Çin Sağlık Gıdası Tescil ve Bildirim Hizmetleri

Çin'de Sağlık Gıdası Nedir ve Blue Hat Ne Anlama Gelir?

Çin'de sağlık gıdası, belirli sağlık fonksiyonlarını beyan eden ve sağlayan veya vitamin, mineral ya da diğer besin öğelerini takviye etmeyi amaçlayan gıdadır. Sağlık gıdaları hastalık tedavisi için tasarlanmamıştır; etiketleri, kullanım talimatları ve reklamları hastalıkları önlediğini veya tedavi edici etkileri olduğunu iddia etmemelidir.

Tescil veya bildirim yoluyla onaylanan bir sağlık gıdası, yaygın olarak “Blue Hat” olarak bilinen özel sağlık gıdası logosunu taşıyabilir. Ticari görüşmelerde Blue Hat tescili, Blue Hat bildirimi veya Çin Blue Hat onayı gibi terimler sık kullanılır. Ancak mevzuat açısından şirketler şu kavramları ayırt etmelidir: sağlık gıdası tescili, sağlık gıdası bildirimi, sağlık gıdası tescil belgesi ve sağlık gıdası bildirim belgesi.

Pazara Giriş Stratejisi: CBEC ve Blue Hat Belgelendirmesi

Yabancı takviye markaları için Çin pazarına doğru giriş yolunu seçmek stratejik bir karardır. Birçok şirket önce sınır ötesi e-ticaret (CBEC) yoluyla pazar talebini sınar; ürün ticari potansiyelini gösterdiğinde genel ticareti, yurt içi e-ticareti, fiziksel perakendeyi veya yerel üretimi değerlendirir.

Seçenek A: Sınır Ötesi E-Ticaret (CBEC)

CBEC, onaylı sınır ötesi e-ticaret kanalları üzerinden doğrudan Çinli tüketicilere satılan uygun ürünler için farklı bir pazara giriş yolu sağlayabilir. Ancak CBEC, ürünü tüm ürün uyum yükümlülüklerinden kendiliğinden muaf tutmaz.

• Avantajlar: Hızlı pazara giriş (2–4 ay); SAMR Blue Hat tescili veya bildirimi gerekmez; orijinal yabancı ambalaja izin verilir; ilk yatırım daha düşüktür.

• Sınırlamalar: Fiziksel perakende mağazalarında veya yurt içi e-ticaret platformlarında satılamaz; belirli sağlık fonksiyonu beyanlarına izin verilmez; işlem başına satın alma sınırları uygulanır (işlem başına 5,000 RMB, kişi başına yılda 26,000 RMB).

Seçenek B: Blue Hat Belgelendirmesiyle Genel Ticaret

İş hedefiniz genel ticaret, yurt içi e-ticaret, eczaneler, süpermarketler, distribütör ağları veya fiziksel perakende yoluyla Çin'de uzun vadeli büyümekse, şu yollarla Blue Hat onayı almanız gerekebilir: sağlık gıdası tescili veya sağlık gıdası bildirimi.

• Avantajlar: Tüm satış kanallarına erişim; SAMR tarafından onaylı sağlık fonksiyonu beyanlarını kullanabilme; daha yüksek tüketici güveni; satın alma miktarı sınırı olmaması.

• Sınırlamalar: Daha uzun süre (6 ay ile 3+ yıl); önemli test ve dosya hazırlama maliyetleri; mevzuata uygun fiziksel Çince etiket zorunluluğu.

Çin Sağlık Gıdası Tescili ve Bildirimi: Hangi Yol Geçerli?

Çin, sağlık gıdalarında iki yollu bir yönetim sistemi uygular: tescil ve bildirim. Geçerli yol; ürünün ham maddeleri, sağlık fonksiyonu beyanları, dozaj formu, günlük alımı, hedef kitlesi, üretim yeri, ithalat durumu ve planlanan satış kanalına göre belirlenmelidir.

• Sağlık gıdası tescili genel olarak Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu dışındaki ham maddeleri kullanan sağlık gıdaları ve ilk kez ithal edilen sağlık gıdaları için geçerlidir; katalogda yer alan vitamin, mineral ve diğer besin öğelerini takviye etmeyi amaçlayan ürünler istisnadır.

• Sağlık gıdası bildirimi genel olarak Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu'nda yer alan ham maddeleri kullanan ve geçerli bildirim teknik gerekliliklerini karşılayan yerli sağlık gıdaları için geçerlidir. Ayrıca ilgili besin öğelerinin katalogda yer alması koşuluyla vitamin, mineral ve diğer besin öğelerini takviye etmeyi amaçlayan ilk kez ithal edilen sağlık gıdalarına da uygulanır.

