Registrasi Bahan Baku Pangan Baru Tiongkok | Persetujuan NHC

Apa Itu Bahan Baku Pangan Baru di Tiongkok?

Dalam kerangka regulasi Tiongkok yang ditetapkan oleh Ketentuan Administratif tentang Tinjauan Keamanan Bahan Baku Pangan Baru (NHC, 2017), bahan baku pangan baru adalah bahan pangan tanpa riwayat konsumsi tradisional di Tiongkok yang termasuk salah satu kategori berikut:

• Hewan, tumbuhan, atau mikroorganisme;

• Bahan yang diisolasi dari hewan, tumbuhan, atau mikroorganisme;

• Bahan pangan dengan struktur asli yang diubah;

• Bahan baku pangan lain yang baru dikembangkan.

Bahan baku pangan baru harus memiliki karakteristik bahan baku pangan, memenuhi persyaratan gizi yang berlaku, dan tidak menimbulkan bahaya kesehatan akut, subakut, kronis, atau potensi bahaya lainnya. Sebelum digunakan dalam produksi dan distribusi pangan di Tiongkok, bahan tersebut harus lulus tinjauan keamanan NHC.

Bagi perusahaan luar negeri, ini berarti bahan yang telah digunakan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Jepang, Australia, atau pasar lain mungkin tetap memerlukan penilaian regulasi tersendiri di Tiongkok.

Siapa yang Memerlukan Registrasi Bahan Baku Pangan Baru NHC?

Registrasi bahan baku pangan baru Tiongkok relevan bagi organisasi luar negeri berikut:

• Produsen luar negeri untuk bahan pangan inovatif;

• Pemasok bahan pangan yang berencana mengekspor ke Tiongkok;

• Merek pangan yang ingin memakai bahan baru dalam produk yang dijual di Tiongkok;

• Distributor atau importir yang memperkenalkan bahan baru ke pasar Tiongkok;

• Perusahaan dengan status GRAS AS, persetujuan pangan baru UE, atau otorisasi luar negeri lain yang mencari akses pasar Tiongkok;

• Tim R&D yang mengembangkan bahan hasil biologi sintetis, fermentasi mikroba, tumbuhan, atau bahan fungsional untuk pangan.

Jika perusahaan Anda juga mengekspor pangan jadi ke Tiongkok, Anda mungkin perlu mempertimbangkan Registrasi GACC untuk Ekspor Pangan ke Tiongkok atau Layanan Kepatuhan Regulasi Pangan Prapaket Tiongkok.

Kapan Registrasi NHC Diperlukan?

Registrasi NHC mungkin diperlukan jika bahan:

• Tidak memiliki riwayat konsumsi tradisional di Tiongkok;

• Baru dikembangkan untuk penggunaan pangan;

• Diisolasi dari hewan, tumbuhan, atau mikroorganisme dan belum disetujui untuk pangan di Tiongkok;

• Memiliki perubahan struktur asli dibandingkan bahan pangan yang ada;

• Dimaksudkan untuk diimpor, diproduksi, atau digunakan dalam produk pangan di Tiongkok.

Apa yang Tidak Dicakup Jalur Ini?

Jalur bahan baku pangan baru Tiongkok tidak berlaku untuk semua produk inovatif terkait pangan. Menurut aturan resmi Tiongkok, produk berikut tidak diatur sebagai bahan baku pangan baru melalui jalur ini:

• Pangan hasil rekayasa genetik;

• Pangan kesehatan;

• Jenis baru bahan tambahan pangan.

Produk tersebut tunduk pada hukum dan regulasi Tiongkok lain yang berlaku.

Selain itu, keadaan berikut tidak termasuk cakupan permohonan registrasi bahan baku pangan baru:

• Bahan tidak memiliki karakteristik bahan baku pangan;

• Bahan sudah tercantum dalam standar penggunaan bahan tambahan pangan GB 2760 Tiongkok;

• Bahan sudah tercantum dalam standar penggunaan fortifikan gizi pangan GB 14880 Tiongkok;

• NHC telah mengeluarkan keputusan tidak menyetujui bahan tersebut;

• Keadaan lain yang tidak memenuhi hukum, regulasi, atau persyaratan pengelolaan bahan baku pangan baru Tiongkok yang relevan.

Batas regulasi antara bahan baku pangan baru, bahan tambahan, fortifikan gizi, pangan kesehatan, bahan pangan untuk keperluan medis khusus (FSMP), bahan formula bayi, dan pangan jadi impor dapat rumit. REACH24H dapat membantu memastikan jalur akses pasar Tiongkok yang tepat sebelum penyusunan berkas atau pengujian dimulai.

