Đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới Đài Loan và đánh giá an toàn TFDA
Cập nhật ngày
Theo Nguyên tắc đánh giá an toàn nguyên liệu thực phẩm mớicủa Đài Loan, có hiệu lực ngày 27 tháng 1 năm 2026, nguyên liệu thiếu lịch sử tiêu thụ thực phẩm an toàn đầy đủ tại Đài Loan trước ngày 31 tháng 12 năm 1999, hoặc nguyên liệu truyền thống có thành phần, cấu trúc hóa học hay dạng bị công nghệ phi truyền thống làm thay đổi, có thể cần Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA) đánh giá an toàn. Chỉ sau khi vượt qua thẩm định và được công bố mới được dùng hợp pháp trong sản xuất thực phẩm.
Với doanh nghiệp ngoài Đài Loan về nguyên liệu, dinh dưỡng, thực phẩm chức năng, chiết xuất thực vật, nguyên liệu lên men, vi sinh và sản xuất sinh học, vấn đề thường gồm cả khả năng nhập thành phẩm và việc nguyên liệu được phép dùng trong thực phẩm. Thành phẩm nhập khẩu chứa nguyên liệu mới chưa được TFDA đánh giá hoặc phê duyệt có thể chậm tiếp cận thị trường, bị trả hàng hoặc tiêu hủy.
REACH24H hỗ trợ hồ sơ và tuân thủ nguyên liệu mới tại Đài Loan: phân loại, khả thi, hồ sơ an toàn, khoảng trống dữ liệu độc chất, tài liệu GMM, liên lạc TFDA và tuân thủ sau lưu hành.
Nguyên liệu thực phẩm mới tại Đài Loan là gì?
Để bảo vệ người tiêu dùng và hỗ trợ đổi mới, Đài Loan quản lý nguyên liệu thiếu lịch sử tiêu thụ đầy đủ hoặc liên quan công nghệ phi truyền thống. Theo Nguyên tắc đánh giá an toàn nguyên liệu thực phẩm mớicủa Đài Loan, nguyên liệu mới chủ yếu gồm hai nhóm sau.
Loại 1: Nguyên liệu thiếu lịch sử dùng thực phẩm an toàn đầy đủ tại Đài Loan
Nguyên liệu thiếu lịch sử tiêu thụ an toàn đầy đủ tại Đài Loan trước ngày 31 tháng 12 năm 1999, hoặc có mục đích dùng khác kinh nghiệm tiêu thụ truyền thống.
Ví dụ có thể gồm oligosaccharide sữa mẹ (HMOs), astaxanthin, trans-resveratrol và nguyên liệu khác chưa có lịch sử tiêu thụ an toàn được xác lập tại Đài Loan.
Loại 2: Nguyên liệu truyền thống bị thay đổi bởi công nghệ phi truyền thống
Nguyên liệu sản xuất bằng chọn giống, nhân giống hoặc chế biến thực phẩm phi truyền thống làm thay đổi thành phần, cấu trúc hóa học hoặc dạng.
Không gồm thực phẩm đã có quy định riêng, như thực phẩm biến đổi gen hoặc chiếu xạ.
“Lịch sử dùng thực phẩm an toàn đầy đủ” là gì?
Nguyên liệu được dùng rộng rãi làm thức ăn tại Đài Loan cho ăn uống thông thường, có bằng chứng tiêu thụ phổ biến và không gây hại sức khỏe. Hồ sơ chỉ dùng cho y tế, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc vệ sinh răng miệng, như dược liệu Trung y và kem đánh răng, không được chấp nhận làm bằng chứng lịch sử tiêu thụ thực phẩm.
Sản phẩm nào có thể cần hồ sơ nguyên liệu mới tại Đài Loan?
Các loại sau có thể cần TFDA đánh giá an toàn trước khi vào thị trường Đài Loan.
Nhóm chính có thể cần hồ sơ
Chiết xuất thực vật hoặc thảo dược mới: Loài thực vật mới, cây hiếm hoặc chiết xuất từ quy trình mới như chiết độ tinh khiết cao hay biến đổi cấu trúc. Ví dụ: một số chiết xuất nấm, inulin nguồn mới, chiết xuất cà phê xanh và polysaccharide thực vật cụ thể.
Probiotic và nguyên liệu liên quan vi sinh: Chủng mới, probiotic nuôi bằng công nghệ phi truyền thống hoặc nguyên liệu sản xuất bằng vi sinh vật biến đổi gen mà nguyên liệu cuối không chứa vi sinh vật hay gen chuyển. Có thể cần thêm tài liệu GMM.
