Registrasi Bahan Pangan Baru Taiwan dan Penilaian Keamanan TFDA
Diperbarui pada
Menurut Prinsip Penilaian Keamanan Bahan Pangan BaruTaiwan yang berlaku sejak 27 Januari 2026, bahan tanpa riwayat cukup konsumsi pangan aman di Taiwan sebelum 31 Desember 1999, atau bahan tradisional yang komposisi, struktur kimia, atau bentuknya diubah teknologi nontradisional, mungkin perlu penilaian keamanan oleh Badan Pengawas Pangan dan Obat Taiwan (TFDA). Hanya setelah lulus tinjauan dan diumumkan secara publik bahan boleh digunakan secara sah dalam produksi pangan.
Bagi perusahaan nonlokal bidang bahan pangan, gizi, pangan fungsional, ekstrak botani, bahan fermentasi atau mikroba, dan biomanufaktur, persoalannya sering mencakup impor produk jadi serta izin penggunaan bahannya. Pangan impor dengan bahan baru yang belum dinilai atau disetujui TFDA dapat menghadapi penundaan masuk pasar, pengembalian kiriman, atau pemusnahan.
REACH24H mendukung permohonan dan kepatuhan bahan baru Taiwan: klasifikasi, kelayakan, berkas keamanan, kesenjangan data toksikologi, dokumentasi GMM, komunikasi TFDA, dan kepatuhan pascapasar.
Apa Itu Bahan Pangan Baru di Taiwan?
Untuk melindungi konsumen dan mendukung inovasi pangan, Taiwan mengatur bahan tanpa riwayat konsumsi cukup atau melibatkan teknologi nontradisional. Menurut Prinsip Penilaian Keamanan Bahan Pangan BaruTaiwan, bahan baru terutama mencakup dua kategori berikut.
Tipe 1: Bahan Tanpa Riwayat Penggunaan Pangan Aman yang Cukup di Taiwan
Bahan tanpa riwayat cukup konsumsi aman di Taiwan sebelum 31 Desember 1999, atau penggunaan yang dimaksud berbeda dari pengalaman konsumsi tradisional.
Contohnya mungkin meliputi oligosakarida susu manusia (HMOs), astaxanthin, trans-resveratrol, dan bahan lain tanpa riwayat konsumsi aman yang mapan di Taiwan.
Tipe 2: Bahan Tradisional yang Diubah Teknologi Nontradisional
Bahan tradisional melalui pemuliaan, perbanyakan, atau pengolahan pangan nontradisional yang mengubah komposisi, struktur kimia, atau bentuknya.
Tidak mencakup pangan yang sudah diatur tersendiri, seperti pangan rekayasa genetika atau iradiasi.
Apa Itu “Riwayat Penggunaan Pangan Aman yang Cukup”?
Bahan dikonsumsi luas sebagai pangan di Taiwan untuk pola makan umum, dengan bukti konsumsi lazim dan tanpa bahaya kesehatan. Riwayat penggunaan hanya untuk medis, farmasi, kosmetik, atau kebersihan mulut, misalnya bahan pengobatan tradisional Tiongkok dan pasta gigi, tidak diterima sebagai bukti riwayat konsumsi pangan.
Produk Apa yang Mungkin Memerlukan Permohonan Bahan Pangan Baru Taiwan?
Jenis berikut mungkin memerlukan penilaian keamanan TFDA sebelum masuk pasar Taiwan.
Kategori Utama yang Mungkin Memerlukan Permohonan
Ekstrak Botani atau Herba Baru: Spesies baru, tanaman langka, atau ekstrak dari proses baru seperti ekstraksi kemurnian tinggi atau modifikasi struktur. Contohnya ekstrak jamur tertentu, inulin sumber baru, ekstrak kopi hijau, dan polisakarida tanaman tertentu.
