การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีน | การอนุมัติจาก NHC

วัตถุดิบอาหารใหม่ในจีนคืออะไร?

ภายใต้กรอบกฎระเบียบจีนที่กำหนดโดย มาตรการบริหารการประเมินความปลอดภัยของวัตถุดิบอาหารใหม่ (NHC, 2017) วัตถุดิบอาหารใหม่หมายถึงส่วนประกอบอาหารที่ไม่มีประวัติการบริโภคตามประเพณีในจีนและอยู่ในประเภทต่อไปนี้:

• สัตว์ พืช หรือจุลินทรีย์;

• ส่วนประกอบที่แยกจากสัตว์ พืช หรือจุลินทรีย์;

• ส่วนประกอบอาหารที่มีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างเดิม;

• วัตถุดิบอาหารอื่นที่พัฒนาขึ้นใหม่

วัตถุดิบอาหารใหม่ต้องมีลักษณะของวัตถุดิบอาหาร เป็นไปตามข้อกำหนดโภชนาการที่เกี่ยวข้อง และต้องไม่ก่ออันตรายต่อสุขภาพแบบเฉียบพลัน กึ่งเฉียบพลัน เรื้อรัง หรืออันตรายที่อาจเกิดขึ้นอื่น ก่อนใช้ในการผลิตและกระจายอาหารในจีน ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยของ NHC

สำหรับบริษัทต่างประเทศ นี่หมายความว่าส่วนประกอบที่ใช้แล้วในสหรัฐฯ สหภาพยุโรป ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย หรือตลาดอื่น อาจยังต้องประเมินด้านกฎระเบียบแยกต่างหากในจีน

ใครต้องขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่กับ NHC?

การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ของจีนเกี่ยวข้องกับองค์กรต่างประเทศประเภทต่อไปนี้:

• ผู้ผลิตส่วนประกอบอาหารนวัตกรรมในต่างประเทศ;

• ผู้จัดหาส่วนประกอบอาหารที่วางแผนส่งออกไปจีน;

• แบรนด์อาหารที่ตั้งใจใช้ส่วนประกอบใหม่ในผลิตภัณฑ์ที่ขายในจีน;

• ผู้จัดจำหน่ายหรือผู้นำเข้าที่นำส่วนประกอบใหม่เข้าสู่ตลาดจีน;

• บริษัทที่มีสถานะ GRAS สหรัฐฯ การอนุมัติอาหารใหม่ของ EU หรือการอนุญาตจากต่างประเทศอื่น และต้องการเข้าสู่ตลาดจีน;

• ทีม R&D ที่พัฒนาส่วนประกอบจากชีววิทยาสังเคราะห์ การหมักจุลินทรีย์ พืช หรือส่วนประกอบเชิงหน้าที่สำหรับอาหาร

หากบริษัทยังส่งออกอาหารสำเร็จรูปไปจีนด้วย อาจต้องพิจารณา การขึ้นทะเบียน GACC เพื่อส่งออกอาหารไปจีน หรือ บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอาหารบรรจุสำเร็จของจีน.

เมื่อใดต้องขึ้นทะเบียนกับ NHC?

อาจต้องขึ้นทะเบียนกับ NHC เมื่อส่วนประกอบ:

• ไม่มีประวัติการบริโภคตามประเพณีในจีน;

• พัฒนาขึ้นใหม่เพื่อใช้ในอาหาร;

• แยกจากสัตว์ พืช หรือจุลินทรีย์ และยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในอาหารในจีน;

• มีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างเดิมเมื่อเทียบกับส่วนประกอบอาหารที่มีอยู่;

• มีวัตถุประสงค์เพื่อนำเข้า ผลิต หรือใช้ในผลิตภัณฑ์อาหารในจีน

สิ่งใดไม่อยู่ภายใต้ช่องทางนี้?

