Dépôt DMF en Chine pour les principes actifs, les excipients et les matériaux de conditionnement
Mis à jour le
Le système chinois actuel de dépôt de dossiers maîtres du médicament (DMF) , introduit par la NMPA pour les principes actifs pharmaceutiques (API), les excipients et les matériaux d’emballage, est en place depuis la fin de 2017, ce qui a considérablement réduit les coûts et les délais d’accès au marché chinois par rapport à l’ancien système de pré-approbation.
BaiPharm fournit des services de dépôt de DMF en Chine de bout en bout pour les API, les excipients pharmaceutiques et les matériaux d’emballage — couvrant l’évaluation de faisabilité, l’analyse des lacunes documentaires, la traduction et la compilation du dossier, le dépôt auprès du CDE ainsi que l’assistance complète tout au long du processus d’examen jusqu’à l’approbation.
Contexte réglementaire
Le système chinois actuel de dépôt de dossiers maîtres du médicament (DMF) , introduit par la NMPA pour les principes actifs pharmaceutiques (API), les excipients et les matériaux d’emballage, est en place depuis la fin de 2017, ce qui a considérablement réduit les coûts et les délais d’accès au marché chinois par rapport à l’ancien système de pré-approbation.
Champ d’application du dépôt de DMF
Le DMF chinois couvre trois catégories :
Substance médicamenteuse/principe actif pharmaceutique (API)
Excipient pharmaceutique
Matériau d’emballage pharmaceutique
Procédure de dépôt d’un DMF
1Étape 1
Réaliser une évaluation initiale de l’exhaustivité des documents afin de déterminer si les éléments fournis sont globalement complets.
2Étape 2
Effectuer une analyse détaillée des lacunes documentaires et fournir des orientations sur les données complémentaires requises conformément aux exigences réglementaires chinoises.
3Étape 3
Préparer le dossier de DMF en chinois et le soumettre au CDE.
4Étape 4
Le CDE effectue un examen formel du dossier et fournit, le cas échéant, ses commentaires dans un délai de 5 jours ouvrables.
5Étape 5
Le CDE attribue un numéro de dépôt inactif dans un délai de 2-4 semaines après l’achèvement de l’examen formel.
6Étape 6
Le CDE effectue un examen technique. Le délai d’attente avant examen peut varier selon l’avancement de l’examen du médicament auquel le dossier est associé.
Calendrier après le dépôt
Informations publiques relatives au DMF
À l’issue de l’examen formel, les informations de base relatives aux API, aux excipients et aux matériaux d’emballage seront publiées sur le site officiel du CDE-NMPA chinois (Centre d’évaluation des médicaments). Ces informations comprennent : le numéro de dépôt du DMF, le nom du produit, le nom et l’adresse de l’entreprise, le format de conditionnement, la date de publication et le statut d’approbation.
Les produits désignés comme «Inactifs» sont limités à des fins de recherche pharmaceutique.
Seuls les produits désignés comme «Actifs» peuvent être utilisés pour la fabrication commerciale de médicaments finis.
Calendrier et coût du dépôt de DMF
Pour obtenir un calendrier et une estimation des coûts adaptés au type de votre produit, à l’état de préparation des documents et à la voie d’examen choisie, veuillez contacter notre équipe chargée des dépôts de DMF pour une première consultation gratuite.
Nos services
Service de dépôt de DMF en Chine
Dépôt et renouvellement des API
Dépôt de matériaux d’emballage pharmaceutique
Dépôt d’excipients pharmaceutiques
Préparation et soumission du rapport annuel
Préparation, traduction et soumission du dossier
Demande de modification après approbation
Service d’enregistrement associé
Préparation du dossier au format mini-pack
Suivi de l’examen technique
Conseil en matière de dépôt de DMF en Chine
Conseil en affaires réglementaires concernant le dépôt de DMF
Évaluation de la faisabilité du dépôt de DMF
Proposition de voie réglementaire et évaluation des risques
Assistance pour les échanges avec le CDE
Conseil en conformité réglementaire des DMF en Chine
Évaluation de la conformité du dossier et analyse des lacunes
Assistance pour l’audit du site de production
Assistance pour les analyses d’échantillons par le NIFDC
Service d’agent local
Pourquoi choisir BaiPharm ?
BaiPharm, filiale spécialisée de REACH24H Consulting Group, se consacre à la conformité réglementaire pharmaceutique. Avec des bureaux aux États-Unis, dans l’UE, au Japon et en Corée du Sud, notre équipe d’experts — comprenant des spécialistes de la réglementation, des auditeurs GxP, des consultants, des toxicologues certifiés et d’anciens inspecteurs — a accompagné plus de 600 entreprises pharmaceutiques de 26 pays. Nous fournissons des services complets de Personne Responsable Nationale (DRP) ainsi que des solutions mondiales intégrées pour les intermédiaires pharmaceutiques, les principes actifs pharmaceutiques, les excipients, les matériaux d’emballage, les médicaments et les dispositifs médicaux. Nos prestations comprennent l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance (PV), la conformité GxP, la veille réglementaire et le conseil, ainsi que l’évaluation des risques toxicologiques, garantissant une mise sur le marché conforme, efficace et fiable.
Forts d’une vaste expérience dans le dépôt de DMF et la gestion des modifications post-approbation en Chine, nous avons fourni avec succès des services professionnels de conseil réglementaire pour plus de 200 projets de dépôt de DMF destinés à des multinationales et à de grands fabricants pharmaceutiques locaux.
Nous élaborons des stratégies de dépôt adaptées tant pour la voie d’examen indépendante (pour les principes actifs uniquement) que pour la voie d’examen associé (pour les principes actifs, les excipients et les matériaux d’emballage). Nos services de bout en bout couvrent l’évaluation de la faisabilité, l’analyse des lacunes en matière de données, la traduction, la compilation et la soumission du dossier, ainsi qu’un accompagnement complet tout au long du processus d’examen, notamment la liaison avec le CDE, la coordination des essais d’échantillons par le NIFDC, l’organisation des inspections GMP sur site et la préparation de la documentation en mini-dossier pour l’examen associé.
Grâce à notre connaissance approfondie de la réglementation de la NMPA et des exigences d’examen du CDE, nous traitons efficacement les questions relatives aux insuffisances et les demandes d’informations complémentaires, réduisons les risques réglementaires et facilitons l’obtention des approbations. Nous fournissons des services de dépôt de DMF entièrement conformes et à guichet unique pour les principes actifs, les excipients et les matériaux d’emballage pharmaceutique, complétés par des services d’agent local pour les demandeurs étrangers.
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BaiPharm, filiale entièrement détenue par REACH24H, fournit des services complets de conseil réglementaire pharmaceutique et des services techniques pour un large éventail de produits liés au secteur pharmaceutique, notamment des intermédiaires, des APIs, des excipients, des matériaux d’emballage et des formes pharmaceutiques finies. Notre offre de services intégrée comprend l’enregistrement des produits, la pharmacovigilance, les services de personne responsable nationale (DRP) pour les MAHs établis à l’étranger, la conformité GxP, la veille réglementaire et l’évaluation des risques toxicologiques.