Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China | NHC-Zulassung

Was ist ein neuer Lebensmittelrohstoff in China?

Im Rahmen des chinesischen Rechtsrahmens, der durch die Verwaltungsmaßnahmen zur Sicherheitsprüfung neuer Lebensmittelrohstoffe (NHC, 2017) eingeführt wurde, bezeichnet ein neuer Lebensmittelrohstoff jeden Lebensmittelbestandteil, der in China keine traditionelle Verzehrgeschichte aufweist und in eine der folgenden Kategorien fällt:

• Tiere, Pflanzen oder Mikroorganismen;

• aus Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen isolierte Bestandteile;

• Lebensmittelbestandteile mit veränderter ursprünglicher Struktur;

• sonstige neu entwickelte Lebensmittelrohstoffe.

Ein neuer Lebensmittelrohstoff muss die Eigenschaften eines Lebensmittelrohstoffs aufweisen, die geltenden Ernährungsanforderungen erfüllen und darf keine akuten, subakuten, chronischen oder sonstigen potenziellen Gesundheitsgefahren verursachen. Vor seiner Verwendung in der Lebensmittelproduktion und im Vertrieb in China muss ein neuer Lebensmittelrohstoff die Sicherheitsprüfung durch die NHC bestehen.

Für ausländische Unternehmen bedeutet dies, dass ein Bestandteil, der bereits in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan, Australien oder anderen Märkten verwendet wird, in China dennoch eine separate regulatorische Bewertung erfordern kann.

Wer benötigt eine NHC-Registrierung für neue Lebensmittelrohstoffe?

Die Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China ist für jede ausländische Organisation relevant, die:

• ein ausländischer Hersteller eines innovativen Lebensmittelbestandteils ist;

• ein Lieferant von Lebensmittelbestandteilen ist, der den Export nach China plant;

• eine Lebensmittelmarke ist, die einen neuartigen Bestandteil in in China verkauften Produkten verwenden möchte;

• ein Händler oder Importeur ist, der einen neuen Bestandteil auf dem chinesischen Markt einführt;

• ein Unternehmen mit einer US-GRAS-, EU-Novel-Food- oder sonstigen ausländischen Zulassung ist, das den Marktzugang in China anstrebt;

• ein F&E-Team ist, das durch synthetische Biologie gewonnene, durch mikrobielle Fermentation gewonnene, pflanzliche oder funktionelle Bestandteile zur Verwendung in Lebensmitteln entwickelt.

Wenn Ihr Unternehmen außerdem Fertiglebensmittel nach China exportiert, müssen Sie möglicherweise die GACC-Registrierung für den Lebensmittelexport nach China oder den Service zur regulatorischen Konformität vorverpackter Lebensmittel in China berücksichtigen.

Wann ist eine NHC-Registrierung erforderlich?

Eine NHC-Registrierung kann erforderlich sein, wenn ein Bestandteil:

• in China keine traditionelle Verzehrgeschichte aufweist;

• neu zur Verwendung in Lebensmitteln entwickelt wurde;

• aus Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen isoliert wurde und in China noch nicht zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist;

• im Vergleich zu bestehenden Lebensmittelbestandteilen eine veränderte ursprüngliche Struktur aufweist;

• für den Import, die Herstellung oder die Verwendung in Lebensmitteln in China bestimmt ist.

Was fällt nicht unter dieses Verfahren?

Das Verfahren für neue Lebensmittelrohstoffe in China gilt nicht für alle innovativen lebensmittelbezogenen Produkte. Nach den offiziellen chinesischen Vorschriften werden die folgenden Produkte im Rahmen dieses Verfahrens nicht als neue Lebensmittelrohstoffe reguliert:

• gentechnisch veränderte Lebensmittel;

• Gesundheitslebensmittel;

• neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen.

Diese Produkte unterliegen anderen geltenden chinesischen Gesetzen und Vorschriften.

Darüber hinaus fallen die folgenden Situationen nicht in den Anwendungsbereich der Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe:

• Das Material weist nicht die Eigenschaften eines Lebensmittelrohstoffs auf;

• Das Material ist bereits in Chinas GB 2760 Standard für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen aufgeführt;

• Das Material ist bereits in Chinas GB 14880 Standard für die Verwendung von Lebensmittel-Nährstoffanreicherern aufgeführt;

• Die NHC hat bereits eine Nichtzulassungsentscheidung für das Material getroffen;

• sonstige Umstände, die nicht mit den einschlägigen chinesischen Gesetzen, Vorschriften oder Anforderungen an die Verwaltung neuer Lebensmittelrohstoffe vereinbar sind.

Da die regulatorische Abgrenzung zwischen neuen Lebensmittelrohstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Nährstoffanreicherern, Gesundheitslebensmitteln, Bestandteilen für FSMP, Bestandteilen für Säuglingsnahrung und importierten Fertiglebensmitteln komplex sein kann, hilft REACH24H Unternehmen dabei, vor Beginn der Erstellung von Dossiers oder der Durchführung von Prüfungen den richtigen Marktzugangsweg für China zu bestätigen.

