Services d’enregistrement et de déclaration des nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine

Exigences applicables aux nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine en un coup d’œil

Votre ingrédient est-il un nouvel ingrédient cosmétique en Chine ?

Un nouvel ingrédient cosmétique (NCI) est généralement un ingrédient naturel ou artificiel utilisé pour la première fois dans des cosmétiques en Chine. Une évaluation NCI peut également être requise lorsqu’un ingrédient existant doit être utilisé à une fin différente, à un niveau d’utilisation sûr différent ou dans des conditions non couvertes par son statut réglementaire actuel.

Une évaluation fiable du statut doit aller au-delà d’une recherche par nom ou par numéro CAS. Elle doit examiner les noms chinois, INCI et anglais de l’ingrédient, sa composition, sa source, son procédé de fabrication, ses caractéristiques moléculaires ou biologiques, sa finalité prévue, son niveau d’utilisation ainsi que les enregistrements IECIC actuels.

Une évaluation NCI est généralement nécessaire lorsque :

• Il ne figure pas dans l’ Inventaire des ingrédients cosmétiques existants en Chine (IECIC); ou

• Il s’agit d’un ingrédient cosmétique existant, mais sa finalité prévue, son niveau d’utilisation sûr ou d’autres conditions d’utilisation applicables seront modifiés.

La voie NCI peut ne pas être appropriée lorsque :

• L’ingrédient figure déjà dans l’IECIC et sera utilisé dans le respect des conditions applicables ;

• L’ingrédient est une matière spécifique couverte par une entrée de catégorie existante. Par exemple, lorsque le « collagène » est déjà répertorié, différents types de collagène dérivés de tissus animaux ou produits au moyen de technologies recombinantes peuvent être considérés comme des ingrédients cosmétiques existants ;
  

• L’ingrédient est interdit en vertu des Normes de sécurité et normes techniques applicables aux cosmétiques, présente une similarité structurelle, physicochimique et fonctionnelle avec un ingrédient interdit, ou est considéré comme nocif pour la santé humaine dans des conditions normales, raisonnables et prévisibles d’utilisation à la suite d’une évaluation des risques pour la sécurité ; ou
  

• Sa fonction réelle, son mode d’utilisation prévu ou son site d’application se situe en dehors du champ légal des cosmétiques, par exemple lorsqu’il s’agit d’un ingrédient destiné à produire des effets thérapeutiques.

Votre ingrédient nécessite-t-il un enregistrement ou une notification ?

La Chine applique une gestion fondée sur le risque aux nouveaux ingrédients cosmétiques. La finalité déclarée doit refléter les fonctions réellement prévues et étayées scientifiquement de l’ingrédient.

Lorsqu’un ingrédient possède plusieurs fonctions prévues, l’enregistrement est requis si l’une quelconque des fonctions déclarées ou réelles relève de l’une des cinq catégories nécessitant un enregistrement.

Principales considérations pour les demandeurs établis à l’étranger

Qui doit détenir l’enregistrement ou la notification NCI en Chine ?

Le choix du titulaire de l’enregistrement ou de la personne effectuant la notification influe sur la responsabilité réglementaire, le contrôle du dossier, l’accès des clients, la continuité de la chaîne d’approvisionnement et la surveillance après mise sur le marché. Le fabricant de l’ingrédient ou le propriétaire de la technologie est souvent le mieux placé pour contrôler la composition, la fabrication et les données d’étude. Le propriétaire de la marque ou une autre société du groupe peut être envisagé lorsqu’il détient la technologie, contrôle l’ensemble du dossier technique et est prêt à assumer les obligations réglementaires à long terme.

Avant de sélectionner le demandeur, les entreprises étrangères doivent clarifier la propriété des données, les droits d’utilisation des données de laboratoire et des données bibliographiques, les modalités d’autorisation des clients, l’accès aux informations confidentielles de fabrication, les responsabilités en matière de contrôle des modifications ainsi que les conséquences d’un changement de demandeur, de fournisseur ou de Domestic Responsible Person.

