Servicios de registro y notificación de alimentos para la salud en China
Actualizado el
Aprobación Blue Hat de SAMR para complementos nacionales e importados: su agente responsable nacional de confianza en China
China ofrece oportunidades importantes para las marcas extranjeras de complementos, nutrición, alimentos funcionales y nutracéuticos. Sin embargo, los productos comercializados como complementos dietéticos, complementos alimenticios, complementos para la salud, productos naturales para la salud o nutracéuticos en otros países pueden no pertenecer automáticamente a la misma categoría regulatoria en China.
Antes de entrar en China mediante comercio general, tiendas físicas, plataformas nacionales de comercio electrónico, comercio electrónico transfronterizo (CBEC) o fabricación local OEM/ODM, las empresas deben determinar si su producto está sujeto a registro de alimentos para la salud en China, notificación de alimentos para la salud en China, u otra vía de cumplimiento alimentario.
REACH24H ofrece apoyo integral para el registro y notificación de alimentos para la salud en China, con clasificación de productos, evaluación de vías de registro/notificación, revisión de fórmulas y declaraciones, estrategia de ensayos, preparación de expedientes, apoyo a la presentación ante SAMR, revisión del etiquetado chino, evaluación del cumplimiento de importación relacionado con GACC y mantenimiento posterior a la aprobación.
¿Qué son los alimentos para la salud y la marca Blue Hat en China?
En China, los alimentos para la salud son alimentos que declaran y proporcionan funciones específicas para la salud o están destinados a complementar vitaminas, minerales u otros nutrientes. No están destinados a tratar enfermedades, y sus etiquetas, instrucciones y publicidad no deben declarar prevención de enfermedades ni efectos terapéuticos.
Un producto aprobado mediante registro o notificación puede llevar el logotipo específico de alimentos para la salud denominado «Blue Hat» . En el ámbito comercial se usan términos como registro Blue Hat, notificación Blue Hat o aprobación Blue Hat en China . En los trámites regulatorios conviene distinguir entre registro de alimentos para la salud, notificación de alimentos para la salud, certificado de registro de alimentos para la salud y certificado de notificación de alimentos para la salud.
Estrategia de entrada: CBEC frente a certificación Blue Hat
Para las marcas extranjeras de complementos, elegir la vía adecuada de entrada en China es una decisión estratégica. Muchas empresas prueban primero la demanda mediante comercio electrónico transfronterizo (CBEC) y después consideran el comercio general, comercio electrónico nacional, tiendas físicas o fabricación local una vez demostrado el potencial comercial.
Opción A: comercio electrónico transfronterizo (CBEC)
CBEC puede ofrecer una vía de entrada diferente para productos elegibles vendidos directamente a consumidores chinos por canales autorizados de comercio electrónico transfronterizo. Sin embargo, no los exime automáticamente de todas las obligaciones de cumplimiento del producto.
Ventajas: entrada rápida (2–4 meses); sin registro ni notificación Blue Hat de SAMR; envase extranjero original permitido; menor inversión inicial.
Limitaciones: no pueden venderse en tiendas físicas ni plataformas nacionales de comercio electrónico; no se permiten declaraciones de funciones específicas para la salud; se aplican límites de compra por operación (5,000 RMB por operación y 26,000 RMB por persona al año).
Opción B: comercio general con Blue Hat
Si su objetivo es expandirse a largo plazo en China mediante comercio general, comercio electrónico nacional, farmacias, supermercados, redes de distribuidores o tiendas físicas, puede necesitar aprobación Blue Hat mediante registro de alimentos para la salud o notificación de alimentos para la salud.
Ventajas: acceso a todos los canales de venta; posibilidad de utilizar declaraciones de funciones para la salud aprobadas por SAMR; mayor confianza del consumidor; sin límites de compra.
Limitaciones: plazo mayor (6 meses a 3+ años); costes importantes de ensayos y expediente; etiqueta física china conforme a la normativa.
Registro frente a notificación: ¿qué vía corresponde?
