خدمات تسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها في الصين

ما الأغذية الصحية في الصين وما علامة Blue Hat؟

في الصين، تشير الأغذية الصحية إلى أغذية تدّعي وظائف صحية محددة وتحققها أو تهدف إلى استكمال الفيتامينات أو المعادن أو المغذّيات الأخرى. ولا تهدف الأغذية الصحية إلى علاج الأمراض، ويجب ألا تدّعي ملصقاتها أو تعليماتها أو إعلاناتها الوقاية من الأمراض أو التأثيرات العلاجية.

يمكن للمنتج الغذائي الصحي الذي حصل على الموافقة عبر التسجيل أو الإيداع أن يحمل شعار الأغذية الصحية المخصص المعروف باسم علامة «Blue Hat» . وفي المناقشات التجارية، تُستخدم كثيرًا مصطلحات مثل تسجيل Blue Hat، إيداع ملف Blue Hat أو موافقة Blue Hat في الصين . لكن من المنظور التنظيمي، ينبغي للشركات التمييز بين تسجيل الأغذية الصحية، إيداع ملفات الأغذية الصحية، شهادة تسجيل الأغذية الصحية و شهادة إيداع ملف الأغذية الصحية.

استراتيجية دخول السوق: CBEC مقابل شهادة Blue Hat

بالنسبة للعلامات الأجنبية للمكمّلات، يُعد اختيار مسار دخول السوق الصينية المناسب قرارًا استراتيجيًا. تختبر شركات كثيرة الطلب في السوق أولًا من خلال التجارة الإلكترونية عبر الحدود (CBEC) ثم تنظر في التجارة العامة، أو التجارة الإلكترونية المحلية أو البيع بالتجزئة في المتاجر أو التصنيع المحلي بعد أن يثبت المنتج إمكاناته التجارية.

الخيار أ: التجارة الإلكترونية عبر الحدود (CBEC)

قد توفر CBEC مسارًا مختلفًا لدخول السوق للمنتجات المؤهلة التي تُباع مباشرة للمستهلكين الصينيين عبر قنوات التجارة الإلكترونية المعتمدة عبر الحدود. غير أن CBEC لا تعفي المنتج تلقائيًا من جميع التزامات الامتثال للمنتجات.

• المزايا: دخول سريع للسوق (2–4 أشهر)؛ لا يلزم تسجيل Blue Hat أو إيداع ملفه لدى SAMR؛ يُسمح بالعبوة الأجنبية الأصلية؛ استثمار أولي أقل.

• القيود: لا يمكن البيع في متاجر التجزئة الفعلية أو منصات التجارة الإلكترونية المحلية؛ لا يُسمح بادعاءات وظائف صحية محددة؛ تُطبّق حدود لحجم الشراء لكل معاملة (5,000 RMB لكل معاملة، و26,000 RMB للفرد سنويًا).

الخيار ب: التجارة العامة بشهادة Blue Hat

إذا كان هدف نشاطك هو التوسع طويل الأجل في السوق الصينية عبر التجارة العامة أو التجارة الإلكترونية المحلية أو الصيدليات أو محلات السوبرماركت أو شبكات الموزعين أو متاجر التجزئة، فقد تحتاج إلى الحصول على موافقة Blue Hat عبر تسجيل الأغذية الصحية أو إيداع ملفات الأغذية الصحية.

• المزايا: الوصول إلى جميع قنوات البيع؛ إمكانية استخدام ادعاءات الوظائف الصحية المعتمدة من SAMR؛ ثقة أكبر لدى المستهلكين؛ لا توجد حدود لحجم الشراء.

• القيود: مدة أطول (من 6 أشهر إلى 3+ سنوات)؛ تكاليف كبيرة للاختبارات وإعداد الملف؛ اشتراط وضع ملصق مادي باللغة الصينية ومتوافق مع المتطلبات.