Exigence relative à la Domestic Responsible Person

Le titulaire de l’enregistrement NCI ou la personne effectuant la notification établi(e) à l’étranger doit désigner une personne morale d’entreprise chinoise en tant que Personne responsable nationale (DRP). La DRP exerce les activités réglementaires dans le périmètre autorisé et apporte son assistance pour la soumission, la surveillance de la sécurité, la maîtrise des risques, le signalement, les rappels et les communications avec l’autorité chinoise.

L’autorisation doit clairement identifier le demandeur établi à l’étranger et la DRP, la relation d’autorisation, ainsi que sa portée et sa durée. Un même NCI ne peut pas être attribué simultanément à plusieurs Domestic Responsible Persons.

Confidentialité, divulgation publique et contrôle des données

Les projets NCI peuvent impliquer des informations confidentielles relatives à la composition, à la fabrication, aux impuretés et aux études. Le traitement applicable à la soumission, à la conservation des dossiers et à la divulgation publique dépend des exigences actuelles du dossier et des champs de la plateforme d’information. Les demandeurs doivent évaluer ces exigences avant de transférer ou de soumettre des documents techniques confidentiels.

Les demandeurs doivent mettre en place des accords de confidentialité, des règles d’accès aux documents, un contrôle des versions et des modalités de restitution des données avant de transférer des documents techniques à des laboratoires, des consultants ou à la DRP.

Exigences relatives à la langue chinoise et à la localisation des documents

Les documents du dossier en langue étrangère doivent généralement être intégralement et fidèlement traduits en chinois standard, les documents originaux étant joints aux traductions correspondantes. Certaines informations limitées peuvent rester dans une autre langue lorsque cela est nécessaire, notamment les marques déposées, les URL, les noms de brevets ainsi que les noms et adresses d’entités étrangères.

Documents requis pour la soumission à la NMPA d’un nouvel ingrédient cosmétique

Le dossier réglementaire est organisé autour des domaines essentiels suivants. Les documents exacts soumis et conservés dépendent des exigences techniques applicables 2026.

1. Formulaire d’information sur l’enregistrement ou la déclaration — Identifie l’ingrédient, le déclarant ou la personne procédant à la déclaration, le DRP, la fonction prévue, les conditions d’utilisation proposées et les informations administratives.

2. Rapport de R&D sur le nouvel ingrédient cosmétique — Décrit le contexte du développement, l’identité, la source, la composition, les propriétés physicochimiques, l’utilisation prévue, l’historique réglementaire et commercial à l’étranger, ainsi que les données d’efficacité.

3. Informations sur la fabrication, la stabilité et le contrôle qualité — Couvre le procédé de fabrication, les paramètres clés, les substances à risque liées au procédé, les spécifications, les méthodes analytiques, la stabilité et la constance des lots.

4. Informations relatives à l’évaluation de la sécurité — Intègre les dangers, l’exposition, les données toxicologiques et le profil des impuretés.

5. Exigences techniques — Regroupe les spécifications réglementaires et les conditions d’utilisation sûre applicables à l’ingrédient. Les informations pertinentes peuvent être rendues publiques après l’enregistrement ou la déclaration.

Règle relative aux documents conservés : Un document conservé aux fins d’inspection demeure un document de conformité obligatoire. Il doit être complet, traçable, soumis à un contrôle des versions et disponible pour l’autorité réglementaire sur demande.

Stratégie d’essais et d’évaluation de la sécurité

Il n’existe pas de liste d’essais unique pour chaque NCI. La stratégie probante dépend de la voie réglementaire, de l’identité de l’ingrédient, de sa composition, de sa fonction prévue, de l’exposition, du niveau d’utilisation, de l’activité biologique, de l’historique d’utilisation sûre, de l’historique d’utilisation alimentaire, des données existantes et de l’applicabilité des méthodes disponibles.

REACH24H peut évaluer si des études réalisées à l’étranger, la littérature, l’historique d’utilisation alimentaire ou cosmétique, des méthodes alternatives ou d’autres éléments de preuve peuvent contribuer à l’évaluation de la sécurité en Chine. La réutilisation ou l’adaptation des données doit être déterminée au cas par cas.