ช่องทางวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีนไม่ได้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเกี่ยวกับอาหารทุกชนิด ตามกฎทางการของจีน ผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้ไม่ถูกกำกับเป็นวัตถุดิบอาหารใหม่ภายใต้ช่องทางนี้:

• อาหารดัดแปลงพันธุกรรม;

• อาหารเพื่อสุขภาพ;

• วัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อยู่ภายใต้กฎหมายและกฎระเบียบจีนอื่นที่เกี่ยวข้อง

นอกจากนี้ กรณีต่อไปนี้ไม่อยู่ในขอบเขตการยื่นขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่:

• วัตถุไม่มีลักษณะของวัตถุดิบอาหาร;

• วัตถุมีอยู่ในมาตรฐานการใช้วัตถุเจือปนอาหาร GB 2760 ของจีนแล้ว;

• วัตถุมีอยู่ในมาตรฐานการใช้สารเสริมโภชนาการอาหาร GB 14880 ของจีนแล้ว;

• NHC เคยมีคำตัดสินไม่อนุมัติวัตถุนั้นแล้ว;

• กรณีอื่นที่ไม่สอดคล้องกับกฎหมาย กฎระเบียบ หรือข้อกำหนดจัดการวัตถุดิบอาหารใหม่ของจีน

เส้นแบ่งด้านกฎระเบียบระหว่างวัตถุดิบอาหารใหม่ วัตถุเจือปน สารเสริมโภชนาการ อาหารเพื่อสุขภาพ ส่วนประกอบอาหารเพื่อวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์ (FSMP) ส่วนประกอบสูตรอาหารทารก และอาหารสำเร็จรูปนำเข้าอาจซับซ้อน REACH24H ช่วยยืนยันช่องทางเข้าสู่ตลาดจีนที่เหมาะสมได้ก่อนเริ่มจัดทำเอกสารหรือทดสอบ

กระบวนการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีน

กระบวนการอนุมัติของจีนมีเจ็ดขั้นตอน ระยะเวลารวมโดยทั่วไปเฉลี่ย 18 เดือนนับจากรับคำขอ แม้สารสกัดพืชอาจใช้เวลา 1–2 ปี ส่วนประกอบซับซ้อนหรือความเสี่ยงสูงอาจนานกว่ามาก การเข้าใจแต่ละขั้นตอนช่วยวางแผนเข้าสู่ตลาดจีนได้แม่นยำ

ขั้นตอน 1: ตรวจสอบสถานะส่วนประกอบและประเมินความเป็นไปได้

REACH24H ตรวจสอบแหล่งที่มา กระบวนการผลิต องค์ประกอบ การใช้ที่ตั้งใจ ประวัติการบริโภค การอนุมัติต่างประเทศ และประกาศ NHC ที่มีอยู่ เพื่อพิจารณาว่าต้องขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบกับ NHC ใช้ช่องทางความเท่าเทียมอย่างมีนัยสำคัญได้ หรือช่องทางอื่นเหมาะสมกว่า

ขั้นตอน 2: วิเคราะห์ช่องว่างด้านกฎระเบียบ

เราระบุข้อมูลที่ขาดตามข้อกำหนดคำขอของจีน ครอบคลุมความปลอดภัย การศึกษาพิษวิทยา ข้อกำหนดคุณภาพ กระบวนการผลิต การใช้ที่ตั้งใจ กลุ่มเป้าหมาย ระดับการบริโภค และประวัติการใช้ต่างประเทศ รวมถึงประเมินว่าส่วนใดของชุดข้อมูล EU หรือสหรัฐฯ ที่มีอยู่ใช้สำหรับจีนได้

ขั้นตอน 3: กลยุทธ์การทดสอบและแผนประเมินความปลอดภัย

ตามประเภทและระดับความเสี่ยงของส่วนประกอบ REACH24H พัฒนากลยุทธ์ทดสอบและประสานห้องปฏิบัติการจีนที่ได้รับการรับรองเพื่อสร้างข้อมูลความปลอดภัยที่จำเป็น ขั้นตอนนี้สำคัญเป็นพิเศษสำหรับบริษัทต่างประเทศที่ไม่คุ้นเคยมาตรฐานทดสอบเฉพาะของจีน

ขั้นตอน 4: จัดเตรียมเอกสารคำขอ

รวบรวมเอกสารตามข้อกำหนด NHC เอกสารภาษาต่างประเทศทั้งหมดต้องแปลเป็นภาษาจีนมาตรฐาน เอกสารต้องครบถ้วน สอดคล้องกันภายใน และจัดเรียงเหมาะสม REACH24H จัดทำและตรวจสอบทุกส่วน รวมถึงรายงาน R&D รายงานประเมินความปลอดภัย คำอธิบายกระบวนการผลิต มาตรฐานคุณภาพ และเอกสารฉลาก

