Services d’enregistrement des pesticides auprès de l’EPA américaine
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SERVICES D’ENREGISTREMENT DES PESTICIDES AUPRÈS DE L’U.S. EPA
Les entreprises qui prévoient de vendre ou de distribuer aux États-Unis des produits présentant des usages insecticides, herbicides, fongicides, rodenticides, antimicrobiens, désinfectants, répulsifs ou régulateurs de croissance des plantes doivent d’abord déterminer si le produit relève du champ d’application du Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) et quelle voie réglementaire de l’U.S. EPA s’applique.
REACH24H aide les entreprises à évaluer la voie réglementaire appropriée de l’U.S. EPA en fonction du type de produit, de la formulation, de la source de la substance active, des usages prévus et des États ciblés. Nos services couvrent l’évaluation de la voie réglementaire, l’enregistrement fédéral, l’assistance de l’agent aux États-Unis, l’enregistrement au niveau des États et la gestion post-enregistrement.
Navigation rapide
Votre produit nécessite-t-il un enregistrement de pesticide auprès de l’U.S. EPA ?
Le fait qu’un produit relève ou non de la FIFRA dépend non seulement de sa formulation, mais également de son usage prévu, de son étiquetage, de sa publicité et des allégations commerciales. Les produits destinés à lutter contre les nuisibles, à réguler la croissance des plantes, à agir comme défoliants ou dessiccants, ou à fonctionner comme stabilisants de l’azote peuvent relever de la FIFRA et nécessitent une évaluation plus approfondie de la voie applicable en matière d’enregistrement, d’exemption ou d’une autre obligation de conformité.
| Catégorie de produit | Exemples typiques | Considération au niveau fédéral |
|---|---|---|
| Pesticides conventionnels | Insecticides, herbicides, fongicides, rodenticides, régulateurs de croissance des plantes, défoliants, dessiccants et stabilisants de l’azote | Nécessitent généralement l’enregistrement fédéral du produit auprès de l’EPA |
| Pesticides antimicrobiens | Désinfectants, assainissants, stérilisants et produits destinés à lutter contre les microorganismes | Nécessitent généralement l’enregistrement fédéral du produit auprès de l’EPA ; certaines allégations de santé publique peuvent nécessiter des données d’efficacité |
| Biopesticides | Pesticides biochimiques, pesticides microbiens et agents protecteurs incorporés aux plantes (PIP) | Nécessitent généralement l’enregistrement fédéral du produit dans le cadre du programme d’examen applicable |
| Dispositifs pesticides | Certains dispositifs à UV, de traitement de l’air, de traitement de l’eau ou autres dispositifs qui contrôlent, repoussent ou atténuent les nuisibles par des moyens physiques ou mécaniques | Ne sont généralement pas soumis à l’enregistrement fédéral du produit, mais l’enregistrement de l’établissement, l’étiquetage, la déclaration de production et les exigences des États peuvent s’appliquer |
| Pesticides à risque minimal au titre de la FIFRA 25(b) | Produits qui satisfont à toutes les conditions d’exemption applicables concernant les substances actives, les ingrédients inertes, l’étiquetage et autres éléments | Exempts d’enregistrement fédéral du produit si toutes les conditions sont remplies ; les exigences des États doivent néanmoins être évaluées séparément |
| Produits non pesticides | Produits chimiques ordinaires, engrais, produits de nettoyage ou autres produits dépourvus d’usages ou d’allégations pesticides | La FIFRA peut ne pas s’appliquer, mais les étiquettes, la publicité et les allégations du commerce électronique doivent être examinées afin d’éviter toute allégation pesticide involontaire |
Principales réglementations régissant l’enregistrement des pesticides aux États-Unis
L’accès au marché américain des pesticides est principalement régi par la FIFRA, ainsi que par la PRIA, le titre 40 du Code of Federal Regulations et, lorsque cela est pertinent pour les usages alimentaires ou destinés à l’alimentation animale, par le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA).