Les données étrangères peuvent-elles réduire les essais ?

Potentiellement. Des données internationales existantes peuvent étayer une stratégie d’essais et de justification adaptée lorsque ces données sont pertinentes, complètes et compatibles avec les exigences techniques chinoises applicables. L’historique d’utilisation sûre à l’étranger ou une étude étrangère ne crée pas automatiquement une exemption.

• Le matériau testé est équivalent au NCI proposé pour la Chine ;

• Les spécifications, la composition et les profils d’impuretés sont comparables ;

• La méthode d’étude est scientifiquement valide et couvre le critère d’évaluation pertinent ;

• La voie et le niveau d’exposition sont pertinents pour l’utilisation cosmétique proposée ;

• Le rapport complet et les informations justificatives sont disponibles ;

• Les éléments de preuve peuvent être traduits, expliqués et intégrés avec précision au dossier chinois.

Des méthodes ne faisant pas appel aux animaux peuvent-elles être utilisées ?

Méthodes alternatives ou ne faisant pas appel aux animaux peuvent être envisagées lorsqu’elles sont scientifiquement appropriées au critère d’évaluation, à l’ingrédient et au scénario d’exposition, et compatibles avec les exigences actuelles de la Chine. Une méthode ne doit pas être sélectionnée uniquement parce qu’elle est acceptée dans une autre juridiction. Le statut de validation, le domaine d’applicabilité, les limites, la conception du protocole et l’intégration au dossier doivent être examinés avant le début des essais.

Processus chinois d’enregistrement ou de déclaration d’un nouvel ingrédient cosmétique

Étape 1 : Évaluation préliminaire et préparation du compte

L’entreprise détermine d’abord si l’ingrédient proposé est un nouvel ingrédient cosmétique et si l’enregistrement ou la déclaration s’applique. Une analyse des lacunes en matière de données est ensuite réalisée afin d’identifier les essais supplémentaires nécessaires. Les entreprises étrangères doivent également désigner une Domestic Responsible Person et obtenir les autorisations de compte nécessaires.

Étape 2 : Réalisation des essais et préparation du dossier

Sur la base de l’analyse des lacunes en matière de données, l’entreprise organise les essais requis concernant les propriétés physicochimiques, la stabilité, les substances à risque, la toxicologie et l’efficacité. Le rapport de R&D, les documents d’évaluation de la sécurité, les exigences techniques et les autres documents de demande sont ensuite préparés.

Étape 3 : Soumission et examen

Le dossier est soumis via la plateforme de services d’information de la NMPA. Pour les ingrédients soumis à déclaration, la NMPA publie les informations de déclaration dans les cinq jours ouvrables suivant la soumission. Pour les ingrédients soumis à enregistrement, la demande fait l’objet d’un examen formel et d’une évaluation technique de 90 jours ouvrables. Un certificat d’enregistrement est délivré après approbation.

Étape 4 : Surveillance de la sécurité après la mise sur le marché

La période de surveillance de la sécurité de trois ans commence lorsque le premier produit cosmétique fini contenant l’ingrédient achève son propre enregistrement ou sa propre déclaration. Pendant cette période, un rapport annuel de surveillance de la sécurité doit être soumis à la NMPA.

Combien de temps prennent l’enregistrement ou la déclaration d’un NCI en Chine ?

La durée totale du projet dépend de la caractérisation, de la qualité des données existantes, des essais, de la préparation du demandeur, de la traduction et des questions réglementaires. Les délais légaux de l’autorité ne doivent pas être considérés comme la durée totale du projet, car l’évaluation, les essais et la préparation du dossier ont lieu avant la soumission, tandis que les réponses complémentaires et les inspections peuvent prolonger le processus.

