Tayvan Yeni Gıda Bileşeni Tescili ve TFDA Güvenlik Değerlendirmesi
Güncellenme tarihi
Tayvan'daki Yeni Gıda Bileşenlerinin Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin İlkeler27 Ocak 2026'da yürürlüğe girmiştir. Buna göre, 31 Aralık 1999 öncesinde Tayvan'da yeterli güvenli gıda tüketim geçmişi bulunmayan bileşenler veya geleneksel olmayan teknolojilerle bileşimi, kimyasal yapısı ya da biçimi değiştirilen geleneksel bileşenler, Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi (TFDA) güvenlik değerlendirmesi gerektirebilir. Yalnızca incelemeyi geçip kamuya duyurulduktan sonra gıda üretiminde yasal olarak kullanılabilirler.
Gıda bileşeni, beslenme, işlevsel gıda, bitkisel ekstre, fermantasyon veya mikrop kaynaklı bileşen ve biyoüretim alanındaki yerel olmayan şirketler için mesele çoğu kez hem bitmiş ürünün ithal edilebilmesi hem de bileşenin gıdada kullanım iznidir. TFDA tarafından değerlendirilmemiş veya onaylanmamış yeni bileşen içeren ithal gıdalarda pazara giriş gecikmesi, sevkiyatın iadesi veya imhası gibi riskler doğabilir.
REACH24H, Tayvan yeni bileşen başvurusu ve uyumunu destekler: sınıflandırma, fizibilite, güvenlik dosyası, toksikoloji veri eksiklikleri, GMM belgeleri, TFDA iletişimi ve pazarlama sonrası uyum incelemesi.
Tayvan'da Yeni Gıda Bileşeni Nedir?
Tayvan, tüketiciyi koruyup yeniliği desteklemek için yeterli tüketim geçmişi bulunmayan veya geleneksel olmayan teknolojiler içeren bileşenleri düzenler. Tayvan'daki Yeni Gıda Bileşenlerinin Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin İlkeleruyarınca yeni bileşenler başlıca iki kategoriye ayrılır.
Tür 1: Tayvan'da Yeterli Güvenli Gıda Kullanım Geçmişi Bulunmayan Bileşenler
31 Aralık 1999 öncesinde Tayvan'da yeterli güvenli tüketim geçmişi olmayan veya amaçlanan kullanımı geleneksel tüketim deneyiminden farklı bileşenlerdir.
Anne sütü oligosakkaritleri (HMOs), astaksantin, trans-resveratrol ve Tayvan'da yerleşik güvenli tüketim geçmişi olmayan diğer bileşenler örnek olabilir.
Tür 2: Geleneksel Olmayan Teknolojilerle Değiştirilen Geleneksel Bileşenler
Geleneksel olmayan ıslah, çoğaltma veya yeni gıda işleme teknolojileriyle üretilip bileşimi, kimyasal yapısı veya biçimi değişen geleneksel bileşenlerdir.
Genetiği değiştirilmiş veya ışınlanmış gıdalar gibi ayrı kurallarla düzenlenenleri kapsamaz.
“Yeterli Güvenli Gıda Kullanım Geçmişi” Nedir?
Tayvan'da genel beslenme için gıda olarak yaygın tüketim, bunun kanıtları ve sağlık tehlikesi oluşturmama anlamına gelir. Geleneksel Çin tıbbi materyalleri ve diş macunu gibi yalnızca tıbbi, farmasötik, kozmetik veya ağız hijyeni kullanımları gıda tüketim geçmişi kanıtı olarak kabul edilmez.
Hangi Ürünler Tayvan Yeni Gıda Bileşeni Başvurusu Gerektirebilir?
Aşağıdaki türler Tayvan pazarına girmeden önce TFDA güvenlik değerlendirmesi gerektirebilir.
Başvuru Gerektirebilecek Temel Kategoriler
Yeni Bitkisel veya Otsu Ekstreler: Yeni bitki türleri, nadir bitkiler veya yüksek saflıkta ekstraksiyon ve yapısal değişiklik gibi yeni yöntemlerle üretilen ekstreler. Belirli mantar ekstreleri, yeni kaynaklı inülin, yeşil kahve çekirdeği ekstresi ve belirli bitkisel polisakkaritler örnek olabilir.
Probiyotikler ve Mikrobiyal Bileşenler: Yeni suşlar, geleneksel olmayan teknolojilerle yetiştirilen probiyotikler veya genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalarla üretilip son bileşeninde mikroorganizma ya da transgen bulunmayan ürünler. Ek GMM belgeleri de gerekebilir.