FIFRA
La FIFRA établit le cadre fédéral fondamental régissant l’enregistrement, l’étiquetage, la production, la distribution, le contrôle de l’application et la surveillance post-enregistrement des produits pesticides. Sauf exemption, les pesticides doivent généralement être enregistrés auprès de l’EPA avant leur vente ou leur distribution aux États-Unis.
PRIA 5
La Pesticide Registration Improvement Act établit les frais de service d’enregistrement et les délais de décision pour certaines actions de l’EPA. Le barème actuel des frais comprend les catégories d’actions 226 couvrant les pesticides conventionnels, les pesticides antimicrobiens, les biopesticides, les ingrédients inertes et autres actions.
40 CFR
Le titre 40 contient les exigences d’application relatives à l’enregistrement des pesticides, aux exigences en matière de données, à la citation et à l’indemnisation des données, à l’étiquetage, aux exemptions, aux établissements de pesticides et aux déclarations.
FFDCA
Les pesticides utilisés sur des aliments ou des aliments pour animaux peuvent également être soumis à des exigences relatives aux tolérances ou aux exemptions de tolérance. Ces considérations peuvent influer sur la voie d’enregistrement, le dossier de données et le calendrier d’examen.
Choisir la voie d’enregistrement appropriée de l’U.S. EPA
L’EPA détermine d’abord le programme d’examen pertinent en fonction de la catégorie du produit, puis identifie l’action réglementaire et la catégorie PRIA applicables. Les entreprises ne doivent pas estimer les frais ou les délais d’enregistrement uniquement à partir d’intitulés généraux tels que « nouveau produit » ou « enregistrement me-too ».
Actions courantes d’enregistrement
| Voie d’enregistrement | Cas d’application possibles | Principales considérations |
|---|---|---|
| Enregistrement d’une nouvelle substance active | Le produit proposé contient une substance active qui n’a jamais été utilisée auparavant comme substance active dans un produit pesticide enregistré aux États-Unis | Stratégie complète en matière de données, considérations relatives aux usages alimentaires et aux tolérances, évaluation des risques, budget et calendrier |
| Demande pour un nouvel usage | Une substance active existante est proposée pour une nouvelle culture, un nouveau site, une nouvelle méthode d’application, un nouvel organisme nuisible cible ou un autre usage | Données relatives au nouvel usage, incidences sur les tolérances, étiquetage et modifications de l’évaluation des risques |
| Enregistrement d’un nouveau produit (identique ou substantiellement similaire) | Le produit utilise une source enregistrée de substance active, mais sa formulation, ses usages ou son étiquetage ne permettent pas de bénéficier d’une voie fondée sur l’identité ou la similarité substantielle | Données propres au produit, source de la substance active, formulation et étiquetage |
| Produit identique ou substantiellement similaire | Le produit proposé est identique ou substantiellement similaire, par sa composition et son utilisation, à un produit déjà enregistré auprès de l’EPA | Sélection du produit de référence, citation des données, source de la substance active et similarité de la formulation et des utilisations |
| Modification de l’enregistrement | Des modifications sont proposées concernant la formulation, l’étiquette, l’utilisation, les informations de production ou d’autres aspects d’un enregistrement existant | Nature de la modification, nécessité éventuelle de données ou de redevances supplémentaires, et considérations relatives à la transition de l’étiquette |
| Permis d’utilisation expérimentale (EUP) | Une utilisation expérimentale est prévue à certaines échelles ou dans certaines conditions pour lesquelles un EUP peut être requis | Échelle des essais, lieux, cultures/utilisations, données et calendrier du projet |
Processus d’enregistrement des pesticides auprès de l’U.S. EPA
Un projet d’enregistrement d’un pesticide aux États-Unis peut être divisé en trois grandes phases : préparation et soumission de la demande, examen par l’EPA et accès au marché après approbation. Le calendrier global dépasse la période d’examen officielle de l’EPA et peut également dépendre de la classification du produit, de la préparation des données, des demandes d’informations de l’EPA et de la planification de l’enregistrement au niveau des États.
PHASE 1
Préparer et soumettre
Évaluation du produit et des allégations
Examiner la formulation, les utilisations prévues, l’étiquetage, la publicité et les allégations.