Voie de déclaration

La déclaration est achevée lorsque la personne procédant à la déclaration soumet le dossier requis via la plateforme de la NMPA. La NMPA publie généralement les informations de déclaration pertinentes dans les cinq jours ouvrables suivant la soumission. Cette période de publication de cinq jours ouvrables ne constitue pas le calendrier du projet, et le dossier reste soumis à une vérification technique après déclaration.

Voie d’enregistrement

Le temps consacré à la préparation du demandeur, aux essais, à l’inspection sur site, à l’échantillonnage, à la consultation d’experts et à certaines autres procédures peut ne pas être compris dans la période légale d’évaluation technique.

Quels facteurs déterminent le coût du projet ?

La NMPA ne facture actuellement aucun frais administratifs officiels pour l’enregistrement ou la déclaration d’un NCI. Un projet peut néanmoins inclure une évaluation réglementaire, une analyse des lacunes en matière de données, des essais en laboratoire, le suivi des études, la préparation du dossier, la traduction technique, les services de DRP, la gestion de la soumission, les réponses complémentaires et la surveillance après la mise sur le marché.

• Voie d’enregistrement ou de déclaration ;

• Type d’ingrédient, composition et complexité technique ;

• Exhaustivité et exploitabilité des données mondiales existantes ;

• Nombre et type d’études supplémentaires ;

• Nécessité de données à long terme, d’utilisation chez l’être humain ou liées à la fonction ;

• Qualité des documents étrangers et charge de localisation en chinois ;

• Questions réglementaires, mesures correctives ou inspections ;

• Périmètre des services de DRP et exigences de surveillance après la mise sur le marché.

Un calendrier et une estimation des coûts fiables doivent donc être établis après examen de l’ingrédient et de son dossier technique disponible.

Que se passe-t-il après l’enregistrement ou la déclaration d’un NCI ?

L’enregistrement ou la déclaration ne marque pas la fin de la conformité applicable au NCI. La période de surveillance de la sécurité de trois ans commence lorsque le premier produit cosmétique fini contenant le NCI achève son propre enregistrement ou sa déclaration de produit— et non lorsque l’ingrédient seul obtient un certificat d’enregistrement ou achève sa déclaration.

Pendant la période de surveillance, le titulaire de l’enregistrement du NCI, la personne procédant à la déclaration ou le DRP doit surveiller l’utilisation et la sécurité, conserver les documents pertinents et soumettre un rapport annuel de surveillance de la sécurité dans le délai requis. Les règles actuelles exigent que le rapport annuel soit préparé et soumis dans les 30 jours ouvrables précédant chaque date anniversaire du début de la surveillance de la sécurité.

Les titulaires de l’enregistrement ou les personnes procédant à la déclaration de produits cosmétiques finis utilisant le NCI doivent établir l’association ou la confirmation requise avec le titulaire de l’enregistrement ou la personne procédant à la déclaration du NCI via la plateforme d’information, et fournir les informations pertinentes relatives à l’utilisation et à la sécurité.

Lorsqu’un problème potentiel de sécurité est identifié, l’entreprise peut devoir mener une enquête, réévaluer la sécurité et mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques. Selon les conclusions, l’autorité réglementaire peut exiger une correction, une suspension de l’utilisation, la révocation de l’enregistrement ou l’annulation de la déclaration.

À l’issue de la période de trois ans sans problème de sécurité identifié, la NMPA évalue si l’ingrédient peut être inclus dans Liste II de l’IECIC. Les produits cosmétiques finis restent soumis à leurs propres obligations réglementaires et de sécurité continues.

Qu’est-ce qui a changé pour les projets NCI en Chine dans 2026 ?

1. Exigences simplifiées en matière de soumission et de tenue des registres

Les Dispositions relatives à l’enregistrement, à la notification et à la gestion des dossiers des nouveaux ingrédients cosmétiques sont entrées en vigueur le 15 juillet 2026. Certains éléments, notamment les preuves d’efficacité, les textes des méthodes d’essai et les documents de validation, ainsi que les données des études de stabilité accélérée et à long terme, peuvent désormais être conservés par l’entreprise pour inspection réglementaire au lieu d’être soumis.

