Đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc | Phê duyệt NHC

Nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc là gì?

Theo khung pháp lý Trung Quốc được thiết lập bởi Biện pháp quản lý thẩm định an toàn nguyên liệu thực phẩm mới (NHC, 2017), nguyên liệu thực phẩm mới là thành phần thực phẩm chưa có lịch sử tiêu thụ truyền thống tại Trung Quốc và thuộc một trong các nhóm sau:

• Động vật, thực vật hoặc vi sinh vật;

• Thành phần được phân lập từ động vật, thực vật hoặc vi sinh vật;

• Thành phần thực phẩm có cấu trúc ban đầu bị thay đổi;

• Các nguyên liệu thực phẩm khác mới được phát triển.

Nguyên liệu thực phẩm mới phải có đặc tính của nguyên liệu thực phẩm, đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng áp dụng và không gây nguy hại cấp tính, bán cấp tính, mạn tính hoặc nguy hại sức khỏe tiềm tàng khác. Trước khi sử dụng trong sản xuất, phân phối thực phẩm tại Trung Quốc, nguyên liệu phải vượt qua thẩm định an toàn của NHC.

Với doanh nghiệp nước ngoài, điều này nghĩa là nguyên liệu đã được dùng tại Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu, Nhật Bản, Australia hoặc thị trường khác vẫn có thể cần đánh giá pháp lý riêng tại Trung Quốc.

Ai cần đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới với NHC?

Đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc liên quan đến các tổ chức nước ngoài thuộc những nhóm sau:

• Nhà sản xuất nước ngoài phát triển nguyên liệu thực phẩm đổi mới;

• Nhà cung cấp nguyên liệu thực phẩm dự định xuất khẩu sang Trung Quốc;

• Thương hiệu thực phẩm dự định dùng thành phần mới trong sản phẩm bán tại Trung Quốc;

• Nhà phân phối hoặc nhập khẩu đưa nguyên liệu mới vào thị trường Trung Quốc;

• Doanh nghiệp có GRAS Hoa Kỳ, phê duyệt thực phẩm mới EU hoặc giấy phép nước ngoài khác muốn tiếp cận thị trường Trung Quốc;

• Nhóm R&D phát triển nguyên liệu từ sinh học tổng hợp, lên men vi sinh, thực vật hoặc nguyên liệu chức năng dùng cho thực phẩm.

Nếu doanh nghiệp cũng xuất khẩu thực phẩm thành phẩm sang Trung Quốc, có thể cần xem xét Đăng ký GACC cho xuất khẩu thực phẩm sang Trung Quốc hoặc Dịch vụ tuân thủ quy định thực phẩm đóng gói sẵn Trung Quốc.

Khi nào cần đăng ký với NHC?

Có thể cần đăng ký với NHC khi nguyên liệu:

• Không có lịch sử tiêu thụ truyền thống tại Trung Quốc;

• Mới được phát triển cho mục đích thực phẩm;

• Được phân lập từ động vật, thực vật hoặc vi sinh vật và chưa được phê duyệt dùng trong thực phẩm tại Trung Quốc;

• Có cấu trúc ban đầu thay đổi so với nguyên liệu thực phẩm hiện có;

• Dự kiến được nhập khẩu, sản xuất hoặc sử dụng trong thực phẩm tại Trung Quốc.

Những gì không thuộc lộ trình này?

Lộ trình nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc không áp dụng cho mọi sản phẩm đổi mới liên quan đến thực phẩm. Theo quy định chính thức của Trung Quốc, các sản phẩm sau không được quản lý như nguyên liệu thực phẩm mới theo lộ trình này:

• Thực phẩm biến đổi gen;

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

• Các loại phụ gia thực phẩm mới.

Các sản phẩm này chịu sự điều chỉnh của luật và quy định Trung Quốc khác có liên quan.

Ngoài ra, các trường hợp sau không thuộc phạm vi đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới:

• Vật liệu không có đặc tính của nguyên liệu thực phẩm;

• Vật liệu đã nằm trong tiêu chuẩn sử dụng phụ gia thực phẩm GB 2760 của Trung Quốc;

• Vật liệu đã nằm trong tiêu chuẩn sử dụng chất tăng cường dinh dưỡng thực phẩm GB 14880 của Trung Quốc;

• NHC đã có quyết định không phê duyệt vật liệu;

• Các trường hợp khác không phù hợp với luật, quy định hoặc yêu cầu quản lý nguyên liệu thực phẩm mới của Trung Quốc.

Ranh giới quản lý giữa nguyên liệu thực phẩm mới, phụ gia, chất tăng cường dinh dưỡng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nguyên liệu thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt (FSMP), nguyên liệu công thức cho trẻ nhỏ và thực phẩm thành phẩm nhập khẩu có thể phức tạp. REACH24H có thể giúp xác định đúng lộ trình tiếp cận Trung Quốc trước khi chuẩn bị hồ sơ hoặc thử nghiệm.

