Lebensmittel

Registrierungsservice für neue Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC

Aktualisiert am 6. November 2026

REGISTRIERUNG NEUER LEBENSMITTELZUSATZSTOFFE BEI DER CHINESISCHEN NHC

China hat ein strenges Positivlisten- und Vorabzulassungssystem für Lebensmittelzusatzstoffe eingeführt. Bevor ein neuer Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym, ein Verarbeitungshilfsstoff oder ein Nährstoffanreicherungsstoff – oder eine neue Verwendungsbedingung für einen bereits zugelassenen Zusatzstoff – auf dem chinesischen Markt eingeführt werden kann, sollten Unternehmen prüfen, ob der Stoff, seine Funktion, die Lebensmittelkategorie, die Höchstverwendungsmenge oder der Rückstandshöchstgehalt bereits gemäß den nationalen chinesischen Lebensmittelsicherheitsnormen oder Bekanntmachungen der NHC zugelassen ist.

Ist der Zusatzstoff nicht erfasst oder soll ein zugelassener Zusatzstoff in einer neuen Lebensmittelkategorie oder in einer höheren Menge verwendet werden, kann vor dem Markteintritt eine Registrierung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs erforderlich sein.

REACH24H bietet umfassende Unterstützung für die Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC, einschließlich Produktklassifizierung, Prüfung anhand von GB 2760/GB 14880, Bewertung des regulatorischen Verfahrenswegs, Machbarkeitsanalyse, Überprüfung von Datenlücken, Erstellung des Dossiers, Begründung der technischen Notwendigkeit, Koordination von Prüfungen, Unterstützung bei der Einreichung, Beantwortung ergänzender Fragen und Compliance nach der Zulassung.

Prüfen, ob Ihr Lebensmittelzusatzstoff eine NHC-Zulassung benötigt Registrierungsverfahren prüfen

Schnellnavigation

Zulassungsumfang Antragsweg Registrierungsverfahren Zeitplan und Kosten Unsere Dienstleistungen Why REACH24H FAQ

Wann benötigt ein Lebensmittelzusatzstoff in China eine NHC-Zulassung?

Gemäß den Verwaltungsmaßnahmen für neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen (Anordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 73) gilt ein Stoff als „neuer Lebensmittelzusatzstoff“, der eine NHC-Zulassung erfordert, wenn er unter eines der folgenden drei Hauptszenarien fällt:

1. Nicht in den nationalen Lebensmittelsicherheitsnormen aufgeführt: Der Stoff ist weder in GB 2760 (Nationale Lebensmittelsicherheitsnorm für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen) noch in GB 14880 (Nationale Lebensmittelsicherheitsnorm für die Verwendung von Nährstoffanreicherungsstoffen in Lebensmitteln) erfasst. Beispiele sind neu entwickelte natürliche Farbstoffe oder im Ausland entwickelte neuartige Emulgatoren.

2. Nicht in Bekanntmachungen der NHC zugelassen: Der Stoff wurde, selbst wenn er im Ausland bereits verwendet wird, in China nicht durch Bekanntmachungen der NHC zugelassen. Dazu gehören neue strukturelle Zusatzstoffe, die mit neuen Verfahren hergestellt werden (z. B. Fermentationsverfahren oder Methoden der synthetischen Biologie).

3. Erweiterter Verwendungsbereich oder höhere Dosierung eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs: Dies wird auch als Antrag auf eine „Erweiterung“ bezeichnet. Selbst wenn ein Zusatzstoff in China bereits zugelassen ist, ist eine NHC-Zulassung weiterhin erforderlich, wenn ein Unternehmen ihn in einer neuen Lebensmittelkategorie (z. B. ein Konservierungsmittel statt in Getränken nun in Backwaren) oder in einer höheren als der derzeit zulässigen Menge verwenden möchte.

Lebensmittelzusatzstoff oder neuer Lebensmittelrohstoff: Wie lässt sich der richtige Antragsweg bestimmen?

Vor der Vorbereitung eines Antrags sollten Unternehmen zunächst feststellen, ob das Produkt in China als neuer Lebensmittelzusatzstoff oder als neuer Lebensmittelrohstoff reguliert werden sollte. Weitere Informationen zum Verfahren für neue Lebensmittelrohstoffe finden Sie unter Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China.

Beide Verfahren fallen zwar unter Chinas regulatorischen Rahmen für „Drei neue Lebensmittel“ und werden von der NHC geprüft, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich ihres regulatorischen Schwerpunkts.

