Çin NHC Yeni Gıda Katkı Maddesi Tescil Hizmeti

Çin'de Bir Gıda Katkı Maddesi Ne Zaman NHC Onayı Gerektirir?

Yasal dayanak olan Gıda Katkı Maddelerinin Yeni Çeşitlerine İlişkin İdari Tedbirler (Sağlık Bakanlığı 73 Sayılı Kararı) uyarınca, aşağıdaki üç ana durumdan birine giren bir madde, NHC onayı gerektiren “yeni gıda katkı maddesi” sayılır:

1. Ulusal gıda güvenliği standartlarında yer almama: Madde, GB 2760 (Gıda Katkı Maddelerinin Kullanımına İlişkin Ulusal Gıda Güvenliği Standardı) veya GB 14880 (Gıdalarda Besin Zenginleştirme Maddelerinin Kullanımına İlişkin Ulusal Gıda Güvenliği Standardı) kapsamında değildir. Yeni geliştirilen doğal renklendiriciler veya yurt dışından yeni emülgatörler örnek verilebilir.

2. NHC onay duyurularında yer almama: Madde, yurt dışında kullanım geçmişi olsa bile, NHC duyurularıyla Çin'de kullanım onayı almamıştır. Buna, yeni süreçlerle, örneğin fermantasyon veya sentetik biyoloji yöntemleriyle üretilen yeni yapılı katkılar da dâhildir.

3. Onaylı bir katkının kullanım kapsamının veya dozunun genişletilmesi: Bu, “genişletme” başvurusu olarak da bilinir. Bir katkı Çin'de onaylı olsa bile şirket, onu yeni bir gıda kategorisinde, örneğin bir koruyucunun kullanımını içeceklerden fırıncılık ürünlerine genişleterek, ya da mevcut izin düzeyinden daha yüksek düzeyde kullanmak istiyorsa NHC onayı yine gereklidir.

Gıda Katkı Maddesi mi, Yeni Gıda Ham Maddesi mi: Doğru Başvuru Yolu Nasıl Belirlenir?

Şirketlerin başvuru hazırlamadan önce ürünün Çin'de aşağıdaki kategorilerden hangisi kapsamında düzenlenmesi gerektiğini belirlemesi önerilir: yeni gıda katkı maddesi veya yeni gıda hammaddesi . Yeni gıda ham maddesi yoluna ilişkin daha fazla bilgi için şu hizmete bakın: Çin Yeni Gıda Hammaddesi Kaydı.

Her iki yol da Çin'in “Üç Yeni Gıda” düzenleme çerçevesine girip NHC tarafından incelense de düzenleyici odakları farklıdır.

Başlangıçta doğru sınıflandırma, yanlış mevzuat yolunun seçilmesini önlemeye; gecikmeleri, tekrarlanan testleri ve gereksiz başvuru maliyetlerini azaltmaya yardımcı olur.

Çin NHC Yeni Gıda Katkı Maddesi Tescil Süreci

NHC nezdinde yeni bir gıda katkı maddesinin tescil süreci birden fazla aşamadan oluşur.

Aşama 1: Fizibilite Değerlendirmesi
Süreç genellikle ürünün yeni bir gıda katkı maddesi olup olmadığını, GB 2760, GB 14880 veya NHC onay duyuruları kapsamında zaten yer alıp almadığını ve tam başvuru mu yoksa kullanım kapsamı/dozu genişletme başvurusu mu gerektiğini belirleyen fizibilite değerlendirmesiyle başlar.

Tahmini süre: 1–2 hafta

Aşama 2: Dosya Hazırlama ve Testler
Mevzuat yolu netleştikten sonra başvuru sahibi; teknik gereklilik gerekçesi, kullanım etkisi kanıtları, kalite spesifikasyonları, üretim süreci bilgileri, analiz yöntemleri ve güvenlik değerlendirmesi belgeleri dâhil başvuru dosyası ile destekleyici materyalleri hazırlar. Ürüne bağlı olarak toksikoloji veya kalite testleri gerekebilir.

Tahmini süre: 3–12 ay

Aşama 3: Sunum ve Resmî Kabul
Dosya tamamlandıktan sonra başvuru belgeleri biçimsel inceleme için yetkili makama sunulur. Makam, başvuruyu kabul etmeden önce belgelerin eksiksizliğini ve gerekli biçime uygunluğunu kontrol eder.

