การขึ้นทะเบียนส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่ในไต้หวันและการประเมินความปลอดภัย TFDA

ส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่ในไต้หวันคืออะไร

เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคและสนับสนุนนวัตกรรม ไต้หวันกำกับส่วนประกอบที่ไม่มีประวัติบริโภคเพียงพอหรือเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีไม่ดั้งเดิม ตาม หลักการประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่ของไต้หวัน ส่วนประกอบใหม่แบ่งเป็นสองประเภทหลักต่อไปนี้

ประเภท 1: ส่วนประกอบที่ไม่มีประวัติใช้อาหารอย่างปลอดภัยเพียงพอในไต้หวัน

ส่วนประกอบที่ไม่มีประวัติบริโภคอย่างปลอดภัยเพียงพอในไต้หวันก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 1999 หรือมีการใช้ที่ตั้งใจแตกต่างจากประสบการณ์บริโภคดั้งเดิม

อาจรวมโอลิโกแซ็กคาไรด์ในน้ำนมมนุษย์ (HMOs) แอสตาแซนธิน trans-resveratrol และส่วนประกอบอื่นที่ยังไม่มีประวัติบริโภคอย่างปลอดภัยที่ยอมรับในไต้หวัน

ประเภท 2: ส่วนประกอบดั้งเดิมที่เปลี่ยนด้วยเทคโนโลยีไม่ดั้งเดิม

ส่วนประกอบดั้งเดิมที่ผลิตด้วยการปรับปรุงพันธุ์ ขยายพันธุ์ หรือแปรรูปอาหารแบบไม่ดั้งเดิม จนเปลี่ยนองค์ประกอบ โครงสร้างเคมี หรือรูปแบบ

ไม่รวมอาหารที่มีกฎเฉพาะแล้ว เช่น อาหารดัดแปลงพันธุกรรมหรือฉายรังสี

ผลิตภัณฑ์ใดอาจต้องยื่นคำขอส่วนประกอบใหม่ในไต้หวัน

ประเภทต่อไปนี้อาจต้องรับการประเมินความปลอดภัย TFDA ก่อนเข้าสู่ตลาดไต้หวัน

ประเภทหลักที่อาจต้องยื่นคำขอ

• สารสกัดพืชหรือสมุนไพรชนิดใหม่: พืชชนิดใหม่ พืชหายาก หรือสารสกัดจากกระบวนการใหม่ เช่น การสกัดความบริสุทธิ์สูงหรือดัดแปลงโครงสร้าง ตัวอย่างอาจมีสารสกัดเห็ดหรือราบางชนิด อินูลินจากแหล่งใหม่ สารสกัดเมล็ดกาแฟเขียว และพอลิแซ็กคาไรด์พืชเฉพาะ

• โพรไบโอติกและส่วนประกอบที่เกี่ยวกับจุลินทรีย์: สายพันธุ์ใหม่ โพรไบโอติกที่เพาะด้วยเทคโนโลยีไม่ดั้งเดิม หรือส่วนประกอบที่ผลิตด้วยจุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม โดยส่วนประกอบสุดท้ายไม่มีจุลินทรีย์หรือยีนถ่ายโอน อาจต้องมีเอกสาร GMM เพิ่มด้วย

• ส่วนประกอบใหม่จากทะเลหรือสัตว์: สารสกัดสิ่งมีชีวิตทะเล โปรตีนสัตว์ พอลิแซ็กคาไรด์ หรือส่วนประกอบอื่นที่ไม่มีประวัติใช้อาหารดั้งเดิมในไต้หวัน

• ส่วนประกอบดั้งเดิมที่แปรรูปด้วยเทคโนโลยีไม่ดั้งเดิม: ผ่านการปรับปรุงพันธุ์ใหม่ หมัก ย่อยด้วยเอนไซม์ ความดันสูง หรือเทคโนโลยีอื่นที่เปลี่ยนองค์ประกอบ โครงสร้างเคมี หรือรูปแบบอย่างมีนัยสำคัญ

• ส่วนประกอบนวัตกรรมที่ใช้ในอาหารเชิงหน้าที่หรืออาหารเพื่อสุขภาพ

• ส่วนประกอบอาหารที่นำเข้าไต้หวันเป็นครั้งแรก

กรณีที่โดยทั่วไปไม่ต้องยื่นคำขอส่วนประกอบใหม่

โดยทั่วไปไม่ต้องยื่นสำหรับ:

