تسجيل المكونات الغذائية المستحدثة في تايوان وتقييم السلامة لدى TFDA
آخر تحديث في
وفقًا لـ مبادئ تقييم سلامة المكونات الغذائية المستحدثةفي تايوان، النافذة منذ 27 يناير 2026، قد يلزم تقييم سلامة لدى إدارة الغذاء والدواء في تايوان (TFDA) للمكونات التي تفتقر إلى تاريخ كافٍ للاستهلاك الغذائي الآمن في تايوان قبل 31 ديسمبر 1999، أو المكونات التقليدية التي تغير تركيبها أو بنيتها الكيميائية أو شكلها بتقنيات غير تقليدية. ولا يجوز استخدامها قانونًا في إنتاج الغذاء إلا بعد اجتياز المراجعة والإعلان عنها علنًا.
بالنسبة للشركات غير المحلية في المكونات والتغذية والأغذية الوظيفية والمستخلصات النباتية ومكونات التخمير والميكروبات والتصنيع الحيوي، يتعلق دخول السوق غالبًا بإمكان استيراد المنتج النهائي وبالسماح باستخدام المكوّن غذائيًا أيضًا. وقد يتعرض غذاء مستورد يحوي مكوّنًا مستحدثًا لم تقيّمه أو تعتمده TFDA لتأخير الدخول أو إعادة الشحنة أو إتلافها.
تدعم REACH24H طلبات المكونات المستحدثة وامتثالها في تايوان: التصنيف والجدوى وملف السلامة وفجوات بيانات السمية ووثائق GMM والتواصل مع TFDA ومراجعة الامتثال بعد التسويق.
ما المكوّن الغذائي المستحدث في تايوان؟
لحماية المستهلك ودعم الابتكار، تنظم تايوان المكونات التي تفتقر إلى تاريخ استهلاك كافٍ أو تستخدم تقنيات غير تقليدية. ووفقًا لـ مبادئ تقييم سلامة المكونات الغذائية المستحدثةفي تايوان، تندرج المكونات المستحدثة أساسًا ضمن الفئتين التاليتين.
النوع 1: مكونات بلا تاريخ كافٍ للاستخدام الغذائي الآمن في تايوان
مكونات بلا تاريخ كافٍ للاستهلاك الآمن في تايوان قبل 31 ديسمبر 1999، أو يختلف استخدامها المقصود عن خبرة الاستهلاك التقليدي.
قد تشمل سكريات الحليب البشري قليلة التعدد (HMOs) والأستازانتين وtrans-resveratrol ومكونات أخرى بلا تاريخ مثبت للاستهلاك الآمن في تايوان.
النوع 2: مكونات تقليدية تغيرت بتقنيات غير تقليدية
مكونات تقليدية تُنتج بالتربية أو الإكثار أو معالجة الغذاء غير التقليدية، بما يغير تركيب الغذاء أو بنيته الكيميائية أو شكله.
لا تشمل الأغذية الخاضعة لقواعد مستقلة، مثل المعدلة وراثيًا أو المشععة.
ما «التاريخ الكافي للاستخدام الغذائي الآمن»؟
هو استهلاك واسع للمكوّن كغذاء في تايوان لأغراض تغذوية عامة، مع أدلة على شيوع الاستهلاك وعدم التسبب بضرر صحي. ولا تُقبل سجلات الاستخدام الطبي أو الدوائي أو التجميلي أو لنظافة الفم وحده، كالمواد الطبية الصينية التقليدية ومعجون الأسنان، دليلًا على تاريخ الاستهلاك الغذائي.
ما المنتجات التي قد تحتاج إلى طلب مكوّن مستحدث في تايوان؟
قد تتطلب الأنواع التالية تقييم سلامة TFDA قبل دخول سوق تايوان.
الفئات الرئيسية التي قد تتطلب طلبًا
مستخلصات نباتية أو عشبية جديدة: أنواع نباتية جديدة أو نباتات نادرة أو مستخلصات بعمليات مبتكرة، كالاستخلاص عالي النقاء أو تعديل البنية. وقد تشمل مستخلصات فطرية معينة وإينولين من مصادر جديدة ومستخلص البن الأخضر وعديدات سكاريد نباتية محددة.
