Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China | NHC-Zulassung

Was ist ein neuer Lebensmittelrohstoff in China?

Nach dem durch die Verwaltungsmaßnahmen zur Sicherheitsprüfung neuer Lebensmittelrohstoffe (NHC, 2017) festgelegten Rechtsrahmen Chinas ist ein neuer Lebensmittelrohstoff eine Lebensmittelzutat, die keine traditionelle Verzehrgeschichte in China aufweist und in eine der folgenden Kategorien fällt:

• Tiere, Pflanzen oder Mikroorganismen;

• aus Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen isolierte Zutaten;

• Lebensmittelzutaten mit veränderter ursprünglicher Struktur;

• sonstige neu entwickelte Lebensmittelrohstoffe.

Ein neuer Lebensmittelrohstoff muss die Eigenschaften eines Lebensmittelrohstoffs aufweisen, die geltenden Nährwertanforderungen erfüllen und darf keine akuten, subakuten, chronischen oder sonstigen potenziellen Gesundheitsgefahren verursachen. Bevor neue Lebensmittelrohstoffe in China in der Lebensmittelproduktion und im Vertrieb verwendet werden dürfen, müssen sie die Sicherheitsprüfung durch die NHC bestehen.

Für ausländische Unternehmen bedeutet dies, dass eine Zutat, die bereits in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan, Australien oder anderen Märkten verwendet wird, möglicherweise dennoch einer gesonderten regulatorischen Bewertung in China bedarf.

Wer muss eine Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe bei der NHC beantragen?

Die Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China ist für jede ausländische Organisation relevant, die:

• Hersteller einer innovativen Lebensmittelzutat im Ausland ist;

• als Lieferant von Lebensmittelzutaten Exporte nach China plant;

• als Lebensmittelmarke eine neuartige Zutat in für den Verkauf in China bestimmten Produkten verwenden möchte;

• als Händler oder Importeur eine neue Zutat auf dem chinesischen Markt einführen möchte;

• über eine US-GRAS-, EU-Novel-Food- oder sonstige ausländische Zulassung verfügt und den Marktzugang in China anstrebt;

• als F&E-Team durch synthetische Biologie gewonnene, aus mikrobieller Fermentation stammende, pflanzliche oder funktionelle Zutaten für die Verwendung in Lebensmitteln entwickelt.

Wenn Ihr Unternehmen auch fertige Lebensmittel nach China exportiert, müssen Sie möglicherweise die GACC-Registrierung für den Lebensmittelexport nach China oder den Service zur Einhaltung der chinesischen Vorschriften für vorverpackte Lebensmittelin Betracht ziehen.

Wann ist eine Registrierung bei der NHC erforderlich?

Eine Registrierung bei der NHC kann erforderlich sein, wenn eine Zutat:

• keine traditionelle Verzehrgeschichte in China aufweist;

• neu für die Verwendung in Lebensmitteln entwickelt wurde;

• aus Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen isoliert wurde und in China nicht für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassen ist;

• im Vergleich zu bestehenden Lebensmittelzutaten eine veränderte ursprüngliche Struktur aufweist;

• für den Import, die Herstellung oder die Verwendung in Lebensmitteln in China bestimmt ist.

Was fällt nicht unter dieses Verfahren?

Das Verfahren für neue Lebensmittelrohstoffe in China gilt nicht für alle innovativen lebensmittelbezogenen Produkte. Nach den offiziellen Vorschriften Chinas gelten die folgenden Produkte im Rahmen dieses Verfahrens nicht als neue Lebensmittelrohstoffe:

• gentechnisch veränderte Lebensmittel;

• gesundheitsbezogene Lebensmittel;

• neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen.

Für diese Produkte gelten andere anwendbare chinesische Gesetze und Vorschriften.

Darüber hinaus fallen die folgenden Sachverhalte nicht in den Anwendungsbereich der Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe:

• Das Material weist nicht die Eigenschaften eines Lebensmittelrohstoffs auf;

• Das Material ist bereits in Chinas GB 2760 – Norm für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen;

• Das Material ist bereits in Chinas GB 14880 – Norm für die Verwendung von Nährstoffanreicherungsmitteln in Lebensmitteln;

• Die NHC hat bereits eine ablehnende Entscheidung zu dem Material getroffen;

• Sonstige Umstände, die nicht mit den einschlägigen chinesischen Gesetzen und Vorschriften oder den Anforderungen an die Verwaltung neuer Lebensmittelrohstoffe vereinbar sind.