تسجيل الأغذية الصحية مقابل إيداع ملفاتها في الصين: أي مسار ينطبق؟

تتبنى الصين نظامًا ذا مسارين لإدارة الأغذية الصحية: التسجيل و الإيداع. وينبغي تحديد المسار المنطبق بناءً على المواد الخام للمنتج وادعاءات الوظائف الصحية وشكله الجرعي ومقدار تناوله اليومي والفئة المستهدفة ومكان التصنيع وحالة الاستيراد وقناة البيع المقصودة.

• تسجيل الأغذية الصحية ينطبق عمومًا على منتجات الأغذية الصحية التي تستخدم مواد خام غير مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية، وكذلك المنتجات التي تُستورد لأول مرة، باستثناء المنتجات المخصصة لاستكمال الفيتامينات والمعادن والمغذّيات الأخرى المدرجة في ذلك الدليل.

• إيداع ملفات الأغذية الصحية ينطبق عمومًا على المنتجات المحلية التي تستخدم مواد خام مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية وتستوفي المتطلبات الفنية المنطبقة للإيداع. وينطبق أيضًا على المنتجات المستوردة لأول مرة والمخصصة لاستكمال الفيتامينات والمعادن والمغذّيات الأخرى، شريطة إدراج المغذّيات المعنية في الدليل.

تساعد REACH24H الشركات على تحديد أنسب مسار قبل اعتماد التركيبة النهائية أو إنتاج العينات أو الاختبارات أو إطلاق المنتج في السوق الصينية.

تسجيل الأغذية الصحية في الصين

تسجيل الأغذية الصحية هو إجراء موافقة إدارية يتضمن مراجعة فنية منهجية للمواد المتعلقة بسلامة المنتج ووظيفته الصحية وقابلية التحكم في جودته.

يلزم التسجيل عمومًا لمنتجات الأغذية الصحية التي تستخدم مواد خام غير مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية، وللمنتجات المستوردة لأول مرة وغير المؤهلة لإيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة.

بالمقارنة مع الإيداع، يتضمن التسجيل عادةً تقييمًا فنيًا أكثر تعقيدًا. وقد يتطلب تقييم السلامة وتقييم الوظيفة الصحية ودراسات الاستهلاك البشري حيثما تنطبق واختبارات الثبات والاختبارات الصحية واختبارات المكوّنات الوظيفية أو الدالة والتحقق من صحة عملية الإنتاج وملف تسجيل كاملًا.

المنتجات التي تحتاج عادةً إلى التسجيل

قد ينطبق تسجيل الأغذية الصحية في الصين على:

• المكمّلات الوظيفية ذات ادعاءات الوظائف الصحية المحددة؛

• المنتجات التي تستخدم مواد خام غير مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية؛

• منتجات الأغذية الصحية الوظيفية المستوردة لأول مرة؛

• المنتجات ذات التركيبات المعقدة أو التوجهات الوظيفية الجديدة أو المكوّنات غير القياسية؛

• المنتجات التي تخطط للانتقال من التجارة الإلكترونية عبر الحدود إلى التجارة العامة أو قنوات البيع في المتاجر؛

• المنتجات المسوّقة خارج الصين بوصفها مكمّلات للنظام الغذائي أو مكمّلات غذائية أو مستحضرات غذائية صحية أو مكمّلات صحية أو منتجات صحية طبيعية، لكنها غير مؤهلة للإيداع في الصين.

تسجيل الأغذية الصحية المحلية مقابل المستوردة

بالنسبة للشركات التي تصدّر منتجات غذائية نهائية إلى الصين، قد يلزم أيضًا تقييم تسجيل الأغذية الصحية بالتزامن مع الامتثال لاستيراد الأغذية إلى الصين و تسجيل المصنّعين الأجانب لدى GACC.

إيداع ملفات الأغذية الصحية في الصين

إيداع ملفات الأغذية الصحية هو إجراء لحفظ السجلات يقدّم فيه صاحب طلب الإيداع مواد تبيّن سلامة المنتج ووظيفته الصحية وقابلية التحكم في جودته إلى السلطة المختصة من أجل إيداعها ونشرها والتفتيش اللاحق.