Voie d’enregistrement et catégorie PRIA
Déterminer la catégorie du produit, l’action réglementaire et la voie PRIA applicable.
Numéro d’entreprise, agent aux États-Unis et établissement
Répondre aux exigences relatives au demandeur, à l’agent aux États-Unis et à l’établissement produisant des pesticides.
Évaluation des lacunes en matière de données et des droits sur les données
Évaluer les exigences en matière de données, les droits de citation, l’indemnisation, les possibilités de rapprochement et de dérogation.
Préparation du dossier de demande et de l’étiquette
Coordonner les études requises et préparer les formulaires, les informations justificatives et le projet d’étiquette.
Soumission de la demande à l’EPA
Soumettre la demande au titre de l’action réglementaire et de la catégorie PRIA applicables.
PHASE 2
Étape de l’examen par l’EPA
PHASE 3
Accès au marché
Approbation de l’enregistrement par l’EPA
Enregistrement fédéral du produit.
Enregistrement dans les États ciblés
Achever l’enregistrement applicable au niveau des États pour les marchés visés.
Maintien après enregistrement
Gérer les obligations applicables de maintien au niveau fédéral et au niveau des États.
Quelles données l’EPA évalue-t-elle ?
Les exigences en matière de données dépendent de la catégorie du produit, des utilisations prévues, des scénarios d’exposition, de la formulation et de l’action réglementaire demandée. Chaque projet ne nécessite pas nécessairement un ensemble entièrement nouveau d’études, mais le demandeur doit démontrer que chaque exigence applicable en matière de données a été satisfaite au moyen d’une approche réglementaire acceptable.
| Domaine des données | Exemples |
|---|---|
| Chimie du produit | Identité de la substance active et du produit, composition, procédé de fabrication, impuretés, propriétés physicochimiques, méthodes analytiques et contrôle qualité |
| Santé humaine | Toxicité aiguë, subchronique et chronique, cancérogénicité, toxicité pour la reproduction et le développement, neurotoxicité et autres paramètres applicables |
| Écotoxicologie | Effets potentiels sur les oiseaux, les poissons, les invertébrés aquatiques, les abeilles, les plantes et autres organismes non ciblés |
| Devenir dans l’environnement | Dégradation, métabolisme, mobilité, comportement dans les sols et l’eau, et exposition environnementale potentielle |
| Chimie des résidus | Études de résidus, méthodes analytiques, risque alimentaire et considérations relatives aux tolérances/exemptions de tolérance pour les utilisations alimentaires ou destinées à l’alimentation animale |
| Efficacité | Données d’efficacité à l’appui de certaines allégations antimicrobiennes, de santé publique ou autres allégations applicables |
| Informations relatives à l’étiquette et à l’utilisation | Utilisations proposées, méthodes d’application, doses, fréquence, mesures d’atténuation des risques, équipement de protection individuelle et restrictions environnementales |
Comment les exigences en matière de données peuvent-elles être satisfaites ?
Selon la demande et l’exigence en matière de données, les stratégies envisageables peuvent notamment inclure :
soumettre des données d’études détenues par le demandeur ;
citer des données examinées par l’EPA ;
en utilisant la dispense pour les formulateurs, le cas échéant ;
des justifications scientifiques par analogie, des méthodes alternatives ou des demandes de dérogation ;
en utilisant des publications accessibles au public admissibles ou des données produites par le gouvernement.
L'acceptabilité de chaque approche dépend de l'application spécifique et de l'examen de l'EPA.
Protection et indemnisation des données
La FIFRA prévoit différentes protections des droits sur les données soumises à l'EPA à l'appui de l'homologation des pesticides.
Données à usage exclusif
Les données soumises pour la première homologation d'un produit contenant une nouvelle substance active ou une nouvelle combinaison de substances actives, ou pour certaines modifications ajoutant un nouvel usage, peuvent bénéficier d'une protection à usage exclusif. En général, la période d'usage exclusif est de 10 ans à compter de la date d'approbation du produit. Pendant la période de protection, tout demandeur souhaitant citer des données à usage exclusif pour l'homologation d'un pesticide par l'EPA des États-Unis doit obtenir l'autorisation du détenteur initial des données.