بروبيوتيك ومكونات مرتبطة بالميكروبات: سلالات جديدة أو بروبيوتيك مزروعة بتقنيات غير تقليدية أو مكونات منتجة بكائنات دقيقة معدلة وراثيًا، لا يحوي المكوّن النهائي فيها الكائن الدقيق أو الجين المنقول. وقد تتطلب وثائق GMM إضافية.
مكونات جديدة بحرية أو حيوانية المنشأ: مستخلصات كائنات بحرية أو بروتينات حيوانية أو عديدات سكاريد أو مكونات أخرى بلا تاريخ استخدام غذائي تقليدي في تايوان.
مكونات تقليدية عولجت بتقنيات غير تقليدية: مكونات خضعت لتربية مبتكرة أو تخمير أو تحلل إنزيمي أو ضغط مرتفع أو تقنيات أخرى تغير تركيبها أو بنيتها الكيميائية أو شكلها بدرجة كبيرة.
مكونات مبتكرة في الأغذية الوظيفية أو الصحية.
مكونات غذائية تُطرح في تايوان لأول مرة.
حالات لا تتطلب عادة طلب مكوّن مستحدث
لا يلزم عادة طلب للمكونات التالية:
مكونات تقليدية واسعة الاستهلاك كأغذية عادية، مثل الخضار والفاكهة الشائعة؛
مكونات أعلنت أو أقرت TFDA إمكان استخدامها غذائيًا، ويمكن التحقق منها عبر منصة الاستعلام المتكاملة عن المكونات الغذائية TFDA؛
أغذية نهائية معبأة عادية، بشرط ألا تحتوي التركيبة مكونات تتطلب تقييم سلامة مستقلًا؛
أغذية تخضع لأطر أخرى، مثل المعدلة وراثيًا أو المشععة.
إذا لم تتأكد من النطاق، فيوصى بتقييم تنظيمي أولي أو تقديم استبيان TFDA الرسمي قبل الملف الكامل، لتجنب الاختبارات غير الضرورية أو تكرار إعداد الملف أو اختيار مسار خاطئ.
إجراءات طلب المكوّن المستحدث في تايوان ومدته
تتبع تايوان نهجًا تدريجيًا: التصنيف أولًا، وتقييم السلامة ثانيًا.
الخطوة 1: تقييم الجدوى الأولي
ينبغي لمقدم الطلب أولًا استكمال «استبيان تحديد ما إذا كان المكوّن مكوّنًا غذائيًا مستحدثًا» الرسمي وإعداد الوثائق الداعمة لمراجعة TFDA، التي تحدد النطاق بناءً على المعلومات المقدمة.
إذا قررت TFDA إمكان الاستخدام الغذائي وعدم الحاجة لتقييم سلامة مكوّن مستحدث، فلا يلزم ملف سلامة كامل.
الخطوة 2: إعداد ملف تقييم السلامة وتقديمه
إذا صُنّف المكوّن مستحدثًا وقُصد استخدامه غذائيًا، فينبغي إعداد «صحيفة بيانات تقييم سلامة المكوّن الغذائي المستحدث» والوثائق المطلوبة، ومنها تفاصيل المكوّن والمدخول الغذائي وبيانات السمية.
إذا أُنتج بكائنات دقيقة معدلة وراثيًا لكن المنتج النهائي لا يحوي الكائن الدقيق أو الجين المنقول، فينبغي أيضًا إعداد وثائق إضافية للمكونات المشتقة من GMM.
الخطوة 3: المراجعة التقنية TFDA والتقييم الخارجي
بعد القبول، تراجع TFDA الملف إداريًا وتقنيًا، وقد تطلب معلومات تكميلية. وقد تُحال الحالة إلى تقييم سلامة خارجي ومراجعة إضافية للجنة الاستشارية المعنية بسلامة الغذاء والتغذية.
الخطوة 4: الإعلان الرسمي والموافقة
بعد المراجعة واعتبار الاستخدام الغذائي آمنًا، تقرر وزارة الصحة والرفاه ما إذا كانت ستوافق على المكوّن وتمضي في إجراءات الإشعار العام والإعلان. وبعد الموافقة الرسمية يجوز استخدامه قانونًا في إنتاج الغذاء بتايوان وفق الشروط المعتمدة.
المدة التقديرية
للتخطيط، تُقدّر المراجعة الرسمية عادة بنحو ستة أشهر. ويستغرق المشروع العملي، بما يشمل الجدوى الأولية وإعداد الملف، نحو 8–12 شهرًا. وقد تطول المدة بسبب المعلومات التكميلية أو لجنة الخبراء أو مراجعة GMM.