الإيداع عمومًا أبسط من التسجيل، لكنه ليس مجرد رفع ملفات عبر الإنترنت. فلا بد للمنتج من استيفاء المتطلبات المنطبقة على المواد الخام وادعاءات الوظائف والأشكال الجرعية والسواغات والمواصفات الفنية والوسم والتعليمات والاختبارات.

تشمل المراجع الرسمية لإيداع ملفات الأغذية الصحية والمواد الخام المؤهلة دليل المواد الخام للأغذية الصحية - مكمّلات المغذّيات، و استعلام بيانات منتجات تسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها و صفحة معلومات إيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة.

إيداع ملفات الأغذية الصحية المحلية

ينطبق إيداع ملفات الأغذية الصحية المحلية عمومًا على الأغذية الصحية المنتجة في الصين باستخدام مواد خام مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية والمستوفية للمتطلبات الفنية المنطبقة للإيداع.

بالنسبة للعلامات الأجنبية التي تدرس التصنيع المحلي أو الإنتاج بنظام OEM أو ODM في الصين، قد يكون من المفيد تقييم الإيداع المحلي إذا كانت التركيبة والمكوّنات والشكل الجرعي وادعاء الوظيفة ومقدار التناول اليومي والمتطلبات الفنية للمنتج تتناسب مع مسار الإيداع.

إيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة

ينطبق إيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة عمومًا على المنتجات المستوردة لأول مرة والمخصصة لاستكمال الفيتامينات والمعادن والمغذّيات الأخرى، شريطة إدراج المغذّيات المعنية في دليل المواد الخام للأغذية الصحية واستيفاء المنتج لمتطلبات الإيداع المنطبقة.

ينبغي أن يكون مقدم طلب إيداع ملف الغذاء الصحي المستورد هو المصنّع الأجنبي للغذاء الصحي المتداول في السوق. ووفقًا لمنصة الخدمات الحكومية التابعة لـ SAMR، يستقبل مركز تقييم الأغذية لدى SAMR مواد إيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة، وتكون نتيجة الإيداع شهادة إيداع ملف غذاء صحي مستورد.

قد تُطلب وثائق إضافية، مثل وثائق مؤهلات المصنّع الأجنبي وإثبات البيع خارج الصين والملصقات والتعليمات الأجنبية الأصلية والترجمات الصينية والوثائق الموثقة لدى كاتب العدل ووثائق الوكيل في الصين.

إيداع ملفات الأغذية الصحية المحلية مقابل المستوردة

التسجيل أم الإيداع؟ أسئلة أساسية للشركات الأجنبية

ينبغي للعلامات الأجنبية للمكمّلات ألا تفترض أن المنتج المباع كمكمّل للنظام الغذائي أو مكمّل غذائي أو مكمّل صحي في بلد آخر يمكن إيداع ملفه أو تسجيله مباشرةً في الصين.

قبل اختيار المسار، ينبغي للشركات تقييم ما يلي:

• هل يُصنّف المنتج في الصين غذاءً صحيًا أو غذاءً عاديًا أو غذاءً لأغراض طبية خاصة (FSMP)أو دواءً أو فئة تنظيمية أخرى؟

• هل جميع المكوّنات الفعالة مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية؟

• هل يستوفي المنتج المتطلبات الفنية المنطبقة للإيداع؟

• هل المنتج مكمّل للمغذّيات أم غذاء صحي وظيفي؟

• هل يُستورد المنتج لأول مرة؟

• هل يُصنّع المنتج خارج الصين أم عبر OEM/ODM في الصين؟

• هل ادعاءات الوظائف الصحية المقصودة مسموح بها في الصين؟

• هل يستوفي الشكل الجرعي متطلبات الإيداع أو التسجيل؟

• هل مقدار التناول اليومي والفئة المستهدفة والفئات غير المناسبة متوافقة مع المتطلبات؟

• هل يمكن تحويل الملصق الأجنبي الحالي إلى ملصق صيني متوافق؟

• هل سيُباع المنتج عبر CBEC أو التجارة العامة أو التجارة الإلكترونية المحلية أو الصيدليات أو محلات السوبرماركت أو متاجر التجزئة؟

يمكن أن تساعد REACH24H في مراجعة المنتج في مرحلة الفكرة أو التركيبة أو العينة أو دخول السوق لتقليل خطر اختيار مسار تنظيمي غير مناسب.