China aplica un sistema de gestión de dos vías para los alimentos para la salud: registro y notificación. Conviene elegir según materias primas, declaraciones funcionales, forma de administración, ingesta diaria, población destinataria, lugar de fabricación, situación de importación y canal de venta.
El registro de alimentos para la salud suele aplicarse a alimentos para la salud con materias primas fuera del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud y a alimentos para la salud importados por primera vez, excepto los destinados a complementar vitaminas, minerales y otros nutrientes incluidos en dicho catálogo.
La notificación de alimentos para la salud suele aplicarse a alimentos para la salud nacionales con materias primas del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud que cumplen los requisitos técnicos de notificación aplicables. También a alimentos para la salud importados por primera vez para complementar vitaminas, minerales y otros nutrientes, siempre que estos figuren en el catálogo.
| Situación del producto | Vía regulatoria probable |
|---|---|
| Alimento para la salud nacional con materias primas fuera del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud | El registro de alimentos para la salud |
| Alimento para la salud importado por primera vez, excepto complementos de nutrientes elegibles | El registro de alimentos para la salud |
| Alimento para la salud nacional con materias primas del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud que cumple los requisitos técnicos de notificación aplicables | La notificación de alimentos para la salud |
| Alimento para la salud importado por primera vez para complementar vitaminas, minerales y otros nutrientes del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud | Notificación de alimentos para la salud importados |
| Complementos dietéticos ya vendidos en el extranjero que no cumplen el catálogo de notificación o los requisitos técnicos chinos | Registro o evaluación adicional de la vía necesarios |
| Alimento ordinario, bebida sólida, caramelo comprimido o té que desea declarar funciones para la salud | Evaluación de registro/notificación de alimentos para la salud necesaria |
| Producto CBEC que pasa a comercio general o tiendas físicas en China | Evaluación Blue Hat recomendada |
| Marca extranjera que planea fabricación OEM/ODM china | Comparación de vías nacional e importada necesaria |
REACH24H ayuda a las empresas a elegir la vía más adecuada antes de cerrar la fórmula, producir muestras, realizar ensayos o lanzar en China.
Registro de alimentos para la salud en China
El registro es una autorización administrativa con revisión técnica sistemática de seguridad, función para la salud y control de la calidad del producto.
Suele exigirse para alimentos para la salud con materias primas fuera del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud y primeras importaciones no aptas para notificación de alimentos para la salud importados.
Frente a la notificación, el registro suele implicar una evaluación técnica más compleja. Puede requerir evaluación de seguridad y de funciones para la salud, estudios de consumo humano cuando proceda, ensayos de estabilidad, higiene y componentes funcionales o marcadores, validación del proceso de producción y expediente de registro completo.
Productos que suelen necesitar registro
Puede aplicarse a:
Complementos funcionales con declaraciones específicas para la salud;
Productos con materias primas fuera del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud;
Primera importación de alimentos funcionales para la salud;
Fórmulas complejas, posicionamiento funcional novedoso o ingredientes no estandarizados;
Productos que pasan de CBEC a comercio general o tiendas físicas;
Productos comercializados en el extranjero como complementos dietéticos, complementos alimenticios, nutracéuticos, complementos para la salud o productos naturales para la salud, no aptos para notificación china.
Registro nacional frente a importado
| Elemento | Registro de alimentos para la salud nacionales | Registro de alimentos para la salud importados |
|---|---|---|
| Solicitante habitual | Persona jurídica u otra organización legalmente registrada en China | Fabricante extranjero del alimento para la salud comercializado |
| Producto aplicable | Alimento para la salud nacional con materias primas fuera del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud | Alimento para la salud importado por primera vez, excepto complementos de nutrientes elegibles |
| Formato del número de registro | 国食健注G + año de 4 dígitos + número correlativo de 4 dígitos | 国食健注J + año de 4 dígitos + número correlativo de 4 dígitos |
| Validez del certificado | 5 años | 5 años |
| Retos principales | Justificación de fórmula, respaldo de declaraciones funcionales, estrategia de ensayos, proceso de producción y control de calidad | Documentos de cualificación extranjeros, prueba de venta en el extranjero, traducciones notarizadas, organización del agente en China y adaptación al etiquetado chino |
| Prioridades iniciales | Viabilidad de ingredientes y declaraciones, forma de administración y plan de ensayos | Situación de importación, cualificación del fabricante extranjero, prueba de comercialización en el extranjero y estrategia de acceso al mercado chino |
Para empresas que exportan alimentos terminados a China, puede ser necesario evaluar el registro de alimentos para la salud junto con el cumplimiento de importación alimentaria en China y el registro GACC de fabricantes extranjeros.