Kriterium	Neuer Lebensmittelzusatzstoff	Neuer Lebensmittelrohstoff (neuartige Lebensmittelzutat)
Hauptfunktion	Verbessert die Lebensmittelqualität, konserviert, färbt, aromatisiert usw.	Dient als Lebensmittelzutat; im Vordergrund stehen Essbarkeit und Nährwert.
Verwendungsgrundsatz	Strenge Höchstverwendungsgrenzen.	In der Regel keine strengen Höchstgrenzen; die Verwendung richtet sich nach den empfohlenen Mengen.
Zulassungsbehörde	National Health Commission (NHC)	National Health Commission (NHC)
Zentrale Vorschrift	Verwaltungsmaßnahmen für neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen	Verwaltungsmaßnahmen zur Sicherheitsprüfung neuer Lebensmittelrohstoffe
Technische Notwendigkeit	Die technische Notwendigkeit muss nachgewiesen werden.	Im Allgemeinen nicht erforderlich.

Eine korrekte Klassifizierung zu Beginn hilft, die Wahl des falschen regulatorischen Verfahrenswegs zu vermeiden und Verzögerungen, wiederholte Prüfungen und unnötige Antragskosten zu reduzieren.

Registrierungsverfahren für neue Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC

Das Registrierungsverfahren der NHC für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff umfasst mehrere Schritte.

Schritt 1: Machbarkeitsprüfung

Das Verfahren beginnt in der Regel mit einer Machbarkeitsprüfung. Dabei wird festgestellt, ob es sich bei dem Produkt um einen neuen Lebensmittelzusatzstoff handelt, ob es bereits von GB 2760, GB 14880 oder Bekanntmachungen der NHC erfasst ist und ob ein vollständiger Antrag oder ein Antrag auf Erweiterung des Verwendungsbereichs bzw. der Dosierung erforderlich ist.

Geschätzte Dauer: 1–2 Wochen

Schritt 2: Erstellung des Dossiers und Prüfungen

Sobald der regulatorische Verfahrensweg festgelegt ist, bereitet der Antragsteller das Antragsdossier und die zugehörigen Unterlagen vor. Dazu gehören die Begründung der technischen Notwendigkeit, Nachweise zur Wirksamkeit der Verwendung, Qualitätsvorgaben, Angaben zum Herstellungsverfahren, Analysemethoden und Unterlagen zur Sicherheitsbewertung. Je nach Produkt können toxikologische oder qualitätsbezogene Prüfungen erforderlich sein.

Geschätzte Dauer: 3–12 Monate

Schritt 3: Einreichung und formelle Annahme

Nach Fertigstellung des Dossiers werden die Antragsunterlagen der zuständigen Behörde zur formellen Prüfung vorgelegt. Die Behörde prüft, ob die Unterlagen vollständig sind und den vorgeschriebenen Formatvorgaben entsprechen, bevor sie den Antrag annimmt.

Geschätzte Dauer: 1–2 Monate

Schritt 4: Technische Prüfung

Bei der technischen Prüfung bewerten Sachverständige die Sicherheit, die technische Notwendigkeit, die Wirksamkeit der Verwendung, die Qualitätsvorgaben und die vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen. In dieser Phase können ergänzende Fragen gestellt oder weitere Nachweise angefordert werden.

Geschätzte Dauer: 6–12 Monate

Schritt 5: Zulassung und Bekanntmachung

Fällt das Prüfergebnis positiv aus, trifft die NHC die Entscheidung über die behördliche Zulassung und veröffentlicht die entsprechende Bekanntmachung.

Geschätzte Dauer: 1–3 Monate

Zeitplan und Kostenüberlegungen für die Registrierung von Lebensmittelzusatzstoffen in China

Der praktische Gesamtzeitrahmen für Anträge auf neue Lebensmittelzusatzstoffe in China hängt von der Art des Zusatzstoffs, der Datenlage, den Prüfanforderungen, dem Ursprung des Produkts, der Komplexität des Herstellungsverfahrens sowie der Anzahl der Rückfragen oder Anfragen nach ergänzenden Unterlagen ab.

