Registro de nuevos ingredientes alimentarios en Taiwán y evaluación de seguridad de la TFDA
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Según los Principios para la evaluación de seguridad de nuevos ingredientes alimentariosde Taiwán, vigentes desde el 27 de enero de 2026, los ingredientes sin historial suficiente de consumo alimentario seguro en Taiwán antes del 31 de diciembre de 1999, o los ingredientes tradicionales cuya composición, estructura química o forma hayan cambiado mediante tecnologías no tradicionales, pueden necesitar una evaluación de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA). Solo tras superar la evaluación y publicarse el anuncio pueden utilizarse legalmente en la producción alimentaria.
Para las empresas no locales de ingredientes, nutrición, alimentos funcionales, extractos botánicos, ingredientes de fermentación o microbianos y biofabricación, el acceso al mercado suele depender tanto de poder importar el producto terminado como de que el ingrediente esté permitido para uso alimentario. Un alimento importado con un nuevo ingrediente no evaluado o aprobado por la TFDA puede afrontar retrasos, devolución del envío o destrucción.
REACH24H apoya las solicitudes y el cumplimiento de nuevos ingredientes alimentarios en Taiwán: clasificación, viabilidad, expediente de seguridad, análisis de carencias toxicológicas, documentación GMM, comunicación con la TFDA y revisión del cumplimiento tras la comercialización.
¿Qué es un nuevo ingrediente alimentario en Taiwán?
Para proteger al consumidor y apoyar la innovación alimentaria, Taiwán regula los ingredientes sin suficiente historial de consumo o que incorporan tecnologías no tradicionales. Según sus Principios para la evaluación de seguridad de nuevos ingredientes alimentarios, los nuevos ingredientes se dividen principalmente en dos categorías.
Tipo 1: Ingredientes sin suficiente historial de uso alimentario seguro en Taiwán
Ingredientes sin historial suficiente de consumo seguro en Taiwán antes del 31 de diciembre de 1999, o cuyo uso previsto difiere de la experiencia de consumo tradicional.
Pueden incluir oligosacáridos de la leche humana (HMOs), astaxantina, trans-resveratrol y otros ingredientes sin historial establecido de consumo seguro en Taiwán.
Tipo 2: Ingredientes tradicionales modificados mediante tecnologías no tradicionales
Ingredientes tradicionales producidos mediante mejora, propagación o procesamiento alimentario no tradicionales, que cambian su composición, estructura química o forma.
Se excluyen alimentos sujetos a normas específicas, como alimentos modificados genéticamente o irradiados.
¿Qué es un «historial suficiente de uso alimentario seguro»?
Es el de un ingrediente ampliamente consumido como alimento en Taiwán con fines dietéticos generales, con pruebas de consumo habitual y sin daños para la salud. El uso exclusivamente médico, farmacéutico, cosmético o de higiene bucal, como materiales medicinales chinos tradicionales y dentífricos, no se acepta como prueba del historial de consumo alimentario.
¿Qué productos pueden requerir una solicitud de nuevo ingrediente alimentario en Taiwán?
Los siguientes tipos pueden requerir evaluación de seguridad de nuevos ingredientes por la TFDA antes de entrar en Taiwán.
Principales categorías que pueden requerir solicitud
Nuevos extractos botánicos o herbales: Nuevas especies vegetales, plantas raras o extractos obtenidos mediante procesos novedosos, como extracción de alta pureza o modificación estructural. Por ejemplo, ciertos extractos de setas u hongos, inulina de nuevas fuentes, extracto de café verde y polisacáridos vegetales específicos.
Probióticos e ingredientes relacionados con microorganismos: Nuevas cepas, probióticos cultivados mediante tecnologías no tradicionales o ingredientes producidos con microorganismos modificados genéticamente, cuyo ingrediente final no contiene el microorganismo ni el transgén. También pueden necesitar documentación GMM adicional.
Nuevos ingredientes marinos o de origen animal: Extractos de organismos marinos, proteínas animales, polisacáridos u otros ingredientes sin historial de uso alimentario tradicional en Taiwán.
Ingredientes tradicionales procesados mediante tecnologías no tradicionales: Ingredientes sometidos a mejora novedosa, fermentación, hidrólisis enzimática, alta presión u otras tecnologías que cambian significativamente su composición, estructura química o forma.
Ingredientes innovadores utilizados en alimentos funcionales o para la salud.
Ingredientes alimentarios introducidos por primera vez en Taiwán.
Situaciones que normalmente no requieren solicitud
Normalmente no se requiere solicitud de nuevo ingrediente para:
Ingredientes tradicionales de consumo habitual como alimentos ordinarios, como verduras y frutas comunes;
Ingredientes ya anunciados o reconocidos como utilizables por la TFDA, consultables en la Plataforma integrada de consulta de ingredientes alimentarios de la TFDA;
Alimentos terminados envasados ordinarios cuya fórmula no contenga ingredientes que requieran evaluación de seguridad independiente;
Alimentos regulados por otros marcos, como los modificados genéticamente o irradiados.
Si duda sobre el alcance, se recomienda evaluar preliminarmente la normativa o presentar el cuestionario oficial TFDA antes de preparar un expediente de seguridad completo, evitando ensayos innecesarios, duplicación de documentos o una vía incorrecta.
Procedimiento y plazos de solicitud en Taiwán
Taiwán adopta un enfoque gradual: primero clasificación, después evaluación de seguridad.
Paso 1: Evaluación preliminar de viabilidad
El solicitante debería completar primero el «Cuestionario para determinar si un ingrediente es un nuevo ingrediente alimentario» oficial y preparar documentos justificativos para la TFDA, que determinará la clasificación con la información presentada.
