خدمة تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى NHC في الصين

متى يتطلب المضاف الغذائي موافقة NHC في الصين؟

وفقًا لـ التدابير الإدارية للأصناف الجديدة من المضافات الغذائية (أمر وزارة الصحة رقم 73)، تُعد المادة «مضافًا غذائيًا جديدًا» يتطلب موافقة NHC إذا انطبقت عليها إحدى الحالات الرئيسية الثلاث التالية:

1. عدم الإدراج في المعايير الوطنية لسلامة الغذاء: لا تكون المادة مشمولة بمعيار GB 2760 (المعيار الوطني لسلامة الغذاء بشأن استخدام المضافات الغذائية) أو GB 14880 (المعيار الوطني لسلامة الغذاء بشأن استخدام مواد التدعيم التغذوي في الأغذية). ومن الأمثلة الملونات الطبيعية المطورة حديثًا أو المستحلبات الجديدة من الخارج.

2. عدم الإدراج في إعلانات الموافقة الصادرة عن NHC: لم يُعتمد استخدام المادة في الصين عبر إعلانات NHC، حتى إن كان لها تاريخ استخدام في الخارج. ويشمل ذلك المضافات ذات البنية الجديدة المنتجة بعمليات جديدة، مثل طرق التخمير وطرق البيولوجيا التركيبية.

3. توسيع نطاق استخدام مضاف معتمد أو جرعته: يُعرف ذلك أيضًا بطلب «توسيع». حتى إذا كان المضاف معتمدًا في الصين، تظل موافقة NHC لازمة عندما تعتزم شركة استخدامه في فئة غذائية جديدة، مثل توسيع استخدام مادة حافظة من المشروبات إلى المخبوزات، أو بمستوى أعلى مما هو مسموح به حاليًا.

مضاف غذائي أم مادة خام غذائية جديدة: كيف تحدد مسار الطلب الصحيح؟

قبل إعداد الطلب، ينبغي للشركات أن تحدد أولًا ما إذا كان المنتج ينبغي أن يخضع للتنظيم بوصفه مضافًا غذائيًا جديدًا أو مادة خام غذائية جديدة في الصين. لمزيد من المعلومات عن مسار المواد الخام الغذائية الجديدة، يُرجى الرجوع إلى تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين.

رغم أن المسارين يندرجان ضمن الإطار التنظيمي الصيني «للأغذية الجديدة الثلاثة» وتراجعهما NHC، فإن تركيزهما التنظيمي مختلف.

يساعد التصنيف الصحيح منذ البداية على تجنب اختيار مسار تنظيمي خاطئ، مما يقلل التأخير وتكرار الاختبارات وتكاليف الطلب غير الضرورية.

إجراءات تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى NHC في الصين

تتضمن إجراءات تسجيل المضاف الغذائي الجديد لدى NHC مراحل متعددة.

المرحلة 1: تقييم الجدوى
تبدأ العملية عادة بتقييم الجدوى لتحديد ما إذا كان المنتج مضافًا غذائيًا جديدًا، وما إذا كان مشمولًا بالفعل بمعيار GB 2760 أو GB 14880 أو إعلانات موافقة NHC، وما إذا كان يلزم طلب كامل أو طلب توسيع نطاق الاستخدام/الجرعة.

المدة التقديرية: 1–2 أسبوع

المرحلة 2: إعداد الملف والاختبارات
بعد تأكيد المسار التنظيمي، يعد مقدم الطلب ملف الطلب والمواد الداعمة، بما يشمل تبرير الضرورة التقنية وأدلة أثر الاستخدام ومواصفات الجودة ومعلومات عملية الإنتاج وطرق التحليل ووثائق تقييم السلامة. وقد يلزم إجراء اختبارات سمية أو جودة بحسب المنتج.

المدة التقديرية: 3–12 شهرًا

المرحلة 3: التقديم والقبول الرسمي
بعد استكمال الملف، تُقدم مواد الطلب إلى الجهة المختصة للمراجعة الشكلية. وتتحقق الجهة من اكتمال المواد واستيفائها الشكل المطلوب قبل قبول الطلب.

المدة التقديرية: 1–2 شهر

المرحلة 4: المراجعة التقنية
خلال المراجعة التقنية، يقيّم الخبراء السلامة والضرورة التقنية وأثر الاستخدام ومواصفات الجودة وشروط الاستخدام المقترحة. وقد تُطرح أسئلة تكميلية أو تُطلب مواد داعمة إضافية خلال هذه المرحلة.

