Dienstleistung zur Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC
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Unterstützung beim Marktzugang für neue Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme, Verarbeitungshilfsstoffe und Nährstoffanreicherungsmittel in China
China wendet für Lebensmittelzusatzstoffe ein strenges Positivlistensystem und ein Vorabgenehmigungssystem an. Bevor ein neuer Lebensmittelzusatzstoff, ein Lebensmittelenzym, ein Verarbeitungshilfsstoff oder ein Nährstoffanreicherungsmittel – oder eine neue Verwendungsbedingung für einen bereits zugelassenen Zusatzstoff – auf dem chinesischen Markt eingeführt werden kann, sollten Unternehmen prüfen, ob der Stoff, die Funktion, die Lebensmittelkategorie, die maximale Verwendungshöchstmenge oder der Rückstandshöchstgehalt bereits gemäß den nationalen chinesischen Lebensmittelsicherheitsstandards oder den Genehmigungsbekanntmachungen der NHC zulässig ist.
Ist der Zusatzstoff nicht erfasst oder soll ein zugelassener Zusatzstoff in einer neuen Lebensmittelkategorie oder in einer höheren Verwendungshöchstmenge eingesetzt werden, kann eine Registrierung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs vor dem Markteintritt erforderlich sein.
REACH24H bietet umfassende Unterstützung für die Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC, einschließlich Produktklassifizierung, Prüfung nach GB 2760/GB 14880, Bewertung des regulatorischen Wegs, Machbarkeitsanalyse, Prüfung von Datenlücken, Erstellung des Dossiers, Begründung der technischen Notwendigkeit, Koordination von Prüfungen, Unterstützung bei der Einreichung, Beantwortung von Nachforderungen und Compliance nach der Genehmigung.
Wann benötigt ein Lebensmittelzusatzstoff in China eine Genehmigung der NHC?
Gemäß den Verwaltungsmaßnahmen für neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen (Erlass Nr. 73 des MoH) gilt ein Stoff als „neuer Lebensmittelzusatzstoff“, der eine Genehmigung der NHC erfordert, wenn er in eines der folgenden drei Hauptszenarien fällt:
1. Nicht in den nationalen Lebensmittelsicherheitsstandards aufgeführt: Der Stoff ist nicht von GB 2760 (Nationaler Lebensmittelsicherheitsstandard für die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen) oder GB 14880 (Nationaler Lebensmittelsicherheitsstandard für die Verwendung von Nährstoffanreicherungsmitteln in Lebensmitteln) erfasst. Beispiele sind neu entwickelte natürliche Farbstoffe oder neuartige Emulgatoren aus dem Ausland.
2. Nicht in den von der NHC genehmigten Bekanntmachungen enthalten: Der Stoff wurde, selbst wenn er im Ausland bereits verwendet wird, nicht durch Bekanntmachungen der NHC zur Verwendung in China zugelassen. Dies umfasst Zusatzstoffe mit neuartiger Struktur, die mithilfe neuer Verfahren hergestellt werden (z. B. Fermentationsverfahren oder Methoden der synthetischen Biologie).
3. Erweiterter Verwendungsbereich oder erhöhte Verwendungshöchstmenge eines bereits zugelassenen Zusatzstoffs: Dies wird auch als Antrag auf „Erweiterung“ bezeichnet. Selbst wenn ein Zusatzstoff in China bereits zugelassen ist, ist weiterhin eine Genehmigung der NHC erforderlich, wenn ein Unternehmen beabsichtigt, ihn in einer neuen Lebensmittelkategorie einzusetzen (z. B. Erweiterung eines Konservierungsstoffs von Getränken auf Backwaren) oder in einer höheren als der derzeit zulässigen Verwendungshöchstmenge.
Lebensmittelzusatzstoff oder neuer Lebensmittelrohstoff: Wie bestimmt man den richtigen Antragsweg?
Vor der Vorbereitung eines Antrags sollten Unternehmen zunächst bestimmen, ob das Produkt in China als neuer Lebensmittelzusatzstoff oder als neuer Lebensmittelrohstoff reguliert werden sollte. Weitere Informationen zum Antragsweg für neue Lebensmittelrohstoffe finden Sie unter Registrierung neuer Lebensmittelrohstoffe in China.