Données donnant lieu à indemnisation
Les données soumises à l'appui de l'homologation qui ne sont plus protégées par des droits d'usage exclusif peuvent rester indemnisables pendant 15 ans à compter de la date de leur première soumission à l'EPA. Un demandeur citant ces données doit généralement envoyer au détenteur initial des données une offre de paiement. Une fois l'offre de paiement requise formulée, l'autorisation du détenteur des données n'est pas nécessaire pour citer les données indemnisables.
Autres données pouvant être citées
Les données dont la période de protection applicable a expiré, les données produites par le gouvernement et les publications accessibles au public admissibles peuvent être citées directement, sous réserve des exigences applicables de l'EPA.
Réductions des droits PRIA et délais d'examen
L'EPA prévoit des dispositions de réduction des droits pour les petites entreprises admissibles qui demandent l'homologation d'un pesticide.
Réductions des droits PRIA pour les petites entreprises
Les petites entreprises admissibles peuvent demander une réduction de 50% ou 75% des droits de service PRIA applicables à l'homologation. L'admissibilité tient généralement compte du demandeur et de ses sociétés affiliées, notamment du nombre mondial de salariés et du chiffre d'affaires annuel mondial moyen lié aux pesticides au cours des trois années précédentes.
| Réduction des droits | Cadre général d'admissibilité |
|---|---|
| Réduction de 50% | 500 salariés ou moins et chiffre d'affaires annuel mondial moyen lié aux pesticides ne dépassant pas 60 millions USD au cours des trois années précédentes |
| Réduction de 75% | Respecte le seuil d'effectif et affiche un chiffre d'affaires annuel mondial moyen lié aux pesticides inférieur à 10 millions USD au cours des trois années précédentes |
Les demandeurs étrangers ne sont pas automatiquement exclus de ces réductions en raison de leur lieu d'établissement, mais les pièces justificatives et le paiement anticipé applicable doivent être fournis conformément aux exigences de l'EPA.
Calendrier d'examen
Un délai de décision PRIA est la période officielle de décision associée à une catégorie d'action spécifique. Elle ne doit pas être considérée comme la durée totale du projet. La classification initiale, l'évaluation des lacunes en matière de données, les essais, la préparation du dossier de demande, l'examen de la réduction des droits, les demandes d'informations complémentaires et l'homologation par les États doivent être planifiés séparément.
Vous ne savez pas quelle voie PRIA s'applique à votre produit ?
Demander une évaluation de l'EPA →Les demandeurs étrangers ont-ils besoin d'un agent aux États-Unis ?
Oui. Un demandeur établi hors des États-Unis doit désigner un agent résidant aux États-Unis pour le représenter dans les démarches d'homologation et recevoir la correspondance de l'EPA.
Les entreprises étrangères doivent également distinguer trois identifiants différents de l'EPA.
Numéro d'entreprise EPA
Identifie le demandeur ou le titulaire de l'homologation. Un nouveau demandeur doit généralement obtenir un numéro d'entreprise avant de poursuivre l'homologation du produit et les démarches connexes auprès de l'EPA.
Numéro d'établissement EPA
Identifie un établissement de production donné. Les installations produisant des pesticides, des substances actives ou des dispositifs antiparasitaires peuvent être tenues de s'enregistrer et de respecter les exigences initiales et annuelles de déclaration de production.
Numéro d'homologation EPA
Identifie un produit pesticide homologué par l'EPA. Le numéro est attribué après approbation de l'homologation du produit et figure généralement sur l'étiquette du produit.
Ces identifiants répondent à des finalités réglementaires différentes et ne sont pas interchangeables.
L'homologation fédérale de l'EPA autorise-t-elle les ventes dans tous les États ?
Pas nécessairement.
L'homologation fédérale de l'EPA constitue l'exigence fédérale fondamentale d'accès au marché pour les produits pesticides homologués, mais les entreprises doivent évaluer séparément les exigences des États en matière d'homologation, de renouvellement, d'étiquetage et autres dans lesquels le produit sera effectivement vendu ou distribué.
