Servicio de registro de nuevos aditivos alimentarios ante la NHC de China
Actualizado el
Apoyo al acceso al mercado chino para nuevos aditivos, enzimas alimentarias, coadyuvantes tecnológicos y enriquecedores nutricionales
China aplica un estricto sistema de listas positivas y aprobación previa a la comercialización para aditivos alimentarios. Antes de introducir en el mercado chino un nuevo aditivo, enzima alimentaria, coadyuvante tecnológico o enriquecedor nutricional, o nuevas condiciones de uso de un aditivo aprobado, las empresas deberían confirmar si la sustancia, función, categoría alimentaria, nivel máximo de uso o límite de residuos ya se permiten en las normas nacionales de seguridad alimentaria o anuncios de aprobación de la NHC.
Si el aditivo no está cubierto o si se pretende usar un aditivo aprobado en otra categoría alimentaria o a un nivel mayor, el registro de un nuevo aditivo alimentario puede ser necesario antes de acceder al mercado.
REACH24H ofrece apoyo integral para el registro de nuevos aditivos alimentarios ante la NHC de China, que incluye clasificación, comprobación de GB 2760/GB 14880, evaluación de la vía regulatoria, viabilidad, carencias de datos, expediente, justificación de necesidad tecnológica, coordinación de ensayos, presentación, respuestas complementarias y cumplimiento posterior a la aprobación.
¿Cuándo requiere un aditivo alimentario aprobación de la NHC en China?
Según las Medidas administrativas sobre nuevas variedades de aditivos alimentarios (Orden n.º 73 del MoH), una sustancia se considera «nuevo aditivo alimentario» que requiere aprobación de la NHC si corresponde a uno de estos tres supuestos:
1. No figura en las normas nacionales de seguridad alimentaria: La sustancia no está cubierta por GB 2760 (Norma nacional de seguridad alimentaria para el uso de aditivos) ni GB 14880 (Norma nacional para el uso de sustancias de enriquecimiento nutricional en alimentos). Por ejemplo, nuevos colorantes naturales o emulsionantes desarrollados en el extranjero.
2. No está incluida en anuncios aprobados por la NHC: La sustancia, aunque tenga historial de uso extranjero, no se ha aprobado para China mediante anuncios de la NHC. Esto incluye aditivos de nueva estructura producidos con procesos nuevos, como fermentación o biología sintética.
3. Ampliación del ámbito de uso o dosis de un aditivo aprobado: También se denomina solicitud de «ampliación». Aunque el aditivo ya esté aprobado en China, se requiere aprobación de la NHC para usarlo en otra categoría alimentaria, por ejemplo ampliar un conservante de bebidas a productos de panadería, o a un nivel superior al permitido.
¿Aditivo o nueva materia prima alimentaria? Cómo determinar la vía adecuada
Antes de preparar la solicitud, las empresas deberían determinar si el producto debe regularse como nuevo aditivo alimentario o como nueva materia prima alimentaria en China. Para más información sobre esta última vía, consulte Registro de nuevas materias primas alimentarias en China.
Aunque ambas vías pertenecen al marco chino de «Tres nuevos alimentos» y las evalúa la NHC, su enfoque regulatorio es distinto.
| Aspecto | Nuevo aditivo alimentario | Nueva materia prima alimentaria (nuevo ingrediente alimentario) |
|---|---|---|
| Función principal | Mejorar la calidad, conservar, colorear, aromatizar, etc. | Actuar como ingrediente alimentario, con énfasis en comestibilidad y valor nutricional. |
| Principio de uso | Límites máximos de uso estrictos. | En general, sin límites superiores estrictos; se fijan según las cantidades recomendadas. |
| Autoridad de aprobación | Comisión Nacional de Salud (NHC) | Comisión Nacional de Salud (NHC) |
| Norma principal | Medidas administrativas sobre nuevas variedades de aditivos alimentarios | Medidas administrativas para la evaluación de seguridad de nuevas materias primas alimentarias |
| Necesidad tecnológica | Debe demostrarse la necesidad tecnológica. | En general, no se exige. |
Clasificar correctamente al inicio ayuda a evitar una vía equivocada y reduce retrasos, ensayos repetidos y costes innecesarios de solicitud.
