Registro de nuevas materias primas alimentarias en China | Aprobación de la NHC
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NHC Nuevos ingredientes alimentarios Apoyo para la aprobación y el acceso al mercado chino
El mercado chino de ingredientes alimentarios crece rápidamente y genera nuevas oportunidades para ingredientes innovadores como probióticos, azúcares funcionales, extractos vegetales, ingredientes de origen microbiano, proteínas alternativas, ingredientes funcionales relacionados con la nutrición y materias alimentarias obtenidas mediante biología sintética.
Sin embargo, si un ingrediente alimentario carece de historial de consumo tradicional en China, puede regularse como nueva materia prima alimentaria y requerir una evaluación de seguridad y la aprobación de la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) antes de poder utilizarse en la producción alimentaria, importarse o comercializarse en el mercado chino.
REACH24H ayuda a fabricantes extranjeros de ingredientes alimentarios, marcas de alimentos, distribuidores y equipos de I+D a determinar si su ingrediente requiere aprobación de la NHC, identificar carencias de datos específicas de China y preparar una estrategia de registro conforme para acceder al mercado chino.
¿Qué es una nueva materia prima alimentaria en China?
En el marco regulatorio chino establecido por las Medidas administrativas para la evaluación de seguridad de nuevas materias primas alimentarias (NHC, 2017), una nueva materia prima alimentaria es cualquier ingrediente alimentario sin historial de consumo tradicional en China que pertenezca a una de estas categorías:
Animales, plantas o microorganismos;
Ingredientes aislados de animales, plantas o microorganismos;
Ingredientes alimentarios cuya estructura original se haya modificado;
Otras materias primas alimentarias de reciente desarrollo.
Una nueva materia prima alimentaria debe reunir las características propias de una materia prima alimentaria, cumplir los requisitos nutricionales aplicables y no causar peligros agudos, subagudos, crónicos ni otros posibles peligros para la salud. Antes de utilizarse en la producción y distribución de alimentos en China, debe superar la evaluación de seguridad de la NHC.
Para las empresas extranjeras, esto significa que un ingrediente ya utilizado en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, Australia u otros mercados puede seguir necesitando una evaluación regulatoria independiente en China.
¿Quién necesita registrar nuevas materias primas alimentarias ante la NHC?
El registro chino de nuevas materias primas alimentarias es pertinente para las organizaciones extranjeras de los siguientes tipos:
Un fabricante extranjero de un ingrediente alimentario innovador;
Un proveedor de ingredientes alimentarios que planee exportar a China;
Una marca alimentaria que pretenda utilizar un nuevo ingrediente en productos vendidos en China;
Un distribuidor o importador que introduzca un nuevo ingrediente en el mercado chino;
Una empresa con GRAS estadounidense, autorización de nuevo alimento de la UE u otras autorizaciones extranjeras que busque acceder al mercado chino;
Un equipo de I+D que desarrolle ingredientes derivados de biología sintética, fermentación microbiana, plantas o ingredientes funcionales para uso alimentario.
Si su empresa también exporta alimentos terminados a China, puede que deba considerar el Registro GACC para exportar alimentos a China o Servicio de cumplimiento normativo de alimentos preenvasados en China.
¿Cuándo se requiere el registro ante la NHC?
El registro ante la NHC puede ser necesario cuando un ingrediente:
No tiene historial de consumo tradicional en China;
Se ha desarrollado recientemente para uso alimentario;
Se aísla de animales, plantas o microorganismos y no se ha aprobado para uso alimentario en China;
Tiene una estructura original modificada respecto de los ingredientes alimentarios existentes;
Se destina a importación, producción o uso en productos alimentarios en China.
¿Qué queda fuera de esta vía?
La vía china de nuevas materias primas alimentarias no se aplica a todos los productos alimentarios innovadores. Según las normas oficiales de China, los siguientes productos no se regulan como nuevas materias primas alimentarias por esta vía:
Alimentos modificados genéticamente;
Alimentos para la salud;
Nuevas variedades de aditivos alimentarios.
Estos productos están sujetos a otras leyes y reglamentos chinos aplicables.
Además, las siguientes situaciones quedan fuera del ámbito de solicitud del registro de nuevas materias primas alimentarias:
El material no reúne las características de una materia prima alimentaria;
El material ya figura en la norma china GB 2760 sobre uso de aditivos alimentarios;
El material ya figura en la norma china GB 14880 sobre uso de enriquecedores nutricionales alimentarios;
La NHC ya ha emitido una decisión de no aprobación del material;
Otras circunstancias que incumplan las leyes, reglamentos o requisitos de gestión chinos pertinentes sobre nuevas materias primas alimentarias.
Los límites regulatorios entre nuevas materias primas alimentarias, aditivos, enriquecedores nutricionales, alimentos para la salud, ingredientes de alimentos para usos médicos especiales (FSMP), ingredientes de fórmulas infantiles y alimentos terminados importados pueden ser complejos. REACH24H puede ayudar a confirmar la vía adecuada de acceso a China antes de iniciar el expediente o los ensayos.
Proceso de registro de nuevas materias primas alimentarias en China
El proceso chino de aprobación de nuevas materias primas alimentarias comprende siete etapas. El plazo total suele promediar 18 meses desde la admisión, aunque los extractos vegetales pueden tramitarse en 1–2 años y los ingredientes complejos o de alto riesgo pueden tardar mucho más. Comprender cada etapa ayuda a planificar con precisión el acceso al mercado chino.
Etapa 1: Comprobación del estatus del ingrediente y evaluación de viabilidad
REACH24H revisa el origen, proceso de producción, composición, uso previsto, historial de consumo, aprobaciones extranjeras y anuncios vigentes de la NHC relativos al ingrediente. Esta etapa determina si se requiere un registro completo ante la NHC, si procede la vía de equivalencia sustancial o si conviene otra vía de cumplimiento.
Etapa 2: Análisis de carencias regulatorias
Identificamos carencias de datos frente a los requisitos específicos de solicitud de China: seguridad, estudios toxicológicos, especificaciones de calidad, procesos de producción, uso previsto, población destinataria, niveles de consumo e historial de uso extranjero. También evaluamos qué elementos de su expediente existente de la UE o Estados Unidos pueden utilizarse para China.
Etapa 3: Estrategia de ensayos y planificación de la evaluación de seguridad
Según el tipo y perfil de riesgo del ingrediente, REACH24H desarrolla una estrategia de ensayos y coordina con laboratorios chinos certificados la generación de los datos de seguridad necesarios. Esta etapa resulta especialmente importante para empresas extranjeras que desconocen las normas específicas de ensayo de China.
Etapa 4: Preparación del expediente
Los materiales de solicitud se reúnen conforme a los requisitos de la NHC. Todo material en lengua extranjera debe traducirse al chino normalizado. El expediente debe estar completo, ser internamente coherente y estar bien organizado. REACH24H prepara y revisa todos los componentes, incluidos el informe de I+D, la evaluación de seguridad, la descripción del proceso de producción, las normas de calidad y el etiquetado.
Etapa 5: Presentación y admisión de la solicitud
La solicitud se presenta a través del portal oficial de servicios de la NHC. REACH24H gestiona todos los aspectos operativos de la presentación y las comunicaciones durante la evaluación de admisión.
Etapa 6: Evaluación técnica y consulta pública
La CFSA organiza una evaluación por un panel de expertos de los materiales de seguridad presentados. La NHC puede solicitar materiales complementarios, exigir respuestas a cuestiones técnicas u organizar verificaciones presenciales del proceso de producción. Las solicitudes admitidas también se someten a consulta pública. REACH24H ofrece apoyo durante toda esta fase.
Etapa 7: Anuncio de aprobación y cumplimiento posterior
Tras superar la evaluación, la NHC publica un anuncio oficial de aprobación. El ingrediente aprobado debe utilizarse estrictamente conforme al ámbito, especificaciones, ingesta recomendada, restricciones de población destinataria y requisitos de etiquetado establecidos en el anuncio.
Cómo apoya REACH24H su acceso al mercado chino
REACH24H ofrece apoyo integral para registrar nuevas materias primas alimentarias en China, desde la evaluación regulatoria inicial hasta la preparación del expediente y el seguimiento de la evaluación.