Yeni Deniz veya Hayvan Kaynaklı Bileşenler: Deniz organizması ekstreleri, hayvansal proteinler, polisakkaritler veya Tayvan'da geleneksel gıda kullanım geçmişi olmayan diğer bileşenler.
Geleneksel Olmayan Teknolojilerle İşlenen Geleneksel Bileşenler: Yeni ıslah, fermantasyon, enzimatik hidroliz, yüksek basınç veya bileşim, kimyasal yapı ya da biçimi önemli ölçüde değiştiren diğer teknolojilerden geçen bileşenler.
İşlevsel veya sağlık gıdalarında kullanılan yenilikçi bileşenler.
Tayvan'a ilk kez sunulan gıda bileşenleri.
Genellikle Başvuru Gerektirmeyen Durumlar
Şunlarda genellikle yeni bileşen başvurusu gerekmez:
Yaygın sebze ve meyveler gibi normal gıda olarak geniş ölçüde tüketilen geleneksel bileşenler;
TFDA tarafından kullanımı duyurulmuş veya tanınmış bileşenler; bunlar şu platformdan kontrol edilebilir: TFDA Gıda Bileşenleri Bütünleşik Sorgulama Platformu;
Formülü ayrı güvenlik değerlendirmesi gerektiren bileşen içermeyen normal ambalajlı bitmiş gıdalar;
Genetiği değiştirilmiş veya ışınlanmış gıdalar gibi diğer çerçevelerde düzenlenenler.
Kapsamdan emin değilseniz tam güvenlik dosyası öncesinde ilk mevzuat değerlendirmesi veya resmî TFDA anketi önerilir. Böylece gereksiz testler, tekrarlanan dosya çalışması veya yanlış yol seçimi önlenebilir.
Tayvan Başvuru Süreci ve Süresi
Tayvan aşamalı yaklaşım uygular: önce sınıflandırma, sonra güvenlik değerlendirmesi.
Adım 1: İlk Fizibilite Değerlendirmesi
Başvuru sahibinin önce resmî “Bileşenin Yeni Gıda Bileşeni Olup Olmadığını Belirleme Anketi”ni doldurması ve TFDA incelemesi için belgeleri hazırlaması önerilir. TFDA sunulan bilgilerle kapsamı belirler.
TFDA gıdada kullanılabileceğine ve yeni bileşen güvenlik değerlendirmesi gerekmediğine karar verirse tam güvenlik dosyası gerekmez.
Adım 2: Güvenlik Dosyasının Hazırlanması ve Sunulması
Yeni bileşen sayılıp gıdada kullanılması amaçlanıyorsa başvuru sahibinin “Yeni Gıda Bileşeni Güvenlik Değerlendirmesi Veri Formu”nu ve bileşen ayrıntıları, beslenme yoluyla alım ve toksikoloji verileri dâhil belgeleri hazırlaması önerilir.
Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmayla üretilip son üründe mikroorganizma ya da transgen yoksa ek GMM kaynaklı bileşen belgelerinin de hazırlanması önerilir.
Adım 3: TFDA Teknik İncelemesi ve Dış Değerlendirme
Kabulden sonra TFDA idari ve teknik inceleme yapar, ek bilgi isteyebilir. Dosya ayrıca dış güvenlik değerlendirmesine ve ilgili gıda güvenliği ve beslenme danışma komitesinin ileri incelemesine sunulabilir.
Adım 4: Resmî Duyuru ve Onay
İnceleme tamamlanıp gıda kullanımı güvenli bulunduğunda Sağlık ve Refah Bakanlığı onay verip vermeyeceğine karar verir, ilgili kamu bildirimi ve duyuru işlemlerini yürütür. Resmî onaydan sonra bileşen, Tayvan'da onay koşullarında yasal olarak kullanılabilir.
Tahmini Süre
Planlama için resmî inceleme çoğunlukla yaklaşık altı ay tahmin edilir. İlk fizibilite ve dosya hazırlama dâhil uygulamadaki proje genellikle 8–12 ay sürer. Ek bilgi, uzman komitesi veya GMM incelemesi süreyi uzatabilir.
REACH24H Tayvan Yeni Bileşen Başvuru Hizmetleri
REACH24H, Tayvan yeni bileşen başvurusu ve uyum projelerine bütünleşik destek sunar.