Bei einer vollständig neuen Lebensmittelzusatzstoffart dauert das Gesamtverfahren in der Regel 1,5–2,5 Jahre, da eine vollständige Sicherheitsbewertung, toxikologische Prüfungen und eine technische Prüfung erforderlich sein können.
Bei einem Antrag auf Erweiterung des Anwendungsbereichs oder der Dosierungist der Zeitrahmen in der Regel kürzer und beträgt meist etwa 6–12 Monate. In vielen Fällen sind keine toxikologischen Prüfberichte erforderlich.
Bei Anträgen für importierte neue Lebensmittelzusatzstoffartenkönnen zusätzliche Dokumente wie amtliche Bescheinigungen, notarielle Beglaubigungen, Legalisationen und Übersetzungen erforderlich sein, wodurch sich die Vorbereitungszeit um etwa 1–3 Monate verlängern kann.

Das NHC erhebt keine Verwaltungsgebühr für die Genehmigung. Die Hauptkosten für Unternehmen umfassen in der Regel Gebühren für regulatorische Dienstleistungen und Prüfungen sowie dokumentenbezogene Kosten, etwa für notarielle Beglaubigungen, Legalisationen und Übersetzungen.

Management von Änderungen nach der Genehmigung

Für die Genehmigung einer neuen Lebensmittelzusatzstoffart ist keine jährliche Verlängerung erforderlich. Unternehmen sollten jedoch weiterhin regulatorische Entwicklungen beobachten und Änderungen sorgfältig steuern.

In folgenden Fällen können zusätzliche Bewertungen oder ein neuer Antrag erforderlich sein:

Änderungen der Qualitätsanforderungen;
wesentliche Änderungen des Herstellungsverfahrens, die das Verunreinigungsprofil oder Sicherheitsparameter beeinflussen können;
eine weitere Ausweitung der Lebensmittelkategorien, der Verwendungsmengen oder der Rückstandshöchstgehalte;
Änderungen, die sich auf die ursprünglich genehmigten Anwendungsbedingungen auswirken.

REACH24H unterstützt Unternehmen dabei, zu beurteilen, ob eine Änderung nach der Genehmigung weitere regulatorische Maßnahmen in China nach sich ziehen könnte.

Dienstleistungen von REACH24H zur Registrierung von Lebensmittelzusatzstoffen in China

REACH24H unterstützt weltweit tätige Unternehmen aus den Bereichen Lebensmittelzusatzstoffe, Inhaltsstoffe und Biotechnologie während des gesamten Verfahrens zur Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe beim NHC in China.

1. Compliance-Bewertung vor der Registrierung

Produktklassifizierung und Bewertung des regulatorischen Verfahrenswegs
Prüfung der Anforderungen gemäß GB 2760, GB 14880 und NHC-Bekanntmachungen
Bewertung, ob eine vollständige Registrierung, eine Genehmigung zur Erweiterung der Verwendung oder kein neuer Antrag erforderlich ist
Machbarkeitsanalyse zu Zeitrahmen, Kosten, Datenlücken und wesentlichen Prüfungsrisiken

2. Erstellung der Antragsunterlagen und Unterstützung bei der Antragstellung

Erstellung und Zusammenstellung der Antragsunterlagen
Begründung der technischen Notwendigkeit und der Wirksamkeit der Verwendung
Prüfung der Qualitätsanforderungen und Analysemethoden
Strategie für die Sicherheitsbewertung und Prüfung toxikologischer Daten
Erstellung des Prüfplans und Koordination mit dem Labor
Unterstützung bei der Einreichung und Nachverfolgung des Antrags

3. Beantwortung von Nachforderungen und technische Kommunikation

Prüfung der Fragen der Behörde und der Anmerkungen von Sachverständigen
Erstellung ergänzender Unterlagen
Ausarbeitung technischer Erläuterungen
Strategie zur Beantwortung wissenschaftlicher und regulatorischer Fragen
Unterstützung bei der Kommunikation während des Prüfverfahrens

4. Customized Compliance Solutions

Anträge auf Erweiterung des Anwendungsbereichs oder der Dosierung
Anträge für importierte neue Lebensmittelzusatzstoffarten
Compliance-Planung für mehrere Produkte oder Märkte
Unterstützung bei Lebensmittelenzymen, Verarbeitungshilfsstoffen, Aromastoffen, Nährstoffanreicherern und biotechnologisch gewonnenen Zusatzstoffen

5. Unterstützung bei der Compliance nach der Genehmigung

Überwachung von Aktualisierungen zu GB 2760, GB 14880 und NHC-Genehmigungen
Compliance-Prüfung bei Änderungen der Qualitätsanforderungen oder des Herstellungsverfahrens
Unterstützung bei der Strategie für eine weitere Erweiterung des Anwendungsbereichs
Laufende regulatorische Beratung zu Lebensmittelzusatzstoffen in China

Warum REACH24H wählen?

