บริการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่กับ NHC ของจีน

วัตถุเจือปนอาหารต้องได้รับอนุมัติจาก NHC ในจีนเมื่อใด

ตาม มาตรการบริหารวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 73) สารถือเป็น “วัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่” ที่ต้องได้รับอนุมัติจาก NHC หากเข้าข่ายหนึ่งในสามกรณีหลักต่อไปนี้:

1. ไม่อยู่ในมาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติ: สารไม่อยู่ในขอบเขตของ GB 2760 (มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนอาหาร) หรือ GB 14880 (มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติว่าด้วยการใช้สารเสริมคุณค่าทางโภชนาการในอาหาร) เช่น สีธรรมชาติที่พัฒนาขึ้นใหม่หรืออิมัลซิไฟเออร์ชนิดใหม่จากต่างประเทศ

2. ไม่อยู่ในประกาศอนุมัติของ NHC: แม้สารจะมีประวัติการใช้ในต่างประเทศ แต่ยังไม่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในจีนผ่านประกาศของ NHC ซึ่งรวมถึงวัตถุเจือปนที่มีโครงสร้างใหม่ซึ่งผลิตด้วยกระบวนการใหม่ เช่น วิธีการหมักหรือวิธีชีววิทยาสังเคราะห์

3. การขยายขอบเขตการใช้หรือปริมาณใช้ของวัตถุเจือปนที่อนุมัติแล้ว: เรียกอีกอย่างว่าคำขอ “ขยายการใช้” แม้วัตถุเจือปนจะได้รับอนุมัติในจีนแล้ว ก็ยังต้องได้รับอนุมัติจาก NHC หากบริษัทต้องการใช้ในอาหารประเภทใหม่ เช่น ขยายการใช้สารกันเสียจากเครื่องดื่มไปสู่อาหารอบ หรือใช้ในปริมาณสูงกว่าที่อนุญาตในปัจจุบัน

วัตถุเจือปนอาหารหรือวัตถุดิบอาหารชนิดใหม่: จะเลือกเส้นทางยื่นคำขอที่เหมาะสมอย่างไร

ก่อนเตรียมคำขอ บริษัทควรพิจารณาก่อนว่าผลิตภัณฑ์ควรอยู่ภายใต้การกำกับในฐานะ วัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ หรือ วัตถุดิบอาหารใหม่ ในจีน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเส้นทางวัตถุดิบอาหารชนิดใหม่ โปรดดู การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีน.

แม้ทั้งสองเส้นทางอยู่ภายใต้กรอบกำกับดูแล “อาหารใหม่สามประเภท” ของจีนและได้รับการพิจารณาโดย NHC แต่จุดเน้นในการกำกับดูแลแตกต่างกัน

การจัดประเภทอย่างถูกต้องตั้งแต่เริ่มต้นช่วยหลีกเลี่ยงการเลือกเส้นทางกฎระเบียบผิด ลดความล่าช้า การทดสอบซ้ำ และค่าใช้จ่ายยื่นคำขอที่ไม่จำเป็น

กระบวนการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่กับ NHC ของจีน

กระบวนการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่กับ NHC ประกอบด้วยหลายขั้นตอน

ขั้นตอนที่ 1: การประเมินความเป็นไปได้
โดยทั่วไปเริ่มด้วยการประเมินความเป็นไปได้ เพื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์เป็นวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่หรือไม่ อยู่ในขอบเขต GB 2760, GB 14880 หรือประกาศอนุมัติของ NHC แล้วหรือไม่ และต้องยื่นคำขอเต็มรูปแบบหรือคำขอขยายขอบเขตการใช้/ปริมาณใช้

ระยะเวลาโดยประมาณ: 1–2 สัปดาห์

ขั้นตอนที่ 2: การจัดทำเอกสารและการทดสอบ
เมื่อยืนยันเส้นทางกฎระเบียบแล้ว ผู้ยื่นคำขอจะเตรียมแฟ้มคำขอและเอกสารประกอบ รวมถึงเหตุผลแสดงความจำเป็นทางเทคนิค หลักฐานประสิทธิผลการใช้ ข้อกำหนดคุณภาพ ข้อมูลกระบวนการผลิต วิธีวิเคราะห์ และเอกสารประเมินความปลอดภัย อาจต้องทดสอบพิษวิทยาหรือคุณภาพขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์

