Dịch vụ đăng ký và lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe và Blue Hat tại Trung Quốc là gì?

Tại Trung Quốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thực phẩm tuyên bố và mang lại chức năng sức khỏe cụ thể hoặc nhằm bổ sung vitamin, khoáng chất hay chất dinh dưỡng khác. Sản phẩm không nhằm điều trị bệnh; nhãn, hướng dẫn và quảng cáo không được tuyên bố phòng bệnh hay tác dụng điều trị.

Sản phẩm được phê duyệt bằng đăng ký hoặc lưu hồ sơ có thể mang biểu trưng riêng thường gọi “Blue Hat” . Kinh doanh thường dùng các tên đăng ký Blue Hat, lưu hồ sơ Blue Hat hoặc phê duyệt Blue Hat tại Trung Quốc . Về quản lý, nên phân biệt đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe, lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe, giấy chứng nhận đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe và giấy chứng nhận lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Chiến lược vào thị trường: CBEC và Blue Hat

Đối với thương hiệu sản phẩm bổ sung nước ngoài, chọn đúng lộ trình vào thị trường Trung Quốc là quyết định chiến lược. Nhiều doanh nghiệp thử nhu cầu trước qua thương mại điện tử xuyên biên giới (CBEC) sau đó cân nhắc thương mại thông thường, thương mại điện tử nội địa, bán lẻ tại cửa hàng hoặc sản xuất nội địa khi sản phẩm đã chứng minh tiềm năng thương mại.

Phương án A: thương mại điện tử xuyên biên giới (CBEC)

CBEC có thể cung cấp lộ trình tiếp cận khác cho sản phẩm đủ điều kiện được bán trực tiếp cho người tiêu dùng Trung Quốc qua kênh thương mại điện tử xuyên biên giới được phê duyệt. Tuy nhiên, CBEC không tự động miễn mọi nghĩa vụ tuân thủ sản phẩm.

• Ưu điểm: nhanh (2–4 tháng); không cần đăng ký/lưu hồ sơ Blue Hat SAMR; dùng bao bì nước ngoài gốc; vốn đầu thấp.

• Hạn chế: không bán tại cửa hàng thực tế hay nền tảng thương mại điện tử nội địa; không được tuyên bố chức năng sức khỏe cụ thể; áp dụng hạn mức mua theo giao dịch (5,000 RMB mỗi giao dịch, 26,000 RMB mỗi người mỗi năm).

Phương án B: thương mại thông thường có Blue Hat

Nếu mục tiêu kinh doanh là mở rộng dài hạn tại Trung Quốc qua thương mại thông thường, thương mại điện tử nội địa, nhà thuốc, siêu thị, mạng lưới phân phối hoặc cửa hàng bán lẻ, có thể cần phê duyệt Blue Hat qua đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

• Ưu điểm: tiếp cận mọi kênh bán; được dùng tuyên bố chức năng sức khỏe do SAMR phê duyệt; tăng niềm tin người tiêu dùng; không giới hạn lượng mua.

• Hạn chế: lâu hơn (6 tháng đến 3+ năm); phí thử nghiệm và hồ sơ lớn; nhãn vật lý tiếng Trung đúng quy định.

Đăng ký hay lưu hồ sơ: chọn lộ trình nào?

Trung Quốc quản lý thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hai lộ trình: đăng ký và lưu hồ sơ. Nên xác định lộ trình theo nguyên liệu, tuyên bố chức năng sức khỏe, dạng sản phẩm, lượng dùng hằng ngày, đối tượng mục tiêu, nơi sản xuất, tình trạng nhập khẩu và kênh bán dự kiến.

• Đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường áp dụng với thực phẩm bảo vệ sức khỏe dùng nguyên liệu ngoài Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe và sản phẩm nhập khẩu lần đầu, trừ sản phẩm nhằm bổ sung vitamin, khoáng chất và chất dinh dưỡng khác trong danh mục.

• Lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường áp dụng với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nội địa dùng nguyên liệu trong Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe và đáp ứng yêu cầu kỹ thuật lưu hồ sơ áp dụng. Cũng áp dụng với sản phẩm nhập khẩu lần đầu để bổ sung vitamin, khoáng chất và chất dinh dưỡng khác nếu các chất đó có trong danh mục.

REACH24H giúp doanh nghiệp chọn lộ trình phù hợp nhất trước khi chốt công thức, sản xuất mẫu, thử nghiệm hoặc ra mắt tại thị trường Trung Quốc.

Đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc

Đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thủ tục phê duyệt hành chính, gồm rà soát kỹ thuật có hệ thống đối với tài liệu về an toàn, chức năng sức khỏe và khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Thường phải đăng ký đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe dùng nguyên liệu ngoài Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe và sản phẩm nhập khẩu lần đầu không đủ điều kiện lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

So với lưu hồ sơ, đăng ký thường có đánh giá kỹ thuật phức tạp hơn. Có thể cần đánh giá an toàn và chức năng sức khỏe, nghiên cứu sử dụng trên người khi áp dụng, thử nghiệm độ ổn định, vệ sinh, thành phần chức năng hoặc chỉ thị, xác nhận quy trình sản xuất và bộ hồ sơ đăng ký đầy đủ.

Sản phẩm thường cần đăng ký

Có thể áp dụng:

• Sản phẩm bổ sung có tuyên bố chức năng cụ thể;

• Sản phẩm dùng nguyên liệu ngoài Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe;

• Lần đầu nhập thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe;

• Công thức phức tạp, định vị chức năng mới hoặc thành phần không tiêu chuẩn;

• Chuyển CBEC sang thương mại thông thường hoặc ngoại tuyến;

• Sản phẩm bán ở nước ngoài dưới tên sản phẩm bổ sung chế độ ăn, thực phẩm bổ sung, sản phẩm dinh dưỡng hỗ trợ sức khỏe, sản phẩm bổ sung sức khỏe hoặc sản phẩm sức khỏe tự nhiên nhưng không đủ điều kiện lưu hồ sơ tại Trung Quốc.

Đăng ký nội địa và nhập khẩu

Với doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm thành phẩm sang Trung Quốc, có thể cần đánh giá đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe cùng với tuân thủ nhập khẩu thực phẩm Trung Quốc và đăng ký nhà sản xuất nước ngoài GACC.

Lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc

Lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thủ tục ghi nhận, trong đó bên nộp gửi tài liệu thể hiện an toàn, chức năng sức khỏe và khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm đến cơ quan có thẩm quyền để lưu, công bố và kiểm tra sau này.

Lưu hồ sơ thường đơn giản hơn đăng ký nhưng không chỉ là tải tài liệu lên mạng. Sản phẩm vẫn phải đáp ứng yêu cầu áp dụng về nguyên liệu, tuyên bố chức năng, dạng sản phẩm, tá dược, thông số kỹ thuật, nhãn, hướng dẫn và thử nghiệm.

Nguồn chính thức về lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe và nguyên liệu đủ điều kiện gồm Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe: sản phẩm bổ sung dinh dưỡng, Tra cứu Dữ liệu Sản phẩm Đăng ký và Lưu hồ sơ và trang thông tin lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

Lưu hồ sơ nội địa

Lưu hồ sơ nội địa thường áp dụng với thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất tại Trung Quốc, dùng nguyên liệu trong Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe và đáp ứng yêu cầu kỹ thuật lưu hồ sơ áp dụng.

Với thương hiệu nước ngoài cân nhắc sản xuất nội địa, OEM hoặc ODM tại Trung Quốc, có thể đánh giá lưu hồ sơ nội địa nếu công thức, nguyên liệu, dạng sản phẩm, tuyên bố chức năng, lượng dùng hằng ngày và yêu cầu kỹ thuật sản phẩm phù hợp lộ trình này.

Lưu hồ sơ nhập khẩu

Lưu hồ sơ nhập khẩu thường áp dụng với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu lần đầu để bổ sung vitamin, khoáng chất và chất dinh dưỡng khác, nếu các chất đó có trong Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe và sản phẩm đáp ứng yêu cầu lưu hồ sơ áp dụng.

Bên nộp nên là nhà sản xuất nước ngoài của thực phẩm bảo vệ sức khỏe đang bán trên thị trường. Theo nền tảng dịch vụ chính phủ SAMR, Trung tâm Đánh giá Thực phẩm của SAMR tiếp nhận tài liệu lưu hồ sơ nhập khẩu; kết quả là giấy chứng nhận lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

Có thể cần tài liệu bổ sung như chứng minh tư cách nhà sản xuất nước ngoài, bằng chứng bán ở nước ngoài, nhãn và hướng dẫn gốc nước ngoài, bản dịch tiếng Trung, tài liệu công chứng và tài liệu đại diện tại Trung Quốc.

