Dịch vụ đăng ký phụ gia thực phẩm mới với NHC Trung Quốc
Cập nhật ngày
Hỗ trợ tiếp cận Trung Quốc cho phụ gia thực phẩm mới, enzyme, chất hỗ trợ chế biến và chất tăng cường dinh dưỡng
Trung Quốc áp dụng nghiêm ngặt danh mục cho phép và phê duyệt trước lưu hành với phụ gia thực phẩm. Trước khi đưa phụ gia, enzyme, chất hỗ trợ chế biến, chất tăng cường dinh dưỡng mới hoặc điều kiện dùng mới của phụ gia đã được duyệt vào Trung Quốc, doanh nghiệp nên xác nhận chất, chức năng, nhóm thực phẩm, mức dùng tối đa hoặc giới hạn dư lượng đã được tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc gia hay thông báo NHC cho phép chưa.
Nếu phụ gia chưa được bao quát, hoặc dự kiến dùng phụ gia đã duyệt cho nhóm thực phẩm mới hay mức cao hơn, việc đăng ký phụ gia thực phẩm mới có thể cần thiết trước khi gia nhập thị trường.
REACH24H hỗ trợ toàn diện cho đăng ký phụ gia thực phẩm mới với NHC Trung Quốc, gồm phân loại, kiểm tra GB 2760/GB 14880, lộ trình pháp lý, khả thi, khoảng trống dữ liệu, hồ sơ, luận chứng tính cần thiết kỹ thuật, phối hợp thử nghiệm, nộp hồ sơ, trả lời bổ sung và tuân thủ sau phê duyệt.
Khi nào phụ gia thực phẩm cần NHC phê duyệt tại Trung Quốc?
Theo Biện pháp quản lý các loại phụ gia thực phẩm mới (Lệnh MoH số 73), một chất được coi là “phụ gia thực phẩm mới” cần NHC phê duyệt nếu thuộc một trong ba trường hợp:
1. Không nằm trong tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc gia: Chất không được GB 2760 (Tiêu chuẩn an toàn thực phẩm quốc gia về sử dụng phụ gia) hoặc GB 14880 (Tiêu chuẩn quốc gia về sử dụng chất tăng cường dinh dưỡng trong thực phẩm) bao quát, như chất màu tự nhiên mới hoặc chất nhũ hóa mới từ nước ngoài.
2. Không nằm trong thông báo phê duyệt NHC: Dù có lịch sử dùng ở nước ngoài, chất chưa được NHC thông báo cho phép tại Trung Quốc. Bao gồm phụ gia cấu trúc mới tạo bằng quy trình mới, như lên men hoặc sinh học tổng hợp.
3. Mở rộng phạm vi sử dụng hoặc liều lượng phụ gia đã duyệt: Còn gọi là hồ sơ “mở rộng”. Dù đã được duyệt, vẫn cần NHC phê duyệt để dùng cho nhóm thực phẩm mới, như mở rộng sử dụng chất bảo quản từ đồ uống sang bánh nướng, hoặc mức dùng cao hơn mức hiện cho phép.
Phụ gia hay nguyên liệu thực phẩm mới: xác định đúng lộ trình thế nào?
Trước khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp nên xác định sản phẩm được quản lý như phụ gia thực phẩm mới hoặc nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc. Xem thêm về lộ trình nguyên liệu mới tại Đăng ký nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc.
Cả hai lộ trình thuộc khung “Ba loại thực phẩm mới” và được NHC thẩm định, nhưng trọng tâm quản lý khác nhau.
| Tiêu chí | Phụ gia thực phẩm mới | Nguyên liệu thực phẩm mới (thành phần thực phẩm mới) |
|---|---|---|
| Chức năng chính | Cải thiện chất lượng, bảo quản, tạo màu, tạo hương vị, v.v. | Làm nguyên liệu thực phẩm, chú trọng khả năng ăn được và giá trị dinh dưỡng. |
| Nguyên tắc sử dụng | Giới hạn mức sử dụng tối đa nghiêm ngặt. | Đa số không có giới hạn trên nghiêm ngặt; xác định theo lượng khuyến nghị. |
| Cơ quan phê duyệt | Ủy ban Y tế Quốc gia (NHC) | Ủy ban Y tế Quốc gia (NHC) |
| Quy định cốt lõi | Biện pháp quản lý các loại phụ gia thực phẩm mới | Biện pháp quản lý thẩm định an toàn nguyên liệu thực phẩm mới |
| Tính cần thiết kỹ thuật | Phải chứng minh tính cần thiết kỹ thuật. | Thường không yêu cầu. |
Phân loại đúng từ đầu tránh chọn sai lộ trình, giảm chậm trễ, thử nghiệm lặp và chi phí không cần thiết.
