CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Layanan

Pangan

Layanan Registrasi Bahan Tambahan Pangan Baru NHC Tiongkok

Diperbarui pada

Dukungan Akses Pasar Tiongkok untuk Bahan Tambahan Pangan Baru, Enzim Pangan, Bahan Penolong, dan Fortifikan Gizi

Tiongkok menerapkan daftar positif dan persetujuan prapasar ketat untuk bahan tambahan pangan. Sebelum bahan tambahan, enzim, bahan penolong, atau fortifikan baru, maupun kondisi penggunaan baru bahan tambahan yang disetujui, masuk pasar Tiongkok, perusahaan sebaiknya memastikan apakah zat, fungsi, kategori pangan, batas maksimum penggunaan, atau batas residunya diizinkan standar keamanan pangan nasional atau pengumuman persetujuan NHC.

Jika bahan tambahan belum dicakup, atau akan digunakan pada kategori pangan baru atau tingkat lebih tinggi, maka registrasi bahan tambahan pangan baru mungkin diperlukan sebelum masuk pasar.

REACH24H menyediakan dukungan menyeluruh untuk registrasi bahan tambahan pangan baru NHC Tiongkok, termasuk klasifikasi, pemeriksaan GB 2760/GB 14880, jalur regulasi, kelayakan, kesenjangan data, berkas, justifikasi kebutuhan teknis, koordinasi uji, pengajuan, jawaban tambahan, dan kepatuhan pascapersetujuan.

Kapan Bahan Tambahan Pangan Memerlukan Persetujuan NHC di Tiongkok?

Menurut Ketentuan Administratif tentang Jenis Baru Bahan Tambahan Pangan (Perintah MoH No. 73), zat dianggap “bahan tambahan pangan baru” yang memerlukan persetujuan NHC jika termasuk salah satu dari tiga keadaan berikut:

1. Tidak tercantum dalam standar keamanan pangan nasional: Zat tidak dicakup GB 2760 (Standar Keamanan Pangan Nasional tentang Penggunaan Bahan Tambahan) atau GB 14880 (Standar Nasional tentang Penggunaan Zat Fortifikasi Gizi dalam Pangan), misalnya pewarna alami yang baru dikembangkan atau pengemulsi baru dari luar negeri.

2. Tidak dicantumkan dalam pengumuman persetujuan NHC: Walau memiliki riwayat penggunaan luar negeri, zat belum disetujui untuk Tiongkok melalui pengumuman NHC. Ini mencakup bahan tambahan berstruktur baru dari proses baru, seperti fermentasi atau biologi sintetis.

3. Perluasan cakupan penggunaan atau dosis bahan tambahan yang disetujui: Juga disebut permohonan “perluasan”. Meski sudah disetujui di Tiongkok, persetujuan NHC tetap diperlukan untuk kategori baru, misalnya pengawet minuman diperluas ke produk bakery, atau tingkat penggunaan lebih tinggi daripada yang diizinkan.

Bahan Tambahan atau Bahan Baku Pangan Baru: Bagaimana Memilih Jalur Tepat?

Sebelum menyiapkan permohonan, perusahaan sebaiknya menentukan apakah produk diatur sebagai bahan tambahan pangan baru atau sebagai bahan baku pangan baru di Tiongkok. Untuk informasi jalur bahan baku baru, lihat Registrasi Bahan Baku Pangan Baru di Tiongkok.

Keduanya berada dalam kerangka “Tiga Pangan Baru” Tiongkok dan ditinjau NHC, tetapi fokus regulasinya berbeda.