Lưu hồ sơ nội địa và nhập khẩu

Đăng ký hay lưu hồ sơ? Câu hỏi cho doanh nghiệp nước ngoài

Thương hiệu nước ngoài không nên mặc định sản phẩm được bán ở nước khác như sản phẩm bổ sung chế độ ăn, thực phẩm bổ sung hoặc sản phẩm bổ sung sức khỏe có thể lưu hồ sơ hay đăng ký trực tiếp tại Trung Quốc.

Trước khi chọn lộ trình, doanh nghiệp nên đánh giá:

• Sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm thường, thực phẩm dinh dưỡng y học (FSMP), thuốc hay nhóm khác được quản lý tại Trung Quốc?

• Mọi hoạt chất có trong Danh mục Nguyên liệu Thực phẩm Bảo vệ Sức khỏe không?

• Sản phẩm có đáp ứng yêu cầu kỹ thuật lưu hồ sơ áp dụng không?

• Sản phẩm là sản phẩm bổ sung dinh dưỡng hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe chức năng?

• Sản phẩm có được nhập khẩu lần đầu không?

• Sản phẩm được sản xuất ở nước ngoài hay theo OEM/ODM tại Trung Quốc?

• Tuyên bố chức năng sức khỏe dự kiến có được phép tại Trung Quốc không?

• Dạng sản phẩm có đáp ứng yêu cầu đăng ký hay lưu hồ sơ không?

• Lượng dùng hằng ngày, đối tượng mục tiêu và nhóm không phù hợp có đúng quy định không?

• Nhãn nước ngoài hiện có có thể chuyển thành nhãn tiếng Trung phù hợp không?

• Sản phẩm sẽ được bán qua CBEC, thương mại thông thường, thương mại điện tử nội địa, nhà thuốc, siêu thị hay cửa hàng bán lẻ?

REACH24H có thể rà soát từ ý tưởng, công thức, mẫu hay tiếp cận để giảm sai lộ trình.

Quy trình đăng ký và lưu hồ sơ

1. Phân loại và lộ trình

Chúng tôi đánh giá sản phẩm nên được quản lý tại Trung Quốc như thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm thường, FSMP, thuốc hay nhóm khác. Sau đó xác định đăng ký, lưu hồ sơ hay lộ trình tuân thủ khác áp dụng.

2. Công thức, nguyên liệu và tuyên bố

Chúng tôi rà soát công thức, nguyên liệu, tá dược, dạng sản phẩm, lượng dùng hằng ngày, đối tượng mục tiêu, nhóm không phù hợp và tuyên bố dự kiến theo yêu cầu thực phẩm bảo vệ sức khỏe của Trung Quốc.

3. Khả thi và thiếu sót

Trước thử nghiệm chính thức hoặc soạn hồ sơ, chúng tôi xác định nguyên liệu ngoài danh mục, tuyên bố không phù hợp, giới hạn dạng sản phẩm, mức dinh dưỡng quá cao, thiếu tài liệu nước ngoài, nhãn không nhất quán hoặc hỗ trợ khoa học chưa đủ.

4. Thử nghiệm và mẫu

Chúng tôi giúp lập kế hoạch thử nghiệm cần thiết và phối hợp cơ sở đủ điều kiện khi cần, gồm thử nghiệm vệ sinh, ổn định, thành phần chức năng hoặc chỉ thị, đánh giá an toàn và đánh giá chức năng sức khỏe.

5. Hồ sơ

Chúng tôi hỗ trợ soạn tài liệu đăng ký hoặc lưu hồ sơ, gồm tài liệu công thức, thông tin quy trình sản xuất, yêu cầu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, dự thảo nhãn và hướng dẫn, cơ sở R&D, tài liệu đánh giá an toàn và chức năng cùng tài liệu hỗ trợ khác.

6. Nộp và trao đổi cơ quan

Chúng tôi hỗ trợ chuẩn bị hệ thống trực tuyến, nộp hồ sơ, trao đổi trong rà soát kỹ thuật, soạn tài liệu bổ sung và phản hồi ý kiến cơ quan.

7. Phê duyệt, hoàn tất lưu hồ sơ và hậu kiểm

Sau phê duyệt hoặc hoàn tất lưu hồ sơ, chúng tôi giúp duy trì tuân thủ suốt vòng đời sản phẩm, gồm cập nhật nhãn, rà soát quảng cáo, gia hạn giấy chứng nhận, thay đổi đăng ký và lưu hồ sơ, tuân thủ nhập khẩu và kênh bán.

