Registrierung neuartiger Lebensmittelzutaten in Taiwan und Sicherheitsbewertung durch die TFDA
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Gemäß Taiwans Grundsätzen für die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittelzutaten, die am 27. Januar 2026 in Kraft getreten sind, müssen Lebensmittelzutaten, für die vor dem 31. Dezember 1999 keine ausreichende Historie eines sicheren Lebensmittelverzehrs in Taiwan vorliegt, oder traditionelle Lebensmittelzutaten, deren Zusammensetzung, chemische Struktur oder Form durch nichttraditionelle Technologien verändert wurde, möglicherweise einer Sicherheitsbewertung durch die taiwanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) unterzogen werden. Erst nach erfolgreicher Prüfung und öffentlicher Bekanntmachung dürfen diese Zutaten rechtmäßig in der Lebensmittelproduktion verwendet werden.
Für nicht in Taiwan ansässige Unternehmen aus den Bereichen Lebensmittelzutaten, Ernährung, funktionelle Lebensmittel, botanische Extrakte, fermentationsbasierte Zutaten, mikrobielle Zutaten und biotechnologische Herstellung besteht die zentrale Marktzugangsfrage häufig nicht nur darin, ob das Fertigerzeugnis nach Taiwan eingeführt werden kann, sondern auch darin, ob die Zutat selbst für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist. Enthält ein eingeführtes Lebensmittelprodukt eine neuartige Lebensmittelzutat, die von der TFDA noch nicht bewertet oder zugelassen wurde, können Compliance-Risiken wie ein verzögerter Marktzugang, eine Rücksendung oder die Vernichtung der Sendung entstehen.
REACH24H bietet Unterstützung bei der Beantragung und Compliance neuartiger Lebensmittelzutaten in Taiwan, einschließlich der Einstufung von Zutaten, der Bewertung der Antragsfähigkeit, der Erstellung von Sicherheitsbewertungsdossiers, der Analyse toxikologischer Datenlücken, der Dokumentation im Zusammenhang mit GMM, der Unterstützung bei der Kommunikation mit der TFDA sowie der Compliance-Prüfung von Lebensmitteln nach der Markteinführung.
Was ist eine neuartige Lebensmittelzutat in Taiwan?
Zum Schutz der Verbrauchersicherheit und zur Förderung von Innovationen in der Lebensmittelindustrie reguliert Taiwan Lebensmittelzutaten, für die keine ausreichende Verzehrhistorie vorliegt oder bei denen nichttraditionelle Technologien zum Einsatz kommen. Nach Taiwans Grundsätzen für die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittelzutaten fallen neuartige Lebensmittelzutaten hauptsächlich in die folgenden zwei Kategorien.
Typ 1: Zutaten ohne ausreichende Historie einer sicheren Verwendung als Lebensmittel in Taiwan
Damit sind Lebensmittelzutaten gemeint, für die vor dem 31. Dezember 1999 keine ausreichende Historie eines sicheren Lebensmittelverzehrs in Taiwan vorlag, oder Zutaten, deren vorgesehene Verwendung von der traditionellen Verzehrerfahrung abweicht.
Beispiele sind menschliche Milch-Oligosaccharide (HMOs), Astaxanthin, trans-Resveratrol und andere Lebensmittelzutaten, für die in Taiwan keine etablierte Historie eines sicheren Verzehrs vorliegt.
Typ 2: Traditionelle Lebensmittelzutaten, die durch nichttraditionelle Technologien verändert wurden
Damit sind traditionelle Lebensmittelzutaten gemeint, die durch nichttraditionelle Züchtungs-, Vermehrungs- oder neuartige Lebensmittelverarbeitungstechnologien hergestellt wurden, wodurch sich ihre Zusammensetzung, chemische Struktur oder Form verändert hat.
Diese Kategorie umfasst keine Lebensmittel, die bereits nach gesonderten Vorschriften geregelt sind, wie gentechnisch veränderte Lebensmittel oder bestrahlte Lebensmittel.
Was bedeutet „ausreichende Historie einer sicheren Verwendung als Lebensmittel“?