AspekBahan Tambahan Pangan BaruBahan Baku Pangan Baru (Bahan Pangan Baru)
Fungsi UtamaMemperbaiki mutu, mengawetkan, mewarnai, memberi rasa, dan sebagainya.Sebagai bahan pangan, dengan penekanan pada kelayakan konsumsi dan nilai gizi.
Prinsip PenggunaanBatas maksimum penggunaan yang ketat.Umumnya tanpa batas atas ketat; ditetapkan menurut jumlah yang dianjurkan.
Otoritas PersetujuanKomisi Kesehatan Nasional (NHC)Komisi Kesehatan Nasional (NHC)
Regulasi UtamaKetentuan Administratif tentang Jenis Baru Bahan Tambahan PanganKetentuan Administratif tentang Tinjauan Keamanan Bahan Baku Pangan Baru
Kebutuhan TeknisKebutuhan teknis harus dibuktikan.Umumnya tidak diwajibkan.

Klasifikasi tepat sejak awal membantu menghindari jalur keliru serta mengurangi keterlambatan, uji berulang, dan biaya permohonan yang tidak perlu.

Proses Registrasi Bahan Tambahan Pangan Baru NHC Tiongkok

Registrasi bahan tambahan pangan baru NHC terdiri atas beberapa tahap.

Tahap 1: Penilaian Kelayakan
Proses biasanya dimulai dengan penilaian kelayakan: apakah produk merupakan bahan tambahan baru, sudah dicakup GB 2760, GB 14880 atau pengumuman NHC, dan memerlukan permohonan penuh atau perluasan cakupan/dosis.

Perkiraan waktu: 1–2 minggu

Tahap 2: Penyusunan Berkas dan Pengujian
Setelah jalur dipastikan, pemohon menyiapkan berkas dan pendukung: justifikasi kebutuhan teknis, bukti efek penggunaan, spesifikasi mutu, proses produksi, metode analisis, dan penilaian keamanan. Uji toksikologi atau mutu mungkin diperlukan sesuai produk.

Perkiraan waktu: 3–12 bulan

Tahap 3: Pengajuan dan Penerimaan Formal
Berkas lengkap diajukan ke otoritas berwenang untuk tinjauan formal. Otoritas memeriksa kelengkapan dan format sebelum menerima permohonan.

Perkiraan waktu: 1–2 bulan

Tahap 4: Tinjauan Teknis
Ahli menilai keamanan, kebutuhan teknis, efek penggunaan, spesifikasi mutu, dan kondisi usulan. Pertanyaan tambahan atau dokumen pendukung dapat diminta pada tahap ini.

Perkiraan waktu: 6–12 bulan

Tahap 5: Persetujuan dan Pengumuman
Jika hasilnya positif, NHC membuat keputusan perizinan administratif dan menerbitkan pengumuman persetujuan.

Perkiraan waktu: 1–3 bulan

Pertimbangan Waktu dan Biaya Registrasi Bahan Tambahan Pangan Tiongkok

Waktu keseluruhan bergantung pada jenis bahan, kesiapan data, pengujian, asal, kerumitan produksi, dan jumlah pertanyaan atau permintaan tambahan.

  • Untuk jenis bahan tambahan yang sama sekali baru, proses biasanya memerlukan 1.5–2.5 tahun, karena mungkin mencakup penilaian keamanan lengkap, uji toksikologi, dan tinjauan teknis.

  • Untuk permohonan perluasan cakupan penggunaan atau dosis, waktunya biasanya lebih pendek, sekitar 6–12 bulan. Dalam banyak kasus, laporan uji toksikologi mungkin tidak diperlukan.

  • Untuk jenis baru bahan tambahan pangan impor, dokumen tambahan seperti sertifikat resmi, notarisasi, autentikasi, dan terjemahan mungkin diperlukan, yang dapat menambah sekitar 1–3 bulan pada waktu persiapan.

NHC tidak memungut biaya persetujuan administratif. Biaya utama biasanya layanan regulasi, pengujian, serta dokumen seperti notarisasi, autentikasi, dan terjemahan.

Pengelolaan Perubahan Setelah Persetujuan

Persetujuan jenis baru tidak memerlukan pembaruan tahunan. Namun, perusahaan sebaiknya terus memantau regulasi dan mengelola perubahan dengan cermat.