Obwohl beide Wege unter den chinesischen Rechtsrahmen für „Drei neue Lebensmittel“ fallen und von der NHC geprüft werden, unterscheiden sich ihre regulatorischen Schwerpunkte.
| Dimension | Neuer Lebensmittelzusatzstoff | Neuer Lebensmittelrohstoff (neuartiger Lebensmittelbestandteil) |
|---|---|---|
| Hauptfunktion | Verbessert die Lebensmittelqualität, konserviert, verleiht Farbe und Aroma usw. | Dient als Lebensmittelbestandteil; im Vordergrund stehen Essbarkeit und Nährwert. |
| Verwendungsgrundsatz | Strenge Beschränkungen der maximalen Verwendungshöchstmenge. | Meist keine strengen Höchstgrenzen; Festlegung gemäß den empfohlenen Mengen. |
| Genehmigungsbehörde | Nationale Gesundheitskommission (NHC) | Nationale Gesundheitskommission (NHC) |
| Zentrale Regelung | Verwaltungsmaßnahmen für neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen | Verwaltungsmaßnahmen für die Sicherheitsprüfung neuer Lebensmittelrohstoffe |
| Technische Notwendigkeit | Die technische Notwendigkeit muss nachgewiesen werden. | Im Allgemeinen nicht erforderlich. |
Eine korrekte Klassifizierung zu Beginn hilft, die Wahl des falschen regulatorischen Wegs zu vermeiden und dadurch Verzögerungen, wiederholte Prüfungen und unnötige Antragskosten zu reduzieren.
Verfahren zur Registrierung neuer Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC
Das Registrierungsverfahren der NHC für einen neuen Lebensmittelzusatzstoff umfasst mehrere Phasen.
Phase 1: Machbarkeitsbewertung
Das Verfahren beginnt in der Regel mit einer Machbarkeitsbewertung, um festzustellen, ob es sich bei dem Produkt um einen neuen Lebensmittelzusatzstoff handelt, ob es bereits von GB 2760, GB 14880 oder Genehmigungsbekanntmachungen der NHC erfasst ist und ob ein vollständiger Antrag oder ein Antrag auf Erweiterung des Verwendungsbereichs bzw. der Verwendungshöchstmenge erforderlich ist.
Geschätzte Dauer: 1–2 Wochen
Phase 2: Erstellung des Dossiers und Prüfungen
Sobald der regulatorische Weg feststeht, erstellt der Antragsteller das Antragsdossier und die unterstützenden Unterlagen, einschließlich der Begründung der technischen Notwendigkeit, Nachweisen zur Verwendungswirkung, Qualitätsspezifikationen, Angaben zum Herstellungsverfahren, Analysemethoden und Unterlagen zur Sicherheitsbewertung. Je nach Produkt können toxikologische oder Qualitätsprüfungen erforderlich sein.
Geschätzte Dauer: 3–12 Monate
Phase 3: Einreichung und formale Annahme
Nach Fertigstellung des Dossiers werden die Antragsunterlagen der zuständigen Behörde zur formalen Prüfung vorgelegt. Die Behörde prüft vor der Annahme des Antrags, ob die Unterlagen vollständig sind und dem vorgeschriebenen Format entsprechen.
Geschätzte Dauer: 1–2 Monate
Phase 4: Technische Prüfung
Während der technischen Prüfung bewerten Sachverständige die Sicherheit, die technische Notwendigkeit, die Verwendungswirkung, die Qualitätsspezifikationen und die vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen. In dieser Phase können ergänzende Fragen oder zusätzliche Unterlagen angefordert werden.
Geschätzte Dauer: 6–12 Monate
Phase 5: Genehmigung und Bekanntmachung
Fällt das Ergebnis der Prüfung positiv aus, trifft die NHC die verwaltungsrechtliche Genehmigungsentscheidung und veröffentlicht die Genehmigungsbekanntmachung.
