S’orienter dans la réglementation des compléments alimentaires par la FDA américaine : points essentiels
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Présentation générale
Les réglementations américaines relatives aux compléments alimentaires, supervisées par la FDA, garantissent la sécurité des produits et l’exactitude de leur étiquetage en vertu de la loi sur la santé et l’éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA). Les principales exigences pour accéder au marché comprennent l’enregistrement des établissements, la conformité aux cGMP et les notifications NDI pour les nouveaux ingrédients. Découvrez les réglementations de la FDA relatives aux compléments alimentaires en détail et comprenez les exigences de conformité.
Comment les compléments alimentaires sont-ils réglementés aux États-Unis ?
Aux États-Unis, les compléments alimentaires sont réglementés par l’Agence des aliments et des médicaments (FDA). Le Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN) de la FDA supervise la sécurité et l’étiquetage des compléments alimentaires. En 2015, la FDA a créé le Bureau des programmes relatifs aux compléments alimentaires (ODSP) afin de surveiller spécifiquement la sécurité et les allégations d’étiquetage des compléments alimentaires. En outre, les Instituts nationaux de la santé (NIH), relevant du Département de la Santé et des Services sociaux (DHHS), jouent un rôle complémentaire. Le Bureau des compléments alimentaires (ODS) et le Comité sur les étiquettes des compléments alimentaires (CDSL) étudient le rôle potentiel des compléments alimentaires dans l’amélioration des soins de santé et formulent des recommandations sur les réglementations et les allégations d’étiquetage. Ensemble, la FDA et les NIH œuvrent à la promotion de la santé publique.
Réglementations de la FDA relatives aux compléments alimentaires : DSHEA de 1994
En vertu de la loi de 1994 sur la santé et l’éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA):
Les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une obligation d’enregistrement avant leur mise sur le marché. Toutefois, il est interdit aux fabricants et aux distributeurs de vendre des produits adultérés ou mal étiquetés. Cela signifie que les entreprises sont responsables de l’évaluation de la sécurité et de l’étiquetage de leurs produits afin de garantir leur conformité à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), telle que modifiée par la DSHEA et les réglementations de la FDA.
La FDA est habilitée à prendre des mesures à l’encontre de tout complément alimentaire adultéré ou mal étiqueté.
Réglementations de la FDA relatives aux compléments alimentaires : exigences d’accès au marché
Enregistrement des établissements : en vertu du 21 CFR 1.227 (Code des réglementations fédérales), tous les établissements nationaux et étrangers participant à la fabrication, à la transformation, au conditionnement ou au stockage de compléments alimentaires doivent être enregistrés auprès de la FDA avant la commercialisation de leurs produits.
Conformité aux cGMP : conformément au 21 CFR, partie 111, tous les fabricants de compléments alimentaires doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP). Ces réglementations couvrent le personnel, les locaux, les équipements, les contrôles de production, le contrôle qualité, le conditionnement, l’étiquetage et la tenue des registres. La FDA fournit un document intitulé Guide destiné à l’industrie : bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les compléments alimentaires afin d’aider les entreprises à satisfaire à ces exigences.
Responsabilité avant mise sur le marché : contrairement à certains systèmes réglementaires, la plupart des compléments alimentaires aux États-Unis ne nécessitent ni approbation ni notification avant leur mise sur le marché. Les fabricants assument l’entière responsabilité de garantir la sécurité de leurs produits.
Notification relative aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDI) : les ingrédients alimentaires qui n’étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 sont considérés comme des NDI. Les fabricants doivent soumettre une notification NDI à la FDA au moins 75 jours avant la commercialisation. La notification doit notamment contenir le nom et l’adresse de l’entreprise, le nom de l’ingrédient, la description du produit, la concentration de l’ingrédient, les conditions d’utilisation, l’historique d’utilisation et les éléments démontrant que le NDI est « raisonnablement susceptible d’être sûr ». L’absence de soumission de cette notification entraîne la qualification du produit comme adultéré.
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Examen de l’étiquetage des compléments alimentaires : l’étiquette de votre produit est plus qu’un simple emballage : il s’agit d’une exigence légale. Nous examinerons vos étiquettes existantes ou vous aiderons à en créer de nouvelles conformes aux réglementations de la FDA en matière d’étiquetage. Notre objectif est de réduire au minimum le risque de mauvais étiquetage et de garantir que vos étiquettes respectent toutes les normes légales.
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Conclusion
Bien que la FDA n’exige pas d’approbation avant mise sur le marché pour les compléments alimentaires, les fabricants doivent respecter des exigences telles que les cGMP, l’enregistrement des établissements et les notifications NDI. REACH24H fournit un accompagnement complet, allant de l’examen des formules et des étiquettes au conseil réglementaire. Contactez-nous afin de garantir la conformité de vos produits aux dernières réglementations.
FAQ
1. Les compléments alimentaires sont-ils réglementés par la FDA ?
Oui, la FDA réglemente à la fois les compléments alimentaires finis et les ingrédients alimentaires.
2. Quel est le rôle de la FDA dans la réglementation des compléments alimentaires ?
La FDA réglemente principalement les compléments alimentaires après leur mise sur le marché. Cela comprend l’inspection des établissements de fabrication, l’examen des étiquettes et des allégations, la surveillance des rapports d’événements indésirables et la prise de mesures à l’encontre des produits dangereux ou non conformes, notamment en demandant des rappels ou en retirant du marché les produits dangereux.
3. Qu’est-ce que le DSHEA ?
La loi sur la santé et l’éducation en matière de compléments alimentaires (DSHEA), adoptée en 1994, est une loi fédérale américaine qui établit le cadre de définition et de réglementation des compléments alimentaires sous la supervision de la FDA.
4. Selon la FDA, quelles mentions doivent figurer sur les contenants et emballages des compléments alimentaires ?
La FDA exige cinq mentions sur l’étiquette : 1) la désignation du produit (nom du complément alimentaire), 2) la mention de la quantité nette du contenu (quantité du complément alimentaire), 3) l’étiquetage nutritionnel, 4) la liste des ingrédients, et 5) le nom et le lieu d’activité du fabricant, du conditionneur ou du distributeur.