ระยะเวลาโดยประมาณ: 3–12 เดือน

ขั้นตอนที่ 3: การยื่นและการรับคำขออย่างเป็นทางการ
เมื่อจัดทำแฟ้มเสร็จแล้ว จะยื่นเอกสารต่อหน่วยงานที่มีอำนาจเพื่อตรวจสอบรูปแบบ หน่วยงานจะตรวจความครบถ้วนและความถูกต้องตามรูปแบบที่กำหนดก่อนรับคำขอ

ระยะเวลาโดยประมาณ: 1–2 เดือน

ขั้นตอนที่ 4: การพิจารณาทางเทคนิค
ระหว่างการพิจารณาทางเทคนิค ผู้เชี่ยวชาญจะประเมินความปลอดภัย ความจำเป็นทางเทคนิค ประสิทธิผลการใช้ ข้อกำหนดคุณภาพ และเงื่อนไขการใช้ที่เสนอ ในขั้นตอนนี้อาจมีคำถามเพิ่มเติมหรือคำขอเอกสารสนับสนุนเพิ่มเติม

ระยะเวลาโดยประมาณ: 6–12 เดือน

ขั้นตอนที่ 5: การอนุมัติและประกาศ
หากผลการพิจารณาเป็นบวก NHC จะออกคำตัดสินอนุญาตทางปกครองและเผยแพร่ประกาศอนุมัติ

ระยะเวลาโดยประมาณ: 1–3 เดือน

ข้อพิจารณาด้านระยะเวลาและค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารของจีน

ระยะเวลารวมในทางปฏิบัติของคำขอวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ในจีนขึ้นอยู่กับประเภทวัตถุเจือปน ความพร้อมของข้อมูล ข้อกำหนดการทดสอบ แหล่งกำเนิดผลิตภัณฑ์ ความซับซ้อนของกระบวนการผลิต และจำนวนคำถามในการพิจารณาหรือคำขอเอกสารเพิ่มเติม

• สำหรับวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่โดยสิ้นเชิง กระบวนการโดยรวมมักใช้เวลา 1.5–2.5 ปีเนื่องจากอาจเกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัยเต็มรูปแบบ การทดสอบพิษวิทยา และการพิจารณาทางเทคนิค

• สำหรับ คำขอขยายขอบเขตการใช้หรือปริมาณใช้ระยะเวลามักสั้นกว่า โดยทั่วไปประมาณ 6–12 เดือนในหลายกรณีอาจไม่จำเป็นต้องมีรายงานการทดสอบพิษวิทยา

• สำหรับ วัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ที่นำเข้าอาจต้องมีเอกสารเพิ่มเติม เช่น หนังสือรับรองทางการ การรับรองโดยโนตารี การรับรองความถูกต้อง และคำแปล ซึ่งอาจเพิ่มเวลาเตรียมการประมาณ 1–3 เดือน จากระยะเวลาเดิม

NHC ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมอนุมัติทางปกครอง ค่าใช้จ่ายหลักของบริษัทมักประกอบด้วยค่าบริการด้านกฎระเบียบ ค่าทดสอบ และค่าเอกสาร เช่น การรับรองโดยโนตารี การรับรองความถูกต้อง และการแปล

การจัดการการเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติ

การอนุมัติวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ไม่ต้องต่ออายุรายปี อย่างไรก็ตาม บริษัทควรติดตามการปรับปรุงกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและจัดการการเปลี่ยนแปลงอย่างรอบคอบ

อาจต้องประเมินเพิ่มเติมหรือยื่นคำขอใหม่ในกรณี เช่น:

• การเปลี่ยนข้อกำหนดคุณภาพ;