Nguyên liệu biển hoặc động vật mới: Chiết xuất sinh vật biển, protein động vật, polysaccharide hoặc nguyên liệu khác chưa có lịch sử dùng thực phẩm truyền thống tại Đài Loan.
Nguyên liệu truyền thống xử lý bằng công nghệ phi truyền thống: Nguyên liệu qua chọn giống mới, lên men, thủy phân enzyme, áp suất cao hoặc công nghệ khác làm thay đổi đáng kể thành phần, cấu trúc hóa học hay dạng.
Nguyên liệu đổi mới dùng trong thực phẩm chức năng hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Nguyên liệu thực phẩm lần đầu đưa vào Đài Loan.
Trường hợp thường không cần hồ sơ nguyên liệu mới
Thường không cần hồ sơ cho:
Nguyên liệu truyền thống được dùng rộng rãi như thực phẩm thông thường, chẳng hạn rau quả phổ biến;
Nguyên liệu TFDA đã công bố hoặc công nhận dùng được, có thể tra qua Nền tảng tra cứu tích hợp nguyên liệu thực phẩm TFDA;
Thành phẩm đóng gói thông thường, nếu công thức không chứa nguyên liệu cần đánh giá an toàn riêng;
Thực phẩm đã theo khuôn khổ khác, như biến đổi gen hoặc chiếu xạ.
Nếu chưa rõ phạm vi, nên đánh giá pháp lý sơ bộ hoặc nộp bảng hỏi chính thức TFDA trước khi chuẩn bị hồ sơ an toàn đầy đủ để tránh thử nghiệm không cần thiết, hồ sơ lặp hoặc sai lộ trình.
Quy trình và thời gian hồ sơ tại Đài Loan
Đài Loan áp dụng từng bước: phân loại trước, đánh giá an toàn sau.
Bước 1: Đánh giá khả thi sơ bộ
Người nộp nên hoàn thành trước “Bảng hỏi xác định nguyên liệu có phải nguyên liệu thực phẩm mới không” chính thức và chuẩn bị tài liệu hỗ trợ cho TFDA. TFDA dùng thông tin nộp để xác định phạm vi nguyên liệu mới.
Nếu TFDA xác định được dùng làm nguyên liệu và không cần đánh giá an toàn nguyên liệu mới, không cần hồ sơ an toàn đầy đủ.
Bước 2: Chuẩn bị và nộp hồ sơ an toàn
Nếu được xác định là nguyên liệu mới và dự định dùng trong thực phẩm, người nộp nên chuẩn bị “Phiếu dữ liệu đánh giá an toàn nguyên liệu thực phẩm mới” cùng tài liệu yêu cầu, gồm chi tiết nguyên liệu, lượng ăn vào và dữ liệu độc chất.
Nếu dùng vi sinh vật biến đổi gen nhưng sản phẩm cuối không chứa vi sinh vật hay gen chuyển, nên chuẩn bị thêm tài liệu nguyên liệu từ GMM.
Bước 3: Thẩm định kỹ thuật TFDA và đánh giá bên ngoài
Sau tiếp nhận, TFDA thẩm định hành chính, kỹ thuật và có thể yêu cầu bổ sung. Hồ sơ có thể được đánh giá an toàn bên ngoài và tiếp tục xem xét bởi ủy ban tư vấn an toàn thực phẩm, dinh dưỡng liên quan.
Bước 4: Công bố chính thức và phê duyệt
Sau thẩm định và khi nguyên liệu được coi là an toàn cho thực phẩm, Bộ Y tế và Phúc lợi quyết định có phê duyệt và tiến hành thủ tục thông báo công khai, công bố hay không. Khi chính thức duyệt, nguyên liệu được dùng hợp pháp tại Đài Loan theo điều kiện đã duyệt.
Thời gian dự kiến
Để lập kế hoạch, thời gian thẩm định chính thức thường ước khoảng sáu tháng. Dự án thực tế, gồm khả thi sơ bộ và chuẩn bị, thường khoảng 8–12 tháng. Yêu cầu bổ sung, hội đồng chuyên gia hoặc thẩm định GMM có thể kéo dài thời gian.
Dịch vụ hồ sơ nguyên liệu mới Đài Loan của REACH24H
REACH24H hỗ trợ trọn gói hồ sơ và dự án tuân thủ nguyên liệu mới tại Đài Loan.