عملية تسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها في الصين

1. تصنيف المنتج وتقييم المسار

نقيّم ما إذا كان ينبغي إدارة المنتج في الصين بوصفه غذاءً صحيًا أو غذاءً عاديًا أو FSMP أو دواءً أو فئة أخرى. ثم نحدد ما إذا كان التسجيل أو الإيداع أو مسار امتثال آخر هو المنطبق.

2. مراجعة التركيبة والمكوّنات والادعاءات

نراجع التركيبة والمواد الخام والسواغات والشكل الجرعي ومقدار التناول اليومي والفئة المستهدفة والفئات غير المناسبة والادعاءات المقصودة وفق متطلبات الأغذية الصحية في الصين.

3. الجدوى التنظيمية وتحليل الفجوات

نحدد المشكلات المحتملة قبل الاختبارات الرسمية أو إعداد الملف، مثل المكوّنات غير المدرجة أو عدم توافق الادعاءات أو قيود الشكل الجرعي أو مستويات المغذّيات المفرطة أو نقص الوثائق الأجنبية أو عدم اتساق الملصقات أو قصور الدعم العلمي.

4. استراتيجية الاختبارات وإعداد العينات

نساعد في تصميم خطة الاختبارات اللازمة والتنسيق مع مؤسسات الاختبار المؤهلة عند الحاجة، بما يشمل الاختبارات الصحية واختبارات الثبات والمكوّنات الوظيفية أو الدالة وتقييم السلامة وتقييم الوظيفة الصحية.

5. إعداد الملف

ندعم إعداد وثائق التسجيل أو الإيداع، بما يشمل مواد التركيبة ومعلومات عملية الإنتاج والمتطلبات الفنية للمنتج وتقارير الاختبارات ومسودات الملصق والتعليمات والأساس العلمي للبحث والتطوير ومواد تقييم السلامة والوظيفة وغيرها من الوثائق الداعمة.

6. التقديم والتواصل مع السلطات

نساعد في التحضير للنظام الإلكتروني ودعم التقديم والتواصل بشأن المراجعة الفنية وإعداد المواد التكميلية والرد على ملاحظات السلطات.

7. الموافقة وإتمام الإيداع والامتثال بعد التسويق

بعد الموافقة أو إتمام الإيداع، نساعد الشركات على الحفاظ على الامتثال طوال دورة حياة المنتج، بما يشمل تحديث الملصقات ومراجعة الإعلانات وتجديد الشهادات وتسجيل التغييرات وتغييرات الإيداع وامتثال الاستيراد وقنوات البيع.

ما الوثائق المطلوبة عادةً؟

تعتمد المتطلبات الفعلية للوثائق على نوع المنتج وتركيبته ووظيفته ومنشئه ونموذج التصنيع والمسار المنطبق. وتشمل فئات الوثائق الشائعة:

لتسجيل الأغذية الصحية

• وثائق مؤهلات مقدم الطلب؛

• تقرير البحث والتطوير للمنتج؛

• الأساس العلمي للتركيبة والمكوّنات؛

• مواد عملية الإنتاج والتحقق من صحتها؛

• المتطلبات الفنية للمنتج؛

• مواد تقييم السلامة؛

• مواد تقييم الوظيفة الصحية؛

• مواد دراسات الاستهلاك البشري، حيثما تنطبق؛

• تقارير الاختبارات الصحية والثبات والمكوّنات الدالة؛

• مسودات الملصق والتعليمات؛

• معلومات مواد التعبئة؛

• وثائق مؤهلات المصنّع الأجنبي للمنتجات المستوردة؛

• إثبات البيع خارج الصين أو سجل السلامة للمنتجات المستوردة؛

• الترجمات الصينية والوثائق الموثقة لدى كاتب العدل حيثما تُطلب.