Penilaian tambahan atau permohonan baru mungkin diperlukan bila terjadi:

  • Perubahan spesifikasi mutu;

  • Perubahan besar produksi yang dapat memengaruhi profil pengotor atau parameter keamanan;

  • Perluasan lebih lanjut kategori pangan, tingkat penggunaan, atau batas residu;

  • Perubahan yang memengaruhi kondisi penggunaan semula.

REACH24H membantu menilai apakah perubahan memicu tindakan regulasi tambahan di Tiongkok.

Layanan Registrasi Bahan Tambahan Pangan Tiongkok REACH24H

REACH24H mendukung perusahaan global bahan tambahan, bahan pangan, dan bioteknologi sepanjang registrasi bahan tambahan baru NHC Tiongkok.

1. Penilaian Kepatuhan Praregistrasi

  • Klasifikasi produk dan penilaian jalur regulasi

  • Pemeriksaan GB 2760, GB 14880, dan pengumuman NHC

  • Penilaian kebutuhan registrasi penuh, perluasan penggunaan, atau tanpa permohonan baru

  • Analisis kelayakan: waktu, biaya, kesenjangan data, dan risiko tinjauan utama

2. Penyusunan Berkas dan Dukungan Permohonan

  • Persiapan dan penyusunan berkas

  • Justifikasi kebutuhan teknis dan efek penggunaan

  • Tinjauan spesifikasi mutu dan metode analisis

  • Strategi penilaian keamanan dan tinjauan data toksikologi

  • Rancangan pengujian dan koordinasi laboratorium

  • Dukungan pengajuan dan tindak lanjut

3. Jawaban Tambahan dan Komunikasi Teknis

  • Tinjauan pertanyaan otoritas dan komentar ahli

  • Persiapan dokumen tambahan

  • Penyusunan ringkasan teknis

  • Strategi jawaban ilmiah dan regulasi

  • Dukungan komunikasi selama tinjauan

4. Solusi Kepatuhan Khusus

  • Permohonan perluasan cakupan penggunaan atau dosis

  • Permohonan jenis baru bahan tambahan impor

  • Perencanaan kepatuhan multiproduk atau multipasar

  • Dukungan enzim, bahan penolong, perisa, fortifikan gizi, dan bahan tambahan bioteknologi

5. Dukungan Kepatuhan Setelah Persetujuan

  • Pemantauan pembaruan GB 2760, GB 14880, dan persetujuan NHC

  • Tinjauan kepatuhan perubahan spesifikasi atau proses

  • Dukungan strategi perluasan penggunaan lanjutan

  • Konsultasi regulasi bahan tambahan Tiongkok berkelanjutan

Alasan Memilih REACH24H

9
cabang global
300+
Spesialis
15,000+
perusahaan dilayani
20+
ahli toksikologi bersertifikat

Keahlian Kepatuhan Pangan Selama Puluhan Tahun

Tim kami memadukan keahlian ilmu pangan, toksikologi, kimia, biologi, gizi, dan urusan regulasi. REACH24H juga memiliki profesional toksikologi dengan kredensial seperti DABT, ERT, dan DCST untuk mendukung penilaian keamanan, penyusunan berkas, serta jawaban teknis selama tinjauan NHC.

Pengalaman Terbukti dalam Permohonan Bahan Tambahan Baru

Kami mendukung permohonan penuh serta perluasan cakupan atau dosis, dalam kategori umum dan kompleks: enzim, fortifikan gizi, bahan penolong, perisa, dan teknologi pangan inovatif lain.

Jaringan Layanan Global

Dengan 9 cabang global dan lebih dari 300 spesialis internal, kami melayani lebih dari 15,000 perusahaan, termasuk 103 perusahaan Fortune Global 500, dengan dukungan regulasi lintas batas yang cepat.

Saluran Komunikasi Teknis Tepercaya

Kami menjaga komunikasi profesional rutin dengan regulator berwenang dan lembaga teknis Tiongkok, seperti panel tinjauan NHC dan CFSA. Kami membantu menyusun ringkasan teknis, menanggapi persyaratan dokumen tambahan, serta menyelesaikan pertanyaan ilmiah dan regulasi selama tinjauan.