REACH24H, şirketlerin formülü kesinleştirmeden, numune üretiminden, testlerden veya Çin pazarına çıkıştan önce en uygun yolu belirlemesine yardımcı olur.

Çin Sağlık Gıdası Tescili

Sağlık gıdası tescili idari bir onay sürecidir. Ürün güvenliği, sağlık fonksiyonu ve kalitenin kontrol edilebilirliğine ilişkin materyallerin sistematik teknik incelemesini içerir.

Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu dışındaki ham maddeleri kullanan sağlık gıdaları ve ithal sağlık gıdası bildirimine uygun olmayan ilk kez ithal edilen sağlık gıdaları için genellikle tescil gerekir.

Tescil, bildirime göre genellikle daha karmaşık teknik değerlendirme içerir. Güvenlik değerlendirmesi, sağlık fonksiyonu değerlendirmesi, uygun durumlarda insan tüketim çalışmaları, stabilite testleri, hijyen testleri, fonksiyonel veya belirteç bileşen testleri, üretim süreci validasyonu ve eksiksiz bir tescil dosyası gerekebilir.

Genellikle Tescil Gerektiren Ürünler

Çin sağlık gıdası tescili şu ürünlere uygulanabilir:

• Belirli sağlık fonksiyonu beyanları olan fonksiyonel takviyeler;

• Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu dışındaki ham maddeleri kullanan ürünler;

• İlk kez ithal edilen fonksiyonel sağlık gıdaları;

• Karmaşık formüller, yeni fonksiyonel konumlandırma veya standart dışı bileşenler içeren ürünler;

• Sınır ötesi e-ticaretten genel ticarete veya fiziksel kanallara geçmeyi planlayan ürünler;

• Yurt dışında diyet takviyesi, gıda takviyesi, nutrasötik, sağlık takviyesi veya doğal sağlık ürünü olarak pazarlanan ancak Çin bildirimine uygun olmayan ürünler.

Yerli ve İthal Sağlık Gıdası Tescili

Çin'e bitmiş gıda ürünleri ihraç eden şirketler için sağlık gıdası tescilinin ayrıca Çin gıda ithalatı uyumu ve GACC yabancı üretici kaydı ile birlikte değerlendirilmesi gerekebilir.

Çin Sağlık Gıdası Bildirimi

Sağlık gıdası bildirimi, başvuru sahibinin ürünün güvenliğini, sağlık fonksiyonunu ve kalitesinin kontrol edilebilirliğini gösteren materyalleri kayıt altına alma, yayımlama ve gelecekte denetleme amacıyla yetkili makama sunduğu bir kayıt sürecidir.

Bildirim genellikle tescilden daha yalındır; ancak basit bir çevrim içi yükleme işlemi değildir. Ürün; ham maddeler, fonksiyon beyanları, dozaj formları, yardımcı maddeler, teknik özellikler, etiketleme, kullanım talimatları ve testlere ilişkin geçerli gereklilikleri karşılamalıdır.

Sağlık gıdası bildirimi ve uygun ham maddelere ilişkin resmî kaynaklar arasında Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu - Besin Öğesi Takviyeleri, Sağlık Gıdası Tescil ve Bildirim Ürün Verileri Sorgulama ve ithal sağlık gıdası bildirim bilgi sayfası bulunur.

Yerli Sağlık Gıdası Bildirimi

Yerli sağlık gıdası bildirimi genel olarak Çin'de üretilen, Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu'nda yer alan ham maddeleri kullanan ve geçerli bildirim teknik gerekliliklerini karşılayan sağlık gıdalarına uygulanır.

Çin'de yerel üretim, OEM veya ODM üretimi düşünen yabancı markalar için formül, bileşenler, dozaj formu, fonksiyon beyanı, günlük alım ve ürün teknik gereklilikleri bildirim yoluna uygunsa yerli bildirimi değerlendirmek yararlı olabilir.

İthal Sağlık Gıdası Bildirimi

İthal sağlık gıdası bildirimi genel olarak vitamin, mineral ve diğer besin öğelerini takviye etmeyi amaçlayan ilk kez ithal edilen sağlık gıdalarına uygulanır; ilgili besin öğelerinin Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu'nda yer alması ve ürünün geçerli bildirim gerekliliklerini karşılaması gerekir.

İthal sağlık gıdası bildiriminde başvuru sahibi, pazarlanmakta olan sağlık gıdasının yurt dışındaki üreticisi olmalıdır. SAMR devlet hizmetleri platformuna göre ithal sağlık gıdası bildirim materyalleri SAMR Gıda Değerlendirme Merkezi tarafından alınır ve sonuçta ithal sağlık gıdası bildirim belgesi düzenlenir.