Quy trình đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc

Quy trình phê duyệt tại Trung Quốc gồm bảy giai đoạn. Tổng thời gian thường trung bình là 18 tháng kể từ khi tiếp nhận hồ sơ; chiết xuất thực vật có thể mất 1–2 năm, còn nguyên liệu phức tạp hoặc rủi ro cao có thể lâu hơn đáng kể. Hiểu từng giai đoạn giúp doanh nghiệp lập kế hoạch tiếp cận thị trường chính xác.

Giai đoạn 1: Kiểm tra tình trạng nguyên liệu và đánh giá khả thi

REACH24H xem xét nguồn gốc, quy trình sản xuất, thành phần, mục đích dùng, lịch sử tiêu thụ, phê duyệt nước ngoài và thông báo NHC hiện có. Giai đoạn này xác định có cần đăng ký đầy đủ với NHC, có thể áp dụng lộ trình tương đương đáng kể hay lộ trình tuân thủ khác phù hợp hơn.

Giai đoạn 2: Phân tích khoảng trống pháp lý

Chúng tôi xác định dữ liệu còn thiếu so với yêu cầu riêng của Trung Quốc: an toàn, nghiên cứu độc chất, chỉ tiêu chất lượng, quy trình sản xuất, mục đích dùng, đối tượng sử dụng, mức tiêu thụ và lịch sử sử dụng ở nước ngoài. Chúng tôi cũng đánh giá phần nào của bộ dữ liệu EU hoặc Hoa Kỳ hiện có có thể dùng cho Trung Quốc.

Giai đoạn 3: Chiến lược thử nghiệm và lập kế hoạch đánh giá an toàn

Theo loại và hồ sơ rủi ro của nguyên liệu, REACH24H xây dựng chiến lược thử nghiệm và phối hợp với phòng thí nghiệm được chứng nhận tại Trung Quốc để tạo dữ liệu an toàn cần thiết. Giai đoạn này đặc biệt quan trọng với doanh nghiệp nước ngoài chưa quen tiêu chuẩn thử nghiệm riêng của Trung Quốc.

Giai đoạn 4: Chuẩn bị hồ sơ

Tài liệu được tập hợp theo yêu cầu NHC. Mọi tài liệu ngoại ngữ phải dịch sang tiếng Trung chuẩn hóa. Hồ sơ phải đầy đủ, nhất quán nội bộ và được sắp xếp đúng cách. REACH24H chuẩn bị, rà soát mọi phần, gồm báo cáo R&D, báo cáo đánh giá an toàn, mô tả quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và tài liệu nhãn.

Giai đoạn 5: Nộp và tiếp nhận hồ sơ

Hồ sơ được nộp qua cổng dịch vụ chính thức của NHC. REACH24H quản lý các công việc nộp hồ sơ và liên lạc trong giai đoạn xem xét tiếp nhận.

Giai đoạn 6: Thẩm định kỹ thuật và tham vấn công chúng

CFSA tổ chức hội đồng chuyên gia thẩm định tài liệu đánh giá an toàn đã nộp. NHC có thể yêu cầu tài liệu bổ sung, yêu cầu người nộp giải đáp vấn đề kỹ thuật hoặc tổ chức xác minh quy trình sản xuất tại chỗ. Hồ sơ được tiếp nhận cũng phải qua giai đoạn tham vấn công chúng. REACH24H hỗ trợ xuyên suốt giai đoạn này.

Giai đoạn 7: Thông báo phê duyệt và tuân thủ sau phê duyệt

Sau thẩm định thành công, NHC công bố thông báo phê duyệt chính thức. Nguyên liệu được duyệt phải sử dụng nghiêm ngặt theo phạm vi, chỉ tiêu, lượng tiêu thụ khuyến nghị, hạn chế đối tượng sử dụng và yêu cầu ghi nhãn trong thông báo.

REACH24H hỗ trợ tiếp cận thị trường Trung Quốc như thế nào

REACH24H hỗ trợ toàn bộ quá trình đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc, từ đánh giá pháp lý ban đầu đến chuẩn bị hồ sơ và theo dõi thẩm định.

1. Đánh giá nhu cầu đăng ký

• Xác định nguyên liệu có thuộc phạm vi nguyên liệu thực phẩm mới của Trung Quốc không;

• Kiểm tra nguyên liệu đã được duyệt, tương đương đáng kể hay thuộc tiêu chuẩn hiện hành;

• Đánh giá lộ trình khác có thể phù hợp hơn không;

• Cung cấp đánh giá khả thi, thời gian dự kiến, yếu tố chi phí và rủi ro pháp lý chính.

2. Phân tích khoảng trống pháp lý

• Rà soát dữ liệu hiện có về an toàn, chất lượng, độc chất, sản xuất và sử dụng ở nước ngoài;

• Xác định thông tin thiếu theo yêu cầu hồ sơ NHC;

• Đánh giá khả năng dùng dữ liệu phê duyệt nước ngoài cho Trung Quốc;

• Xây dựng chiến lược đăng ký Trung Quốc thực tế.

3. Chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ nộp

• Chuẩn bị, sắp xếp tài liệu hồ sơ;

• Soạn hoặc rà soát báo cáo nghiên cứu, tóm tắt đánh giá an toàn, mô tả quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn và hướng dẫn;

• Hỗ trợ dịch thuật, định dạng, công chứng hoặc chứng nhận khi áp dụng;

• Hỗ trợ điều phối mẫu và thử nghiệm.

4. Theo dõi thẩm định kỹ thuật và trả lời bổ sung

• Theo dõi tình trạng hồ sơ;

• Hỗ trợ liên lạc trong giai đoạn tiếp nhận và thẩm định kỹ thuật;

• Chuẩn bị trả lời yêu cầu tài liệu bổ sung;

• Hỗ trợ trả lời câu hỏi chuyên gia và làm rõ kỹ thuật;

• Theo dõi tham vấn công chúng và thông báo phê duyệt.

5. Hỗ trợ tuân thủ sau phê duyệt

• Giải thích phạm vi dùng, chỉ tiêu, mức tiêu thụ, hạn chế đối tượng và yêu cầu nhãn đã được duyệt;

• Hỗ trợ rà soát tuân thủ sản phẩm thực phẩm ở công đoạn tiếp theo;

• Hỗ trợ tuân thủ về nhãn Trung Quốc, công thức, nhập khẩu và hải quan khi cần.

Vì sao chọn REACH24H?

Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm tuân thủ thực phẩm, REACH24H đã hỗ trợ hàng nghìn doanh nghiệp toàn cầu tiếp cận thị trường mục tiêu, gồm các công ty Fortune Global 500. Chúng tôi cũng hợp tác với đại sứ quán, lãnh sự quán, hiệp hội doanh nghiệp và tổ chức ngành với vai trò nhà cung cấp dịch vụ tiếp cận thị trường đáng tin cậy.

Nhiều thập kỷ chuyên môn về tuân thủ thực phẩm

Đội ngũ kết hợp chuyên môn khoa học thực phẩm, độc chất, hóa học, sinh học, dinh dưỡng và pháp chế. REACH24H cũng có chuyên gia độc chất với chứng chỉ như DABT, ERT và DCST, giúp hỗ trợ đánh giá an toàn, chuẩn bị hồ sơ và trả lời kỹ thuật trong quá trình NHC thẩm định.

Mạng lưới dịch vụ toàn cầu

Với 9 chi nhánh toàn cầu và hơn 300 chuyên gia nội bộ, chúng tôi đã phục vụ hơn 15,000 doanh nghiệp, gồm 103 công ty Fortune Global 500, cung cấp hỗ trợ pháp lý xuyên biên giới nhanh chóng.

Kênh trao đổi kỹ thuật đáng tin cậy

Chúng tôi duy trì trao đổi chuyên môn thường xuyên với cơ quan quản lý có thẩm quyền và viện kỹ thuật Trung Quốc như hội đồng thẩm định NHC, CFSA. Chúng tôi giúp khách hàng soạn bản thuyết minh kỹ thuật, đáp ứng yêu cầu tài liệu bổ sung và giải quyết câu hỏi khoa học, pháp lý trong thẩm định.

FAQ: Đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc

Tài liệu miễn phí: lộ trình quản lý thành phần thực phẩm mới toàn cầu

Chúng tôi giới thiệu tài liệu Lộ trình quản lý thành phần thực phẩm mới toàn cầu. Hướng dẫn cung cấp tổng quan có hệ thống về khung pháp lý cho thành phần thực phẩm mới tại các thị trường chính, gồm Trung Quốc, Hoa Kỳ, EU, Australia-New Zealand, Nhật Bản, Hàn Quốc và Đông Nam Á.

Các phần chính:

• Khung quản lý và cơ quan có thẩm quyền

• Quy trình phê duyệt và tài liệu

• Chiến lược tuân thủ chính

  

Quy định và tài liệu tham chiếu chính thức liên quan

• Biện pháp quản lý thẩm định an toàn nguyên liệu thực phẩm mới

• Quy định về nộp và tiếp nhận hồ sơ nguyên liệu thực phẩm mới

• Giải thích của NHC về thủ tục nộp hồ sơ và thẩm định an toàn nguyên liệu thực phẩm mới

Dịch vụ liên quan:

• Dịch vụ tuân thủ quy định thực phẩm đóng gói sẵn Trung Quốc

• Đăng ký GACC cho nhà sản xuất nước ngoài

• Đăng ký và thông báo thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc

• Đăng ký phụ gia thực phẩm mới Trung Quốc

• Đăng ký thực phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt Trung Quốc

• Đăng ký thực phẩm mới (NF) tại EU

• Chứng nhận GRAS của FDA Hoa Kỳ

• Thông báo thành phần dinh dưỡng mới (NDI) với FDA Hoa Kỳ