Quy trình đăng ký phụ gia thực phẩm mới với NHC Trung Quốc
Quy trình đăng ký phụ gia mới với NHC gồm nhiều giai đoạn.
Giai đoạn 1: Đánh giá khả thi
Thường bắt đầu bằng đánh giá khả thi để xác định sản phẩm có phải phụ gia mới không, có được GB 2760, GB 14880 hoặc thông báo NHC bao quát chưa, và cần hồ sơ đầy đủ hay mở rộng phạm vi/liều lượng.
Thời gian dự kiến: 1–2 tuần
Giai đoạn 2: Chuẩn bị hồ sơ và thử nghiệm
Sau khi xác định lộ trình, người nộp chuẩn bị hồ sơ và tài liệu hỗ trợ: tính cần thiết kỹ thuật, bằng chứng hiệu quả sử dụng, chỉ tiêu chất lượng, quy trình sản xuất, phương pháp phân tích và đánh giá an toàn. Có thể cần thử nghiệm độc chất hoặc chất lượng tùy sản phẩm.
Thời gian dự kiến: 3–12 tháng
Giai đoạn 3: Nộp và tiếp nhận chính thức
Hồ sơ hoàn chỉnh được nộp cho cơ quan có thẩm quyền để kiểm tra hình thức. Cơ quan kiểm tra tính đầy đủ và định dạng trước khi tiếp nhận.
Thời gian dự kiến: 1–2 tháng
Giai đoạn 4: Thẩm định kỹ thuật
Chuyên gia đánh giá an toàn, tính cần thiết kỹ thuật, hiệu quả dùng, chỉ tiêu chất lượng và điều kiện đề xuất. Có thể yêu cầu giải đáp hoặc tài liệu bổ sung.
Thời gian dự kiến: 6–12 tháng
Giai đoạn 5: Phê duyệt và thông báo
Nếu kết luận tích cực, NHC ra quyết định cấp phép hành chính và công bố thông báo phê duyệt.
Thời gian dự kiến: 1–3 tháng
Thời gian và chi phí đăng ký phụ gia tại Trung Quốc
Tổng thời gian thực tế tùy loại phụ gia, mức sẵn sàng dữ liệu, yêu cầu thử nghiệm, xuất xứ, độ phức tạp sản xuất và số câu hỏi hoặc yêu cầu bổ sung.
Với loại phụ gia hoàn toàn mới, quy trình thường mất 1.5–2.5 năm, vì có thể bao gồm đánh giá an toàn đầy đủ, thử nghiệm độc chất và thẩm định kỹ thuật.
Với hồ sơ mở rộng phạm vi sử dụng hoặc liều lượng, thời gian thường ngắn hơn, khoảng 6–12 tháng. Nhiều trường hợp có thể không cần báo cáo thử nghiệm độc chất.
Với các loại phụ gia thực phẩm mới nhập khẩu, có thể cần giấy chứng nhận chính thức, công chứng, chứng thực và bản dịch, làm tăng khoảng 1–3 tháng trong thời gian chuẩn bị.
NHC không thu phí phê duyệt hành chính. Chi phí chính thường gồm dịch vụ pháp lý, thử nghiệm và tài liệu như công chứng, chứng thực, dịch thuật.
Quản lý thay đổi sau phê duyệt
Phê duyệt loại mới không cần gia hạn hằng năm. Tuy nhiên, doanh nghiệp nên tiếp tục theo dõi cập nhật và quản lý thay đổi cẩn thận.
Có thể cần đánh giá bổ sung hoặc hồ sơ mới trong các trường hợp:
Thay đổi chỉ tiêu chất lượng;
Thay đổi lớn quy trình có thể ảnh hưởng tạp chất hoặc thông số an toàn;
Mở rộng thêm nhóm thực phẩm, mức dùng hoặc giới hạn dư lượng;
Thay đổi ảnh hưởng điều kiện sử dụng ban đầu được duyệt.
REACH24H giúp đánh giá thay đổi sau duyệt có làm phát sinh hành động pháp lý bổ sung tại Trung Quốc không.
Dịch vụ đăng ký phụ gia thực phẩm Trung Quốc của REACH24H
REACH24H hỗ trợ doanh nghiệp phụ gia, nguyên liệu và công nghệ sinh học toàn cầu xuyên suốt đăng ký phụ gia mới với NHC.
