تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين | موافقة NHC

ما المادة الخام الغذائية الجديدة في الصين؟

بموجب الإطار التنظيمي الصيني الذي وضعته التدابير الإدارية لمراجعة سلامة المواد الخام الغذائية الجديدة (NHC، 2017)، يُقصد بالمادة الخام الغذائية الجديدة أي مكوّن غذائي ليس له تاريخ استهلاك تقليدي في الصين ويندرج ضمن إحدى الفئات الآتية:

• الحيوانات أو النباتات أو الكائنات الدقيقة؛

• المكونات المعزولة من الحيوانات أو النباتات أو الكائنات الدقيقة؛

• مكونات الأغذية التي عُدّلت بنيتها الأصلية؛

• مواد خام غذائية أخرى مطوّرة حديثاً.

يجب أن تتصف المادة الخام الغذائية الجديدة بخصائص المواد الخام الغذائية، وتستوفي المتطلبات التغذوية المنطبقة، وألا تسبب أخطاراً صحية حادة أو شبه حادة أو مزمنة أو غيرها من الأخطار المحتملة. وقبل استخدامها في إنتاج الغذاء وتوزيعه في الصين، يجب أن تجتاز مراجعة السلامة لدى NHC.

ويعني ذلك للشركات الأجنبية أن المكوّن المستخدم بالفعل في الولايات المتحدة أو الاتحاد الأوروبي أو اليابان أو أستراليا أو أسواق أخرى قد يظل بحاجة إلى تقييم تنظيمي منفصل في الصين.

من يحتاج إلى تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة لدى NHC؟

يهم التسجيل الصيني للمواد الخام الغذائية الجديدة المؤسسات الأجنبية من الأنواع الآتية:

• مصنّع أجنبي لمكوّن غذائي مبتكر؛

• مورّد مكونات غذائية يخطط للتصدير إلى الصين؛

• علامة غذائية تعتزم استخدام مكوّن جديد في منتجات تُباع في الصين؛

• موزع أو مستورد يُدخل مكوّناً جديداً إلى السوق الصينية؛

• شركة لديها وضع GRAS أمريكي أو موافقة أغذية جديدة أوروبية أو تراخيص أجنبية أخرى وتسعى لدخول الصين؛

• فريق بحث وتطوير يطوّر مكونات مشتقة من البيولوجيا التركيبية أو التخمير الميكروبي أو النباتات أو مكونات وظيفية للاستخدام الغذائي.

إذا كانت شركتك تصدّر أيضاً منتجات غذائية نهائية إلى الصين، فقد تحتاج إلى النظر في تسجيل GACC لتصدير الأغذية إلى الصين أو خدمة الامتثال للوائح الأغذية المعبأة مسبقاً في الصين.

متى يلزم التسجيل لدى NHC؟

قد يلزم التسجيل لدى NHC عندما يكون المكوّن:

• بلا تاريخ استهلاك تقليدي في الصين؛

• مطوّراً حديثاً للاستخدام الغذائي؛

• معزولاً من الحيوانات أو النباتات أو الكائنات الدقيقة ولم يُعتمد للاستخدام الغذائي في الصين؛

• ذا بنية أصلية معدلة مقارنة بمكونات الأغذية القائمة؛

• مخصصاً للاستيراد أو الإنتاج أو الاستخدام في المنتجات الغذائية في الصين.

ما الذي لا يشمله هذا المسار؟

لا يشمل مسار المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين جميع المنتجات الغذائية المبتكرة. ووفق القواعد الصينية الرسمية، لا تُنظَّم المنتجات الآتية بوصفها مواد خام غذائية جديدة ضمن هذا المسار:

• الأغذية المعدلة وراثياً؛

• الأغذية الصحية؛

• الأنواع الجديدة من المضافات الغذائية.

تخضع هذه المنتجات لقوانين ولوائح صينية أخرى منطبقة.

كذلك لا تدخل الحالات الآتية ضمن نطاق طلب تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة:

• عدم اتصاف المادة بخصائص المواد الخام الغذائية؛

• إدراج المادة بالفعل في المعيار الصيني GB 2760 لاستخدام المضافات الغذائية؛

• إدراج المادة بالفعل في المعيار الصيني GB 14880 لاستخدام مقويات القيمة التغذوية للأغذية؛

• صدور قرار سابق من NHC بعدم الموافقة على المادة؛

• حالات أخرى لا تمتثل للقوانين أو اللوائح الصينية ذات الصلة أو متطلبات إدارة المواد الخام الغذائية الجديدة.