Tahmini süre: 1–2 ay

Aşama 4: Teknik İnceleme
Teknik inceleme sırasında uzmanlar güvenliği, teknik gerekliliği, kullanım etkisini, kalite spesifikasyonlarını ve önerilen kullanım koşullarını değerlendirir. Bu aşamada ek sorular yöneltilebilir veya ilave destekleyici materyaller istenebilir.

Tahmini süre: 6–12 ay

Aşama 5: Onay ve Duyuru
İnceleme sonucu olumluysa NHC idari izin kararını verir ve onay duyurusunu yayımlar.

Tahmini süre: 1–3 ay

Çin Gıda Katkı Maddesi Tescilinde Süre ve Maliyet Hususları

Çin'in yeni gıda katkı maddesi başvurularında uygulamadaki toplam süre; katkı türüne, verilerin hazır olmasına, test gerekliliklerine, ürün menşeine, üretim sürecinin karmaşıklığına ve inceleme soruları veya ek belge taleplerinin sayısına bağlıdır.

• Tamamen yeni bir gıda katkı maddesi çeşidi için toplam süreç çoğunlukla 1.5–2.5 yılsürer; çünkü kapsamlı güvenlik değerlendirmesi, toksikoloji testleri ve teknik inceleme içerebilir.

• Bir kullanım kapsamı veya dozu genişletme başvurusuiçin süre genellikle daha kısadır ve çoğunlukla yaklaşık 6–12 ayolur. Birçok durumda toksikoloji testi raporları gerekmeyebilir.

• İlgili ürünler ithal yeni gıda katkı maddesi çeşitleriolduğunda resmî belgeler, noter onayı, tasdik ve çeviri gibi ek belgeler gerekebilir; bunlar hazırlık süresine yaklaşık 1–3 ay ekleyebilir.

NHC idari onay ücreti almaz. Şirketlerin başlıca maliyetleri genellikle mevzuat hizmeti ücretleri, test ücretleri ve noter onayı, tasdik ile çeviri gibi belge giderleridir.

Onay Sonrası Değişiklik Yönetimi

Yeni bir gıda katkı maddesi çeşidinin onayı yıllık yenileme gerektirmez. Bununla birlikte, şirketlerin mevzuat güncellemelerini izlemeyi sürdürmesi ve değişiklikleri dikkatle yönetmesi önerilir.

Şu gibi durumlarda ek değerlendirme veya yeni başvuru gerekebilir:

• kalite spesifikasyonlarında değişiklikler;

• safsızlık profilini veya güvenlik parametrelerini etkileyebilecek önemli üretim süreci değişiklikleri;

• gıda kategorisinin, kullanım düzeyinin veya kalıntı sınırının daha fazla genişletilmesi;

• ilk onaylanan kullanım koşullarını etkileyen değişiklikler.

REACH24H, onay sonrası bir değişikliğin Çin'de ek mevzuat işlemi gerektirip gerektirmeyeceğini değerlendirmede şirketlere yardımcı olur.

REACH24H Çin Gıda Katkı Maddesi Tescil Hizmetleri

REACH24H, küresel gıda katkı maddesi, bileşen ve biyoteknoloji şirketlerini Çin NHC yeni gıda katkı maddesi tescil süreci boyunca destekler.

1. Tescil Öncesi Uyum Değerlendirmesi

• Ürün sınıflandırması ve mevzuat yolunun değerlendirilmesi

• GB 2760, GB 14880 ve NHC duyurularının taranması

• Tam tescil, genişletilmiş kullanım onayı veya yeni başvuru gerekmemesi seçeneklerinin değerlendirilmesi

• Süre, maliyet, veri eksiklikleri ve başlıca inceleme risklerini kapsayan fizibilite analizi

2. Dosya Hazırlama ve Başvuru Desteği

• Başvuru dosyasının hazırlanması ve derlenmesi

• Teknik gereklilik ve kullanım etkisinin gerekçelendirilmesi

• Kalite spesifikasyonlarının ve analiz yöntemlerinin incelenmesi

• Güvenlik değerlendirmesi stratejisi ve toksikoloji verilerinin incelenmesi

• Test planı tasarımı ve laboratuvar koordinasyonu

• Sunum desteği ve başvuru takibi

3. Ek Bilgi Yanıtları ve Teknik İletişim

• Makamın sorularının ve uzman görüşlerinin incelenmesi

• Ek materyallerin hazırlanması

• Teknik bilgi notlarının hazırlanması

• Bilimsel ve düzenleyici sorulara yanıt stratejisi

• İnceleme sürecinde iletişim desteği

4. İhtiyaca Özel Uyum Çözümleri

• Kullanım kapsamı veya dozu genişletme başvuruları

• İthal yeni gıda katkı maddesi çeşitleri için başvurular

• Birden fazla ürün veya pazar için uyum planlaması

• Gıda enzimleri, işlem yardımcıları, aroma vericiler, besin zenginleştiriciler ve biyoteknoloji kaynaklı katkılar için destek