المدة التقديرية: 6–12 شهرًا

المرحلة 5: الموافقة والإعلان
إذا كانت خلاصة المراجعة إيجابية، تصدر NHC قرار الترخيص الإداري وتنشر إعلان الموافقة.

المدة التقديرية: 1–3 أشهر

اعتبارات المدة والتكلفة لتسجيل المضافات الغذائية في الصين

تعتمد المدة الإجمالية العملية لطلبات المضافات الغذائية الجديدة في الصين على نوع المضاف وجاهزية البيانات ومتطلبات الاختبار ومنشأ المنتج وتعقيد عملية الإنتاج وعدد أسئلة المراجعة أو طلبات المواد التكميلية.

• بالنسبة إلى صنف جديد تمامًا من المضافات الغذائية، تستغرق العملية الإجمالية عادة 1.5–2.5 سنة، إذ قد تشمل تقييم سلامة كاملًا واختبارات سمية ومراجعة تقنية.

• أما طلب توسيع نطاق الاستخدام أو الجرعة، فمدته عادة أقصر، وغالبًا ما تكون نحو 6–12 شهرًا. وفي كثير من الحالات قد لا تكون تقارير اختبارات السمية مطلوبة.

• بالنسبة إلى الأصناف الجديدة المستوردة من المضافات الغذائية، قد تلزم وثائق إضافية مثل الشهادات الرسمية والتوثيق لدى كاتب العدل والتصديق والترجمة، مما قد يضيف نحو 1–3 أشهر إلى مدة الإعداد.

لا تفرض NHC رسومًا إدارية للموافقة. وتشمل التكاليف الرئيسية للشركات عادة رسوم الخدمات التنظيمية والاختبارات والتكاليف المتعلقة بالوثائق، مثل التوثيق لدى كاتب العدل والتصديق والترجمة.

إدارة التغييرات بعد الموافقة

لا تتطلب الموافقة على صنف جديد من المضافات الغذائية تجديدًا سنويًا. ومع ذلك، ينبغي للشركات الاستمرار في متابعة التحديثات التنظيمية وإدارة التغييرات بعناية.

قد يلزم تقييم إضافي أو طلب جديد في حالات مثل:

• تغييرات مواصفات الجودة؛

• تغييرات جوهرية في عملية الإنتاج قد تؤثر في نمط الشوائب أو معايير السلامة؛

• مزيد من التوسع في فئة الغذاء أو مستوى الاستخدام أو حد المتبقيات؛

• تغييرات تؤثر في شروط الاستخدام المعتمدة أصلًا.

تساعد REACH24H الشركات على تقييم ما إذا كان تغيير بعد الموافقة قد يستدعي إجراءً تنظيميًا إضافيًا في الصين.

خدمات REACH24H لتسجيل المضافات الغذائية في الصين

تدعم REACH24H شركات المضافات والمكونات الغذائية والتكنولوجيا الحيوية العالمية طوال إجراءات تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى NHC في الصين.

1. تقييم الامتثال قبل التسجيل

• تصنيف المنتج وتقييم المسار التنظيمي

• فحص GB 2760 وGB 14880 وإعلانات NHC

• تقييم الحاجة إلى تسجيل كامل أو موافقة على توسيع الاستخدام أو عدم الحاجة إلى طلب جديد

• تحليل الجدوى بما يشمل المدة والتكلفة وفجوات البيانات ومخاطر المراجعة الرئيسية

2. إعداد الملف ودعم الطلب

• إعداد ملف الطلب وتجميعه

• تبرير الضرورة التقنية وأثر الاستخدام

• مراجعة مواصفات الجودة وطرق التحليل

• استراتيجية تقييم السلامة ومراجعة بيانات السمية

• تصميم خطة الاختبارات والتنسيق مع المختبرات

• دعم التقديم ومتابعة الطلب

3. الردود التكميلية والتواصل التقني

• مراجعة أسئلة الجهة المختصة وتعليقات الخبراء

• إعداد المواد التكميلية

• صياغة المذكرات التقنية

• استراتيجية الرد على الاستفسارات العلمية والتنظيمية

• دعم التواصل أثناء عملية المراجعة

4. حلول امتثال مخصصة

• طلبات توسيع نطاق الاستخدام أو الجرعة

• طلبات الأصناف الجديدة المستوردة من المضافات الغذائية

• تخطيط الامتثال لمنتجات أو أسواق متعددة

• دعم الإنزيمات الغذائية ومساعدات التصنيع والمنكهات ومعززات القيمة التغذوية والمضافات المشتقة من التكنولوجيا الحيوية