قد تكون الحدود التنظيمية بين المواد الخام الغذائية الجديدة والمضافات ومقويات القيمة التغذوية والأغذية الصحية ومكونات الأغذية للأغراض الطبية الخاصة (FSMP) ومكونات تركيبات الرضع والأغذية النهائية المستوردة معقدة. ويمكن أن تساعد REACH24H في تأكيد مسار دخول الصين المناسب قبل بدء إعداد الملف أو الاختبارات.

عملية تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين

تتكون عملية الموافقة الصينية من سبع مراحل. ويبلغ متوسط المدة الإجمالية المعتادة 18 شهراً من قبول الطلب؛ وقد تُنجز المستخلصات النباتية خلال 1–2 سنة، بينما قد تستغرق المكونات المعقدة أو عالية الخطورة وقتاً أطول بكثير. ويساعد فهم المراحل في التخطيط الدقيق لدخول الصين.

المرحلة 1: التحقق من وضع المكوّن وتقييم الجدوى

تراجع REACH24H مصدر المكوّن وعملية إنتاجه وتركيبه واستخدامه المقصود وتاريخ استهلاكه والموافقات الأجنبية وإعلانات NHC القائمة. وتحدد هذه المرحلة ضرورة التسجيل الكامل لدى NHC أو انطباق مسار التكافؤ الجوهري أو ملاءمة مسار امتثال بديل.

المرحلة 2: تحليل الفجوات التنظيمية

نحدد فجوات البيانات قياساً بمتطلبات الطلب الصينية الخاصة، بما يشمل السلامة والدراسات السمية ومواصفات الجودة وعمليات الإنتاج والاستخدام المقصود والفئات المستهدفة ومستويات الاستهلاك وتاريخ الاستخدام الأجنبي. ونقيّم أيضاً عناصر حزمة بياناتك الأوروبية أو الأمريكية القائمة التي يمكن استخدامها للصين.

المرحلة 3: استراتيجية الاختبارات وتخطيط تقييم السلامة

استناداً إلى نوع المكوّن وملف مخاطره، تضع REACH24H استراتيجية اختبارات وتنسق مع مختبرات صينية معتمدة لتوليد بيانات السلامة المطلوبة. وتكتسب هذه المرحلة أهمية خاصة للشركات الأجنبية غير الملمة بمعايير الاختبارات الصينية الخاصة.

المرحلة 4: إعداد الملف

تُجمع مواد الطلب وفق متطلبات NHC. ويجب ترجمة جميع المواد الأجنبية إلى الصينية المعيارية، وأن يكون الملف كاملاً ومتسقاً داخلياً ومنظماً جيداً. تُعد REACH24H جميع المكونات وتراجعها، بما يشمل تقرير البحث والتطوير وتقييم السلامة ووصف عملية الإنتاج ومعايير الجودة ومواد الوسم.

المرحلة 5: تقديم الطلب وقبوله

يُقدَّم الطلب عبر بوابة خدمات NHC الرسمية. وتدير REACH24H جميع ترتيبات التقديم والاتصالات أثناء مراجعة قبول الطلب.

المرحلة 6: المراجعة الفنية والتشاور العام

تنظم CFSA مراجعة لجنة خبراء لمواد تقييم السلامة المقدمة. وقد تطلب NHC مواد إضافية أو إجابات عن أسئلة فنية أو تنظم تحققاً ميدانياً من عملية الإنتاج. وتخضع الطلبات المقبولة أيضاً لفترة تشاور عام. وتوفر REACH24H الدعم طوال هذه المرحلة.

المرحلة 7: إعلان الموافقة والامتثال بعدها

عند اجتياز المراجعة، تنشر NHC إعلان موافقة رسمياً. ويجب استخدام المكوّن المعتمد بدقة وفق النطاق والمواصفات والمدخول الموصى به وقيود الفئات المستهدفة ومتطلبات الوسم الواردة في الإعلان.

كيف تدعم REACH24H دخولك إلى السوق الصينية

تقدم REACH24H دعماً شاملاً لتسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين، من التقييم التنظيمي المبكر إلى إعداد الملف ومتابعة المراجعة.

1. تقييم الحاجة إلى التسجيل

• تحديد ما إذا كان المكوّن ضمن نطاق المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين؛

• التحقق من اعتماده سابقاً أو تكافئه الجوهري أو شموله بالمعايير القائمة؛

• تقييم ما إذا كان مسار بديل قد يكون أنسب؛

• تقديم تقييم جدوى وجدول تقديري وعوامل التكلفة والمخاطر التنظيمية الرئيسية.