Niederlassungen weltweit

300+

Fachkräfte

15,000+

betreute Unternehmen

20+

zertifizierte Toxikologen

Jahrzehntelange Expertise in der Compliance für Lebensmittel

Unser Team für die Compliance im Lebensmittelbereich vereint Fachwissen aus Lebensmittelwissenschaft, Toxikologie, Chemie, Biologie, Ernährung und regulatorischen Angelegenheiten. REACH24H beschäftigt außerdem toxikologische Fachkräfte mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST, die uns bei Sicherheitsbewertungen, der Erstellung von Antragsunterlagen und technischen Stellungnahmen während des Prüfverfahrens des NHC unterstützen.

Nachgewiesene Erfahrung mit Anträgen für neue Lebensmittelzusatzstoffe

Wir unterstützen sowohl vollständige Anträge für neue Lebensmittelzusatzstoffe als auch Anträge auf Erweiterung des Anwendungsbereichs oder der Dosierung. Unsere Erfahrung umfasst gängige und komplexe Zusatzstoffkategorien, darunter Lebensmittelenzyme, Nährstoffanreicherer, Verarbeitungshilfsstoffe, Aromastoffe und weitere innovative Lebensmitteltechnologien.

Globales Servicenetzwerk

Mit 9 Niederlassungen weltweit und über 300 eigenen Fachkräften haben wir mehr als 15.000 Unternehmen betreut, darunter 103 der Fortune Global 500, und bieten zeitnahe grenzüberschreitende regulatorische Unterstützung.

Bewährter Kanal für technische Kommunikation

Wir stehen in regelmäßigem fachlichem Austausch mit den zuständigen Behörden und technischen Instituten in China, darunter NHC und die Prüfungsgremien der CFSA. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Erstellung technischer Erläuterungen, der Beantwortung von Anforderungen an ergänzende Unterlagen und der Klärung wissenschaftlicher und regulatorischer Fragen im Prüfverfahren.

Häufig gestellte Fragen

F1: Wie kann ich die „technische Notwendigkeit“ eines Lebensmittelzusatzstoffs nachweisen?

A: Der Antragsteller muss dies anhand von zwei vergleichenden Versuchsreihen nachweisen: Erstens durch den Vergleich der Wirkungen mit und ohne Zusatz des Stoffes im Zielf Lebensmittel; zweitens durch den Vergleich der Verwendungsergebnisse mit bestehenden Zusatzstoffen derselben Funktionskategorie, um die Überlegenheit hinsichtlich des technischen Nutzens zu belegen.

F2: Was sind die häufigsten Gründe für die Ablehnung von Anträgen für neue Lebensmittelzusatzstoffe?

A: Häufige Gründe sind unzureichende Daten zum Nachweis der technischen Notwendigkeit, toxikologische Versuchspläne, die nicht den Anforderungen von GB 15193.1 entsprechen, fehlende Validierung der Prüfmethoden für die Qualitätsanforderungen sowie das Versäumnis, bei importierten Produkten gültige Genehmigungsdokumente des Ausfuhrlandes vorzulegen.

F3: Kann die Methodenvalidierung im eigenen Labor des Unternehmens durchgeführt werden?

A: Die geltenden Vorschriften enthalten hierzu keine ausdrückliche Regelung. Nach der bisherigen Verwaltungspraxis wird jedoch empfohlen, bei einem Antrag für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff eine unabhängige Prüfmethode durch ein Drittlabor validieren zu lassen, wenn eine neue Prüfmethode zum Einsatz kommt. Dies kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass der Antrag die Prüfung durch die NHC besteht.

Q4: Welche Unterlagen können bei der Beantragung eines in anderen Ländern bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs in China entfallen oder in reduziertem Umfang eingereicht werden?

A: Nachweise über Zulassungen im Ausland können als ergänzende Begründungsunterlagen für die Sicherheitsbewertung dienen und dazu beitragen, die Sicherheit des Stoffes zu belegen. Die chinesischen Vorschriften verlangen jedoch eine eigenständige Prüfung. Ob bestimmte Prüfungen entfallen können, entscheiden die Prüfungsexperten anhand der konkreten Umstände.

Q5: Ist es zulässig, wenn Hersteller und Antragsteller ihren Sitz nicht im selben Land haben?