1. Đánh giá tuân thủ trước đăng ký
Phân loại sản phẩm và đánh giá lộ trình
Kiểm tra GB 2760, GB 14880 và thông báo NHC
Đánh giá cần đăng ký đầy đủ, mở rộng dùng hay không cần hồ sơ mới
Khả thi về thời gian, chi phí, khoảng trống dữ liệu và rủi ro thẩm định chính
2. Chuẩn bị hồ sơ và hỗ trợ nộp
Chuẩn bị, tổng hợp hồ sơ
Luận chứng tính cần thiết kỹ thuật và hiệu quả sử dụng
Rà soát chỉ tiêu chất lượng, phương pháp phân tích
Chiến lược đánh giá an toàn và rà soát dữ liệu độc chất
Thiết kế thử nghiệm, phối hợp phòng thí nghiệm
Hỗ trợ nộp và theo dõi hồ sơ
3. Trả lời bổ sung và trao đổi kỹ thuật
Rà soát câu hỏi cơ quan, nhận xét chuyên gia
Chuẩn bị tài liệu bổ sung
Soạn bản thuyết minh kỹ thuật
Chiến lược giải đáp khoa học và pháp lý
Hỗ trợ liên lạc trong thẩm định
4. Giải pháp tuân thủ tùy chỉnh
Hồ sơ mở rộng phạm vi hoặc liều lượng
Hồ sơ phụ gia thực phẩm mới nhập khẩu
Kế hoạch tuân thủ nhiều sản phẩm hoặc thị trường
Hỗ trợ enzyme, chất hỗ trợ chế biến, hương liệu, chất tăng cường dinh dưỡng và phụ gia công nghệ sinh học
5. Hỗ trợ tuân thủ sau phê duyệt
Theo dõi cập nhật GB 2760, GB 14880 và phê duyệt NHC
Rà soát tuân thủ thay đổi chỉ tiêu hoặc quy trình
Chiến lược mở rộng phạm vi tiếp theo
Tư vấn quy định phụ gia Trung Quốc liên tục
Vì sao chọn REACH24H
Nhiều thập kỷ chuyên môn về tuân thủ thực phẩm
Đội ngũ kết hợp chuyên môn khoa học thực phẩm, độc chất, hóa học, sinh học, dinh dưỡng và pháp chế. REACH24H cũng có chuyên gia độc chất với chứng chỉ như DABT, ERT và DCST, giúp hỗ trợ đánh giá an toàn, chuẩn bị hồ sơ và trả lời kỹ thuật trong quá trình NHC thẩm định.
Kinh nghiệm đã được chứng minh về hồ sơ phụ gia mới
Chúng tôi hỗ trợ hồ sơ đầy đủ và mở rộng phạm vi/liều lượng, với nhóm thông thường lẫn phức tạp: enzyme, chất tăng cường dinh dưỡng, chất hỗ trợ chế biến, hương liệu và công nghệ thực phẩm đổi mới khác.
Mạng lưới dịch vụ toàn cầu
Với 9 chi nhánh toàn cầu, hơn 300 chuyên gia nội bộ, chúng tôi đã phục vụ hơn 15,000 doanh nghiệp, gồm 103 công ty Fortune Global 500, cung cấp hỗ trợ pháp lý xuyên biên giới nhanh chóng.
Kênh trao đổi kỹ thuật đáng tin cậy
Chúng tôi duy trì trao đổi chuyên môn thường xuyên với cơ quan quản lý có thẩm quyền và viện kỹ thuật Trung Quốc như hội đồng thẩm định NHC, CFSA. Chúng tôi giúp khách hàng soạn bản thuyết minh kỹ thuật, đáp ứng yêu cầu tài liệu bổ sung và giải quyết câu hỏi khoa học, pháp lý trong thẩm định.
Câu hỏi thường gặp
Quy định và nguồn chính thức liên quan
Để đánh giá đăng ký phụ gia mới với NHC, các nguồn chính thức sau hữu ích cho kiểm tra quy định và lập kế hoạch:
Dịch vụ liên quan
Cần hỗ trợ đăng ký phụ gia mới với NHC Trung Quốc?
Dù phát triển phụ gia mới, mở rộng phạm vi/liều lượng phụ gia đã duyệt, chuẩn bị xuất khẩu nguyên liệu hay đánh giá tiếp cận Trung Quốc cho enzyme, HMOs, chất hỗ trợ chế biến hoặc nguyên liệu từ GMM, REACH24H có thể giúp xác định lộ trình và chiến lược phê duyệt thực tế.