Yabancı üretici yeterlilik belgeleri, yurt dışı satış kanıtı, orijinal yabancı etiket ve kullanım talimatları, Çince çeviriler, noter tasdikli belgeler ve Çin temsilcisi belgeleri gibi ek belgeler gerekebilir.

Yerli ve İthal Sağlık Gıdası Bildirimi

Tescil mi Bildirim mi? Yabancı Şirketler için Temel Sorular

Yabancı takviye markaları, başka bir ülkede diyet takviyesi, gıda takviyesi veya sağlık takviyesi olarak satılan bir ürünün Çin'de doğrudan bildirilebileceğini veya tescil edilebileceğini varsaymamalıdır.

Şirketler yolu seçmeden önce şunları değerlendirmelidir:

• Ürün Çin'de sağlık gıdası, normal gıda, Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (FSMP), ilaç veya başka bir düzenlemeye tabi kategoriye mi giriyor?

• Tüm aktif bileşenler Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu'nda yer alıyor mu?

• Ürün geçerli bildirim teknik gerekliliklerini karşılıyor mu?

• Ürün besin öğesi takviyesi mi yoksa fonksiyonel sağlık gıdası mı?

• Ürün ilk kez mi ithal ediliyor?

• Ürün yurt dışında mı yoksa Çin OEM/ODM üretimiyle mi üretiliyor?

• Planlanan sağlık fonksiyonu beyanlarına Çin'de izin veriliyor mu?

• Dozaj formu bildirim veya tescil gerekliliklerini karşılıyor mu?

• Günlük alım düzeyi, hedef kitle ve uygun olmayan gruplar mevzuata uygun mu?

• Mevcut yabancı etiket mevzuata uygun bir Çince etikete dönüştürülebilir mi?

• Ürün CBEC, genel ticaret, yurt içi e-ticaret, eczaneler, süpermarketler veya fiziksel perakende yoluyla mı satılacak?

REACH24H, yanlış düzenleyici yol seçme riskini azaltmak için ürünü konsept, formül, numune veya pazara giriş aşamasında incelemeye yardımcı olabilir.

Çin Sağlık Gıdası Tescil ve Bildirim Süreci

1. Ürün sınıflandırması ve yol değerlendirmesi

Ürünün Çin'de sağlık gıdası, normal gıda, FSMP, ilaç veya başka bir kategori olarak yönetilip yönetilmemesi gerektiğini değerlendiririz. Ardından tescil, bildirim veya başka bir uyum yolunun geçerli olup olmadığını belirleriz.

2. Formül, bileşen ve beyan incelemesi

Formülü, ham maddeleri, yardımcı maddeleri, dozaj formunu, günlük alımı, hedef kitleyi, uygun olmayan grupları ve planlanan beyanları Çin sağlık gıdası gerekliliklerine göre inceleriz.

3. Düzenleyici uygulanabilirlik ve eksik analizi

Resmî testlerden veya dosya hazırlığından önce katalog dışı bileşenler, beyan uyumsuzluğu, dozaj formu sınırlamaları, aşırı besin öğesi düzeyleri, eksik yurt dışı belgeler, etiket tutarsızlığı veya yetersiz bilimsel destek gibi olası sorunları belirleriz.

4. Test stratejisi ve numune hazırlığı

Gerekli test planının tasarlanmasına ve gerektiğinde yeterli test kuruluşlarıyla koordinasyona yardımcı oluruz; kapsam hijyen, stabilite, fonksiyonel veya belirteç bileşen testleri, güvenlik değerlendirmesi ve sağlık fonksiyonu değerlendirmesini içerir.

5. Dosya hazırlığı

Formül materyalleri, üretim süreci bilgileri, ürün teknik gereklilikleri, test raporları, etiket ve kullanım talimatı taslakları, Ar-Ge gerekçesi, güvenlik ve fonksiyon değerlendirme materyalleri ve diğer destekleyici belgeler dâhil tescil veya bildirim belgelerinin hazırlanmasını destekleriz.

6. Başvuru ve makamlarla iletişim

Çevrim içi sistem hazırlığı, başvuru desteği, teknik inceleme iletişimi, ek materyal hazırlığı ve makam görüşlerine yanıt verilmesine yardımcı oluruz.

7. Onay, bildirimin tamamlanması ve piyasa sonrası uyum

Onay veya bildirim tamamlandıktan sonra etiket güncellemeleri, reklam incelemesi, belge yenileme, değişiklik tescili, bildirim değişiklikleri, ithalat uyumu ve kanal uyumu dâhil ürün yaşam döngüsü boyunca şirketlerin uyumu korumasına yardımcı oluruz.