• การเปลี่ยนกระบวนการผลิตที่สำคัญซึ่งอาจกระทบรูปแบบสิ่งเจือปนหรือพารามิเตอร์ความปลอดภัย;

• การขยายประเภทอาหาร ปริมาณใช้ หรือขีดจำกัดสารตกค้างเพิ่มเติม;

• การเปลี่ยนแปลงที่กระทบเงื่อนไขการใช้ที่ได้รับอนุมัติเดิม

REACH24H ช่วยบริษัทประเมินว่าการเปลี่ยนแปลงหลังอนุมัติอาจทำให้ต้องดำเนินการตามกฎระเบียบเพิ่มเติมในจีนหรือไม่

บริการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารในจีนของ REACH24H

REACH24H สนับสนุนบริษัทวัตถุเจือปนอาหาร ส่วนประกอบอาหาร และเทคโนโลยีชีวภาพทั่วโลกตลอดกระบวนการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่กับ NHC ของจีน

1. การประเมินความสอดคล้องก่อนขึ้นทะเบียน

• การจัดประเภทผลิตภัณฑ์และประเมินเส้นทางกฎระเบียบ

• การตรวจสอบตาม GB 2760, GB 14880 และประกาศของ NHC

• การประเมินว่าต้องขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ ขออนุมัติขยายการใช้ หรือไม่ต้องยื่นคำขอใหม่

• การวิเคราะห์ความเป็นไปได้ ครอบคลุมระยะเวลา ค่าใช้จ่าย ช่องว่างข้อมูล และความเสี่ยงสำคัญในการพิจารณา

2. การจัดทำแฟ้มและสนับสนุนการยื่นคำขอ

• การจัดเตรียมและรวบรวมแฟ้มคำขอ

• เหตุผลแสดงความจำเป็นทางเทคนิคและประสิทธิผลการใช้

• การตรวจข้อกำหนดคุณภาพและวิธีวิเคราะห์

• กลยุทธ์การประเมินความปลอดภัยและตรวจข้อมูลพิษวิทยา

• การออกแบบแผนทดสอบและประสานห้องปฏิบัติการ

• การสนับสนุนการยื่นและติดตามคำขอ

3. การตอบข้อมูลเพิ่มเติมและการสื่อสารทางเทคนิค

• การตรวจคำถามของหน่วยงานและความเห็นผู้เชี่ยวชาญ

• การเตรียมเอกสารเพิ่มเติม

• การร่างบันทึกสรุปทางเทคนิค

• กลยุทธ์ตอบข้อซักถามทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบ

• การสนับสนุนการสื่อสารระหว่างกระบวนการพิจารณา

4. แนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะความต้องการ

• คำขอขยายขอบเขตการใช้หรือปริมาณใช้

• คำขอวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ที่นำเข้า

• การวางแผนความสอดคล้องสำหรับหลายผลิตภัณฑ์หรือหลายตลาด

• การสนับสนุนเอนไซม์อาหาร สารช่วยในกระบวนการผลิต วัตถุแต่งกลิ่นรส สารเสริมคุณค่าทางโภชนาการ และวัตถุเจือปนที่ได้จากเทคโนโลยีชีวภาพ

5. สนับสนุนข้อกำหนดหลังอนุมัติ

• การติดตามการปรับปรุง GB 2760, GB 14880 และการอนุมัติของ NHC

• การตรวจความสอดคล้องเมื่อเปลี่ยนข้อกำหนดคุณภาพหรือกระบวนการ

• การสนับสนุนกลยุทธ์ขยายขอบเขตการใช้เพิ่มเติม

• คำปรึกษากฎระเบียบวัตถุเจือปนอาหารของจีนอย่างต่อเนื่อง

เหตุผลที่เลือก REACH24H

ความเชี่ยวชาญด้านข้อกำหนดอาหารหลายทศวรรษ

ทีมของเรารวมความเชี่ยวชาญวิทยาศาสตร์อาหาร พิษวิทยา เคมี ชีววิทยา โภชนาการ และกฎระเบียบ REACH24H มีผู้เชี่ยวชาญพิษวิทยาที่มีคุณวุฒิ เช่น DABT, ERT และ DCST เพื่อสนับสนุนประเมินความปลอดภัย จัดทำเอกสาร และตอบทางเทคนิคระหว่าง NHC ทบทวน