Proses Registrasi Bahan Baku Pangan Baru Tiongkok

Proses persetujuan Tiongkok mencakup tujuh tahap. Waktu keseluruhan biasanya rata-rata 18 bulan sejak penerimaan permohonan; ekstrak tumbuhan dapat diproses dalam 1–2 tahun, sementara bahan kompleks atau berisiko tinggi dapat memerlukan waktu jauh lebih lama. Memahami tiap tahap membantu merencanakan jadwal masuk pasar Tiongkok secara akurat.

Tahap 1: Pemeriksaan Status Bahan dan Penilaian Kelayakan

REACH24H meninjau sumber bahan, proses produksi, komposisi, penggunaan yang dituju, riwayat konsumsi, persetujuan luar negeri, serta pengumuman NHC yang ada. Tahap ini menentukan perlunya registrasi penuh NHC, penerapan jalur kesetaraan substansial, atau jalur kepatuhan alternatif yang lebih tepat.

Tahap 2: Analisis Kesenjangan Regulasi

Kami mengidentifikasi kesenjangan terhadap persyaratan khusus Tiongkok, meliputi data keamanan, studi toksikologi, spesifikasi mutu, proses produksi, penggunaan yang dituju, populasi sasaran, tingkat konsumsi, dan riwayat penggunaan luar negeri. Kami juga menilai bagian dari paket data UE atau AS yang ada yang dapat digunakan untuk Tiongkok.

Tahap 3: Strategi Pengujian dan Perencanaan Penilaian Keamanan

Berdasarkan jenis dan profil risiko bahan, REACH24H menyusun strategi pengujian dan berkoordinasi dengan laboratorium Tiongkok bersertifikat untuk menghasilkan data keamanan yang diperlukan. Tahap ini sangat penting bagi perusahaan luar negeri yang belum memahami standar pengujian khusus Tiongkok.

Tahap 4: Penyusunan Berkas

Dokumen disusun sesuai persyaratan NHC. Semua dokumen berbahasa asing harus diterjemahkan ke bahasa Mandarin baku. Berkas harus lengkap, konsisten secara internal, dan tersusun baik. REACH24H menyiapkan dan meninjau seluruh komponen, termasuk laporan R&D, penilaian keamanan, uraian proses produksi, standar mutu, dan materi label.

Tahap 5: Pengajuan dan Penerimaan Permohonan

Permohonan diajukan melalui portal layanan resmi NHC. REACH24H mengelola seluruh proses pengajuan dan komunikasi selama tinjauan penerimaan.

Tahap 6: Tinjauan Teknis dan Konsultasi Publik

CFSA menyelenggarakan tinjauan panel ahli atas dokumen penilaian keamanan. NHC dapat meminta dokumen tambahan, mewajibkan jawaban atas pertanyaan teknis, atau mengadakan verifikasi proses produksi di lokasi. Permohonan yang diterima juga menjalani masa konsultasi publik. REACH24H mendukung seluruh tahap ini.

Tahap 7: Pengumuman Persetujuan dan Kepatuhan Setelah Persetujuan

Setelah tinjauan berhasil, NHC menerbitkan pengumuman persetujuan resmi. Bahan yang disetujui harus digunakan secara ketat sesuai cakupan, spesifikasi, asupan yang dianjurkan, pembatasan populasi sasaran, dan persyaratan label dalam pengumuman.

Cara REACH24H Mendukung Masuk Pasar Tiongkok

REACH24H menyediakan dukungan menyeluruh untuk registrasi bahan baku pangan baru Tiongkok, dari penilaian regulasi awal hingga penyusunan berkas dan tindak lanjut tinjauan.

1. Penilaian Kebutuhan Registrasi

• Menentukan apakah bahan termasuk cakupan bahan baku pangan baru Tiongkok;

• Memeriksa apakah bahan sudah disetujui, setara secara substansial, atau dicakup standar yang ada;

• Menilai apakah jalur alternatif mungkin lebih tepat;

• Memberikan penilaian kelayakan, perkiraan jadwal, faktor biaya, dan risiko regulasi utama.

2. Analisis Kesenjangan Regulasi

• Meninjau data keamanan, mutu, toksikologi, produksi, dan penggunaan luar negeri yang ada;

• Mengidentifikasi informasi yang kurang terhadap persyaratan NHC;

• Menilai apakah data persetujuan luar negeri dapat digunakan untuk Tiongkok;

• Mengembangkan strategi registrasi Tiongkok yang praktis.