1. Evaluación de la necesidad de registro
Determinar si el ingrediente entra en el ámbito chino de nuevas materias primas alimentarias;
Comprobar si ya está aprobado, es sustancialmente equivalente o está cubierto por normas existentes;
Evaluar si puede resultar más apropiada otra vía;
Proporcionar una evaluación de viabilidad, plazos estimados, factores de coste y riesgos regulatorios clave.
2. Análisis de carencias regulatorias
Revisar los datos existentes de seguridad, calidad, toxicología, producción y uso extranjero;
Identificar información faltante frente a los requisitos de solicitud de la NHC;
Evaluar si los datos de aprobaciones extranjeras pueden utilizarse para China;
Desarrollar una estrategia práctica de registro en China.
3. Preparación del expediente y apoyo a la presentación
Preparar y organizar los materiales de solicitud;
Redactar o revisar informes de investigación, resúmenes de evaluación de seguridad, descripciones de producción, normas de calidad, etiquetas e instrucciones;
Apoyar las necesidades de traducción, formato, legalización notarial o certificación cuando corresponda;
Ayudar a coordinar muestras y ensayos.
4. Seguimiento de la evaluación técnica y respuestas complementarias
Seguir el estado de la solicitud;
Apoyar las comunicaciones durante la admisión y evaluación técnica;
Preparar respuestas a las solicitudes de materiales complementarios;
Ayudar a responder preguntas de expertos y aclaraciones técnicas;
Seguir las consultas públicas y los anuncios de aprobación.
5. Apoyo al cumplimiento posterior a la aprobación
Interpretar el ámbito de uso, especificaciones, niveles de ingesta, restricciones de población y requisitos de etiquetado aprobados;
Apoyar la revisión del cumplimiento de los alimentos elaborados posteriormente;
Ayudar con el cumplimiento chino de etiquetas, fórmulas, importación y aduanas cuando sea necesario.
¿Por qué elegir REACH24H?
Con más de una década de experiencia en cumplimiento alimentario, REACH24H ha ayudado a miles de empresas alimentarias de todo el mundo a acceder a sus mercados objetivo, incluidas empresas Fortune Global 500. También trabajamos con embajadas, consulados, asociaciones empresariales y organizaciones sectoriales como proveedor de confianza de servicios de acceso a mercados.
Décadas de experiencia en cumplimiento alimentario
Nuestro equipo combina conocimientos de ciencia alimentaria, toxicología, química, biología, nutrición y asuntos regulatorios. REACH24H también cuenta con profesionales de toxicología con credenciales como DABT, ERT y DCST para apoyar evaluaciones de seguridad, expedientes y respuestas técnicas durante la evaluación de la NHC.
Red mundial de servicios
Con 9 sucursales globales y más de 300 especialistas internos, hemos atendido a más de 15,000 empresas, incluidas 103 de Fortune Global 500, ofreciendo apoyo regulatorio transfronterizo ágil.
Canal de comunicación técnica de confianza
Mantenemos comunicaciones profesionales periódicas con los reguladores competentes y organismos técnicos chinos, como los paneles de evaluación de la NHC y la CFSA. Ayudamos a redactar informes técnicos, responder requisitos de documentos complementarios y resolver cuestiones científicas y regulatorias durante la evaluación.
FAQ: Registro de nuevas materias primas alimentarias en China
Para vías globales relacionadas, consulte GRAS FDA estadounidense para ingredientes alimentarios y Solicitud de nuevo alimento en la UE y apoyo al expediente EFSA.
Véase también: Registro de nuevos aditivos alimentarios ante la NHC de China
Recurso gratuito: vías regulatorias mundiales para nuevos ingredientes alimentarios
Presentamos nuestra guía Vías regulatorias mundiales para nuevos ingredientes alimentarios. Ofrece una visión sistemática de los marcos regulatorios de nuevos ingredientes alimentarios en mercados clave, incluidos China, Estados Unidos, la UE, Australia-Nueva Zelanda, Japón, Corea del Sur y el Sudeste Asiático.
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