Proceso de registro de nuevos aditivos alimentarios ante la NHC de China
El registro de un nuevo aditivo alimentario ante la NHC comprende varias etapas.
Etapa 1: Evaluación de viabilidad
El proceso suele comenzar con una evaluación de viabilidad para determinar si el producto es un nuevo aditivo, si ya está cubierto por GB 2760, GB 14880 o anuncios de la NHC y si se requiere una solicitud completa o de ampliación de uso o dosis.
Plazo estimado: 1–2 semanas
Etapa 2: Preparación del expediente y ensayos
Confirmada la vía, el solicitante prepara el expediente y materiales de apoyo: justificación de necesidad tecnológica, pruebas de efecto de uso, especificaciones de calidad, proceso de producción, métodos analíticos y evaluación de seguridad. Según el producto, pueden requerirse ensayos toxicológicos o de calidad.
Plazo estimado: 3–12 meses
Etapa 3: Presentación y admisión formal
Una vez completo, el expediente se presenta a la autoridad competente para evaluación formal. Antes de admitirlo, la autoridad comprueba que esté completo y cumpla el formato requerido.
Plazo estimado: 1–2 meses
Etapa 4: Evaluación técnica
Los expertos evalúan seguridad, necesidad tecnológica, efecto de uso, especificaciones de calidad y condiciones propuestas. Pueden solicitarse aclaraciones o materiales adicionales durante esta etapa.
Plazo estimado: 6–12 meses
Etapa 5: Aprobación y anuncio
Si la conclusión es favorable, la NHC adopta la decisión de autorización administrativa y publica el anuncio de aprobación.
Plazo estimado: 1–3 meses
Plazos y costes del registro de aditivos alimentarios en China
El plazo total real depende del tipo de aditivo, disponibilidad de datos, ensayos necesarios, origen, complejidad del proceso productivo y número de preguntas o solicitudes complementarias.
Para una variedad de aditivo totalmente nueva, el proceso suele durar 1.5–2.5 años, pues puede incluir una evaluación de seguridad completa, ensayos toxicológicos y evaluación técnica.
Para una solicitud de ampliación del ámbito de uso o dosis, el plazo suele ser menor, normalmente de unos 6–12 meses. En muchos casos, puede que no se exijan informes de ensayos toxicológicos.
Para las variedades de nuevos aditivos alimentarios importados, pueden necesitarse certificados oficiales, legalización notarial, autenticación y traducción, que pueden añadir unos 1–3 meses al plazo de preparación.
La NHC no cobra tasas administrativas de aprobación. Los principales costes suelen ser servicios regulatorios, ensayos y documentos, como legalización notarial, autenticación y traducción.
Gestión de cambios posteriores a la aprobación
La aprobación de una nueva variedad no requiere renovación anual. No obstante, las empresas deberían seguir las novedades regulatorias y gestionar cuidadosamente los cambios.
Puede requerirse una evaluación adicional o nueva solicitud en casos como:
Cambios en las especificaciones de calidad;
Cambios importantes del proceso productivo que puedan afectar al perfil de impurezas o a parámetros de seguridad;
Ampliaciones adicionales de categoría alimentaria, nivel de uso o límite de residuos;
Cambios que afecten a las condiciones de uso aprobadas originalmente.
REACH24H ayuda a evaluar si un cambio posterior puede exigir actuaciones regulatorias adicionales en China.
Servicios REACH24H de registro de aditivos alimentarios en China
REACH24H apoya a empresas mundiales de aditivos, ingredientes y biotecnología durante todo el registro de nuevos aditivos ante la NHC de China.