5. Onay Sonrası Uyum Desteği

• GB 2760, GB 14880 ve NHC onay güncellemelerinin izlenmesi

• Kalite spesifikasyonu veya süreç değişiklikleri için uyum incelemesi

• Kullanım kapsamının daha fazla genişletilmesine yönelik strateji desteği

• Çin gıda katkı maddeleri mevzuatına ilişkin sürekli danışmanlık

Neden REACH24H

Onlarca Yıllık Gıda Uyumu Uzmanlığı

Ekibimiz gıda bilimi, toksikoloji, kimya, biyoloji, beslenme ve mevzuat uzmanlığını birleştirir. REACH24H bünyesinde DABT, ERT ve DCST gibi yeterlilikleri olan toksikoloji uzmanları da bulunur; böylece NHC incelemesinde güvenlik değerlendirmesi, dosya hazırlama ve teknik yanıt desteği sunarız.

Yeni Gıda Katkı Maddesi Başvurularında Kanıtlanmış Deneyim

Hem tam yeni gıda katkı maddesi başvurularını hem de kullanım kapsamı veya dozu genişletme başvurularını destekliyoruz. Deneyimimiz; gıda enzimleri, besin zenginleştiriciler, işlem yardımcıları, aroma vericiler ve diğer yenilikçi gıda teknolojileri dâhil yaygın ve karmaşık katkı kategorilerini kapsar.

Küresel Hizmet Ağı

Dünya genelinde 9 şubemiz ve 300'ü aşkın kurum içi uzmanımızla, Fortune Global 500 listesindeki 103 şirket dâhil 15,000'den fazla işletmeye hizmet verdik ve hızlı sınır ötesi mevzuat desteği sağladık.

Güvenilir Teknik İletişim Kanalı

NHC ve CFSA inceleme heyetleri gibi yetkili Çin düzenleyicileri ve teknik kurumlarıyla düzenli mesleki iletişim sürdürürüz. Teknik özet hazırlama, ek belge şartlarına yanıt verme ve incelemedeki bilimsel ve mevzuat sorularını çözmede müşterilere yardımcı oluruz.

Sık Sorulan Sorular

İlgili Mevzuat ve Resmî Kaynaklar

Çin NHC yeni gıda katkı maddesi tescilini değerlendiren şirketler için aşağıdaki resmî kaynaklar mevzuat taraması ve başvuru planlamasında yararlıdır:

• Gıda Katkı Maddelerinin Yeni Çeşitlerine İlişkin İdari Tedbirler

• Yeni Gıda Katkı Maddesi Başvuruları İçin NHC Kamu Hizmeti Sayfası

• Yeni Gıda Katkı Maddelerinin Beyanı ve Kabulüne İlişkin Hükümler

• GB 2760-2024 Gıda Katkı Maddelerinin Kullanımına İlişkin Ulusal Gıda Güvenliği Standardı

• GB 14880-2012 Gıdalarda Besin Zenginleştirme Maddelerinin Kullanımına İlişkin Ulusal Gıda Güvenliği Standardı

İlgili Hizmetler

• Çin Yeni Gıda Hammaddesi Kaydı

• Çin'e Gıda İhracatı için GACC Kaydı

• Çin İthal Hazır Ambalajlı Gıda Uyum Hizmeti

• Çin Sağlık Gıdası Tescili

• Çin Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (FSMP) Tescili

• Çin Bebek Formülü Tescili

• Gıda bileşenleri için ABD FDA GRAS

• AB yeni gıda başvurusu ve EFSA dosya desteği

Çin NHC Yeni Gıda Katkı Maddesi Tescili İçin Desteğe mi İhtiyacınız Var?

Yeni bir gıda katkı maddesi geliştiriyor, onaylı bir katkının kullanım kapsamını veya dozunu genişletiyor, Çin'e gıda bileşeni ihraç etmeye hazırlanıyor ya da gıda enzimleri, HMOs, işlem yardımcıları veya GMM kaynaklı bileşenlerin Çin pazarına girişini değerlendiriyorsanız REACH24H doğru mevzuat yolunu belirlemenize ve uygulanabilir bir onay stratejisi oluşturmanıza yardımcı olabilir.