Gemeint ist eine Zutat, die in Taiwan für allgemeine Ernährungszwecke umfassend als Lebensmittel verzehrt wurde, wobei Nachweise für einen üblichen Verzehr vorliegen und keine Gesundheitsgefahren verursacht wurden. Aufzeichnungen über eine Verwendung ausschließlich zu medizinischen, pharmazeutischen, kosmetischen oder zur Mundhygiene dienenden Zwecken, wie etwa Rohstoffe der traditionellen chinesischen Medizin oder Zahnpasta, werden nicht als Nachweis zur Bestätigung der Lebensmittelverzehrhistorie der Zutat anerkannt.
Für welche Produkte kann ein Antrag für neuartige Lebensmittelzutaten in Taiwan erforderlich sein?
Für die folgenden Arten von Zutaten kann vor dem Eintritt in den taiwanischen Markt eine Sicherheitsbewertung als neuartige Lebensmittelzutat durch die TFDA erforderlich sein.
Hauptkategorien, für die ein Antrag erforderlich sein kann
Neue botanische oder pflanzliche Extrakte: Neue Pflanzenarten, seltene Pflanzen oder Extrakte, die mit neuartigen Extraktionsverfahren wie hochreiner Extraktion oder Strukturmodifikation hergestellt wurden. Beispiele können Extrakte bestimmter Pilze oder anderer Pilzorganismen, Inulin aus neuen Quellen, Grünkaffeebohnenextrakt und bestimmte pflanzliche Polysaccharide sein.
Probiotika und mikrobielle Zutaten: Neue Stämme, durch nichttraditionelle Technologien kultivierte Probiotika oder Zutaten, die mithilfe gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt wurden, wobei die fertige Zutat den Mikroorganismus oder das Transgen nicht enthält. Für diese Zutaten kann zusätzlich eine Dokumentation zu GMM erforderlich sein.
Neue marine oder tierische Zutaten: Extrakte aus Meeresorganismen, tierische Proteine, Polysaccharide oder andere Zutaten ohne traditionelle Verwendungshistorie als Lebensmittel in Taiwan.
Traditionelle Zutaten, die mit nichttraditionellen Technologien verarbeitet wurden: Traditionelle Lebensmittelzutaten, die einer neuartigen Züchtung, Fermentation, enzymatischen Hydrolyse, Hochdruckverarbeitung oder anderen Technologien unterzogen wurden, durch die sich ihre Zusammensetzung, chemische Struktur oder Form wesentlich verändert.
Innovative Zutaten für funktionelle Lebensmittel oder Gesundheitslebensmittel.
Lebensmittelzutaten, die erstmals nach Taiwan eingeführt werden.
Situationen, in denen normalerweise kein Antrag für neuartige Lebensmittelzutaten erforderlich ist
Ein Antrag für neuartige Lebensmittelzutaten ist normalerweise nicht erforderlich für:
Traditionelle Lebensmittelzutaten, die umfassend als gewöhnliche Lebensmittel verzehrt werden, wie gängiges Gemüse und Obst;
Lebensmittelzutaten, die von der TFDA bereits als verwendbare Lebensmittelzutaten bekannt gemacht oder anerkannt wurden und über die TFDA-Plattform zur integrierten Abfrage von Lebensmittelzutaten geprüft werden können;
Gewöhnliche verpackte Fertiglebensmittel, sofern die Rezeptur keine Zutaten enthält, die eine gesonderte Sicherheitsbewertung erfordern;
Lebensmittel, die bereits durch andere Regelwerke reguliert werden, wie gentechnisch veränderte Lebensmittel oder bestrahlte Lebensmittel.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Zutat in den Anwendungsbereich der taiwanischen Regelungen für neuartige Lebensmittelzutaten fällt, empfiehlt es sich, vor der Erstellung eines vollständigen Sicherheitsbewertungsdossiers eine vorläufige regulatorische Bewertung durchzuführen oder den offiziellen Fragebogen der TFDA einzureichen. Dadurch lassen sich unnötige Prüfungen, doppelte Dossierarbeiten oder die Wahl eines falschen Verfahrenswegs vermeiden.
Antragsverfahren und Zeitplan für neuartige Lebensmittelzutaten in Taiwan
Taiwan verfolgt einen schrittweisen Ansatz: zuerst die Einstufung, anschließend die Sicherheitsbewertung.
Schritt 1: Vorläufige Machbarkeitsbewertung
Der Antragsteller sollte zunächst den offiziellen „Fragebogen zur Feststellung, ob eine Zutat eine neuartige Lebensmittelzutat ist“ ausfüllen und Belegdokumente für die Prüfung durch die TFDA vorbereiten. Die TFDA verwendet die eingereichten Informationen, um festzustellen, ob die Zutat in den Anwendungsbereich der neuartigen Lebensmittelzutaten fällt.