1. Evaluación del cumplimiento previa al registro
Clasificación del producto y evaluación de la vía regulatoria
Comprobación de GB 2760, GB 14880 y anuncios de la NHC
Evaluación de si se requiere registro completo, ampliación de uso o ninguna nueva solicitud
Viabilidad: plazos, costes, carencias de datos y riesgos clave de evaluación
2. Preparación del expediente y apoyo a la solicitud
Preparación y compilación del expediente
Justificación de necesidad tecnológica y efecto de uso
Revisión de especificaciones de calidad y métodos analíticos
Estrategia de evaluación de seguridad y revisión de datos toxicológicos
Diseño del plan de ensayos y coordinación de laboratorios
Apoyo a la presentación y seguimiento de la solicitud
3. Respuestas complementarias y comunicación técnica
Revisión de preguntas de autoridades y comentarios de expertos
Preparación de materiales complementarios
Redacción de informes técnicos
Estrategia de respuesta a cuestiones científicas y regulatorias
Apoyo a la comunicación durante la evaluación
4. Soluciones de cumplimiento personalizadas
Solicitudes de ampliación del ámbito de uso o dosis
Solicitudes de nuevas variedades de aditivos importados
Planificación del cumplimiento para varios productos o mercados
Apoyo para enzimas alimentarias, coadyuvantes, aromas, enriquecedores nutricionales y aditivos biotecnológicos
5. Apoyo al cumplimiento posterior a la aprobación
Seguimiento de actualizaciones de GB 2760, GB 14880 y aprobaciones de la NHC
Revisión de cumplimiento de cambios de especificaciones o procesos
Apoyo estratégico a nuevas ampliaciones de uso
Asesoramiento continuo sobre normativa china de aditivos
Por qué elegir REACH24H
Décadas de experiencia en cumplimiento alimentario
Nuestro equipo combina conocimientos de ciencia alimentaria, toxicología, química, biología, nutrición y asuntos regulatorios. REACH24H también cuenta con profesionales de toxicología con credenciales como DABT, ERT y DCST para apoyar evaluaciones de seguridad, expedientes y respuestas técnicas durante la evaluación de la NHC.
Experiencia demostrada en solicitudes de nuevos aditivos
Apoyamos solicitudes completas y ampliaciones del ámbito de uso o dosis. Nuestra experiencia abarca categorías comunes y complejas: enzimas, enriquecedores nutricionales, coadyuvantes tecnológicos, aromas y otras tecnologías alimentarias innovadoras.
Red mundial de servicios
Con 9 sucursales globales y más de 300 especialistas internos, hemos atendido a más de 15,000 empresas, incluidas 103 de Fortune Global 500, ofreciendo apoyo regulatorio transfronterizo ágil.
Canal de comunicación técnica de confianza
Mantenemos comunicaciones profesionales periódicas con los reguladores competentes y organismos técnicos chinos, como los paneles de evaluación de la NHC y la CFSA. Ayudamos a redactar informes técnicos, responder requisitos de documentos complementarios y resolver cuestiones científicas y regulatorias durante la evaluación.
Preguntas frecuentes
Normativa y recursos oficiales pertinentes
Para evaluar el registro de nuevos aditivos ante la NHC, estos recursos oficiales son útiles para comprobar la normativa y planificar la solicitud:
Medidas administrativas sobre nuevas variedades de aditivos alimentarios
Página de servicios de la NHC para solicitar nuevos aditivos
Disposiciones sobre declaración y admisión de nuevos aditivos alimentarios
GB 2760-2024 Norma nacional de seguridad alimentaria sobre uso de aditivos alimentarios
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Tanto si desarrolla un aditivo nuevo, amplía el uso o dosis de uno aprobado, prepara exportaciones de ingredientes a China o evalúa el acceso de enzimas, HMOs, coadyuvantes o ingredientes derivados de GMM, REACH24H puede ayudarle a identificar la vía correcta y una estrategia práctica de aprobación.