لإيداع ملفات الأغذية الصحية

• نموذج الإيداع؛

• وثائق مؤهلات مقدم الطلب؛

• مواد التركيبة وعملية الإنتاج؛

• شرح امتثال المواد الخام والسواغات؛

• المتطلبات الفنية للمنتج؛

• مسودات الملصق والتعليمات؛

• تقارير اختبار جميع البنود؛

• مواد البحث عن اسم المنتج؛

• وثائق مؤهلات المصنّع الأجنبي للمنتجات المستوردة؛

• إثبات البيع خارج الصين والملصق/التعليمات الأجنبية الأصلية للمنتجات المستوردة؛

• الترجمات الصينية والتوثيق لدى كاتب العدل ووثائق الوكيل حيثما تُطلب.

عوامل المدة والتكلفة

لا توجد مدة أو تكلفة واحدة تنطبق على جميع مشاريع تسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها في الصين. وقد يتأثر الجدول الزمني والميزانية الإجماليان للمشروع بما يلي:

• ما إذا كان المنتج يتبع مسار التسجيل أو الإيداع؛

• ما إذا كان محليًا أو مستوردًا؛

• ما إذا كانت المكوّنات مدرجة في دليل المواد الخام للأغذية الصحية؛

• ما إذا كان المنتج يستوفي المتطلبات الفنية المنطبقة للإيداع؛

• ما إذا كان المنتج يتضمن ادعاءات وظيفية أو وظائف جديدة أو مكوّنات خاصة أو تركيبات معقدة؛

• ما إذا كانت دراسات الاستهلاك البشري أو دراسات سلامة إضافية مطلوبة؛

• إعداد العينات وحجم الإنتاج؛

• جدول مؤسسة الاختبار؛

• إعداد الوثائق الأجنبية وتوثيقها لدى كاتب العدل وترجمتها؛

• ملاحظات المراجعة الفنية ومتطلبات المواد التكميلية؛

• تعديل الملصق أو الادعاء أو التركيبة أثناء المشروع.

REACH24H: خدمات شاملة لتسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها في الصين

توفر REACH24H الدعم التنظيمي والفني طوال دورة حياة تسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها في الصين، من تقييم الفكرة الأولية إلى الامتثال بعد التسويق.

• تقييم مسار المنتج: نحدد ما إذا كان منتجك يحتاج إلى تسجيل الأغذية الصحية أو إيداع ملفاتها أو الامتثال للأغذية العادية أو تسجيل FSMP أو مسار تنظيمي آخر، وما إذا كانت CBEC أو التجارة العامة هي استراتيجية الدخول المناسبة.

• مراجعة امتثال التركيبة والادعاءات: نقيّم المكوّنات والمواد الفعالة والسواغات والشكل الجرعي ومقدار التناول اليومي والفئة المستهدفة والفئات غير المناسبة والادعاءات الصحية المقصودة وفق متطلبات الصين.

• خدمات الوكيل المحلي المسؤول (DRA): بصفتنا وكيلك المحلي المسؤول DRA المستقل والمؤهل في الصين، نقدّم الطلبات ونتواصل مع SAMR وندير شهاداتك باستقلال عن موزعيك.

• تسجيل المصنّعين الأجانبلدى GACC: نتولى تسجيل المنشآت بموجب المرسوم 280 الصادر عن GACC لمصنّعي المكمّلات الأجانب، بما يضمن تخليص منتجاتك عبر الجمارك الصينية دون انقطاع.

• استراتيجية الاختبارات والتنسيق: نصمم استراتيجيات اختبارات مناسبة وننسق مع مؤسسات الاختبار التي تحددها SAMR، بما يشمل اختبارات الصحة والثبات والوظيفة وتقييم السلامة.

• إعداد الملف ودعم التقديم: نعد ملفات تسجيل أو إيداع كاملة وندير عملية التقديم إلى SAMR بأكملها، بما فيها الرد على ملاحظات السلطات.