Notificación de alimentos para la salud en China
La notificación de alimentos para la salud es un procedimiento de archivo: el solicitante presenta ante la autoridad competente materiales que indican la seguridad, las funciones para la salud y el control de calidad del producto para su archivo, publicación e inspección posterior.
Suele ser más sencilla que el registro, pero no es una mera carga electrónica. El producto debe cumplir los requisitos aplicables sobre materias primas, declaraciones funcionales, formas de administración, excipientes, especificaciones técnicas, etiquetado, instrucciones y ensayos.
Entre las fuentes oficiales sobre notificación e ingredientes elegibles figuran el Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud: complementos de nutrientes, la Consulta de productos registrados y notificados y la página de información sobre notificación de alimentos para la salud importados.
Notificación de productos nacionales
Suele aplicarse a alimentos para la salud fabricados en China con materias primas del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud que cumplen los requisitos técnicos de notificación aplicables.
Para marcas extranjeras que consideran fabricación local, OEM u ODM en China, puede interesar evaluar la notificación nacional si fórmula, ingredientes, forma de administración, declaración funcional, ingesta diaria y requisitos técnicos encajan con esa vía.
Notificación de productos importados
Suele aplicarse a alimentos para la salud importados por primera vez para complementar vitaminas, minerales y otros nutrientes, siempre que estos figuren en el Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud y el producto cumpla los requisitos de notificación aplicables.
El solicitante debería ser el fabricante extranjero del alimento para la salud comercializado. Según la plataforma de servicios gubernamentales de SAMR, su Centro de Evaluación de Alimentos recibe los materiales de notificación de importados y el resultado es un certificado de notificación de alimento para la salud importado.
Pueden requerirse documentos adicionales, como acreditaciones del fabricante extranjero, prueba de venta en el extranjero, etiquetas e instrucciones extranjeras originales, traducciones chinas, documentos notarizados y del agente en China.
Notificación nacional frente a importada
| Elemento | Notificación de alimentos para la salud nacionales | Notificación de alimentos para la salud importados |
|---|---|---|
| Producto aplicable | Producto nacional con materias primas del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud que cumple los requisitos técnicos de notificación | Alimento para la salud importado por primera vez para complementar vitaminas, minerales y otros nutrientes del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud |
| Solicitante de notificación | Fabricante de alimentos para la salud en China; cuando corresponda, también el titular del registro original | Fabricante extranjero del alimento para la salud comercializado |
| Autoridad tramitadora | Autoridades provinciales de regulación del mercado | Centro de Evaluación de Alimentos de SAMR |
| Formato del número de notificación | 食健备G + año de 4 dígitos + código de división administrativa provincial de 2 dígitos + número correlativo de 6 dígitos | 食健备J + año de 4 dígitos + 00 + número correlativo de 6 dígitos |
| Documentos habituales | Formulario de notificación, acreditación del solicitante, fórmula, proceso de producción, informes de ensayo, etiquetas e instrucciones y requisitos técnicos del producto | Documentos de notificación nacional más acreditaciones extranjeras, prueba de venta en el extranjero, etiquetas/instrucciones originales, traducción china, notarización y documentos del agente |
| Retos principales | Aplicabilidad del catálogo, forma de administración, cumplimiento de excipientes, coherencia de informes de ensayo y etiquetas | Documentos extranjeros, notarización y traducción, adaptación al etiquetado chino, organización del agente en China y coherencia documental |
¿Registro o notificación? Preguntas clave para empresas extranjeras
Las marcas extranjeras no deberían asumir que un producto vendido como complemento dietético, alimenticio o para la salud en otro país puede notificarse o registrarse directamente en China.