Thường cần tài liệu nào?

Tùy loại, công thức, chức năng, xuất xứ, sản xuất và lộ trình. Nhóm phổ biến:

Cho đăng ký

• Tư cách bên nộp;

• Báo cáo R&D;

• Cơ sở công thức và thành phần;

• Quy trình và xác nhận;

• Yêu cầu kỹ thuật;

• Đánh giá an toàn;

• Đánh giá chức năng sức khỏe;

• Nghiên cứu sử dụng trên người khi phù hợp;

• Báo cáo vệ sinh, ổn định và thành phần chỉ thị;

• Dự thảo nhãn/hướng dẫn;

• Thông tin vật liệu bao bì;

• Tư cách nhà sản xuất ngoài cho nhập khẩu;

• Bằng chứng bán hoặc lịch sử an toàn ngoài cho nhập khẩu;

• Dịch tiếng Trung và công chứng khi yêu cầu.

Cho lưu hồ sơ

• Đơn;

• Tư cách bên nộp;

• Công thức và quy trình;

• Giải trình tuân thủ nguyên liệu/tá dược;

• Yêu cầu kỹ thuật;

• Dự thảo nhãn/hướng dẫn;

• Báo cáo thử đủ hạng mục;

• Tài liệu tra tên;

• Tư cách nhà sản xuất ngoài cho nhập khẩu;

• Bán hàng và nhãn/hướng dẫn ngoài gốc cho nhập khẩu;

• Dịch tiếng Trung, công chứng, đại diện khi cần.

Yếu tố thời gian và chi phí

Không có một thời hạn hay chi phí chung cho mọi dự án đăng ký và lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc. Thời gian và ngân sách tổng thể có thể bị ảnh hưởng bởi:

• Đăng ký hay lưu hồ sơ;

• Nội địa hay nhập;

• Nguyên liệu trong danh mục;

• Kỹ thuật lưu hồ sơ;

• Tuyên bố chức năng, chức năng mới, thành phần đặc biệt hoặc công thức phức tạp;

• Có cần nghiên cứu sử dụng trên người hoặc nghiên cứu an toàn bổ sung hay không;

• Mẫu và quy mô;

• Lịch phòng thử;

• Hồ sơ ngoài, công chứng, dịch;

• Ý kiến kỹ thuật và bổ sung;

• Đổi nhãn, tuyên bố hay công thức.

REACH24H: đăng ký và lưu hồ sơ toàn diện

REACH24H hỗ trợ quy định pháp luật và kỹ thuật suốt vòng đời đăng ký và lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc, từ đánh giá ý tưởng ban đầu đến tuân thủ sau tiếp thị.

• Đánh giá lộ trình: Chúng tôi xác định sản phẩm cần đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe, lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe, tuân thủ thực phẩm thường, đăng ký FSMP hay lộ trình quản lý khác, và CBEC hay thương mại thông thường là chiến lược tiếp cận phù hợp.

• Công thức và tuyên bố: Chúng tôi đánh giá nguyên liệu, hoạt chất, tá dược, dạng sản phẩm, lượng dùng hằng ngày, đối tượng mục tiêu, nhóm không phù hợp và tuyên bố sức khỏe dự kiến theo yêu cầu của Trung Quốc.

• Đại diện chịu trách nhiệm trong nước (DRA): Là DRA độc lập đủ điều kiện của bạn tại Trung Quốc, chúng tôi nộp đơn, làm việc với SAMR và quản lý giấy chứng nhận độc lập với nhà phân phối của bạn.

• Đăng ký GACC nhà sản xuấtnước ngoài: Chúng tôi xử lý đăng ký cơ sở theo Lệnh GACC 280 cho nhà sản xuất sản phẩm bổ sung nước ngoài, bảo đảm sản phẩm thông quan Trung Quốc không gián đoạn.

• Thử nghiệm và phối hợp: Chúng tôi thiết kế chiến lược thử nghiệm phù hợp và phối hợp cơ sở do SAMR chỉ định về thử nghiệm vệ sinh, ổn định, chức năng và đánh giá an toàn.

• Hồ sơ và nộp: Chúng tôi soạn bộ hồ sơ đăng ký hoặc lưu hồ sơ đầy đủ và quản lý toàn bộ quy trình nộp SAMR, gồm phản hồi ý kiến cơ quan.