5. دعم الامتثال بعد الموافقة

• متابعة تحديثات GB 2760 وGB 14880 وموافقات NHC

• مراجعة الامتثال لتغييرات مواصفات الجودة أو العمليات

• دعم استراتيجية التوسع الإضافي في نطاق الاستخدام

• استشارات مستمرة بشأن تنظيم المضافات الغذائية في الصين

لماذا تختار REACH24H

عقود من الخبرة في الامتثال الغذائي

يجمع فريقنا خبرات علوم الغذاء والسموم والكيمياء والأحياء والتغذية والشؤون التنظيمية. ولدى REACH24H أيضاً متخصصون في السموم بمؤهلات مثل DABT وERT وDCST لدعم تقييم السلامة وإعداد الملف والردود الفنية خلال مراجعة NHC.

خبرة مثبتة في طلبات المضافات الغذائية الجديدة

ندعم طلبات المضافات الغذائية الجديدة الكاملة وطلبات توسيع نطاق الاستخدام أو الجرعة. وتغطي خبرتنا فئات المضافات الشائعة والمعقدة، بما فيها الإنزيمات الغذائية ومعززات القيمة التغذوية ومساعدات التصنيع والمنكهات وغيرها من تقنيات الغذاء المبتكرة.

شبكة خدمات عالمية

لدينا 9 فروع عالمية وأكثر من 300 متخصص داخل الشركة، وقد خدمنا أكثر من 15,000 مؤسسة، منها 103 شركات ضمن قائمة Fortune Global 500، مع تقديم دعم تنظيمي سريع عبر الحدود.

قناة موثوقة للتواصل الفني

نحافظ على تواصل مهني منتظم مع الجهات التنظيمية المختصة والمعاهد الفنية الصينية، مثل لجان مراجعة NHC وCFSA. ونساعد العملاء في صياغة المذكرات الفنية والاستجابة لمتطلبات المستندات الإضافية وحل الاستفسارات العلمية والتنظيمية أثناء المراجعة.

الأسئلة المتكررة

اللوائح ذات الصلة والموارد الرسمية

للشركات التي تقيّم تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى NHC في الصين، تفيد الموارد الرسمية التالية في الفحص التنظيمي وتخطيط الطلب:

• التدابير الإدارية للأصناف الجديدة من المضافات الغذائية

• صفحة الخدمات الحكومية لدى NHC لطلبات المضافات الغذائية الجديدة

• أحكام التصريح عن المضافات الغذائية الجديدة وقبول طلباتها

• GB 2760-2024 المعيار الوطني لسلامة الغذاء بشأن استخدام المضافات الغذائية

• GB 14880-2012 المعيار الوطني لسلامة الغذاء بشأن استخدام مواد التدعيم التغذوي في الأغذية

خدمات ذات صلة

• تسجيل المواد الخام الغذائية الجديدة في الصين

• تسجيل GACC لتصدير الأغذية إلى الصين

• امتثال الأغذية المستوردة المعبأة مسبقًا في الصين

• تسجيل الأغذية الصحية في الصين

• تسجيل الأغذية للأغراض الطبية الخاصة (FSMP) في الصين

• تسجيل تركيبات الرضع في الصين

• GRAS لدى FDA الأمريكية لمكونات الأغذية

• طلب الأغذية الجديدة الأوروبي ودعم ملف EFSA

هل تحتاج إلى دعم تسجيل المضافات الغذائية الجديدة لدى NHC في الصين؟

سواء كنت تطور مضافًا غذائيًا جديدًا، أو توسع نطاق استخدام مضاف معتمد أو جرعته، أو تستعد لتصدير مكونات غذائية إلى الصين، أو تقيّم دخول السوق الصينية للإنزيمات الغذائية أو HMOs أو مساعدات التصنيع أو المكونات المشتقة من GMM، يمكن لـ REACH24H مساعدتك على تحديد المسار التنظيمي الصحيح وبناء استراتيجية عملية للموافقة.