Genellikle Hangi Belgeler Gerekir?

Gerçek belge gereklilikleri ürün türü, formül, fonksiyon, menşe, üretim modeli ve geçerli yola bağlıdır. Yaygın belge kategorileri şunlardır:

Sağlık Gıdası Tescili için

• Başvuru sahibi yeterlilik belgeleri;

• Ürün Ar-Ge raporu;

• Formül ve bileşen gerekçesi;

• Üretim süreci ve süreç validasyonu materyalleri;

• Ürün teknik gereklilikleri;

• Güvenlik değerlendirmesi materyalleri;

• Sağlık fonksiyonu değerlendirmesi materyalleri;

• Uygun durumlarda insan tüketim çalışması materyalleri;

• Hijyen, stabilite ve belirteç bileşen test raporları;

• Etiket ve kullanım talimatı taslakları;

• Ambalaj malzemesi bilgileri;

• İthal ürünler için yabancı üretici yeterlilik belgeleri;

• İthal ürünler için yurt dışı satış veya güvenli kullanım geçmişi kanıtı;

• Gerektiğinde Çince çeviriler ve noter tasdikli belgeler.

Sağlık Gıdası Bildirimi için

• Bildirim formu;

• Başvuru sahibi yeterlilik belgeleri;

• Formül ve üretim süreci materyalleri;

• Ham madde ve yardımcı madde uyum açıklaması;

• Ürün teknik gereklilikleri;

• Etiket ve kullanım talimatı taslakları;

• Tüm parametreleri kapsayan test raporları;

• Ürün adı arama materyalleri;

• İthal ürünler için yabancı üretici yeterlilik belgeleri;

• İthal ürünler için yurt dışı satış kanıtı ve orijinal yabancı etiket/kullanım talimatları;

• Gerektiğinde Çince çeviriler, noter tasdiki ve temsilci belgeleri.

Süre ve Maliyet Etkenleri

Tüm Çin sağlık gıdası tescil ve bildirim projeleri için geçerli tek bir süre veya maliyet yoktur. Genel proje takvimi ve bütçesi şunlardan etkilenebilir:

• Ürünün tescil veya bildirim yolunu izlemesi;

• Yerli veya ithal olması;

• Bileşenlerin Sağlık Gıdası Ham Madde Kataloğu'nda yer alması;

• Ürünün geçerli bildirim teknik gerekliliklerini karşılaması;

• Ürünün fonksiyon beyanları, yeni fonksiyonlar, özel bileşenler veya karmaşık formüller içermesi;

• İnsan tüketim çalışmaları veya ek güvenlik çalışmaları gerekip gerekmediği;

• Numune hazırlığı ve üretim ölçeği;

• Test kuruluşunun takvimi;

• Yurt dışı belgelerin hazırlanması, noter tasdiki ve çeviri;

• Teknik inceleme görüşleri ve ek materyal gereklilikleri;

• Proje sırasında etiket, beyan veya formül değişikliği.

REACH24H: Çin Sağlık Gıdası Tescil ve Bildirimi için Tek Noktadan Hizmet

REACH24H, ilk konsept değerlendirmesinden piyasa sonrası uyuma kadar Çin sağlık gıdası tescil ve bildiriminin tüm yaşam döngüsünde düzenleyici ve teknik destek sunar.

• Ürün Yolu Değerlendirmesi: Ürününüzün sağlık gıdası tescili, sağlık gıdası bildirimi, normal gıda uyumu, FSMP tescili veya başka bir düzenleyici yol gerektirip gerektirmediğini ve CBEC'nin mi genel ticaretin mi doğru giriş stratejisi olduğunu belirleriz.

• Formül ve Beyan Uyumu İncelemesi: Bileşenleri, aktif maddeleri, yardımcı maddeleri, dozaj formunu, günlük alımı, hedef kitleyi, uygun olmayan grupları ve planlanan sağlık beyanlarını Çin gerekliliklerine göre değerlendiririz.

• Yerel Sorumlu Temsilci (DRA) Hizmetleri: Çin'deki bağımsız ve yeterli DRA'nız olarak başvuruları sunar, SAMR ile iletişim kurar ve belgelerinizi distribütörlerinizden bağımsız olarak yönetiriz.

• GACC Yabancı ÜreticiKaydı: Yabancı takviye üreticileri için GACC 280 sayılı Kararname kapsamındaki tesis kaydını yürütür, ürünlerinizin Çin gümrüğünden kesintisiz geçmesini sağlarız.