Antes de elegir, conviene evaluar:
¿Es alimento para la salud, ordinario, alimento para usos médicos especiales (FSMP), medicamento u otra categoría regulada en China?
¿Todos los ingredientes activos figuran en el Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud?
¿Cumple los requisitos técnicos de notificación?
¿Es complemento nutricional o alimento funcional para la salud?
¿Se importa por primera vez?
¿Se fabrica fuera o mediante OEM/ODM chino?
¿Se permiten sus declaraciones funcionales en China?
¿La forma cumple los requisitos de registro o notificación?
¿Son conformes ingesta diaria, población destinataria y no apta?
¿Puede adaptarse la etiqueta extranjera a una china conforme?
¿Se venderá por CBEC, comercio general, plataformas nacionales, farmacias, supermercados o tiendas físicas?
REACH24H puede revisarlo en fase de concepto, fórmula, muestra o entrada para reducir riesgos de vía incorrecta.
Proceso chino de registro y notificación
1. Clasificación y evaluación de vía
Evaluamos si el producto debe gestionarse en China como alimento para la salud, alimento ordinario, FSMP, medicamento u otra categoría. Después determinamos si corresponde registro, notificación u otra vía de cumplimiento.
2. Revisión de fórmula, ingredientes y declaraciones
Revisamos fórmula, materias primas, excipientes, forma de administración, ingesta diaria, población destinataria y no apta y declaraciones previstas conforme a los requisitos chinos de alimentos para la salud.
3. Viabilidad y carencias regulatorias
Antes de los ensayos formales o la preparación del expediente detectamos ingredientes no incluidos, declaraciones incompatibles, limitaciones de forma de administración, nutrientes excesivos, documentos extranjeros faltantes, etiquetas incoherentes o respaldo científico insuficiente.
4. Ensayos y muestras
Diseñamos el plan y coordinamos entidades cualificadas cuando sea necesario: higiene, estabilidad, componentes funcionales o marcadores, seguridad y funciones para la salud.
5. Expediente
Apoyamos la preparación de documentos de registro o notificación, incluidos materiales de fórmula, información del proceso de producción, requisitos técnicos, informes de ensayo, borradores de etiqueta e instrucciones, justificación de I+D, materiales de evaluación de seguridad y funciones y demás documentos de apoyo.
6. Presentación y comunicación oficial
Apoyamos la preparación del sistema electrónico, la presentación, la comunicación durante la revisión técnica, los materiales complementarios y la respuesta a observaciones de la autoridad.
7. Aprobación, notificación y cumplimiento posterior
Tras la aprobación o finalización de la notificación, ayudamos a mantener el cumplimiento durante todo el ciclo de vida: actualización de etiquetas, revisión de publicidad, renovación de certificados, cambios de registro y notificación, importación y canales.
¿Qué documentos suelen requerirse?
Dependen del tipo, fórmula, función, origen, modelo productivo y vía. Categorías habituales:
Para registro
Acreditación del solicitante;
Informe de I+D;
Justificación de fórmula e ingredientes;
Proceso y validación;
Requisitos técnicos;
Evaluación de seguridad;
Evaluación de funciones para la salud;
Estudios de consumo humano, cuando correspondan;
Informes de higiene, estabilidad y componentes marcadores;
Borradores de etiqueta e instrucciones;
Información del material de envase;
Acreditación del fabricante extranjero para importados;
Prueba de venta o historial de seguridad exterior para importados;
Traducción china y documentos notarizados cuando se exijan.