Stellt die TFDA fest, dass die Zutat als Lebensmittelzutat verwendet werden kann und keine Sicherheitsbewertung als neuartige Lebensmittelzutat erforderlich ist, muss der Antragsteller kein vollständiges Sicherheitsbewertungsdossier erstellen.
Schritt 2: Erstellung und Einreichung des Sicherheitsbewertungsdossiers
Wird die Zutat als neuartige Lebensmittelzutat eingestuft und beabsichtigt der Antragsteller, sie in Lebensmitteln zu verwenden, sollte er das „Datenblatt zur Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittelzutaten“ und die erforderlichen Belegdokumente vorbereiten, einschließlich Angaben zur Zutat, Informationen zur Nahrungsaufnahme und toxikologischer Daten.
Wird die Zutat mithilfe gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt, enthält das Endprodukt jedoch weder den Mikroorganismus noch das Transgen, sollte der Antragsteller zusätzlich Dokumente für GMM-abgeleitete Zutaten vorbereiten.
Schritt 3: Technische Prüfung durch die TFDA und externe Bewertung
Nach Annahme des Antrags führt die TFDA eine administrative und technische Prüfung des Dossiers durch. Während der Prüfung kann die TFDA ergänzende Informationen anfordern. Der Fall kann außerdem einer externen Sicherheitsbewertung sowie einer weiteren Prüfung durch den zuständigen Beratenden Ausschuss für Lebensmittelsicherheit und Ernährung vorgelegt werden.
Schritt 4: Amtliche Bekanntmachung und Genehmigung
Nach Abschluss der Prüfung und der Feststellung, dass die Zutat für die Verwendung in Lebensmitteln sicher ist, entscheidet das Ministerium für Gesundheit und Soziales, ob die Zutat genehmigt wird, und leitet die entsprechenden Verfahren zur öffentlichen Bekanntmachung und Veröffentlichung ein. Nach der amtlichen Genehmigung darf die Zutat in Taiwan unter den genehmigten Bedingungen rechtmäßig in der Lebensmittelproduktion verwendet werden.
Voraussichtlicher Zeitplan
Für Planungszwecke wird die amtliche Prüfungsdauer üblicherweise auf etwa sechs Monate geschätzt. Ein praktischer Projektzeitplan einschließlich der vorläufigen Machbarkeitsbewertung und der Dossiererstellung beträgt in der Regel etwa 8–12 Monate. Wenn der Fall Anforderungen zu ergänzenden Informationen, eine Prüfung durch einen Expertenausschuss oder eine GMM-bezogene Prüfung umfasst, kann sich der Zeitplan verlängern.
REACH24H: Dienstleistungen für Anträge auf neuartige Lebensmittelzutaten in Taiwan
REACH24H bietet umfassende Unterstützung aus einer Hand für Anträge und Compliance-Projekte zu neuartigen Lebensmittelzutaten in Taiwan.
Bewertung der Antragsfähigkeit: Unterstützung beim offiziellen Fragebogen, Erstellung von Belegdokumenten und Unterstützung bei der vorläufigen Prüfung durch die TFDA.
Erstellung des vollständigen Dossiers: Erstellung und Prüfung von Angaben zur Zutat, Sicherheitsbewertungsunterlagen und erforderlichen Anhängen.
Beratung zur toxikologischen Compliance: Prüfung vorhandener toxikologischer Daten, Ermittlung toxikologischer Datenlücken und Koordination mit GLP-konformen Laboren, wenn zusätzliche Prüfungen erforderlich sind.
Unterstützung im Antragsverfahren: Unterstützung bei der Einreichung des Antrags, Nachverfolgung des Prüfungsfortschritts durch die TFDA und durch Experten sowie Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen zu ergänzenden Informationen.
Unterstützung bei der Compliance nach der Markteinführung: Durchführung von Prüfungen zur Kennzeichnungs-Compliance, Bewertung der Compliance im Zusammenhang mit Lebensmittelzusatzstoffen und weitere Unterstützung bei der Compliance von Lebensmitteln nach der Genehmigung der Zutat. Für eine umfassendere Compliance auf Produktebene können Unternehmen auch den von REACH24H angebotenen Globalen Lebensmittel-Compliance-Service konsultieren.
Warum REACH24H wählen?
Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung im Bereich der regulatorischen Compliance von Lebensmitteln hat REACH24H Tausende Lebensmittelunternehmen weltweit beim Eintritt in Zielmärkte unterstützt, darunter Unternehmen der Fortune Global 500. Wir arbeiten außerdem mit Botschaften, Konsulaten, Wirtschaftsverbänden und Branchenorganisationen als vertrauenswürdiger Dienstleister für den Marktzugang zusammen.
Jahrzehntelange Expertise im Bereich der Lebensmittel-Compliance
Unser Team für Lebensmittel-Compliance vereint Fachkenntnisse in Lebensmittelwissenschaft, Toxikologie, Chemie, Biologie, Ernährungswissenschaft und regulatorischen Angelegenheiten. REACH24H verfügt außerdem über Toxikologieexperten mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST, wodurch wir Sicherheitsbewertungen, die Erstellung von Dossiers und fachliche Stellungnahmen während des Prüfverfahrens der NHC unterstützen können.
Globales Servicenetzwerk und lokale Präsenz
Ausgestattet mit einem eigenen lokalen Büro in Taiwan und unterstützt durch 9 globale Niederlassungen sowie 300+ interne Regulierungsspezialisten haben wir über 15.000 Unternehmen betreut, darunter 103 Fortune-Global-500-Unternehmen, und dabei eine reaktionsschnelle, maßgeschneiderte grenzüberschreitende regulatorische Unterstützung für den Marktzugang im asiatisch-pazifischen Raum und weltweit erbracht.
Nachgewiesene Erfahrung mit GMM- und Novel-Food-Compliance
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden bei der Registrierung neuartiger Lebensmittelzutaten und Lebensmittelzusatzstoffe, die aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen (GMMs) gewonnen werden. Unser Team verfügt über fundierte Fachkenntnisse in der GMM-spezifischen Sicherheitsbewertung und den Anforderungen an offizielle Dossiers.
FAQ
A: Das maßgebliche Datum ist der 31. Dezember 1999. Wenn für die Zutat vor diesem Datum keine ausreichende sichere Verzehrgeschichte in Taiwan besteht oder wenn sich ihre vorgesehene Verwendung von der traditionellen Verwendung als Lebensmittel unterscheidet, kann sie unter neuartige Lebensmittelzutaten des Typs 1 fallen. Wenn eine traditionelle Zutat außerdem durch nicht traditionelle Technologien so verändert wird, dass sich ihre Zusammensetzung, chemische Struktur oder Form ändert, kann sie unter neuartige Lebensmittelzutaten des Typs 2 fallen.
Unternehmen sollten zunächst den offiziellen Fragebogen vollständig ausfüllen und der TFDA zur Klassifizierung unterstützende Unterlagen vorlegen, bevor sie ein vollständiges Sicherheitsbewertungsdossier erstellen.
A: Zu den häufigen Problemen gehören:
Einreichung eines vollständigen Sicherheitsbewertungsdossiers, ohne zuvor den Klassifizierungsfragebogen auszufüllen;
toxikologische Berichte, die die GLP-Anforderungen nicht erfüllen;
unzureichende Erläuterung, wie ein neuartiger Prozess die Zusammensetzung oder Struktur der Zutat verändert;
unzureichende Nachweise dafür, dass die aus GMMs gewonnene fertige Zutat weder den Produktionsmikroorganismus noch das Transgen enthält;
Widersprüche zwischen verschiedenen Abschnitten des Dossiers.
Offizielle Referenzen und nützliche Links
Für Unternehmen, die Anträge für neuartige Lebensmittelzutaten in Taiwan vorbereiten, können die folgenden offiziellen Ressourcen hilfreich sein:
Grundsätze für die Sicherheitsbewertung neuartiger Lebensmittelzutaten
TFDA-Plattform zur integrierten Abfrage von Lebensmittelzutaten
Verwandte Dienstleistungen im Bereich Lebensmittel-Compliance
Kontakt
Planen Sie, eine neue Lebensmittelzutat in Taiwan auf den Markt zu bringen? REACH24H kann Sie dabei unterstützen festzustellen, ob Ihre Zutat in den Anwendungsbereich neuartiger Lebensmittelzutaten in Taiwan fällt, den erforderlichen Antragsweg zu bewerten, Unterlagen zur Sicherheitsbewertung vorzubereiten und die Kommunikation mit der TFDA zu unterstützen.