Probiotik dan Bahan Terkait Mikroba: Galur baru, probiotik yang dibudidayakan dengan teknologi nontradisional, atau bahan dari mikroorganisme rekayasa genetika dengan bahan akhir tanpa mikroorganisme maupun transgen. Dokumentasi GMM tambahan mungkin diperlukan.
Bahan Baru Asal Laut atau Hewan: Ekstrak organisme laut, protein hewan, polisakarida, atau bahan lain tanpa riwayat penggunaan pangan tradisional di Taiwan.
Bahan Tradisional yang Diolah dengan Teknologi Nontradisional: Bahan melalui pemuliaan baru, fermentasi, hidrolisis enzimatis, tekanan tinggi, atau teknologi lain yang mengubah komposisi, struktur kimia, atau bentuk secara signifikan.
Bahan inovatif dalam pangan fungsional atau pangan kesehatan.
Bahan pangan yang pertama kali diperkenalkan di Taiwan.
Situasi yang Biasanya Tidak Memerlukan Permohonan
Permohonan bahan baru biasanya tidak diperlukan untuk:
Bahan tradisional yang dikonsumsi luas sebagai pangan biasa, seperti sayur dan buah umum;
Bahan yang sudah diumumkan atau diakui TFDA dapat digunakan, yang dapat diperiksa melalui Platform Kueri Terpadu Bahan Pangan TFDA;
Produk pangan jadi kemasan biasa, asalkan formulanya tidak mengandung bahan yang memerlukan penilaian keamanan tersendiri;
Pangan yang sudah diatur kerangka lain, seperti rekayasa genetika atau iradiasi.
Jika belum yakin, dianjurkan penilaian regulasi awal atau pengajuan kuesioner resmi TFDA sebelum berkas keamanan lengkap untuk menghindari pengujian tidak perlu, berkas berulang, atau jalur keliru.
Proses dan Waktu Permohonan Taiwan
Taiwan menerapkan pendekatan bertahap: klasifikasi dahulu, penilaian keamanan kemudian.
Langkah 1: Penilaian Kelayakan Awal
Pemohon sebaiknya terlebih dahulu mengisi “Kuesioner Penentuan Apakah Bahan Merupakan Bahan Pangan Baru” resmi dan menyiapkan pendukung untuk TFDA, yang akan menentukan klasifikasi berdasarkan informasi tersebut.
Jika TFDA menentukan bahan dapat digunakan dan tidak memerlukan penilaian keamanan bahan baru, berkas keamanan lengkap tidak diperlukan.
Langkah 2: Persiapan dan Pengajuan Berkas Keamanan
Jika diklasifikasikan baru dan akan digunakan dalam pangan, pemohon sebaiknya menyiapkan “Lembar Data Penilaian Keamanan Bahan Pangan Baru” serta dokumen wajib, termasuk rincian bahan, asupan diet, dan data toksikologi.
Jika diproduksi dengan mikroorganisme rekayasa genetika tetapi produk akhir tidak mengandung mikroorganisme maupun transgen, pemohon sebaiknya juga menyiapkan dokumen tambahan bahan turunan GMM.
Langkah 3: Tinjauan Teknis TFDA dan Penilaian Eksternal
Setelah penerimaan, TFDA meninjau berkas secara administratif dan teknis, serta mungkin meminta informasi tambahan. Kasus dapat pula dinilai secara eksternal dan ditinjau lebih lanjut oleh komite penasihat keamanan pangan dan gizi terkait.
Langkah 4: Pengumuman Resmi dan Persetujuan
Setelah tinjauan dan bahan dinilai aman untuk pangan, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan memutuskan apakah menyetujui bahan dan melanjutkan pemberitahuan publik serta pengumuman. Setelah resmi disetujui, bahan dapat digunakan secara sah di Taiwan menurut kondisi persetujuan.
Perkiraan Waktu
Untuk perencanaan, tinjauan resmi lazim diperkirakan sekitar enam bulan. Proyek praktis, termasuk kelayakan awal dan persiapan, biasanya 8–12 bulan. Informasi tambahan, komite ahli, atau tinjauan GMM dapat memperpanjangnya.