Registrierungsverfahren für neue Lebensmittelrohstoffe in China

Das chinesische Zulassungsverfahren für neue Lebensmittelrohstoffe umfasst sieben Phasen. Der gesamte Zeitrahmen beträgt ab Annahme typischerweise durchschnittlich 18 Monate, wobei pflanzliche Extrakte in 1–2 Jahren bearbeitet werden können, während komplexe oder risikoreiche Bestandteile erheblich länger dauern können. Das Verständnis jeder Phase hilft Unternehmen, den Zeitplan für ihren Markteintritt in China präzise zu planen.

Phase 1: Prüfung des Status des Bestandteils und Machbarkeitsbewertung

REACH24H prüft die Quelle des Bestandteils, das Herstellungsverfahren, die Zusammensetzung, die vorgesehene Verwendung, die Verzehrgeschichte, ausländische Zulassungen und bestehende NHC-Bekanntmachungen. In dieser Phase wird bestimmt, ob eine vollständige NHC-Registrierung erforderlich ist, ob der Weg der substantiellen Gleichwertigkeit anwendbar ist oder ob ein alternativer Konformitätsweg geeigneter ist.

Phase 2: Analyse regulatorischer Datenlücken

Wir ermitteln Datenlücken im Hinblick auf die spezifischen chinesischen Antragsanforderungen und berücksichtigen dabei Sicherheitsdaten, toxikologische Studien, Qualitätsspezifikationen, Herstellungsverfahren, vorgesehene Verwendung, Zielbevölkerung, Verzehrmengen und die bisherige Verwendung im Ausland. Außerdem bewerten wir, welche Elemente Ihres bestehenden EU- oder US-Datenpakets für China genutzt werden können.

Phase 3: Planung der Prüfstrategie und Sicherheitsbewertung

Auf Grundlage der Art und des Risikoprofils des Bestandteils entwickelt REACH24H eine Prüfstrategie und koordiniert sich mit zertifizierten chinesischen Laboren, um die erforderlichen Sicherheitsdaten zu generieren. Diese Phase ist insbesondere für ausländische Unternehmen von entscheidender Bedeutung, die mit den spezifischen chinesischen Prüfstandards nicht vertraut sind.

Phase 4: Erstellung des Dossiers

Die Antragsunterlagen werden gemäß den Anforderungen der NHC zusammengestellt. Alle fremdsprachigen Unterlagen müssen in standardisiertes Chinesisch übersetzt werden. Das Dossier muss vollständig, intern konsistent und ordnungsgemäß strukturiert sein. REACH24H erstellt und prüft sämtliche Bestandteile, einschließlich des Forschungs- und Entwicklungsberichts, des Sicherheitsbewertungsberichts, der Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätsstandards und der Kennzeichnungsunterlagen.

Phase 5: Einreichung des Antrags und Annahme

Der Antrag wird über das offizielle Serviceportal der NHC eingereicht. REACH24H übernimmt während der Phase der Annahmeprüfung die gesamte Einreichungslogistik und Kommunikation.

Phase 6: Technische Prüfung und öffentliche Konsultation

Das CFSA organisiert eine Prüfung der eingereichten Sicherheitsbewertungsunterlagen durch ein Expertengremium. Die NHC kann ergänzende Unterlagen anfordern, verlangen, dass der Antragsteller technische Fragen beantwortet, oder eine Vor-Ort-Überprüfung des Herstellungsverfahrens organisieren. Angenommene Anträge unterliegen außerdem einer Phase der öffentlichen Konsultation. REACH24H bietet während dieser gesamten Phase umfassende Unterstützung.

Phase 7: Bekanntgabe der Zulassung und Konformität nach der Zulassung

Nach erfolgreicher Prüfung veröffentlicht die NHC eine offizielle Zulassungsbekanntmachung. Der zugelassene Bestandteil muss strikt entsprechend dem in der Bekanntmachung angegebenen zugelassenen Anwendungsbereich, den Spezifikationen, der empfohlenen Aufnahmemenge, den Beschränkungen für die Zielbevölkerung und den Kennzeichnungsanforderungen verwendet werden.

Wie REACH24H Ihren Markteintritt in China unterstützt

REACH24H bietet umfassende Unterstützung bei der Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China – von der regulatorischen Bewertung in der Frühphase über die Erstellung des Dossiers bis zur Nachverfolgung der Prüfung.

1. Bewertung des Registrierungsbedarfs

• Feststellen, ob der Bestandteil in den chinesischen Anwendungsbereich für neue Lebensmittelrohstoffe fällt;

• Prüfen, ob der Bestandteil bereits zugelassen, substantiell gleichwertig oder durch bestehende Standards abgedeckt ist;

• Bewerten, ob ein alternativer Weg geeigneter sein könnte;

• Bereitstellung einer Machbarkeitsbewertung, eines geschätzten Projektzeitplans, der Kostenfaktoren und der wichtigsten regulatorischen Risiken.

2. Analyse regulatorischer Datenlücken

• Prüfung der bestehenden Sicherheits-, Qualitäts-, toxikologischen, Herstellungs- und Auslandsverwendungsdaten;

• Ermittlung fehlender Informationen im Hinblick auf die Antragsanforderungen der NHC;

• Bewertung, ob ausländische Zulassungsdaten für China genutzt werden können;

• Entwicklung einer praxisorientierten Registrierungsstrategie für China.

3. Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Dossiers

• Antragsunterlagen erstellen und organisieren;

• Forschungsberichte, Zusammenfassungen der Sicherheitsbewertung, Beschreibungen der Produktionsverfahren, Qualitätsstandards, Etiketten und Anweisungen erstellen oder prüfen;

• Unterstützung bei Übersetzung, Formatierung, notarieller Beglaubigung oder Zertifizierung leisten, sofern zutreffend;

• Bei der Koordination von Proben und Prüfungen unterstützen.

4. Nachverfolgung der technischen Prüfung und ergänzende Stellungnahmen

• Antragsstatus verfolgen;

• Unterstützung der Kommunikation während der Annahme und technischen Prüfung;

• Antworten auf Anfragen nach ergänzenden Unterlagen vorbereiten;

• Bei der Beantwortung von Fragen von Sachverständigen und technischen Klarstellungen unterstützen;

• Öffentliche Konsultationen und Bekanntmachungen zur Genehmigung nachverfolgen.

5. Unterstützung bei der Compliance nach der Genehmigung

• Genehmigten Verwendungszweck, Spezifikationen, Aufnahmemengen, Einschränkungen der Zielgruppe und Kennzeichnungsanforderungen auslegen;

• Unterstützung bei der Compliance-Prüfung nachgelagerter Lebensmittelprodukte;

• Bei Bedarf bei der Compliance in Bezug auf chinesische Kennzeichnung, Rezeptur, Einfuhr und Zoll unterstützen.

Warum REACH24H wählen?

Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung im Bereich der regulatorischen Compliance für Lebensmittel hat REACH24H weltweit Tausende von Lebensmittelunternehmen beim Eintritt in Zielmärkte unterstützt, darunter Fortune Global 500-Unternehmen. Darüber hinaus arbeiten wir als vertrauenswürdiger Dienstleister für den Marktzugang mit Botschaften, Konsulaten, Wirtschaftsverbänden und Branchenorganisationen zusammen.

Jahrzehntelange Expertise in der Lebensmittel-Compliance

Unser Team für Lebensmittel-Compliance vereint Fachwissen in Lebensmittelwissenschaft, Toxikologie, Chemie, Biologie, Ernährungswissenschaft und regulatorischen Angelegenheiten. REACH24H verfügt außerdem über toxikologische Fachkräfte mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST, wodurch wir Sicherheitsbewertungen, die Erstellung von Dossiers und technische Stellungnahmen während des NHC-Prüfverfahrens unterstützen können.

Globales Servicenetzwerk

Mit 9 globalen Niederlassungen und mehr als 300 internen Spezialisten haben wir mehr als 15.000 Unternehmen betreut, darunter 103 Unternehmen der Fortune Global 500, und bieten schnelle grenzüberschreitende regulatorische Unterstützung.

Vertrauenswürdiger Kanal für technische Kommunikation

Wir pflegen regelmäßige professionelle Kommunikation mit den zuständigen chinesischen Behörden und technischen Instituten, darunter NHC und CFSA-Prüfungsgremien. Wir unterstützen Kunden bei der Erstellung technischer Kurzberichte, der Beantwortung von Anforderungen zu ergänzenden Unterlagen sowie der Klärung wissenschaftlicher und regulatorischer Fragen im Prüfverfahren.

FAQ: Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China

Kostenlose Ressource abrufen: Regulatorische Verfahren für neuartige Lebensmittelzutaten weltweit

Wir freuen uns, Ihnen unsere Publikation „Regulatory Pathways for Novel Food Ingredients Worldwide“ vorzustellen. Dieser Leitfaden bietet einen systematischen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen für neuartige Lebensmittelzutaten in wichtigen Märkten, darunter China, die USA, die EU, Australien-Neuseeland, Japan, Südkorea und Südostasien.

Die wichtigsten Abschnitte umfassen:

• Regulatorische Rahmenbedingungen und Behörden

• Zulassungsverfahren und Dokumentation

• Wichtige Compliance-Strategien

  

Relevante Vorschriften und offizielle Referenzen

• Verwaltungsmaßnahmen zur Sicherheitsprüfung neuer Lebensmittelrohstoffe

• Bestimmungen zur Beantragung und Annahme neuer Lebensmittelrohstoffe

• NHC-Erläuterung zu Antrags- und Sicherheitsprüfverfahren für neue Lebensmittelrohstoffe

Verwandte Dienstleistungen:

• Regulatorische Compliance-Dienstleistungen für vorverpackte Lebensmittel in China

• Registrierung ausländischer Hersteller beim GACC

• Registrierung und Notifizierung von Gesundheitslebensmitteln in China

• Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe in China

• Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in China

• EU-Antrag für neuartige Lebensmittel (NF)

• U.S.-FDA-GRAS-Zertifizierung

• Meldung neuer Inhaltsstoffe für Nahrungsergänzungsmittel (NDI) bei der U.S. FDA