, des normes applicables aux produits et des annonces d’approbation de la NHC. Le contrôle doit porter non seulement sur le nom de la substance, mais également sur la catégorie fonctionnelle, la catégorie d’aliment, le niveau maximal d’utilisation et les limites de résidus.

Q8 : Que se passe-t-il si mon additif est déjà approuvé, mais pas pour ma catégorie d’aliments cible ?

R : Vous devrez demander une extension du périmètre d’utilisation ou de la dose. Cette situation est également réglementée comme un cas de demande concernant un nouvel additif alimentaire dans le cadre de la NHC chinoise.

Q9 : Les entreprises étrangères ont-elles besoin d’un agent local pour enregistrer des additifs alimentaires en Chine ?

R : Les entreprises étrangères ont généralement besoin d’un soutien réglementaire basé en Chine pour gérer la soumission, la préparation des documents, la communication avec les autorités et le suivi des procédures. REACH24H peut accompagner les demandeurs étrangers tout au long du processus chinois de demande d’enregistrement de nouveaux additifs alimentaires auprès de la NHC.

Q10 : Quelle est la première étape recommandée avant de commencer une demande concernant un nouvel additif alimentaire en Chine ?

R : La première étape recommandée consiste à évaluer la voie réglementaire et à vérifier les listes positives. Cela permet de déterminer si le produit est déjà autorisé, si une autorisation d’extension d’utilisation suffit ou si le dépôt d’une demande complète auprès de la NHC pour un nouvel additif alimentaire est nécessaire — ce qui permet d’économiser du temps et des ressources dès le départ.

Réglementations et ressources officielles pertinentes

Pour les entreprises qui évaluent l’enregistrement en Chine d’un nouvel additif alimentaire auprès de la NHC, les ressources officielles suivantes sont utiles pour l’examen réglementaire et la planification de la demande :

Services connexes

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Que vous développiez un nouvel additif alimentaire, élargissiez le champ d’utilisation ou le dosage d’un additif approuvé, prépariez l’exportation d’ingrédients alimentaires vers la Chine ou évaluiez l’accès au marché chinois pour des enzymes alimentaires, des HMO, des auxiliaires technologiques ou des ingrédients issus de MGM, REACH24H peut vous aider à identifier la voie réglementaire appropriée et à élaborer une stratégie d’autorisation concrète.

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