Les entreprises qui envisagent une distribution nationale par commerce électronique doivent donc tenir compte des endroits où leurs produits peuvent effectivement être achetés et expédiés, plutôt que d'évaluer uniquement l'État où l'entreprise est établie.
Service connexe : Homologation des pesticides dans les États américains
Conformité postérieure à l'homologation
L'homologation par l'EPA ne marque pas la fin du cycle de conformité. Les titulaires d'homologation et les établissements de production de pesticides peuvent devoir gérer des obligations fédérales et étatiques continues, notamment :
les droits annuels de maintien des produits pesticides ;
la déclaration de production des établissements ;
les renouvellements des homologations par les États ;
les modifications de formulation, de source, d'usage et d'étiquette ;
les demandes de données (DCI) ;
l'examen de l'homologation par l'EPA ;
les modifications pertinentes des informations relatives à l'entreprise et à l'établissement.
L'EPA examine les pesticides homologués au moins tous les 15 ans dans le cadre de son programme d'examen des homologations et peut exiger des données supplémentaires au moyen d'une DCI lorsque cela est nécessaire.
Comment REACH24H peut vous aider
REACH24H fournit un soutien réglementaire et technique tout au long du cycle d'accès au marché américain des pesticides, en fonction du type de produit, de la formulation, des usages prévus, des allégations et des marchés cibles.
1. Évaluation du produit et stratégie d'homologation
classification réglementaire au titre de la FIFRA et évaluation de la catégorie du produit ;
évaluation de la voie applicable aux pesticides conventionnels, aux antimicrobiens, aux biopesticides, aux dispositifs antiparasitaires et aux pesticides à risque minimal visés par la FIFRA 25(b) ;
stratégie d'homologation pour les nouvelles substances actives, les nouveaux usages, les nouveaux produits et les produits identiques ou substantiellement similaires ;
planification préliminaire de la catégorie PRIA, des droits, du calendrier et de l'accès aux marchés fédéral et étatiques.
2. Soutien à l'homologation fédérale et à la désignation d'un agent aux États-Unis
assistance relative au numéro d'entreprise EPA et à l'homologation des établissements ;
assistance relative à l'agent aux États-Unis pour les demandeurs étrangers ;
assistance concernant les nouvelles substances actives, les nouveaux produits et les modifications d'homologation ;
préparation ou examen du dossier de demande et de l’étiquette ;
assistance pour répondre aux demandes d’informations de l’EPA et aux questions techniques.
3. Stratégie en matière de données et stratégie technique
évaluation des lacunes dans les données pour les domaines scientifiques applicables ;
évaluation de la stratégie relative à la citation de données existantes, à l’exemption du formulateur, aux approches comparatives et aux demandes de dérogation ;
stratégie relative aux droits sur les données et à l’indemnisation ;
coordination des essais et des aspects techniques selon les besoins du projet.
4. Conformité des produits spéciaux
assistance à l’homologation des biopesticides et des produits antimicrobiens/désinfectants ;
conformité des dispositifs antiparasitaires et des pesticides à risque minimal au titre de la FIFRA 25(b) ;
évaluation réglementaire des ingrédients inertes et des exigences réglementaires connexes au niveau des États ;
examen de l’étiquetage et des allégations relatives aux produits.
5. Homologation au niveau des États et assistance post-homologation
homologation, renouvellement et modifications des pesticides au niveau des États ;
assistance à l’accès au marché en Californie et dans plusieurs États ;
assistance concernant les frais de maintien, les déclarations de production et les informations d’homologation ;
assistance réglementaire post-homologation concernant les DCI, la réévaluation de l’homologation et d’autres obligations.
Pourquoi REACH24H ?
15+ ans
Expérience de projets d’homologation de pesticides auprès de l’EPA des États-Unis
3,000+
Homologations fédérales et au niveau des États accompagnées
50 États + Washington, D.C.
Couverture du marché des États-Unis
Répertoire des consultants de l’EPA
REACH24H USA Inc. figure dans le répertoire public des consultants en réglementation des pesticides de l’EPA des États-Unis.