Les exigences techniques applicables sont définies dans les Principes généraux techniques relatifs aux dossiers d’enregistrement et de notification des nouveaux ingrédients cosmétiques, entrés en vigueur à la même date.

2. Déclaration standardisée des finalités d’utilisation des ingrédients

Les Lignes directrices techniques relatives aux finalités d’utilisation des ingrédients cosmétiques (à titre d’essai) sont entrées en vigueur le 19 juin 2026. Les entreprises doivent se référer aux finalités d’utilisation des ingrédients 72 énumérées dans les lignes directrices lors du renseignement des informations pertinentes de la demande.

3. Utilisation des données existantes et évaluation des méthodes alternatives

Les exigences 2026 encouragent les entreprises à utiliser de manière appropriée les informations existantes relatives à la sécurité, les antécédents d’utilisation sûre, les antécédents d’utilisation alimentaire et les données d’études disponibles, tout en garantissant la sécurité du nouvel ingrédient.

Avant la soumission, les entreprises peuvent évaluer si les données toxicologiques existantes, les méthodes d’essai internationalement reconnues ou les méthodes alternatives aux essais sur les animaux peuvent étayer l’évaluation de la sécurité et réduire les essais redondants inutiles.

4. Méthodes d’essai toxicologiques et d’utilisation humaine mises à jour

En vertu de l’annonce NMPA n° 51 du 2026, quatre méthodes d’essai, dont la méthode d’essai de mutation inverse bactérienne, ont été révisées, et la méthode d’essai d’utilisation humaine à long terme pour les nouveaux ingrédients cosmétiques destinés à éliminer les taches et à éclaircir la peau a été introduite.

Ces méthodes entreront en vigueur le 1 mars 2027, et les entreprises sont encouragées à les adopter avant leur date d’entrée en vigueur.

Comment REACH24H peut vous accompagner

En fonction du type d’ingrédient, de l’utilisation prévue, des données disponibles et du plan de lancement commercial, REACH24H fournit un accompagnement complet couvrant l’évaluation préalable à la soumission, l’enregistrement ou la notification, les réponses aux questions techniques et le maintien de la conformité après la mise sur le marché.

• Accompagnement tout au long du processus d’enregistrement et de notification des nouveaux ingrédients cosmétiques ;

• Analyse des lacunes en matière de données toxicologiques et élaboration d’une stratégie de soumission ;

• Évaluation des données existantes et de l’applicabilité des méthodes d’essai alternatives ;

• Essais de stabilité des nouveaux ingrédients cosmétiques ;

• Suivi des études pour les soumissions relatives aux nouveaux ingrédients cosmétiques ;

• Rapports d’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques ;

• Réponses techniques et préparation de dossiers complémentaires ;

• Services de personne responsable établie en Chine pour les nouveaux ingrédients cosmétiques.

Pourquoi travailler avec REACH24H ?

REACH24H aide les entreprises cosmétiques à s’orienter dans l’évolution du cadre réglementaire chinois applicable aux cosmétiques grâce à des stratégies pratiques d’accès au marché et à un accompagnement technique en matière de conformité.

Coordination réglementaire et technique en Chine

L’équipe chinoise de REACH24H spécialisée dans les cosmétiques suit les exigences de la NMPA, les documents techniques du NIFDC, les pratiques de vérification des notifications et l’évolution de l’examen des enregistrements, en reliant l’interprétation réglementaire à la réalisation des essais et des dossiers.

Équipe d’experts pluridisciplinaire en cosmétique

Notre équipe spécialisée dans les cosmétiques comprend plus de 40 professionnels couvrant les affaires réglementaires, la toxicologie, la sécurité et l’évaluation des risques liés aux cosmétiques, la formulation, la documentation technique et la gestion de projets multilingues. L’équipe est soutenue par plus de 20 toxicologues possédant des qualifications ou certifications professionnelles en Chine, aux États-Unis et dans l’Union européenne, notamment les certifications DABT et ERT.