Si la TFDA determina que puede utilizarse como ingrediente alimentario y no requiere evaluación de seguridad de nuevo ingrediente, no se necesita expediente de seguridad completo.
Paso 2: Preparación y presentación del expediente de seguridad
Si se clasifica como nuevo ingrediente y se pretende utilizarlo en alimentos, el solicitante debería preparar la «Ficha de datos de evaluación de seguridad de nuevos ingredientes alimentarios» y los documentos requeridos, incluidos detalles del ingrediente, ingesta dietética y datos toxicológicos.
Si se produce con microorganismos modificados genéticamente, pero el producto final no contiene el microorganismo ni el transgén, debería prepararse además documentación de ingredientes derivados de GMM.
Paso 3: Evaluación técnica TFDA y evaluación externa
Tras la admisión, la TFDA evalúa administrativa y técnicamente el expediente y puede pedir información complementaria. El caso también puede someterse a evaluación externa de seguridad y posterior revisión del comité asesor de seguridad alimentaria y nutrición pertinente.
Paso 4: Anuncio oficial y aprobación
Finalizada la evaluación y considerado seguro el uso alimentario, el Ministerio de Salud y Bienestar decide si aprueba el ingrediente y continúa los procedimientos de notificación pública y anuncio. Aprobado oficialmente, puede utilizarse legalmente en Taiwán en las condiciones autorizadas.
Plazo estimado
A efectos de planificación, suele estimarse una evaluación oficial de unos seis meses. El proyecto práctico, incluida viabilidad preliminar y preparación, suele durar 8–12 meses. Las solicitudes complementarias, el comité experto o la revisión GMM pueden alargarlo.
Servicios REACH24H de solicitud de nuevos ingredientes en Taiwán
REACH24H ofrece apoyo integral a solicitudes y proyectos de cumplimiento de nuevos ingredientes alimentarios en Taiwán.
Evaluación de viabilidad: Apoyar el cuestionario oficial, preparar documentación y facilitar la evaluación preliminar TFDA.
Preparación del expediente completo: Redactar y revisar detalles del ingrediente, documentos de seguridad y anexos requeridos.
Orientación sobre cumplimiento toxicológico: Revisar datos existentes, detectar carencias y coordinar laboratorios conformes con GLP cuando sean necesarios ensayos adicionales.
Apoyo al procedimiento: Apoyar la presentación, seguir el avance de la TFDA y expertos, y ayudar a responder solicitudes complementarias.
Apoyo al cumplimiento tras la comercialización: Revisar etiquetas, evaluar cumplimiento de aditivos y apoyar otros aspectos alimentarios tras la aprobación del ingrediente. Para un cumplimiento más amplio del producto, consulte el siguiente servicio de REACH24H: Servicio global de cumplimiento alimentario.
Por qué elegir REACH24H
Con más de una década de experiencia en cumplimiento alimentario, REACH24H ha ayudado a miles de empresas alimentarias de todo el mundo a acceder a sus mercados objetivo, incluidas empresas Fortune Global 500. También trabajamos con embajadas, consulados, asociaciones empresariales y organizaciones sectoriales como proveedor de confianza de servicios de acceso a mercados.
Décadas de experiencia en cumplimiento alimentario
Nuestro equipo combina conocimientos de ciencia alimentaria, toxicología, química, biología, nutrición y asuntos regulatorios. REACH24H también cuenta con profesionales de toxicología con credenciales como DABT, ERT y DCST para apoyar evaluaciones de seguridad, expedientes y respuestas técnicas durante la evaluación de la NHC.
Red mundial de servicios y presencia local
Con oficina local especializada en Taiwán, 9 sucursales globales y 300+ especialistas internos, hemos atendido a más de 15,000 empresas, incluidas 103 de Fortune Global 500, ofreciendo apoyo regulatorio transfronterizo ágil y personalizado para acceder a Asia-Pacífico y mercados mundiales.
Experiencia demostrada en GMM y nuevos alimentos
Tenemos amplia experiencia registrando nuevos ingredientes y aditivos derivados de microorganismos modificados genéticamente (GMMs), con conocimientos profundos de su evaluación de seguridad y requisitos oficiales de expediente.
Preguntas frecuentes
R: La fecha clave es el 31 de diciembre de 1999. Si no hay suficiente historial de consumo seguro anterior en Taiwán, o el uso previsto difiere del tradicional, puede ser de tipo 1. Si tecnologías no tradicionales cambian la composición, estructura química o forma de un ingrediente tradicional, puede ser de tipo 2.
Las empresas deberían completar primero el cuestionario oficial y presentar documentos a la TFDA para su clasificación antes del expediente de seguridad completo.
R: Los problemas habituales incluyen:
Presentar expediente de seguridad completo sin completar antes el cuestionario de clasificación;
Informes toxicológicos que incumplen GLP;
Explicar insuficientemente cómo un proceso novedoso cambia la composición o estructura;
Pruebas insuficientes de ausencia del microorganismo de producción o transgén en el ingrediente final derivado de GMM;
Incoherencias entre secciones del expediente.
Referencias oficiales y enlaces útiles
Para preparar solicitudes en Taiwán, pueden ser útiles estos recursos oficiales:
Principios para la evaluación de seguridad de nuevos ingredientes alimentarios
Plataforma integrada de consulta de ingredientes alimentarios de la TFDA
Servicios relacionados de cumplimiento alimentario
Contacto
¿Planea lanzar un nuevo ingrediente en Taiwán? REACH24H puede ayudarle a determinar su alcance regulatorio, evaluar la vía necesaria, preparar documentos de seguridad y apoyar la comunicación con la TFDA.