Coordination de projets aux États-Unis
Les équipes américaines et internationales de REACH24H accompagnent les projets transfrontaliers impliquant la coordination avec les demandeurs, la documentation, la désignation d’agents aux États-Unis, la correspondance avec l’EPA et la gestion de projets à long terme.
Stratégie en matière de données et faisabilité du projet
Évaluer rapidement les lacunes dans les données, les options de citation, l’indemnisation ainsi que les stratégies comparatives et de dérogation afin d’identifier les principaux risques techniques, calendaires et budgétaires avant le dépôt.
Accès au marché, du niveau fédéral au niveau des États
L’assistance couvre la stratégie d’homologation fédérale ainsi que l’homologation, les renouvellements et le maintien post-homologation en Californie et dans plusieurs États pour différentes catégories de produits antiparasitaires.
Études de cas sélectionnées
Les projets sélectionnés montrent comment REACH24H applique la stratégie réglementaire, la planification des données et la gestion de projets aux différents défis d’accès au marché américain des pesticides.
CAS 01
Homologation par l’EPA d’un pesticide à usage industriel en 10 mois
Une évaluation préalable des risques, une stratégie d’homologation adaptée et une gestion de bout en bout de l’examen ont permis d’obtenir l’approbation fédérale de l’EPA en environ 10 mois, sans conditions supplémentaires.
Voir l’étude de cas complète →CAS 02
Approbation par l’EPA des États-Unis d’une nouvelle source d’agent phytoprotecteur pour herbicide
REACH24H a élaboré la stratégie en matière de données et accompagné la demande auprès de l’EPA pour une nouvelle source d’agent phytoprotecteur, aidant ainsi le fournisseur à établir une voie conforme vers le marché américain.
Voir l’étude de cas complète →CAS 03
Répondre aux exigences californiennes en matière d’homologation des pesticides
REACH24H a accompagné des entreprises dans la satisfaction des exigences californiennes spécifiques en matière de données, d’étiquetage et de dépôt, au-delà de l’homologation fédérale de l’EPA, afin de favoriser l’approbation au niveau de l’État.
Voir l’étude de cas complète →CAS 04
Couverture de l’homologation des pesticides dans les 50 États + D.C.
REACH24H a accompagné l’accès au marché dans plusieurs États pour des pesticides prêts à l’emploi, des produits à usage industriel, des dispositifs antiparasitaires et des pesticides à risque minimal, avec une couverture d’homologation dans les 50 États ainsi qu’à Washington, D.C.
Voir l’étude de cas complète →Foire aux questions
ASSISTANCE À L’HOMOLOGATION DES PESTICIDES AUPRÈS DE L’EPA DES ÉTATS-UNIS
Vous évaluez un produit pesticide pour le marché américain ?
Le coût et le calendrier d’un projet d’homologation d’un pesticide auprès de l’EPA des États-Unis peuvent dépendre fortement des décisions prises au début du projet, notamment de la classification du produit, de la voie PRIA applicable et de la stratégie en matière de données. Si vous évaluez un ingrédient actif de qualité technique, un pesticide formulé, un produit biopesticide, un produit antimicrobien/désinfectant, un pesticide à risque minimal au titre de la FIFRA 25(b) ou un dispositif antiparasitaire pour le marché américain, REACH24H peut aider à évaluer la voie applicable en fonction de la formulation, des utilisations prévues, des allégations, des données disponibles et des États ciblés.
Axes de l’évaluation
✓ Classification du produit et voie PRIA applicable
✓ Disponibilité des données, droits sur les données et stratégie d’essais
✓ Mandataire aux États-Unis, enregistrement fédéral et champ d’application dans les États ciblés
Rédigé par
REACH24H Agrochemical Compliance Team
REACH24H
L’équipe agrochimique de REACH24H propose des services intégrés de conformité réglementaire mondiale aux entreprises de pesticides, de biopesticides, de biocides, de biostimulants et d’engrais. Présents sur des marchés tels que la Chine, les États-Unis, l’Europe, l’Asie-Pacifique et l’Amérique latine, nous avons accompagné plus de 600 entreprises dans le monde et couvert plus de 90% des 100 premières entreprises chinoises de pesticides.