Da die regulatorischen Abgrenzungen zwischen neuen Lebensmittelrohstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Nährstoffanreicherungsmitteln, gesundheitsbezogenen Lebensmitteln, Zutaten für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Zutaten für Säuglingsnahrung und importierten Fertiglebensmitteln komplex sein können, unterstützt REACH24H Unternehmen dabei, den geeigneten Marktzugangspfad für China zu bestätigen, bevor sie mit der Erstellung der Unterlagen oder mit Prüfungen beginnen.

Registrierungsverfahren für neue Lebensmittelrohstoffe in China

Das Zulassungsverfahren für neue Lebensmittelrohstoffe in China umfasst sieben Phasen. Die Gesamtdauer beträgt ab Annahme des Antrags durchschnittlich 18 Monate, wobei pflanzliche Extrakte innerhalb von 1–2 Jahren bearbeitet werden können, während Komplexe oder risikoreiche Inhaltsstoffe können erheblich mehr Zeit in Anspruch nehmen. Wenn Unternehmen die einzelnen Phasen kennen, können sie den Zeitplan für ihren Markteintritt in China präzise planen.

Wie REACH24H Sie beim Markteintritt in China unterstützt

REACH24H bietet umfassende Unterstützung bei der Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China, von der frühzeitigen regulatorischen Bewertung bis hin zur Erstellung des Dossiers und der Begleitung des Prüfverfahrens.

1. Registration Need Assessment

• Feststellung, ob der Inhaltsstoff unter den Anwendungsbereich für neue Lebensmittelrohstoffe in China fällt;

• Prüfung, ob der Inhaltsstoff bereits zugelassen, als wesentlich gleichwertig eingestuft oder von bestehenden Standards erfasst ist;

• Bewertung, ob ein alternativer Verfahrensweg besser geeignet sein könnte;

• Erstellung einer Machbarkeitsbewertung, eines geschätzten Projektzeitplans, einer Einschätzung der Kostenfaktoren und der wesentlichen regulatorischen Risiken.

2. Regulatory Gap Analysis

• Prüfung vorhandener Daten zu Sicherheit, Qualität, Toxikologie, Herstellung und Verwendung im Ausland;

• Ermittlung fehlender Informationen im Hinblick auf die Antragsanforderungen der NHC;

• Bewertung, ob ausländische Zulassungsdaten für China genutzt werden können;

• Entwicklung einer praxisorientierten Registrierungsstrategie für China.

3. Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung des Dossiers

• Erstellung und Gliederung der Antragsunterlagen;

• Verfassen oder Prüfen von Forschungsberichten, Zusammenfassungen der Sicherheitsbewertung, Beschreibungen des Herstellungsverfahrens, Qualitätsstandards, Kennzeichnungen und Anweisungen;

• Unterstützung bei Übersetzung, Formatierung, Beglaubigung oder Zertifizierung, sofern erforderlich;

• Unterstützung bei der Koordination von Proben und Prüfungen.

4. Begleitung der technischen Prüfung und Beantwortung ergänzender Anfragen

• Überwachung des Antragsstatus;

• Unterstützung bei der Kommunikation während der Annahmeprüfung und der technischen Prüfung;

• Vorbereitung von Antworten auf Anfragen zu ergänzenden Unterlagen;

• Unterstützung bei der Beantwortung von Fragen der Sachverständigen und bei technischen Klarstellungen;

• Begleitung der öffentlichen Konsultation und der Bekanntgabe der Zulassung.

5. Unterstützung bei der Compliance nach der Zulassung

• Auslegung des zugelassenen Anwendungsbereichs, der Spezifikationen, Aufnahmemengen, Beschränkungen für die Zielgruppe und Kennzeichnungsanforderungen;

• Unterstützung bei der Compliance-Prüfung nachgelagerter Lebensmittelprodukte;

• Unterstützung bei Bedarf in Bezug auf die Compliance chinesischer Kennzeichnungen, Rezepturen, Importe und Zollformalitäten.

Warum REACH24H wählen?

Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung im Bereich der regulatorischen Compliance für Lebensmittel hat REACH24H Tausende von Lebensmittelunternehmen weltweit, darunter Fortune-Global-500-Unternehmen, beim Zugang zu Zielmärkten unterstützt. Darüber hinaus arbeiten wir als vertrauenswürdiger Dienstleister für den Marktzugang mit Botschaften, Konsulaten, Wirtschaftsverbänden und Branchenorganisationen zusammen.

FAQ: Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China