Para notificación
Formulario de notificación;
Acreditación del solicitante;
Fórmula y proceso;
Explicación del cumplimiento de materias primas y excipientes;
Requisitos técnicos;
Borradores de etiqueta e instrucciones;
Informes de ensayo de todos los parámetros;
Documentos de búsqueda del nombre;
Acreditación del fabricante extranjero para importados;
Prueba de venta y etiqueta/instrucciones extranjeras originales para importados;
Traducciones chinas, notarización y documentos del agente cuando se exijan.
Factores de plazo y coste
No hay un plazo ni coste únicos para todos los proyectos chinos de registro y notificación de alimentos para la salud. El presupuesto y calendario globales pueden depender de:
Registro o notificación;
Producción nacional o importada;
Ingredientes incluidos en el catálogo;
Cumplimiento técnico de notificación;
Declaraciones funcionales, funciones nuevas, ingredientes especiales o fórmulas complejas;
Necesidad de estudios de consumo humano o estudios adicionales de seguridad;
Muestras y escala productiva;
Calendario del laboratorio;
Documentos extranjeros, notarización y traducción;
Observaciones técnicas y suplementos documentales;
Ajustes de etiqueta, declaraciones o fórmula.
REACH24H: servicios integrales de registro y notificación en China
REACH24H ofrece apoyo regulatorio y técnico durante todo el ciclo de vida del registro y la notificación de alimentos para la salud en China, desde la evaluación inicial del concepto hasta el cumplimiento poscomercialización.
Evaluación de vía: Determinamos si precisa registro o notificación de alimentos para la salud, cumplimiento de alimentos ordinarios, registro FSMP u otra vía, y si conviene CBEC o comercio general.
Revisión de fórmula y declaraciones: Evaluamos ingredientes, sustancias activas, excipientes, forma, ingesta diaria, población destinataria y no apta y declaraciones frente a requisitos chinos.
Agente responsable nacional (DRA): Como DRA independiente cualificado en China, presentamos solicitudes, hablamos con SAMR y gestionamos certificados sin depender de sus distribuidores.
Registro GACC de fabricantesextranjeros: Gestionamos el registro de instalaciones conforme al Decreto GACC 280 para fabricantes extranjeros de complementos, asegurando que sus productos superen las aduanas chinas sin interrupciones.
Ensayos y coordinación: Diseñamos estrategias de ensayo adecuadas y coordinamos centros designados por SAMR para pruebas de higiene, estabilidad, función y evaluación de seguridad.
Expediente y presentación: Preparamos expedientes completos de registro o notificación y gestionamos todo el proceso de presentación ante SAMR, incluidas respuestas a observaciones de la autoridad.
Apoyo a importados: Ayudamos a las empresas extranjeras con documentos de cualificación del fabricante extranjero, pruebas de venta en el extranjero, traducciones chinas, notarización y todos los requisitos de cumplimiento de importación.
Cumplimiento posterior: Apoyamos la revisión de etiquetas, cumplimiento publicitario, revisión de contenidos de comercio electrónico, cambios de notificación y registro, renovación de certificados, transferencia tecnológica y transición de CBEC a comercio general.
¿Por qué elegir REACH24H?
Con más de una década de experiencia en cumplimiento alimentario, REACH24H ha ayudado a miles de empresas alimentarias de todo el mundo a acceder a sus mercados objetivo, incluidas empresas Fortune Global 500. También trabajamos con embajadas, consulados, asociaciones empresariales y organizaciones sectoriales como proveedor de confianza de servicios de acceso a mercados.
Décadas de experiencia en cumplimiento alimentario
Nuestro equipo combina ciencias alimentarias, toxicología, química, biología, nutrición y asuntos regulatorios. REACH24H dispone además de profesionales de toxicología con credenciales como DABT, ERT y DCST, para apoyar evaluaciones de seguridad, expedientes y respuestas técnicas durante la revisión de SAMR.
Red mundial de servicios
Con 9 sucursales globales y más de 300 especialistas internos, hemos atendido a más de 15,000 empresas, incluidas 103 de Fortune Global 500, ofreciendo apoyo regulatorio transfronterizo ágil.