Geschätzte Dauer: 1–3 Monate
Zeit- und Kostenaspekte der Registrierung von Lebensmittelzusatzstoffen in China
Die praktische Gesamtdauer von Anträgen für neue Lebensmittelzusatzstoffe in China hängt von der Art des Zusatzstoffs, der Datenverfügbarkeit, den Prüfanforderungen, dem Ursprung des Produkts, der Komplexität des Herstellungsverfahrens und der Anzahl der Prüfungsfragen oder Anfragen nach ergänzenden Unterlagen ab.
Bei einer vollständig neuen Art von Lebensmittelzusatzstoff dauert das gesamte Verfahren üblicherweise 1.5–2.5 Jahre, da eine vollständige Sicherheitsbewertung, toxikologische Prüfungen und eine technische Prüfung erforderlich sein können.
Bei einem Antrag auf Erweiterung des Verwendungsbereichs oder der Verwendungshöchstmenge ist die Dauer in der Regel kürzer und beträgt üblicherweise etwa 6–12 Monate. In vielen Fällen sind toxikologische Prüfberichte möglicherweise nicht erforderlich.
Für importierte neue Lebensmittelzusatzstoffvarianten können zusätzliche Dokumente wie amtliche Bescheinigungen, Beglaubigungen, Überbeglaubigungen und Übersetzungen erforderlich sein, wodurch sich die Vorbereitungszeit um etwa 1–3 Monate verlängern kann.
NHC erhebt keine Verwaltungsgebühr für die Genehmigung. Die Hauptkosten für Unternehmen umfassen in der Regel regulatorische Beratungsgebühren, Prüfgebühren sowie dokumentenbezogene Kosten wie Beglaubigungen, Überbeglaubigungen und Übersetzungen.
Änderungsmanagement nach der Genehmigung
Für die Genehmigung einer neuen Lebensmittelzusatzstoffvariante ist keine jährliche Erneuerung erforderlich. Unternehmen sollten jedoch weiterhin regulatorische Aktualisierungen überwachen und Änderungen sorgfältig verwalten.
Eine zusätzliche Bewertung oder ein neuer Antrag kann beispielsweise in folgenden Fällen erforderlich sein:
Änderungen der Qualitätsspezifikationen;
wesentliche Änderungen des Herstellungsverfahrens, die das Verunreinigungsprofil oder Sicherheitsparameter beeinflussen können;
weitere Ausweitung der Lebensmittelkategorie, der Einsatzmenge oder des Rückstandshöchstgehalts;
Änderungen, die die ursprünglich genehmigten Verwendungsbedingungen beeinflussen.
REACH24H unterstützt Unternehmen bei der Bewertung, ob eine Änderung nach der Genehmigung zusätzliche regulatorische Maßnahmen in China auslösen kann.
REACH24H-Dienstleistungen zur Registrierung von Lebensmittelzusatzstoffen in China
REACH24H unterstützt globale Unternehmen aus den Bereichen Lebensmittelzusatzstoffe, Zutaten und Biotechnologie während des gesamten Registrierungsverfahrens für neue Lebensmittelzusatzstoffe bei der chinesischen NHC.
1. Bewertung der Compliance vor der Registrierung
Produktklassifizierung und Bewertung des regulatorischen Verfahrenswegs
Prüfung von GB 2760, GB 14880 und NHC-Bekanntmachungen
Bewertung, ob eine vollständige Registrierung, eine Genehmigung der erweiterten Verwendung oder kein neuer Antrag erforderlich ist
Machbarkeitsanalyse zu Zeitplan, Kosten, Datenlücken und wesentlichen Prüfungsrisiken
2. Erstellung der Unterlagen und Unterstützung bei der Antragstellung
Erstellung und Zusammenstellung der Antragsunterlagen
Begründung der technischen Notwendigkeit und der Verwendungswirkung
Prüfung der Qualitätsspezifikationen und Analysemethoden
Strategie für die Sicherheitsbewertung und Prüfung toxikologischer Daten
Erstellung des Prüfplans und Koordination mit Laboratorien
Unterstützung bei der Einreichung und Nachverfolgung des Antrags
3. Ergänzende Antworten und technische Kommunikation
Prüfung von Fragen der Behörden und Kommentaren von Experten
Erstellung ergänzender Unterlagen
Erstellung technischer Stellungnahmen
Antwortstrategie für wissenschaftliche und regulatorische Fragen
Unterstützung bei der Kommunikation während des Prüfverfahrens
4. Maßgeschneiderte Compliance-Lösungen
Anträge auf Erweiterung des Verwendungsumfangs oder der Dosierung
Anträge für importierte neue Lebensmittelzusatzstoffvarianten
Compliance-Planung für mehrere Produkte oder Märkte
Unterstützung für Lebensmittelenzyme, Verarbeitungshilfsstoffe, Aromen, Nährstoffanreicherer und aus der Biotechnologie stammende Zusatzstoffe
5. Unterstützung bei der Compliance nach der Genehmigung
Überwachung von Aktualisierungen zu GB 2760, GB 14880 und NHC-Genehmigungen
Compliance-Prüfung bei Änderungen der Qualitätsspezifikationen oder des Verfahrens
Strategische Unterstützung bei der weiteren Erweiterung des Verwendungsumfangs
Laufende regulatorische Beratung zu Lebensmittelzusatzstoffen in China
Warum REACH24H?