Đánh giá khả thi: Hỗ trợ bảng hỏi chính thức, chuẩn bị tài liệu và thẩm định sơ bộ TFDA.
Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ: Soạn, rà soát chi tiết nguyên liệu, tài liệu an toàn và phụ lục cần thiết.
Hướng dẫn tuân thủ độc chất: Rà soát dữ liệu hiện có, xác định khoảng trống và phối hợp phòng thí nghiệm tuân thủ GLP khi cần thử nghiệm thêm.
Hỗ trợ quy trình: Hỗ trợ nộp, theo dõi TFDA và chuyên gia, giúp trả lời yêu cầu bổ sung.
Hỗ trợ tuân thủ sau lưu hành: Rà soát nhãn, đánh giá tuân thủ phụ gia và hỗ trợ sản phẩm khác sau phê duyệt nguyên liệu. Về tuân thủ sản phẩm rộng hơn, có thể xem dịch vụ của REACH24H: Dịch vụ tuân thủ thực phẩm toàn cầu.
Vì sao chọn REACH24H
Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm tuân thủ thực phẩm, REACH24H đã hỗ trợ hàng nghìn doanh nghiệp toàn cầu tiếp cận thị trường mục tiêu, gồm các công ty Fortune Global 500. Chúng tôi cũng hợp tác với đại sứ quán, lãnh sự quán, hiệp hội doanh nghiệp và tổ chức ngành với vai trò nhà cung cấp dịch vụ tiếp cận thị trường đáng tin cậy.
Nhiều thập kỷ chuyên môn về tuân thủ thực phẩm
Đội ngũ kết hợp chuyên môn khoa học thực phẩm, độc chất, hóa học, sinh học, dinh dưỡng và pháp chế. REACH24H cũng có chuyên gia độc chất với chứng chỉ như DABT, ERT và DCST, giúp hỗ trợ đánh giá an toàn, chuẩn bị hồ sơ và trả lời kỹ thuật trong quá trình NHC thẩm định.
Mạng lưới dịch vụ toàn cầu và hiện diện địa phương
Với văn phòng riêng tại Đài Loan, 9 chi nhánh toàn cầu và 300+ chuyên gia nội bộ, chúng tôi đã phục vụ hơn 15,000 doanh nghiệp, gồm 103 công ty Fortune Global 500, hỗ trợ pháp lý xuyên biên giới nhanh, tùy chỉnh cho châu Á–Thái Bình Dương và thị trường toàn cầu.
Kinh nghiệm đã được chứng minh về GMM và thực phẩm mới
Chúng tôi giàu kinh nghiệm hỗ trợ đăng ký nguyên liệu mới và phụ gia từ vi sinh vật biến đổi gen (GMMs), am hiểu đánh giá an toàn đặc thù GMM và yêu cầu hồ sơ chính thức.
Câu hỏi thường gặp
Đ: Mốc chính là 31 tháng 12 năm 1999. Nếu thiếu lịch sử tiêu thụ an toàn đầy đủ tại Đài Loan trước đó, hoặc mục đích dùng khác truyền thống, có thể thuộc loại 1. Nếu công nghệ phi truyền thống đổi thành phần, cấu trúc hóa học hay dạng nguyên liệu truyền thống, có thể thuộc loại 2.
Doanh nghiệp nên hoàn thành bảng hỏi chính thức và nộp tài liệu cho TFDA phân loại trước hồ sơ an toàn đầy đủ.
Đ: Thường gồm:
Nộp hồ sơ an toàn đầy đủ trước khi hoàn thành bảng hỏi phân loại;
Báo cáo độc chất không đáp ứng GLP;
Giải thích thiếu về cách quy trình mới đổi thành phần hoặc cấu trúc;
Thiếu bằng chứng nguyên liệu cuối từ GMM không có vi sinh vật sản xuất hay gen chuyển;
Không nhất quán giữa các phần hồ sơ.
Nguồn chính thức và liên kết hữu ích
Các nguồn chính thức sau có thể hữu ích khi chuẩn bị hồ sơ tại Đài Loan:
Dịch vụ tuân thủ thực phẩm liên quan
Liên hệ
Định ra mắt nguyên liệu mới tại Đài Loan? REACH24H giúp xác định phạm vi, đánh giá lộ trình, chuẩn bị tài liệu an toàn và hỗ trợ liên lạc TFDA.