Expérience dans diverses catégories d’ingrédients

Nous avons accompagné des projets d’enregistrement et de notification pour plus de 60 nouveaux ingrédients cosmétiques, couvrant différentes voies réglementaires, sources d’ingrédients et fonctions, notamment les ingrédients éclaircissants, antirides et destinés aux soins capillaires. Cette expérience permet de traiter les problématiques complexes liées aux dossiers, aux essais et aux réponses techniques.

Commencez votre évaluation d’un nouvel ingrédient cosmétique en Chine

Pour commencer, fournissez autant que possible les informations suivantes actuellement disponibles :

• Nom de l’ingrédient, nom INCI et numéro CAS ;

• Source, composition et procédé de fabrication ;

• Fonction cosmétique prévue, catégories de produits et niveau d’utilisation maximal ;

• Spécifications du produit et informations analytiques ;

• Statut actuel sur le marché ou au regard de la réglementation ;

• Données disponibles de toxicologie, de stabilité, de sécurité, d’utilisation chez l’être humain et données fonctionnelles ;

• Calendrier prévu de lancement en Chine ;

• Localisation du demandeur, propriété des données et dispositif DRP proposé.

REACH24H peut utiliser ces informations pour évaluer le statut réglementaire probable, la voie applicable, la stratégie du demandeur, les principales lacunes en matière de données, les considérations relatives aux essais et les prochaines étapes recommandées.

Foire aux questions

Ressources REACH24H connexes

Désignation : Explore related China cosmetics compliance guidance and services:

• Enregistrement et notification des cosmétiques en Chine — classification des produits finis, préparation des dossiers et assistance à l’accès au marché auprès de la NMPA.

• Rapport chinois d’évaluation de la sécurité des cosmétiques — exigences spécifiques à la Chine en matière d’évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et des ingrédients.

• Code chinois de soumission des ingrédients cosmétiques — soumission des informations de sécurité des ingrédients et assistance à la gestion des codes pour les fournisseurs d’ingrédients cosmétiques.

• Définir les nouveaux ingrédients cosmétiques en Chine : critères et exemples — critères pratiques pour déterminer si un ingrédient doit suivre la voie NCI.

• Mise à jour de la réglementation chinoise des cosmétiques 2026 — aperçu des dernières évolutions de la NMPA relatives aux ingrédients et à l’accès au marché.

• Mise à jour de la réglementation chinoise des cosmétiques : mai 2026 — présentation des huit méthodes d’essai nouvelles ou révisées et des autres évolutions réglementaires.

Sources réglementaires officielles

Les principales sources officielles étayant les exigences réglementaires résumées sur cette page comprennent :

• Guide des services de la NMPA : notification des nouveaux ingrédients cosmétiques — procédure officielle de notification, documents, calendrier de publication et FAQ

• Guide des services de la NMPA : enregistrement des nouveaux ingrédients cosmétiques présentant un risque plus élevé — voie et calendrier officiels d’enregistrement

• Dispositions relatives à l’enregistrement et à la notification des cosmétiques — texte officiel anglais de la NMPA couvrant la notification des NCI, la surveillance de la sécurité et les rapports annuels

• Annonce de la NMPA n° 59 du 2026 — 2026 Dispositions relatives à l’enregistrement, à la notification et à la gestion des dossiers des NCI

• Principes généraux techniques du NIFDC pour les dossiers NCI — Entrée en vigueur en 15 juillet 2026

• Lignes directrices techniques du NIFDC relatives aux finalités d’utilisation des ingrédients cosmétiques — finalités standardisées 72 ; entrée en vigueur en 19 juin 2026

• Annonce de la NMPA n° 51 du 2026 — huit méthodes d’essai nouvelles ou révisées ; entrée en vigueur en 1 mars 2027

• Annonce de la NMPA n° 61 du 2025 relative à la gestion de l’IECIC — gestion dynamique de la liste I et de la liste II

• FAQ technique du NIFDC sur les NCI (III) — calcul de la période de surveillance de la sécurité et obligations

• FAQ technique du NIFDC sur les NCI (IV) — enregistrement par rapport à notification et vérification technique post-notification