Canal de comunicación técnica de confianza
Mantenemos contacto profesional estable con reguladores y organismos técnicos chinos, como SAMR, NHC y paneles de expertos de CFSA. Ayudamos a preparar documentos técnicos, responder a solicitudes de materiales complementarios y resolver cuestiones científicas y regulatorias de la revisión.
Preguntas frecuentes
R: El registro de alimentos para la salud es una autorización administrativa con evaluación técnica de seguridad, funciones para la salud y control de calidad del producto. La notificación es un procedimiento de archivo en el que el solicitante presenta materiales sobre esos aspectos para su archivo, publicación e inspección futura.
Los productos con materias primas fuera del Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud y algunas primeras importaciones suelen requerir registro. Los productos con materias primas incluidas y los complementos de nutrientes importados elegibles pueden notificarse si cumplen los requisitos técnicos aplicables.
R: No. Algunos alimentos para la salud importados por primera vez para complementar vitaminas, minerales y otros nutrientes pueden notificarse como importados si dichos nutrientes figuran en el Catálogo de Materias Primas de Alimentos para la Salud y el producto cumple los requisitos chinos de notificación. Otros alimentos para la salud importados, especialmente funcionales, suelen requerir registro o evaluación adicional de la vía.
R: No necesariamente. Un producto vendido en el extranjero como complemento dietético, alimenticio o para la salud debe evaluarse según las normas chinas de alimentos para la salud. Antes de decidir si puede notificarse, deben revisarse fórmula, fuente de nutrientes, forma de administración, declaración, ingesta diaria, población destinataria, etiqueta y documentación extranjera.
R: «Blue Hat» es un término comercial común para el logotipo específico de los alimentos para la salud registrados o notificados en China. Según el producto, la aprobación puede obtenerse por registro o notificación. Conviene usar los términos oficiales «certificado de registro de alimentos para la salud» o «certificado de notificación de alimentos para la salud» en documentos regulatorios.
R: La importación minorista mediante comercio electrónico transfronterizo y la importación por comercio general siguen lógicas regulatorias distintas. Si un producto prevé pasar de CBEC a comercio general, tiendas físicas o plataformas nacionales de comercio electrónico, la empresa debería reevaluar si necesita registro o notificación de alimentos para la salud y revisar el etiquetado chino, las declaraciones publicitarias y el cumplimiento de importación.
R: En la mayoría de los casos, los informes extranjeros no sustituyen directamente los ensayos exigidos por China. Los datos extranjeros existentes pueden respaldar la justificación científica; conviene evaluar la necesidad de ensayos en China según tipo de producto, función, fórmula y requisitos aplicables.
R: No. Los alimentos para la salud no deben declarar prevención ni tratamiento de enfermedades. Sus etiquetas, instrucciones, publicidad y contenidos de venta en línea deberían ser coherentes con lo registrado o notificado y cumplir los requisitos chinos de etiquetado y publicidad de alimentos para la salud.
R: Las empresas deberían iniciar la evaluación antes de cerrar la fórmula para China, producir muestras de solicitud, diseñar etiquetas chinas o elegir entre CBEC, comercio general y fabricación local. La evaluación temprana puede reducir reformulaciones, ensayos repetidos y retrasos de lanzamiento.
Servicios relacionados
Registro GACC para exportar alimentos a China | Decreto n.º 280
Cumplimiento de fórmulas y etiquetas de alimentos preenvasados en China
Referencias oficiales
Medidas administrativas de registro y notificación de alimentos para la salud
Servicio gubernamental SAMR: registro de alimentos para la salud
Servicio gubernamental SAMR: notificación de alimentos para la salud importados
Información de notificación de alimentos para la salud importados
Lista de importaciones minoristas CBEC y notas sobre alimentos especiales
Planifique su estrategia de acceso al mercado chino de alimentos para la salud
Tanto si exporta complementos terminados a China como si evalúa la notificación de complementos de nutrientes importados, desarrolla alimentos funcionales para la salud o considera fabricación OEM/ODM en China, REACH24H puede ayudarle a elegir la vía regulatoria adecuada y preparar una entrada conforme.