ขั้นตอน 5: ยื่นและรับคำขอ

ยื่นผ่านพอร์ทัลบริการทางการของ NHC REACH24H จัดการงานยื่นเอกสารและการสื่อสารทั้งหมดระหว่างพิจารณารับคำขอ

ขั้นตอน 6: ทบทวนทางเทคนิคและรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ

CFSA จัดให้คณะผู้เชี่ยวชาญทบทวนเอกสารประเมินความปลอดภัยที่ยื่น NHC อาจขอเอกสารเพิ่มเติม กำหนดให้ตอบคำถามทางเทคนิค หรือจัดตรวจสอบกระบวนการผลิต ณ สถานที่จริง คำขอที่รับแล้วต้องผ่านช่วงรับฟังความคิดเห็นสาธารณะด้วย REACH24H สนับสนุนตลอดระยะนี้

ขั้นตอน 7: ประกาศอนุมัติและปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังอนุมัติ

เมื่อผ่านการทบทวน NHC จะออกประกาศอนุมัติอย่างเป็นทางการ ส่วนประกอบต้องใช้ตามขอบเขต ข้อกำหนด ปริมาณบริโภคแนะนำ ข้อจำกัดกลุ่มเป้าหมาย และข้อกำหนดฉลากที่ระบุในประกาศอย่างเคร่งครัด

REACH24H สนับสนุนการเข้าสู่ตลาดจีนอย่างไร

REACH24H สนับสนุนการขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีนครบกระบวนการ ตั้งแต่ประเมินกฎระเบียบเบื้องต้น จัดทำเอกสาร จนถึงติดตามการทบทวน

1. ประเมินความจำเป็นในการขึ้นทะเบียน

• พิจารณาว่าส่วนประกอบอยู่ในขอบเขตวัตถุดิบอาหารใหม่ของจีนหรือไม่;

• ตรวจว่าอนุมัติแล้ว มีความเท่าเทียมอย่างมีนัยสำคัญ หรืออยู่ภายใต้มาตรฐานที่มีอยู่หรือไม่;

• ประเมินว่าช่องทางอื่นอาจเหมาะสมกว่าหรือไม่;

• ให้ผลประเมินความเป็นไปได้ ระยะเวลาโดยประมาณ ปัจจัยต้นทุน และความเสี่ยงกฎระเบียบหลัก

2. วิเคราะห์ช่องว่างด้านกฎระเบียบ

• ตรวจข้อมูลความปลอดภัย คุณภาพ พิษวิทยา การผลิต และการใช้ต่างประเทศที่มีอยู่;

• ระบุข้อมูลที่ขาดตามข้อกำหนดคำขอ NHC;

• ประเมินว่าข้อมูลอนุมัติต่างประเทศใช้สำหรับจีนได้หรือไม่;

• พัฒนากลยุทธ์ขึ้นทะเบียนจีนที่นำไปปฏิบัติได้

3. จัดทำเอกสารและสนับสนุนการยื่น

• เตรียมและจัดระเบียบเอกสารคำขอ;

• ร่างหรือตรวจรายงานวิจัย สรุปประเมินความปลอดภัย คำอธิบายกระบวนการผลิต มาตรฐานคุณภาพ ฉลาก และคำแนะนำ;

• สนับสนุนการแปล จัดรูปแบบ รับรองโดยโนตารี หรือรับรองเอกสารเมื่อเกี่ยวข้อง;

• ช่วยประสานตัวอย่างและการทดสอบ

4. ติดตามการทบทวนทางเทคนิคและตอบข้อมูลเพิ่มเติม

• ติดตามสถานะคำขอ;

• สนับสนุนการสื่อสารระหว่างรับคำขอและทบทวนทางเทคนิค;

• จัดทำคำตอบต่อคำขอเอกสารเพิ่มเติม;

• ช่วยตอบคำถามผู้เชี่ยวชาญและชี้แจงทางเทคนิค;

• ติดตามการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะและประกาศอนุมัติ

5. สนับสนุนข้อกำหนดหลังอนุมัติ

• ตีความขอบเขตใช้ ข้อกำหนด ระดับบริโภค ข้อจำกัดประชากรเป้าหมาย และข้อกำหนดฉลากที่อนุมัติ;

• สนับสนุนการตรวจข้อกำหนดผลิตภัณฑ์อาหารปลายน้ำ;

• ช่วยด้านฉลากจีน สูตร การนำเข้า และศุลกากรเมื่อจำเป็น

ทำไมจึงเลือก REACH24H?