خدمات REACH24H لطلبات المكونات المستحدثة في تايوان
توفر REACH24H دعمًا متكاملًا لطلبات المكونات المستحدثة ومشروعات امتثالها في تايوان.
تقييم جدوى الطلب: المساعدة في الاستبيان الرسمي وإعداد الوثائق ودعم مراجعة TFDA الأولية.
إعداد الملف الكامل: صياغة ومراجعة تفاصيل المكوّن ووثائق السلامة والملاحق المطلوبة.
إرشادات الامتثال للسمية: مراجعة البيانات وتحديد فجواتها والتنسيق مع مختبرات ممتثلة لـ GLP عند الحاجة إلى اختبارات إضافية.
دعم إجراءات الطلب: دعم التقديم ومتابعة تقدم TFDA والخبراء والمساعدة في الردود التكميلية.
دعم الامتثال بعد التسويق: مراجعة الملصقات وتقييم امتثال المضافات ودعم امتثال المنتجات الغذائية الأخرى بعد موافقة المكوّن. وللامتثال الأوسع على مستوى المنتج، يمكن الرجوع إلى خدمة REACH24H: خدمة الامتثال الغذائي العالمية.
لماذا تختار REACH24H
بخبرة تتجاوز عقداً في الامتثال الغذائي، دعمت REACH24H آلاف شركات الغذاء حول العالم في دخول الأسواق المستهدفة، ومنها شركات Fortune Global 500. ونعمل أيضاً مع السفارات والقنصليات وجمعيات الأعمال والمنظمات الصناعية بصفتنا مزوداً موثوقاً لخدمات دخول الأسواق.
عقود من الخبرة في الامتثال الغذائي
يجمع فريقنا خبرات علوم الغذاء والسموم والكيمياء والأحياء والتغذية والشؤون التنظيمية. ولدى REACH24H أيضاً متخصصون في السموم بمؤهلات مثل DABT وERT وDCST لدعم تقييم السلامة وإعداد الملف والردود الفنية خلال مراجعة NHC.
شبكة خدمات عالمية وحضور محلي
بمكتب محلي متخصص في تايوان و9 فروع عالمية و300+ متخصص داخلي، خدمنا أكثر من 15,000 مؤسسة، منها 103 شركات Fortune Global 500، بدعم تنظيمي سريع ومخصص عبر الحدود لدخول أسواق آسيا والمحيط الهادئ والأسواق العالمية.
خبرة مثبتة في GMM والأغذية المستحدثة
لدينا خبرة واسعة في تسجيل المكونات المستحدثة والمضافات المشتقة من كائنات دقيقة معدلة وراثيًا (GMMs)، ومعرفة عميقة بتقييم سلامة GMM ومتطلبات الملفات الرسمية.
الأسئلة الشائعة
ج: التاريخ الحاسم هو 31 ديسمبر 1999. عند غياب تاريخ كافٍ للاستهلاك الآمن في تايوان قبله، أو اختلاف الاستخدام المقصود عن التقليدي، قد يندرج ضمن النوع 1. وإذا غيّرت تقنيات غير تقليدية تركيب مكوّن تقليدي أو بنيته الكيميائية أو شكله، فقد يندرج ضمن النوع 2.
ينبغي للشركات استكمال الاستبيان الرسمي وتقديم الوثائق إلى TFDA للتصنيف قبل إعداد ملف السلامة الكامل.
ج: تشمل المشكلات الشائعة:
تقديم ملف سلامة كامل دون استكمال استبيان التصنيف أولًا؛
تقارير سمية لا تستوفي GLP؛
عدم كفاية شرح أثر العملية الجديدة في تركيب المكوّن أو بنيته؛
أدلة غير كافية على خلو المكوّن النهائي المشتق من GMM من كائن الإنتاج الدقيق أو الجين المنقول؛
التناقض بين أقسام الملف.
مراجع رسمية وروابط مفيدة
قد تفيد الموارد الرسمية التالية عند إعداد طلبات تايوان:
خدمات امتثال غذائي ذات صلة
اتصل بنا
تخطط لطرح مكوّن جديد في تايوان؟ يمكن لـ REACH24H تحديد النطاق التنظيمي وتقييم المسار وإعداد وثائق السلامة ودعم التواصل مع TFDA.