• Hỗ trợ nhập khẩu: Chúng tôi giúp doanh nghiệp nước ngoài về tài liệu tư cách nhà sản xuất nước ngoài, bằng chứng bán ở nước ngoài, bản dịch tiếng Trung, công chứng và mọi yêu cầu tuân thủ liên quan nhập khẩu.

• Sau phê duyệt: Chúng tôi hỗ trợ rà soát nhãn, tuân thủ quảng cáo, rà soát nội dung thương mại điện tử, thay đổi lưu hồ sơ và đăng ký, gia hạn giấy chứng nhận, chuyển giao công nghệ và chuyển từ CBEC sang thương mại thông thường.

Vì sao chọn REACH24H?

Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm tuân thủ thực phẩm, REACH24H đã hỗ trợ hàng nghìn doanh nghiệp toàn cầu tiếp cận thị trường mục tiêu, gồm các công ty Fortune Global 500. Chúng tôi cũng hợp tác với đại sứ quán, lãnh sự quán, hiệp hội doanh nghiệp và tổ chức ngành với vai trò nhà cung cấp dịch vụ tiếp cận thị trường đáng tin cậy.

Nhiều thập kỷ chuyên môn về tuân thủ thực phẩm

Đội ngũ tuân thủ thực phẩm của chúng tôi kết hợp chuyên môn khoa học thực phẩm, độc chất học, hóa học, sinh học, dinh dưỡng và quản lý pháp quy. REACH24H còn có chuyên gia độc chất với chứng chỉ như DABT, ERT và DCST, cho phép hỗ trợ đánh giá an toàn, soạn hồ sơ và phản hồi kỹ thuật trong quy trình rà soát của SAMR.

Mạng lưới dịch vụ toàn cầu

Với 9 chi nhánh toàn cầu và hơn 300 chuyên gia nội bộ, chúng tôi đã phục vụ hơn 15,000 doanh nghiệp, gồm 103 công ty Fortune Global 500, cung cấp hỗ trợ pháp lý xuyên biên giới nhanh chóng.

Kênh trao đổi kỹ thuật đáng tin cậy

Chúng tôi duy trì liên hệ chuyên nghiệp ổn định với cơ quan quản lý và tổ chức kỹ thuật Trung Quốc như SAMR, NHC và hội đồng chuyên gia CFSA. Chúng tôi giúp khách hàng soạn tài liệu kỹ thuật, phản hồi yêu cầu bổ sung và giải quyết vấn đề khoa học, pháp quy liên quan rà soát.

Câu hỏi thường gặp

Dịch vụ liên quan

• Tuân thủ nhập thực phẩm Trung Quốc

• GACC xuất thực phẩm sang Trung Quốc | Lệnh số 280

• Tuân thủ công thức và nhãn thực phẩm đóng gói sẵn tại Trung Quốc

• Tuân thủ bổ sung chế độ ăn Hoa Kỳ

• Thông báo NDI FDA Hoa Kỳ

• Chiến lược GRAS FDA Hoa Kỳ

• Hỗ trợ nộp đơn thực phẩm mới EU

• Tuân thủ nguyên liệu thực phẩm mới tại Trung Quốc

• Đăng ký thực phẩm dinh dưỡng y học Trung Quốc

Tài liệu tham chiếu chính thức

• Trung tâm Đánh giá Thực phẩm SAMR

• Biện pháp quản lý đăng ký và lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Dịch vụ chính phủ SAMR: đăng ký thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Dịch vụ chính phủ SAMR: lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

• Tra cứu Dữ liệu Sản phẩm Đăng ký và Lưu hồ sơ

• Thông tin lưu hồ sơ thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu

• Hải quan Trung Quốc: Lệnh GACC số 280

• Danh mục nhập bán lẻ CBEC và lưu ý thực phẩm đặc biệt

Lập chiến lược tiếp cận thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe Trung Quốc

Dù bạn xuất sản phẩm bổ sung thành phẩm sang Trung Quốc, đánh giá lưu hồ sơ sản phẩm bổ sung dinh dưỡng nhập khẩu, phát triển thực phẩm bảo vệ sức khỏe chức năng hay cân nhắc sản xuất OEM/ODM tại Trung Quốc, REACH24H có thể giúp xác định lộ trình pháp quy phù hợp và chuẩn bị tiếp cận thị trường tuân thủ.