Pertanyaan Umum

T1: Bagaimana membuktikan “kebutuhan teknis” bahan tambahan?
J: Pemohon harus melakukan dua kelompok eksperimen perbandingan: efek dengan dan tanpa zat dalam pangan sasaran, lalu efek penggunaan dibanding bahan tambahan yang ada dalam kategori fungsi sama untuk menunjukkan keunggulan manfaat teknis.
T2: Apa penyebab penolakan yang umum?
J: Data kebutuhan teknis tidak memadai, rancangan toksikologi tidak memenuhi GB 15193.1, metode uji spesifikasi mutu belum divalidasi, dan produk impor tidak menyertakan dokumen izin sah negara pengekspor.
T3: Bolehkah laboratorium perusahaan memvalidasi metode?
J: Aturan kini tidak menyatakannya secara eksplisit. Berdasarkan praktik, bila permohonan memakai metode baru, validasi oleh laboratorium pihak ketiga dianjurkan untuk meningkatkan peluang lulus tinjauan NHC.
T4: Dokumen apa yang dapat dikecualikan atau dikurangi jika sudah disetujui di luar negeri?
J: Catatan persetujuan luar negeri dapat mendukung penilaian dan membuktikan keamanan. Namun, Tiongkok mewajibkan tinjauan mandiri, dan ahli menentukan pengecualian uji berdasarkan keadaan aktual.
T5: Bolehkah produsen dan pemohon berbeda negara?
J: Ya. Pemohon tidak harus produsen dan keduanya boleh berada di negara berbeda. Produk impor wajib memberikan sertifikasi tambahan dari negara pengekspor.
T6: Apakah fortifikan gizi baru termasuk permohonan bahan tambahan baru?
J: Ya. Regulasi Tiongkok menggolongkannya sebagai bahan tambahan dan jenis baru termasuk cakupan penerimaannya.
T7: Bagaimana mengetahui bahan tambahan sudah diizinkan di Tiongkok?
J: Pemeriksaan wajib dilakukan terhadap GB 2760, GB 14880, standar produk terkait, dan pengumuman NHC. Pemeriksaan sebaiknya meliputi nama, kategori fungsi dan pangan, maksimum penggunaan, dan batas residu.
T8: Bagaimana jika sudah disetujui, tetapi bukan untuk kategori pangan sasaran?
J: Anda perlu mengajukan perluasan cakupan atau dosis, yang juga termasuk keadaan permohonan bahan tambahan baru NHC.
T9: Apakah perusahaan asing perlu agen lokal untuk mendaftar di Tiongkok?
J: Umumnya diperlukan dukungan regulasi berbasis Tiongkok untuk pengajuan, berkas, komunikasi otoritas, dan tindak lanjut. REACH24H dapat mendukung seluruh proses NHC.
T10: Apa langkah pertama yang dianjurkan sebelum mengajukan?
J: Penilaian jalur dan pemeriksaan daftar positif untuk menentukan apakah produk sudah diizinkan, cukup perluasan penggunaan, atau memerlukan permohonan penuh NHC, sehingga menghemat waktu dan sumber daya sejak awal.

Regulasi dan Sumber Resmi Terkait

Bagi perusahaan yang menilai registrasi NHC, sumber resmi berikut berguna untuk pemeriksaan dan perencanaan permohonan:

Layanan Terkait

Perlu Dukungan Registrasi Bahan Tambahan Pangan Baru NHC Tiongkok?

Baik mengembangkan bahan baru, memperluas cakupan atau dosis bahan yang disetujui, menyiapkan ekspor bahan pangan, maupun menilai akses Tiongkok untuk enzim, HMOs, bahan penolong, atau bahan turunan GMM, REACH24H dapat membantu memilih jalur dan strategi persetujuan praktis.