Jahrzehntelange Expertise im Bereich Lebensmittel-Compliance
Unser Team für Lebensmittel-Compliance vereint Fachkenntnisse in Lebensmittelwissenschaft, Toxikologie, Chemie, Biologie, Ernährungswissenschaft und regulatorischen Angelegenheiten. REACH24H verfügt außerdem über toxikologische Fachkräfte mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST, wodurch wir Sicherheitsbewertungen, die Erstellung von Dossiers und technische Stellungnahmen während des Prüfverfahrens der NHC unterstützen können.
Nachgewiesene Erfahrung mit Anträgen für neue Lebensmittelzusatzstoffe
Wir unterstützen sowohl vollständige Anträge für neue Lebensmittelzusatzstoffe als auch Anträge auf Erweiterung des Verwendungsumfangs oder der Dosierung. Unsere Erfahrung umfasst gängige und komplexe Zusatzstoffkategorien, darunter Lebensmittelenzyme, Nährstoffanreicherer, Verarbeitungshilfsstoffe, Aromen und andere innovative Lebensmitteltechnologien.
Globales Servicenetzwerk
Mit 9 globalen Niederlassungen und über 300 internen Spezialisten haben wir mehr als 15,000 Unternehmen betreut, darunter 103 Fortune-Global-500-Unternehmen, und bieten schnelle grenzüberschreitende regulatorische Unterstützung.
Vertrauenswürdiger Kanal für technische Kommunikation
Wir pflegen regelmäßige fachliche Kommunikation mit den zuständigen chinesischen Behörden und technischen Instituten, darunter NHC und die Prüfungsgremien der CFSA. Wir unterstützen Kunden bei der Erstellung technischer Stellungnahmen, der Beantwortung von Anforderungen zu ergänzenden Unterlagen sowie bei der Klärung wissenschaftlicher und regulatorischer Fragen im Prüfverfahren.
Häufig gestellte Fragen
Relevante Vorschriften und offizielle Ressourcen
Für Unternehmen, die die Registrierung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs bei der chinesischen NHC prüfen, sind die folgenden offiziellen Ressourcen für die regulatorische Prüfung und die Planung des Antrags hilfreich:
Verwaltungsmaßnahmen für neue Arten von Lebensmittelzusatzstoffen
NHC-Behördendienstseite für Anträge auf neue Lebensmittelzusatzstoffe
Bestimmungen zur Erklärung und Annahme neuer Lebensmittelzusatzstoffe
Verwandte Dienstleistungen
Konformität importierter vorverpackter Lebensmittel in China
Antrag für neuartige Lebensmittel in der EU und Unterstützung bei EFSA-Dossiers
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Unabhängig davon, ob Sie einen neuen Lebensmittelzusatzstoff entwickeln, den Verwendungsbereich oder die Dosierung eines zugelassenen Zusatzstoffs erweitern, den Export von Lebensmittelzutaten nach China vorbereiten oder den Marktzugang in China für Lebensmittelenzyme, HMOs, Verarbeitungshilfsstoffe oder aus GMM gewonnene Zutaten prüfen: REACH24H kann Ihnen helfen, den richtigen regulatorischen Weg zu ermitteln und eine praxisorientierte Genehmigungsstrategie zu entwickeln.