ด้วยประสบการณ์ข้อกำหนดอาหารกว่าทศวรรษ REACH24H ช่วยบริษัทอาหารหลายพันแห่งทั่วโลกเข้าสู่ตลาดเป้าหมาย รวมถึงบริษัท Fortune Global 500 เรายังทำงานกับสถานทูต สถานกงสุล สมาคมธุรกิจ และองค์กรอุตสาหกรรมในฐานะผู้ให้บริการเข้าสู่ตลาดที่ไว้วางใจได้

ความเชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดอาหารหลายทศวรรษ

ทีมของเรารวมความเชี่ยวชาญวิทยาศาสตร์อาหาร พิษวิทยา เคมี ชีววิทยา โภชนาการ และกฎระเบียบ REACH24H มีผู้เชี่ยวชาญพิษวิทยาที่มีคุณวุฒิ เช่น DABT, ERT และ DCST เพื่อสนับสนุนประเมินความปลอดภัย จัดทำเอกสาร และตอบทางเทคนิคระหว่าง NHC ทบทวน

เครือข่ายบริการทั่วโลก

ด้วย 9 สาขาทั่วโลกและผู้เชี่ยวชาญภายในกว่า 300 คน เราให้บริการมากกว่า 15,000 องค์กร รวม 103 บริษัท Fortune Global 500 พร้อมสนับสนุนกฎระเบียบข้ามพรมแดนอย่างรวดเร็ว

ช่องทางสื่อสารทางเทคนิคที่ไว้วางใจได้

เราสื่อสารเชิงวิชาชีพเป็นประจำกับหน่วยงานกำกับและสถาบันเทคนิคที่มีอำนาจของจีน เช่น คณะทบทวน NHC และ CFSA ช่วยลูกค้าร่างสรุปทางเทคนิค ตอบข้อกำหนดเอกสารเพิ่มเติม และแก้ข้อซักถามวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบระหว่างทบทวน

FAQ: การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีน

ทรัพยากรฟรี: เส้นทางกฎระเบียบส่วนประกอบอาหารใหม่ทั่วโลก

ขอแนะนำคู่มือเส้นทางกฎระเบียบส่วนประกอบอาหารใหม่ทั่วโลกของเรา ซึ่งให้ภาพรวมอย่างเป็นระบบของกรอบกฎระเบียบส่วนประกอบอาหารใหม่ในตลาดหลัก ได้แก่ จีน สหรัฐฯ EU ออสเตรเลีย-นิวซีแลนด์ ญี่ปุ่น เกาหลีใต้ และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ส่วนหลักประกอบด้วย:

• กรอบกฎระเบียบและหน่วยงาน

• กระบวนการอนุมัติและเอกสาร

• กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎสำคัญ

  

กฎระเบียบและแหล่งอ้างอิงทางการที่เกี่ยวข้อง

• มาตรการบริหารการประเมินความปลอดภัยของวัตถุดิบอาหารใหม่

• ข้อกำหนดการยื่นและรับคำขอวัตถุดิบอาหารใหม่

• คำชี้แจง NHC เรื่องขั้นตอนยื่นคำขอและประเมินความปลอดภัยวัตถุดิบอาหารใหม่

บริการที่เกี่ยวข้อง:

• บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอาหารบรรจุสำเร็จของจีน

• การขึ้นทะเบียนผู้ผลิตต่างประเทศกับ GACC

• การขึ้นทะเบียนและแจ้งอาหารเพื่อสุขภาพในจีน

• การขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารใหม่ในจีน

• การขึ้นทะเบียนอาหารเพื่อวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์ในจีน

• การยื่นขออาหารใหม่ (NF) ในสหภาพยุโรป

• การรับรอง GRAS ของ FDA สหรัฐฯ

• การแจ้งส่วนประกอบผลิตภัณฑ์เสริมอาหารใหม่ (NDI) ต่อ FDA สหรัฐฯ