2. تحليل الفجوات التنظيمية

• مراجعة بيانات السلامة والجودة والسمية والإنتاج والاستخدام الأجنبي القائمة؛

• تحديد المعلومات الناقصة وفق متطلبات NHC؛

• تقييم إمكانية استخدام بيانات الموافقات الأجنبية للصين؛

• وضع استراتيجية تسجيل عملية للصين.

3. إعداد الملف ودعم التقديم

• إعداد مواد الطلب وتنظيمها؛

• صياغة تقارير البحث وملخصات تقييم السلامة وأوصاف الإنتاج ومعايير الجودة والملصقات والتعليمات أو مراجعتها؛

• دعم الترجمة والتنسيق والتوثيق لدى كاتب العدل أو التصديق حيثما ينطبق؛

• المساعدة في تنسيق العينات والاختبارات.

4. متابعة المراجعة الفنية والردود الإضافية

• تتبع حالة الطلب؛

• دعم التواصل أثناء القبول والمراجعة الفنية؛

• إعداد الردود على طلبات المواد الإضافية؛

• المساعدة في إجابات الخبراء والإيضاحات الفنية؛

• متابعة التشاور العام وإعلانات الموافقة.

5. دعم الامتثال بعد الموافقة

• تفسير نطاق الاستخدام والمواصفات ومستويات المدخول وقيود الفئات ومتطلبات الوسم المعتمدة؛

• دعم مراجعة امتثال المنتجات الغذائية اللاحقة؛

• المساعدة في امتثال الملصقات الصينية والتركيبات والاستيراد والجمارك عند الحاجة.

لماذا تختار REACH24H؟

بخبرة تتجاوز عقداً في الامتثال الغذائي، دعمت REACH24H آلاف شركات الغذاء حول العالم في دخول الأسواق المستهدفة، ومنها شركات Fortune Global 500. ونعمل أيضاً مع السفارات والقنصليات وجمعيات الأعمال والمنظمات الصناعية بصفتنا مزوداً موثوقاً لخدمات دخول الأسواق.

عقود من الخبرة في الامتثال الغذائي

يجمع فريقنا خبرات علوم الغذاء والسموم والكيمياء والأحياء والتغذية والشؤون التنظيمية. ولدى REACH24H أيضاً متخصصون في السموم بمؤهلات مثل DABT وERT وDCST لدعم تقييم السلامة وإعداد الملف والردود الفنية خلال مراجعة NHC.

شبكة خدمات عالمية

بوجود 9 فروع عالمية وأكثر من 300 متخصص داخلي، خدمنا أكثر من 15,000 مؤسسة، منها 103 شركات Fortune Global 500، مع توفير دعم تنظيمي سريع عبر الحدود.

قناة موثوقة للتواصل الفني

نحافظ على تواصل مهني منتظم مع الجهات التنظيمية المختصة والمعاهد الفنية الصينية، مثل لجان مراجعة NHC وCFSA. ونساعد العملاء في صياغة المذكرات الفنية والاستجابة لمتطلبات المستندات الإضافية وحل الاستفسارات العلمية والتنظيمية أثناء المراجعة.

FAQ: تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين

مورد مجاني: المسارات التنظيمية لمكونات الأغذية الجديدة عالمياً

يسرنا تقديم دليلنا للمسارات التنظيمية لمكونات الأغذية الجديدة عالمياً. ويوفر نظرة منهجية على الأطر التنظيمية للمكونات الجديدة في الأسواق الرئيسية، ومنها الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا ونيوزيلندا واليابان وكوريا الجنوبية وجنوب شرق آسيا.

الأقسام الرئيسية:

• الأطر التنظيمية والجهات المختصة

• إجراءات الموافقة والوثائق

• استراتيجيات الامتثال الأساسية

  

اللوائح والمراجع الرسمية ذات الصلة

• التدابير الإدارية لمراجعة سلامة المواد الخام الغذائية الجديدة

• أحكام طلب المواد الخام الغذائية الجديدة وقبولها

• توضيح NHC لإجراءات طلب المواد الخام الغذائية الجديدة ومراجعة سلامتها

خدمات ذات صلة:

• خدمة الامتثال للوائح الأغذية المعبأة مسبقاً في الصين

• تسجيل المصنعين الأجانب لدى GACC

• تسجيل الأغذية الصحية والإيداع في الصين

• تسجيل المضافات الغذائية الجديدة في الصين

• تسجيل الأغذية للأغراض الطبية الخاصة في الصين

• طلب الأغذية الجديدة (NF) في الاتحاد الأوروبي

• شهادة GRAS لدى FDA الأمريكية

• إخطار المكونات الغذائية التكميلية الجديدة (NDI) لدى FDA الأمريكية