• Test Stratejisi ve Koordinasyonu: Uygun test stratejileri tasarlar; hijyen, stabilite, fonksiyon ve güvenlik değerlendirme testleri için SAMR tarafından belirlenen test kuruluşlarıyla koordinasyon sağlarız.

• Dosya Hazırlığı ve Başvuru Desteği: Eksiksiz tescil veya bildirim dosyaları hazırlar ve makam görüşlerine yanıt verilmesi dâhil tüm SAMR başvuru sürecini yönetiriz.

• İthal Sağlık Gıdası Desteği: Yabancı şirketlere yabancı üretici yeterlilik belgeleri, yurt dışı satış kanıtı, Çince çeviriler, noter tasdiki ve ithalatla ilgili tüm uyum gerekliliklerinde yardımcı oluruz.

• Onay Sonrası Uyum: Etiket incelemesi, reklam uyumu, e-ticaret içerik incelemesi, bildirim değişiklikleri, tescil değişiklikleri, belge yenileme, teknoloji transferi ve CBEC'den genel ticarete geçişi destekleriz.

Neden REACH24H?

Gıda mevzuatına uyumda on yılı aşkın deneyimiyle REACH24H, Fortune Global 500 şirketleri dahil dünya çapında binlerce gıda şirketinin hedef pazarlara girişini desteklemiştir. Elçilikler, konsolosluklar, iş dernekleri ve sektör kuruluşlarıyla da güvenilir pazar erişim hizmeti sağlayıcısı olarak çalışırız.

Onlarca Yıllık Gıda Uyumu Uzmanlığı

Gıda uyum ekibimiz; gıda bilimi, toksikoloji, kimya, biyoloji, beslenme ve mevzuat alanlarındaki uzmanlığı birleştirir. REACH24H bünyesinde DABT, ERT ve DCST gibi yeterliliklere sahip toksikoloji uzmanları da bulunur; böylece SAMR inceleme sürecinde güvenlik değerlendirmesi, dosya hazırlığı ve teknik yanıtlar için destek sağlayabiliriz.

Küresel Hizmet Ağı

9 küresel şube ve 300'den fazla kurum içi uzmanla, 103 Fortune Global 500 şirketi dahil 15,000'den fazla işletmeye hızlı sınır ötesi mevzuat desteği sağladık.

Güvenilir Teknik İletişim Kanalı

SAMR, NHC ve CFSA uzman panelleri gibi Çin düzenleyicileri ve teknik kuruluşlarıyla istikrarlı profesyonel temaslarımızı sürdürürüz. Müşterilerin teknik belgeler hazırlamasına, ek materyal taleplerini yanıtlamasına ve incelemeyle ilgili bilimsel ve düzenleyici soruları çözmesine yardımcı oluruz.

Sık Sorulan Sorular

İlgili Hizmetler

• Çin Gıda İthalatı Uyumu

• Çin'e Gıda İhracatı için GACC Kaydı | 280 Sayılı Kararname

• Çin Hazır Ambalajlı Gıda Formülü ve Etiket Uyumu

• ABD Diyet Takviyesi Uyumu

• ABD FDA NDI Bildirimi

• ABD FDA GRAS Stratejisi

• AB Yeni Gıda Başvuru Desteği

• Çin Yeni Gıda Bileşenleri Uyumu

• Çin Özel Tıbbi Amaçlı Gıda Kaydı

Resmî Kaynaklar

• SAMR Gıda Değerlendirme Merkezi

• Sağlık Gıdası Tescil ve Bildirimine İlişkin İdari Tedbirler

• SAMR Devlet Hizmetleri: Sağlık Gıdası Tescili

• SAMR Devlet Hizmetleri: İthal Sağlık Gıdası Bildirimi

• Sağlık Gıdası Tescil ve Bildirim Ürün Verileri Sorgulama

• İthal Sağlık Gıdası Bildirim Bilgileri

• Çin Gümrükleri: GACC 280 Sayılı Kararname

• CBEC Perakende İthalat Ürün Listesi ve Özel Gıda Notları

Çin Sağlık Gıdası Pazara Erişim Stratejinizi Planlayın

Çin'e bitmiş bir takviye ihraç ediyor, ithal besin öğesi takviyesi bildirimini değerlendiriyor, fonksiyonel sağlık gıdası geliştiriyor veya Çin'de OEM/ODM üretimi düşünüyor olabilirsiniz. REACH24H doğru düzenleyici yolu belirlemenize ve mevzuata uygun pazara girişe hazırlanmanıza yardımcı olabilir.