• ส่วนประกอบดั้งเดิมที่บริโภคเป็นอาหารทั่วไปอย่างแพร่หลาย เช่น ผักผลไม้ทั่วไป;

• ส่วนประกอบที่ TFDA ประกาศหรือยอมรับว่าใช้ในอาหารได้แล้ว โดยตรวจสอบผ่าน แพลตฟอร์มสืบค้นส่วนประกอบอาหารแบบบูรณาการของ TFDA;

• อาหารสำเร็จรูปบรรจุหีบห่อทั่วไป หากสูตรไม่มีส่วนประกอบที่ต้องประเมินความปลอดภัยแยกต่างหาก;

• อาหารที่อยู่ใต้กรอบอื่นแล้ว เช่น อาหารดัดแปลงพันธุกรรมหรือฉายรังสี

กระบวนการและระยะเวลาคำขอในไต้หวัน

ไต้หวันใช้แนวทางเป็นขั้นตอน: จัดประเภทก่อน ประเมินความปลอดภัยทีหลัง.

ขั้นตอน 1: ประเมินความเป็นไปได้เบื้องต้น

ผู้ยื่นควรกรอก “แบบสอบถามพิจารณาว่าส่วนประกอบเป็นส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่หรือไม่” ทางการก่อน และเตรียมเอกสารประกอบให้ TFDA ซึ่งใช้ข้อมูลที่ยื่นตัดสินขอบเขตส่วนประกอบใหม่

หาก TFDA ตัดสินว่าใช้เป็นส่วนประกอบอาหารได้และไม่ต้องประเมินความปลอดภัยส่วนประกอบใหม่ ก็ไม่ต้องเตรียมเอกสารความปลอดภัยเต็มรูปแบบ

ขั้นตอน 2: เตรียมและยื่นเอกสารความปลอดภัย

หากจัดเป็นส่วนประกอบใหม่และตั้งใจใช้ในอาหาร ผู้ยื่นควรเตรียม “แบบข้อมูลประเมินความปลอดภัยส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่” และเอกสารที่กำหนด รวมรายละเอียดส่วนประกอบ ปริมาณได้รับจากอาหาร และข้อมูลพิษวิทยา

หากผลิตด้วยจุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรมแต่ผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีจุลินทรีย์หรือยีนถ่ายโอน ควรเตรียมเอกสารส่วนประกอบจาก GMM เพิ่มด้วย

ขั้นตอน 3: พิจารณาทางเทคนิค TFDA และประเมินภายนอก

หลังรับคำขอ TFDA ตรวจเอกสารด้านบริหารและเทคนิค และอาจขอข้อมูลเพิ่มเติม อาจส่งประเมินความปลอดภัยภายนอกและให้คณะกรรมการที่ปรึกษาความปลอดภัยอาหารและโภชนาการที่เกี่ยวข้องพิจารณาต่อ

ขั้นตอน 4: ประกาศทางการและอนุมัติ

หลังพิจารณาเสร็จและเห็นว่าปลอดภัยสำหรับอาหาร กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการจะตัดสินว่าอนุมัติหรือไม่ และดำเนินขั้นตอนแจ้งสาธารณะและประกาศ เมื่ออนุมัติทางการแล้วจึงใช้ผลิตอาหารในไต้หวันโดยชอบด้วยกฎหมายตามเงื่อนไขที่อนุมัติได้

ระยะเวลาประมาณ

เพื่อวางแผน มักประมาณระยะพิจารณาทางการราวหกเดือน โครงการจริงรวมความเป็นไปได้เบื้องต้นและเตรียมเอกสารมักราว 8–12 เดือน หากมีคำขอข้อมูลเพิ่มเติม คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ หรือการพิจารณา GMM อาจนานขึ้น

บริการคำขอส่วนประกอบใหม่ในไต้หวันของ REACH24H

REACH24H สนับสนุนครบวงจรสำหรับคำขอและโครงการข้อกำหนดส่วนประกอบใหม่ในไต้หวัน

• ประเมินความเป็นไปได้: ช่วยแบบสอบถามทางการ เตรียมเอกสาร และสนับสนุนการพิจารณาเบื้องต้น TFDA

• เตรียมเอกสารเต็มรูปแบบ: ร่างและตรวจรายละเอียดส่วนประกอบ เอกสารความปลอดภัย และภาคผนวกที่กำหนด