ประสบการณ์ที่พิสูจน์แล้วด้านคำขอวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่

เราสนับสนุนทั้งคำขอวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่เต็มรูปแบบและคำขอขยายขอบเขตการใช้หรือปริมาณใช้ ประสบการณ์ของเราครอบคลุมวัตถุเจือปนประเภททั่วไปและซับซ้อน รวมถึงเอนไซม์อาหาร สารเสริมคุณค่าทางโภชนาการ สารช่วยในกระบวนการผลิต วัตถุแต่งกลิ่นรส และเทคโนโลยีอาหารนวัตกรรมอื่น ๆ

เครือข่ายบริการทั่วโลก

ด้วยสาขาทั่วโลก 9 แห่งและผู้เชี่ยวชาญภายในกว่า 300 คน เราให้บริการองค์กรมากกว่า 15,000 แห่ง รวมถึงบริษัท Fortune Global 500 จำนวน 103 แห่ง พร้อมให้การสนับสนุนกฎระเบียบข้ามพรมแดนอย่างรวดเร็ว

ช่องทางสื่อสารทางเทคนิคที่ไว้วางใจได้

เราสื่อสารเชิงวิชาชีพเป็นประจำกับหน่วยงานกำกับและสถาบันเทคนิคที่มีอำนาจของจีน เช่น คณะทบทวน NHC และ CFSA ช่วยลูกค้าร่างสรุปทางเทคนิค ตอบข้อกำหนดเอกสารเพิ่มเติม และแก้ข้อซักถามวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบระหว่างทบทวน

คำถามที่ถามบ่อย

กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องและแหล่งข้อมูลทางการ

สำหรับบริษัทที่ประเมินการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่กับ NHC ของจีน แหล่งข้อมูลทางการต่อไปนี้มีประโยชน์ต่อการตรวจข้อกำหนดและวางแผนยื่นคำขอ:

• มาตรการบริหารวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่

• หน้าบริการภาครัฐของ NHC สำหรับคำขอวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่

• ข้อกำหนดว่าด้วยการยื่นและรับคำขอวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่

• GB 2760-2024 มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติว่าด้วยการใช้วัตถุเจือปนอาหาร

• GB 14880-2012 มาตรฐานความปลอดภัยอาหารแห่งชาติว่าด้วยการใช้สารเสริมคุณค่าทางโภชนาการในอาหาร

บริการที่เกี่ยวข้อง

• การขึ้นทะเบียนวัตถุดิบอาหารใหม่ในจีน

• การขึ้นทะเบียน GACC เพื่อส่งออกอาหารไปจีน

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดอาหารบรรจุหีบห่อล่วงหน้าที่นำเข้าจีน

• การขึ้นทะเบียนอาหารเพื่อสุขภาพในจีน

• การขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์ (FSMP) ในจีน

• การขึ้นทะเบียนอาหารสูตรสำหรับทารกในจีน

• GRAS FDA สหรัฐฯ สำหรับส่วนประกอบอาหาร

• การยื่นขออาหารใหม่ EU และสนับสนุนเอกสาร EFSA

ต้องการการสนับสนุนการขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่กับ NHC ของจีนหรือไม่

ไม่ว่าคุณจะพัฒนาวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ ขยายขอบเขตการใช้หรือปริมาณใช้ของวัตถุเจือปนที่อนุมัติแล้ว เตรียมส่งออกส่วนประกอบอาหารไปจีน หรือประเมินการเข้าสู่ตลาดจีนของเอนไซม์อาหาร HMOs สารช่วยในกระบวนการผลิต หรือส่วนประกอบที่ได้จาก GMM REACH24H ช่วยระบุเส้นทางกฎระเบียบที่เหมาะสมและสร้างกลยุทธ์อนุมัติที่นำไปปฏิบัติได้