A: Ja. Der Antragsteller muss nicht mit dem Produktionsunternehmen identisch sein, und Antragsteller und Produktionsunternehmen dürfen in unterschiedlichen Ländern ansässig sein. Für importierte Produkte sind zusätzliche Bescheinigungen des Ausfuhrlandes vorzulegen.

Q6: Fallen neue Arten von Nährstoffanreicherungsstoffen in den Anwendungsbereich von Anträgen für neue Lebensmittelzusatzstoffe?

A: Ja. Nach den chinesischen Lebensmittelvorschriften gelten Nährstoffanreicherungsstoffe als Lebensmittelzusatzstoffe. Neue Arten dieser Stoffe fallen daher in den Anwendungsbereich der Zulassung neuer Lebensmittelzusatzstoffe.

Q7: Wie kann ich feststellen, ob mein Lebensmittelzusatzstoff in China bereits zugelassen ist?

A: Es muss eine Compliance-Prüfung anhand von GB 2760, GB 14880, einschlägigen Produktnormen und den Zulassungsbekanntmachungen der NHC durchgeführt werden. Dabei sind nicht nur die Stoffbezeichnung, sondern auch die Funktionsklasse, die Lebensmittelkategorie, die Höchstverwendungsmenge und die Rückstandshöchstgehalte zu berücksichtigen.

Q8: Was ist, wenn mein Zusatzstoff bereits zugelassen ist, jedoch nicht für die von mir vorgesehene Lebensmittelkategorie?

A: In diesem Fall müssen Sie eine Erweiterung des Verwendungsbereichs oder der Dosierung beantragen. Auch dies gilt nach dem Regelwerk der chinesischen NHC als Anwendungsfall für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff.

Q9: Benötigen ausländische Unternehmen einen lokalen Bevollmächtigten, um Lebensmittelzusatzstoffe in China zu registrieren?

A: Ausländische Unternehmen benötigen in der Regel Unterstützung durch Fachleute für die chinesischen regulatorischen Anforderungen, um die Einreichung, die Vorbereitung der Unterlagen, die Kommunikation mit den Behörden und die Verfahrensnachverfolgung zu betreuen. REACH24H kann ausländische Antragsteller während des gesamten NHC-Antragsverfahrens für neue Lebensmittelzusatzstoffe in China unterstützen.

Q10: Welcher erste Schritt wird empfohlen, bevor ein Antrag für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff in China eingereicht wird?

A: Als erster Schritt werden eine Bewertung des regulatorischen Zulassungswegs und eine Prüfung anhand der Positivlisten empfohlen. Damit wird festgestellt, ob das Produkt bereits zugelassen ist, ob eine Genehmigung zur Erweiterung der Verwendung ausreicht oder ob ein vollständiger NHC-Antrag für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff erforderlich ist. So lassen sich von Anfang an Zeit und Ressourcen sparen.

UNTERSTÜTZUNG BEI DER COMPLIANCE FÜR LEBENSMITTELZUSATZSTOFFE GEMÄSS NHC-VORSCHRIFTEN IN CHINA

Benötigen Sie Unterstützung bei der NHC-Registrierung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs in China?

Ganz gleich, ob Sie einen neuen Lebensmittelzusatzstoff entwickeln, den Verwendungsbereich oder die Dosierung eines zugelassenen Zusatzstoffs erweitern, den Export von Lebensmittelzutaten nach China vorbereiten oder den Marktzugang in China für Lebensmittelenzyme, HMOs, Verarbeitungshilfsstoffe oder aus GMM gewonnene Zutaten prüfen möchten: REACH24H unterstützt Sie dabei, den passenden regulatorischen Weg zu bestimmen und eine praktikable Zulassungsstrategie zu entwickeln.

Sprechen Sie mit einem Experten für Lebensmittelvorschriften in China Registrierungsdienstleistungen ansehen

Schwerpunkte der Bewertung

✓ Produktklassifizierung und Bewertung des regulatorischen Zulassungswegs

✓ Prüfung anhand von GB 2760, GB 14880 und NHC-Bekanntmachungen

✓ Begründung der technischen Notwendigkeit und der Wirksamkeit der Verwendung

✓ Strategie für die Sicherheitsbewertung und Prüfung toxikologischer Daten

Einschlägige Vorschriften und offizielle Informationsquellen

Für Unternehmen, die eine NHC-Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe in China prüfen, sind die folgenden offiziellen Informationsquellen für die regulatorische Prüfung und die Planung des Antragsverfahrens hilfreich: