Guide complet de l’évaluation de l’équivalence technique (TE) des substances actives pesticides dans l’UE
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Présentation générale : évaluation de l’équivalence technique (TE) des substances actives dans l’UE
Ces dernières années, de plus en plus d’entreprises de produits phytopharmaceutiques ont commencé à s’intéresser au marché de l’UE pour l’enregistrement et l’expansion de leurs produits. Comparée à l’approbation des substances actives et à l’enregistrement des formulations, l’évaluation de l’équivalence technique (TE) des substances actives dans l’UE constitue une voie plus rapide d’accès au marché de l’UE.
L’évaluation TE dans l’UE est régie par le Règlement de l’UE relatif aux produits phytopharmaceutiques (PPP) (RÈGLEMENT (CE) No 1107/2009) et s’applique à l’approbation au niveau de l’UE des substances actives (produits techniques). Pour l’autorisation des formulations dans l’UE, outre l’utilisation de la source de référence des substances actives déjà approuvées, une nouvelle source de substances actives provenant d’un autre fabricant peut également être intégrée. Dès lors que la nouvelle source satisfait aux exigences de l’UE en matière d’équivalence technique des substances actives — ce que nous appelons l’évaluation TE dans l’UE — elle peut accéder au marché de l’UE. Il s’agit de la première étape et de l’une des phases les plus fondamentales et les plus importantes pour obtenir l’autorisation de produits phytopharmaceutiques dans l’UE.
Grâce à l’évaluation TE, l’UE peut déterminer s’il est possible de réduire les données requises ou d’accorder une autorisation, évitant ainsi les essais et évaluations répétitifs inutiles et économisant les ressources de la société. Pour les entreprises, l’évaluation TE offre une possibilité de partage des données, réduit les coûts d’enregistrement et constitue une garantie de qualité, renforçant leur image et leur visibilité. L’évaluation TE dans l’UE se caractérise par une période d’examen courte, des coûts faibles et des résultats rapides, aidant les entreprises à accéder rapidement au marché de l’UE et constituant ainsi la première étape pour conquérir le marché européen des pesticides.
Depuis 2016, l’équipe agrochimique de REACH24H Technology a mené à bien les enregistrements d’équivalence technique dans l’UE pour plus de 350 substances actives provenant de plus de 80 entreprises, créant progressivement un effet d’échelle et constituant une vaste base de données de projets d’enregistrement TE dans l’UE, aidant ainsi les entreprises à accéder au marché de l’UE.
Qui peut demander l’évaluation TE dans l’UE ?
L’évaluation TE dans l’UE ne prévoit aucune exigence spécifique concernant l’identité ou le lieu d’établissement du demandeur. En général, les entreprises chinoises (qu’elles soient fabricantes ou commerciales) peuvent demander directement une évaluation TE sans devoir créer une filiale dans l’UE. Toutefois, certains États membres de l’UE peuvent exiger que l’entreprise fournisse un contact et une adresse locaux.
Comment choisir l’État membre de référence (RMS) approprié pour l’évaluation TE ?
L’évaluation TE est valable dans toute l’UE ; une fois l’équivalence technique accordée dans l’État membre de référence, les autres États membres de l’UE reconnaissent le résultat. Toutefois, le choix de l’État membre de référence (RMS) pour l’évaluation devrait tenir compte de plusieurs facteurs, notamment la capacité d’évaluation de l’État membre, la configuration de ses équipes, sa charge de travail, ses pratiques d’examen, ses frais d’évaluation, ses délais et sa réactivité.
Les différents RMS peuvent avoir des exigences légèrement différentes en matière de données, selon le style d’examen et les compétences techniques des évaluateurs. Certains États membres prudents peuvent demander des données supplémentaires allant au-delà des critères TE standard. Dans ces cas, les entreprises ont besoin d’experts pour contester les demandes de données déraisonnables formulées par les autorités. Grâce à son expertise dans des domaines tels que les procédés de production par lots et la toxicologie, l’équipe agrochimique de REACH24H a aidé avec succès des entreprises à contester des demandes de données déraisonnables des autorités, améliorant ainsi le taux de réussite des évaluations TE.
En outre, REACH24H entretient de bonnes relations de communication et de collaboration avec différents États membres de l’UE, notamment les Pays-Bas, la Belgique, la France, l’Allemagne, l’Irlande, l’Autriche, l’Espagne, la Suède, etc.
Évaluation TE dans l’UE : deux étapes
L’évaluation TE dans l’UE se déroule en deux étapes. Lorsqu’une nouvelle source de la substance active est comparée à la source de référence approuvée, le processus est divisé en niveau I et niveau II.
Niveau I (première étape) : cette étape évalue principalement la composition chimique, le procédé de production, l’analyse de cinq lots et les spécifications techniques. Si cette étape confirme l’équivalence technique entre la nouvelle source et la source de référence, l’évaluation TE est approuvée.
Niveau II (deuxième étape) : si le niveau I n’établit pas l’équivalence, l’évaluation passe à la deuxième étape, plus complexe. Cette étape évalue les propriétés et les dangers toxicologiques et écotoxicologiques de la substance.
Lors de la soumission des documents de demande pour le niveau I, il convient de tenir compte des points suivants :
La date de production des échantillons issus des cinq lots ne devrait de préférence pas remonter à plus de cinq ans.
Les rapports de lots devraient inclure une validation détaillée de la méthode d’analyse.
Il convient de prêter attention aux réactions secondaires potentielles au cours de la production et d’expliquer les raisons possibles de la formation d’impuretés.
En cas d’utilisation de solvants très toxiques, la quantité résiduelle doit être étroitement surveillée.
Les spectres présentés dans les rapports devraient être clairs.
Il convient de s’assurer de la cohérence entre les techniques de fabrication et les rapports de lots.
Si la première étape confirme l’équivalence entre la nouvelle source et la source de référence, l’évaluation TE sera approuvée. Si les nouvelles impuretés ou l’augmentation des impuretés existantes dépassent les limites de l’UE, l’évaluation passera au niveau II.
Après l’approbation, le RMS délivre une lettre officielle d’approbation attestant la réussite de l’évaluation TE. Le rapport d’évaluation est également publié sur la plateforme interne de partage de l’UE (CIRCABC). La lettre d’approbation comprend généralement des informations telles que le nom du demandeur, le fabricant de la substance active, les spécifications approuvées de la substance active et le numéro de demande d’enregistrement. Une fois cette lettre d’approbation reçue, l’entreprise peut la transmettre aux fabricants de formulations en aval. En outre, les entreprises doivent fournir la Letter of Access (LOA) relative aux données utilisées dans l’évaluation TE. Si le pays chargé de l’évaluation TE n’est pas le même que celui de l’enregistrement de la formulation, d’autres documents, tels que le projet d’évaluation TE, peuvent également être requis.
Comment choisir le produit approprié pour une évaluation TE dans l’UE ?
Lorsqu’elles sélectionnent une substance active pour l’évaluation TE dans l’UE, les entreprises devraient prendre en compte plusieurs facteurs, notamment le statut d’approbation de la substance active, le risque d’interdiction, de non-renouvellement ou de restriction, le potentiel du marché et les avantages économiques.
La substance doit être une substance active déjà approuvée au niveau de l’UE. S’il s’agit d’une nouvelle substance active, il est nécessaire de soumettre une demande d’approbation d’une nouvelle substance active. Pour les substances protégées par un brevet, les entreprises peuvent demander une évaluation TE, mais le produit ne peut pas être vendu avant l’expiration du brevet. Pour les substances proches de la fin de leur période de protection par brevet, il est conseillé aux entreprises d’anticiper et d’agir rapidement afin de saisir l’opportunité de marché.
En outre, le risque d’interdiction ou de restriction de la substance constitue également un élément essentiel à prendre en compte. Ces dernières années, l’UE a progressivement éliminé les substances anciennes présentant des risques plus élevés, en particulier celles ayant des effets cancérogènes, mutagènes ou perturbateurs endocriniens. Les entreprises doivent tenir compte de ces risques lors de la sélection des produits. En cas d’incertitude, REACH24H peut fournir des conseils.
Enfin, le potentiel commercial et les avantages économiques du produit dans l’UE devraient également être pris en considération. Après l’enregistrement TE, le rendement du marché provenant de la vente du produit est généralement substantiel et dépasse largement les coûts d’enregistrement initiaux.
FAQ
- Le niveau II de l’évaluation TE prend-il beaucoup de temps ?
La durée du niveau II dépend du temps nécessaire à l’entreprise pour fournir les documents complémentaires et du délai d’examen officiel. Si l’entreprise dispose déjà de rapports toxicologiques pertinents (par exemple, Ames, micronoyau), des essais supplémentaires peuvent ne pas être nécessaires. Les experts de REACH24H possèdent une grande expérience des rapports QSAR et peuvent maîtriser le délai de préparation. En règle générale, le délai d’examen officiel est compris entre 1 et 3 mois.
- Les données peuvent-elles être utilisées gratuitement après la première période de protection des données ? Où peut-on accéder à ces données gratuites ?
Après l’expiration de la période de protection des données, les données toxicologiques courantes, telles que les essais d’Ames et du micronoyau, peuvent être référencées gratuitement, à condition que l’évaluation ne requière pas de données avancées. La réglementation de l’UE relative aux pesticides contient des règles détaillées concernant la protection des données, et REACH24H peut aider à rechercher les données si nécessaire.
- Pourquoi les autorités officielles demandent-elles des documents complémentaires après avoir reçu les mêmes documents dans différents pays ?
Lorsque le même ensemble de documents de demande est soumis à différents pays, cette situation peut se produire parce que les pays chargés de l’évaluation peuvent accorder une importance différente à certains aspects de l’examen.
- Quelles sont les exigences applicables aux niveaux d’impuretés augmentés ?
Il n’existe pas de réglementation spécifique dans SANCO/10597/2003-rev.10.1 concernant l’augmentation des niveaux d’impuretés. En règle générale, les niveaux d’impuretés ne devraient pas dépasser les limites de l’UE. Dans le cas contraire, l’évaluation passe au niveau II, deuxième étape. Des experts en toxicologie peuvent alors être amenés à évaluer si le risque est maîtrisable et, dans ce cas, le niveau II peut tout de même être approuvé.
Pourquoi choisir REACH24H ?
Expérience approfondie : nous sommes la première agence de conseil en Chine à avoir mené de manière indépendante l’enregistrement de pesticides dans l’UE.
Performance remarquable : en novembre 2021, REACH24H avait aidé avec succès des entreprises nationales et étrangères à mener à bien des centaines de demandes TE dans l’UE, concernant plus de 90 types de produits, et avait atteint un taux d’approbation de 100%. Nous avons fourni des services à plus de 80% des 100 principales entreprises chinoises de pesticides.
Solides compétences techniques : grâce à des cadres techniques chevronnés issus de la chimie analytique, du génie chimique, de la biologie, de la pharmacologie, de l’environnement et d’autres domaines spécialisés, nous avons constitué une équipe solide comprenant plusieurs toxicologues et experts en évaluation des risques certifiés à l’international.
Niveau de service international : grâce à des collaborateurs du service client maîtrisant l’anglais, le chinois, le coréen, le japonais, l’espagnol, l’allemand et d’autres langues, nous fournissons un service efficace et performant à nos clients internationaux.
Riche expérience accumulée : nous avons acquis pendant de nombreuses années une vaste expérience dans le traitement de la réglementation européenne relative aux pesticides et dans les services de conseil technique, et nous sommes particulièrement compétents pour résoudre les problèmes complexes des projets.
Ressources de premier ordre : nous coopérons avec de nombreux laboratoires d’excellence en Chine et à l’étranger afin de concevoir pour les entreprises des programmes d’essais professionnels et efficaces et de fournir des services de qualité.
Excellents réseaux relationnels : nous avons établi des canaux de communication à long terme et amicaux avec l’EFSA, le HSE, le CTGB et d’autres autorités compétentes et experts de l’UE, ce qui améliore considérablement la qualité et l’efficacité de nos services.
Pour plus d’informations et pour toute demande, n’hésitez pas à nous contacter à l’adresse customer@reach24h.com.