• دعم الأغذية الصحية المستوردة: نساعد الشركات الأجنبية في وثائق مؤهلات المصنّع الأجنبي وإثبات البيع خارج الصين والترجمات الصينية والتوثيق لدى كاتب العدل وجميع متطلبات الامتثال المتعلقة بالاستيراد.

• الامتثال بعد الموافقة: ندعم مراجعة الملصقات وامتثال الإعلانات ومراجعة محتوى التجارة الإلكترونية وتغييرات الإيداع وتغييرات التسجيل وتجديد الشهادات ونقل التكنولوجيا والانتقال من CBEC إلى التجارة العامة.

لماذا تختار REACH24H؟

بخبرة تتجاوز عقداً في الامتثال الغذائي، دعمت REACH24H آلاف شركات الغذاء حول العالم في دخول الأسواق المستهدفة، ومنها شركات Fortune Global 500. ونعمل أيضاً مع السفارات والقنصليات وجمعيات الأعمال والمنظمات الصناعية بصفتنا مزوداً موثوقاً لخدمات دخول الأسواق.

عقود من الخبرة في الامتثال الغذائي

يجمع فريقنا للامتثال الغذائي خبرات في علوم الأغذية والسموم والكيمياء والأحياء والتغذية والشؤون التنظيمية. ولدى REACH24H أيضًا متخصصون في السموم يحملون مؤهلات مثل DABT وERT وDCST، مما يتيح لنا دعم تقييم السلامة وإعداد الملفات والردود الفنية أثناء عملية المراجعة لدى SAMR.

شبكة خدمات عالمية

بوجود 9 فروع عالمية وأكثر من 300 متخصص داخلي، خدمنا أكثر من 15,000 مؤسسة، منها 103 شركات Fortune Global 500، مع توفير دعم تنظيمي سريع عبر الحدود.

قناة موثوقة للتواصل الفني

نحافظ على تواصل مهني منتظم مع الجهات التنظيمية والهيئات الفنية الصينية مثل SAMR وNHC ولجان خبراء CFSA. ونساعد العملاء في إعداد الوثائق الفنية والرد على طلبات المواد التكميلية وحل المسائل العلمية والتنظيمية المتعلقة بالمراجعة.

الأسئلة المتكررة

خدمات ذات صلة

• الامتثال لاستيراد الأغذية إلى الصين

• تسجيل GACC لتصدير الأغذية إلى الصين | المرسوم رقم 280

• امتثال تركيبات وملصقات الأغذية المعبأة مسبقًا في الصين

• امتثال المكمّلات الغذائية في الولايات المتحدة

• إخطار NDI لدى FDA الأمريكية

• استراتيجية GRAS لدى FDA الأمريكية

• دعم طلبات الأغذية المستحدثة في الاتحاد الأوروبي

• امتثال المكوّنات الغذائية الجديدة في الصين

• تسجيل الأغذية لأغراض طبية خاصة في الصين

المراجع الرسمية

• مركز تقييم الأغذية لدى SAMR

• التدابير الإدارية لتسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها

• الخدمات الحكومية لـ SAMR: تسجيل الأغذية الصحية

• الخدمات الحكومية لـ SAMR: إيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة

• استعلام بيانات منتجات تسجيل الأغذية الصحية وإيداع ملفاتها

• معلومات إيداع ملفات الأغذية الصحية المستوردة

• الجمارك الصينية: المرسوم رقم 280 الصادر عن GACC

• قائمة منتجات الاستيراد بالتجزئة عبر CBEC وملاحظات الأغذية الخاصة

خطط لاستراتيجية دخول أغذيتك الصحية إلى السوق الصينية

سواء كنت تصدّر مكمّلًا نهائيًا إلى الصين أو تقيّم إيداع ملف مكمّل مغذّيات مستورد أو تطوّر غذاءً صحيًا وظيفيًا أو تدرس التصنيع بنظام OEM/ODM في الصين، يمكن أن تساعدك REACH24H على تحديد المسار التنظيمي المناسب والاستعداد لدخول السوق بصورة ممتثلة.