3. Penyusunan Berkas dan Dukungan Pengajuan

• Menyiapkan dan menata dokumen permohonan;

• Menyusun atau meninjau laporan riset, ringkasan penilaian keamanan, uraian proses produksi, standar mutu, label, dan petunjuk;

• Mendukung penerjemahan, pemformatan, notarisasi, atau sertifikasi jika berlaku;

• Membantu koordinasi sampel dan pengujian.

4. Tindak Lanjut Tinjauan Teknis dan Jawaban Tambahan

• Memantau status permohonan;

• Mendukung komunikasi saat penerimaan dan tinjauan teknis;

• Menyiapkan jawaban atas permintaan dokumen tambahan;

• Membantu menjawab pertanyaan ahli dan klarifikasi teknis;

• Menindaklanjuti konsultasi publik dan pengumuman persetujuan.

5. Dukungan Kepatuhan Setelah Persetujuan

• Menafsirkan cakupan penggunaan, spesifikasi, tingkat asupan, pembatasan populasi, dan persyaratan label yang disetujui;

• Mendukung tinjauan kepatuhan produk pangan hilir;

• Membantu kepatuhan label Tiongkok, formula, impor, dan bea cukai bila diperlukan.

Mengapa Memilih REACH24H?

Dengan pengalaman lebih dari satu dekade dalam kepatuhan pangan, REACH24H telah membantu ribuan perusahaan pangan dunia memasuki pasar sasaran, termasuk perusahaan Fortune Global 500. Kami juga bekerja dengan kedutaan, konsulat, asosiasi bisnis, dan organisasi industri sebagai penyedia layanan akses pasar tepercaya.

Keahlian Kepatuhan Pangan Selama Puluhan Tahun

Tim kami memadukan keahlian ilmu pangan, toksikologi, kimia, biologi, gizi, dan urusan regulasi. REACH24H juga memiliki profesional toksikologi dengan kredensial seperti DABT, ERT, dan DCST untuk mendukung penilaian keamanan, penyusunan berkas, serta jawaban teknis selama tinjauan NHC.

Jaringan Layanan Global

Dengan 9 cabang global dan lebih dari 300 spesialis internal, kami melayani lebih dari 15,000 perusahaan, termasuk 103 perusahaan Fortune Global 500, dengan dukungan regulasi lintas batas yang cepat.

Saluran Komunikasi Teknis Tepercaya

Kami menjaga komunikasi profesional rutin dengan regulator berwenang dan lembaga teknis Tiongkok, seperti panel tinjauan NHC dan CFSA. Kami membantu menyusun ringkasan teknis, menanggapi persyaratan dokumen tambahan, serta menyelesaikan pertanyaan ilmiah dan regulasi selama tinjauan.

FAQ: Registrasi Bahan Baku Pangan Baru Tiongkok

Sumber gratis: jalur regulasi bahan pangan baru di seluruh dunia

Kami memperkenalkan panduan Jalur Regulasi Bahan Pangan Baru di Seluruh Dunia. Panduan ini memberikan ikhtisar sistematis tentang kerangka regulasi bahan pangan baru di pasar utama, termasuk Tiongkok, AS, UE, Australia-Selandia Baru, Jepang, Korea Selatan, dan Asia Tenggara.

Bagian utama:

• Kerangka regulasi dan otoritas

• Proses persetujuan dan dokumentasi

• Strategi kepatuhan utama

  

Regulasi dan Referensi Resmi Terkait

• Ketentuan Administratif tentang Tinjauan Keamanan Bahan Baku Pangan Baru

• Ketentuan Permohonan dan Penerimaan Bahan Baku Pangan Baru

• Penjelasan NHC tentang Prosedur Permohonan dan Tinjauan Keamanan Bahan Baku Pangan Baru

Layanan terkait:

• Layanan Kepatuhan Regulasi Pangan Prapaket Tiongkok

• Registrasi Produsen Luar Negeri GACC

• Registrasi dan Pemberitahuan Pangan Kesehatan Tiongkok

• Registrasi Bahan Tambahan Pangan Baru Tiongkok

• Registrasi Pangan untuk Keperluan Medis Khusus Tiongkok

• Permohonan pangan baru (NF) Uni Eropa

• Sertifikasi GRAS FDA AS

• Notifikasi Bahan Suplemen Baru (NDI) FDA AS