• คำแนะนำข้อกำหนดพิษวิทยา: ตรวจข้อมูลเดิม ระบุช่องว่าง และประสานห้องปฏิบัติการตาม GLP เมื่อต้องทดสอบเพิ่ม

• สนับสนุนกระบวนการคำขอ: ช่วยยื่น ติดตาม TFDA และผู้เชี่ยวชาญ และช่วยตอบคำขอข้อมูลเพิ่ม

• สนับสนุนข้อกำหนดหลังเข้าสู่ตลาด: ตรวจฉลาก ประเมินข้อกำหนดวัตถุเจือปน และช่วยข้อกำหนดอาหารอื่นหลังอนุมัติส่วนประกอบ สำหรับข้อกำหนดระดับผลิตภัณฑ์ที่กว้างขึ้น ดูบริการของ REACH24H: บริการข้อกำหนดอาหารทั่วโลก.

เหตุผลที่เลือก REACH24H

ด้วยประสบการณ์ข้อกำหนดอาหารกว่าทศวรรษ REACH24H ช่วยบริษัทอาหารหลายพันแห่งทั่วโลกเข้าสู่ตลาดเป้าหมาย รวมถึงบริษัท Fortune Global 500 เรายังทำงานกับสถานทูต สถานกงสุล สมาคมธุรกิจ และองค์กรอุตสาหกรรมในฐานะผู้ให้บริการเข้าสู่ตลาดที่ไว้วางใจได้

ความเชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดอาหารหลายทศวรรษ

ทีมของเรารวมความเชี่ยวชาญวิทยาศาสตร์อาหาร พิษวิทยา เคมี ชีววิทยา โภชนาการ และกฎระเบียบ REACH24H มีผู้เชี่ยวชาญพิษวิทยาที่มีคุณวุฒิ เช่น DABT, ERT และ DCST เพื่อสนับสนุนประเมินความปลอดภัย จัดทำเอกสาร และตอบทางเทคนิคระหว่าง NHC ทบทวน

เครือข่ายบริการทั่วโลกและสำนักงานท้องถิ่น

ด้วยสำนักงานเฉพาะในไต้หวัน สาขาทั่วโลก 9 แห่ง และผู้เชี่ยวชาญภายใน 300+ คน เราให้บริการองค์กรมากกว่า 15,000 แห่ง รวมบริษัท Fortune Global 500 จำนวน 103 แห่ง พร้อมการสนับสนุนกฎระเบียบข้ามพรมแดนที่รวดเร็วและปรับเฉพาะสำหรับเอเชียแปซิฟิกและตลาดโลก

ประสบการณ์ที่พิสูจน์แล้วด้าน GMM และอาหารใหม่

เรามีประสบการณ์ช่วยขึ้นทะเบียนส่วนประกอบใหม่และวัตถุเจือปนจากจุลินทรีย์ดัดแปลงพันธุกรรม (GMMs) พร้อมความเชี่ยวชาญการประเมินความปลอดภัยเฉพาะ GMM และข้อกำหนดเอกสารทางการ

คำถามที่พบบ่อย

แหล่งอ้างอิงทางการและลิงก์ที่มีประโยชน์

แหล่งทางการต่อไปนี้อาจช่วยเตรียมคำขอในไต้หวัน:

• ประกาศ FDA ไต้หวันว่าด้วยหลักการประเมินความปลอดภัยส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่

• หลักการประเมินความปลอดภัยของส่วนประกอบอาหารชนิดใหม่

• แพลตฟอร์มสืบค้นส่วนประกอบอาหารแบบบูรณาการของ TFDA

• ส่วนงานขึ้นทะเบียนอาหาร TFDA

บริการข้อกำหนดอาหารที่เกี่ยวข้อง

• การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารชนิดใหม่ในจีน

• การขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารใหม่ในจีน

• การยื่นขออาหารใหม่ EU และสนับสนุนเอกสาร EFSA

• GRAS FDA สหรัฐฯ สำหรับส่วนประกอบอาหาร

• บริการข้อกำหนดอาหารทั่วโลก

ติดต่อเรา

วางแผนเปิดตัวส่วนประกอบใหม่ในไต้หวันหรือไม่ REACH24H ช่วยพิจารณาขอบเขต ประเมินเส้นทาง เตรียมเอกสารความปลอดภัย และสนับสนุนการสื่อสาร TFDA