Başvuru Fizibilitesi: Resmî ankete yardım, belge hazırlama ve TFDA ilk inceleme desteği.
Tam Dosya Hazırlama: Bileşen ayrıntıları, güvenlik belgeleri ve gerekli eklerin hazırlanması ve incelenmesi.
Toksikoloji Uyum Rehberliği: Verileri inceleme, eksikleri belirleme ve ek test gerekirse GLP uyumlu laboratuvarlarla koordinasyon.
Başvuru Süreci Desteği: Sunum desteği, TFDA ve uzman ilerlemesinin takibi, ek bilgi yanıtlarına yardım.
Pazarlama Sonrası Uyum Desteği: Bileşen onayından sonra etiket incelemesi, katkı uyumu değerlendirmesi ve diğer gıda ürünleri uyum desteği. Daha geniş ürün uyumu için şu REACH24H hizmetine bakılabilir: Küresel Gıda Uyum Hizmeti.
Neden REACH24H
Gıda mevzuatına uyumda on yılı aşkın deneyimiyle REACH24H, Fortune Global 500 şirketleri dahil dünya çapında binlerce gıda şirketinin hedef pazarlara girişini desteklemiştir. Elçilikler, konsolosluklar, iş dernekleri ve sektör kuruluşlarıyla da güvenilir pazar erişim hizmeti sağlayıcısı olarak çalışırız.
Onlarca Yıllık Gıda Uyumu Uzmanlığı
Ekibimiz gıda bilimi, toksikoloji, kimya, biyoloji, beslenme ve mevzuat uzmanlığını birleştirir. REACH24H bünyesinde DABT, ERT ve DCST gibi yeterlilikleri olan toksikoloji uzmanları da bulunur; böylece NHC incelemesinde güvenlik değerlendirmesi, dosya hazırlama ve teknik yanıt desteği sunarız.
Küresel Hizmet Ağı ve Yerel Varlık
Tayvan'daki özel yerel ofisimiz, 9 küresel şubemiz ve 300+ kurum içi uzmanımızla, 103 Fortune Global 500 şirketi dâhil 15,000'den fazla işletmeye hizmet verdik; Asya-Pasifik ve küresel erişim için hızlı, özel sınır ötesi mevzuat desteği sunuyoruz.
Kanıtlanmış GMM ve Yeni Gıda Uyumu Deneyimi
Genetiği değiştirilmiş mikroorganizmalardan (GMMs) türeyen yeni gıda bileşenleri ve katkıların tesciline yardımda deneyimliyiz; GMM güvenlik değerlendirmesi ve resmî dosya şartlarında derin uzmanlığımız vardır.
Sık Sorulan Sorular
Y: Temel tarih 31 Aralık 1999'dur. Öncesinde Tayvan'da yeterli güvenli tüketim geçmişi yoksa veya amaçlanan kullanım gelenekselden farklıysa Tür 1 olabilir. Geleneksel olmayan teknoloji geleneksel bileşenin bileşimini, kimyasal yapısını veya biçimini değiştiriyorsa Tür 2 olabilir.
Şirketlerin tam güvenlik dosyası öncesinde resmî anketi doldurup sınıflandırma için TFDA'ya belgeleri sunması önerilir.
Y: Yaygın sorunlar:
Sınıflandırma anketi tamamlanmadan tam güvenlik dosyası sunmak;
GLP şartlarını karşılamayan toksikoloji raporları;
Yeni sürecin bileşimi veya yapıyı nasıl değiştirdiğinin yetersiz açıklanması;
GMM kaynaklı son bileşende üretim mikroorganizması veya transgen bulunmadığına dair yetersiz kanıt;
Dosya bölümleri arasında tutarsızlıklar.
Resmî Kaynaklar ve Yararlı Bağlantılar
Tayvan başvuruları için şu resmî kaynaklar yararlı olabilir:
Tayvan FDA Yeni Gıda Bileşenlerinin Güvenlik Değerlendirmesi İlkelerine İlişkin Duyuru
Yeni Gıda Bileşenlerinin Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin İlkeler
İlgili Gıda Uyum Hizmetleri
Bize Ulaşın
Tayvan'da yeni bileşen mi sunacaksınız? REACH24H kapsamı belirlemeye, gerekli yolu değerlendirmeye, güvenlik belgelerini hazırlamaya ve TFDA iletişimini desteklemeye yardımcı olur.