Layanan Permohonan Bahan Baru Taiwan REACH24H
REACH24H menawarkan dukungan terpadu untuk permohonan dan proyek kepatuhan bahan baru Taiwan.
Penilaian Kelayakan: Bantu kuesioner resmi, siapkan dokumen, dan dukung tinjauan awal TFDA.
Persiapan Berkas Lengkap: Susun dan tinjau rincian bahan, dokumen keamanan, serta lampiran wajib.
Panduan Kepatuhan Toksikologi: Tinjau data, identifikasi kesenjangan, dan koordinasikan laboratorium patuh GLP bila perlu uji tambahan.
Dukungan Proses Permohonan: Dukung pengajuan, pantau TFDA dan tinjauan ahli, serta bantu jawaban informasi tambahan.
Dukungan Kepatuhan Pascapasar: Tinjau label, nilai kepatuhan bahan tambahan dan dukung kepatuhan pangan lain setelah persetujuan bahan. Untuk kepatuhan produk lebih luas, lihat layanan REACH24H: Layanan Kepatuhan Pangan Global.
Alasan Memilih REACH24H
Dengan pengalaman lebih dari satu dekade dalam kepatuhan pangan, REACH24H telah membantu ribuan perusahaan pangan dunia memasuki pasar sasaran, termasuk perusahaan Fortune Global 500. Kami juga bekerja dengan kedutaan, konsulat, asosiasi bisnis, dan organisasi industri sebagai penyedia layanan akses pasar tepercaya.
Keahlian Kepatuhan Pangan Selama Puluhan Tahun
Tim kami memadukan keahlian ilmu pangan, toksikologi, kimia, biologi, gizi, dan urusan regulasi. REACH24H juga memiliki profesional toksikologi dengan kredensial seperti DABT, ERT, dan DCST untuk mendukung penilaian keamanan, penyusunan berkas, serta jawaban teknis selama tinjauan NHC.
Jaringan Layanan Global dan Kehadiran Lokal
Dengan kantor khusus Taiwan, 9 cabang global dan 300+ spesialis internal, kami melayani lebih dari 15,000 perusahaan, termasuk 103 Fortune Global 500, dengan dukungan regulasi lintas batas responsif dan khusus untuk Asia-Pasifik serta pasar global.
Pengalaman Terbukti GMM dan Pangan Baru
Kami berpengalaman membantu registrasi bahan baru dan bahan tambahan dari mikroorganisme rekayasa genetika (GMMs), dengan keahlian mendalam tentang penilaian keamanan khusus GMM dan persyaratan berkas resmi.
Tanya Jawab
J: Tanggal kunci ialah 31 Desember 1999. Tanpa riwayat cukup konsumsi aman sebelumnya di Taiwan, atau penggunaan berbeda dari tradisional, bahan mungkin tipe 1. Bila teknologi nontradisional mengubah komposisi, struktur kimia, atau bentuk bahan tradisional, mungkin tipe 2.
Perusahaan sebaiknya mengisi kuesioner resmi dan menyerahkan pendukung ke TFDA untuk klasifikasi sebelum berkas lengkap.
J: Masalah umum mencakup:
Mengajukan berkas lengkap tanpa mengisi kuesioner klasifikasi terlebih dahulu;
Laporan toksikologi tidak memenuhi GLP;
Penjelasan tidak cukup tentang perubahan komposisi atau struktur akibat proses baru;
Bukti tidak memadai bahwa bahan akhir GMM tidak mengandung mikroorganisme produksi maupun transgen;
Ketidakkonsistenan antarbab berkas.
Referensi Resmi dan Tautan Berguna
Sumber resmi berikut mungkin berguna untuk permohonan Taiwan:
Layanan Kepatuhan Pangan Terkait
Hubungi Kami
Merencanakan bahan baru di Taiwan? REACH24H membantu menentukan cakupan, menilai jalur, menyiapkan dokumen keamanan, dan mendukung komunikasi TFDA.