Dienstleistungen zur Registrierung und Anmeldung von Gesundheitslebensmitteln in China
Aktualisiert am
SAMR-Zulassung mit Blue Hat für inländische und importierte Nahrungsergänzungsmittel — Ihr zuverlässiger inländischer verantwortlicher Bevollmächtigter in China
China bietet erhebliche Chancen für ausländische Marken von Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungsprodukten, funktionellen Lebensmitteln und Nutraceuticals. Produkte, die in anderen Ländern als Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelergänzungsmittel, Gesundheitspräparate, natürliche Gesundheitsprodukte oder Nutraceuticals vermarktet werden, fallen in China jedoch möglicherweise nicht automatisch in dieselbe Regulierungskategorie.
Vor dem Markteintritt in China über den allgemeinen Handel, den stationären Einzelhandel, inländische E-Commerce-Plattformen, den grenzüberschreitenden E-Commerce (CBEC) oder die lokale OEM/ODM-Herstellung müssen Unternehmen feststellen, ob ihr Produkt einer Registrierung von Gesundheitslebensmitteln in China, Meldung von Gesundheitslebensmitteln in China oder einem anderen Verfahren zur Lebensmittel-Compliance unterliegt.
REACH24H bietet umfassende Unterstützung für die Registrierung und Meldung von Gesundheitslebensmitteln in China, einschließlich Produktklassifizierung, Bewertung des Registrierungs-/Meldewegs, Prüfung von Rezeptur und Werbeaussagen, Prüfstrategie, Erstellung der Antragsunterlagen, Unterstützung bei der Einreichung bei der SAMR, Prüfung der chinesischen Kennzeichnung, Bewertung der importbezogenen Compliance im Zusammenhang mit der GACC sowie Pflege nach der Zulassung.
Was sind Gesundheitslebensmittel in China und was bedeutet Blue Hat?
In China bezeichnet der Begriff Gesundheitslebensmittel Lebensmittel, die bestimmte Gesundheitsfunktionen beanspruchen und erfüllen oder zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Nährstoffen bestimmt sind. Gesundheitslebensmittel sind nicht zur Behandlung von Krankheiten bestimmt; ihre Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbung dürfen keine Aussagen zur Krankheitsprävention oder zu therapeutischen Wirkungen enthalten.
Ein durch Registrierung oder Meldung zugelassenes Gesundheitslebensmittel darf das spezielle Logo für Gesundheitslebensmittel tragen, das allgemein als „Blauer Hut“-Zeichen bekannt ist. In geschäftlichen Gesprächen werden häufig Begriffe wie Blue-Hat-Registrierung, Blue-Hat-Meldung oder chinesische Blue-Hat-Zulassung verwendet. Aus regulatorischer Sicht sollten Unternehmen jedoch zwischen Registrierung von Gesundheitslebensmitteln, Meldung von Gesundheitslebensmitteln, Registrierungszertifikat für Gesundheitslebensmittel und Meldezertifikat für Gesundheitslebensmittel unterscheiden.
Markteintrittsstrategie: CBEC vs. Blue-Hat-Zertifizierung
Für ausländische Marken von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Wahl des richtigen Markteintrittswegs in China eine strategische Entscheidung. Viele Unternehmen testen die Marktnachfrage zunächst über den grenzüberschreitenden E-Commerce (CBEC) und ziehen später den allgemeinen Handel, den inländischen E-Commerce, den stationären Einzelhandel oder die lokale Herstellung in Betracht, sobald das Produkt sein kommerzielles Potenzial unter Beweis gestellt hat.
Option A: Grenzüberschreitender E-Commerce (CBEC)
CBEC kann für zulässige Produkte, die über zugelassene grenzüberschreitende E-Commerce-Kanäle direkt an chinesische Verbraucher verkauft werden, einen alternativen Markteintrittsweg darstellen. CBEC befreit ein Produkt jedoch nicht automatisch von sämtlichen produktspezifischen Compliance-Pflichten.
Vorteile: Schneller Markteintritt (2–4 Monate); keine SAMR-Blue-Hat-Registrierung oder -Meldung erforderlich; originale ausländische Verpackung zulässig; geringere Anfangsinvestition.
Einschränkungen: Verkauf in stationären Einzelhandelsgeschäften oder auf inländischen E-Commerce-Plattformen nicht möglich; keine spezifischen Aussagen zu Gesundheitsfunktionen zulässig; Mengenbegrenzungen pro Transaktion gelten (5.000 RMB pro Transaktion, 26.000 RMB pro Person und Jahr).
Option B: Allgemeiner Handel mit Blue-Hat-Zertifizierung
Wenn Ihr Geschäftsziel eine langfristige Expansion auf dem chinesischen Markt über den allgemeinen Handel, den inländischen E-Commerce, Apotheken, Supermärkte, Vertriebsnetze oder den stationären Einzelhandel ist, müssen Sie möglicherweise über eine Registrierung von Gesundheitslebensmitteln oder eine Meldung von Gesundheitslebensmitteln eine Blue-Hat-Zulassung erhalten.
Vorteile: Zugang zu allen Vertriebskanälen; Möglichkeit, von der SAMR genehmigte Aussagen zu Gesundheitsfunktionen zu verwenden; höheres Verbrauchervertrauen; keine Mengenbegrenzungen beim Kauf.
Einschränkungen: Längere Dauer (6 Monate bis 3+ Jahre); erhebliche Kosten für Prüfungen und die Erstellung der Antragsunterlagen; vorschriftsgemäße physische Kennzeichnung in chinesischer Sprache erforderlich.
Registrierung oder Meldung von Gesundheitslebensmitteln in China: Welcher Weg ist anwendbar?
China wendet für Gesundheitslebensmittel ein duales Verwaltungssystem an: Registrierung und Meldung. Der anwendbare Weg sollte anhand der Rohstoffe des Produkts, der Aussagen zu Gesundheitsfunktionen, der Darreichungsform, der täglichen Verzehrmenge, der Zielgruppe, des Herstellungsorts, des Importstatus und des vorgesehenen Vertriebskanals bestimmt werden.
Registrierung von Gesundheitslebensmitteln gilt im Allgemeinen für Gesundheitslebensmittel, deren Rohstoffe nicht im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind, sowie für erstmals importierte Gesundheitslebensmittel, ausgenommen Produkte zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nährstoffen, die im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind.
Meldung von Gesundheitslebensmitteln gilt im Allgemeinen für im Inland hergestellte Gesundheitslebensmittel, deren Rohstoffe im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind und die die einschlägigen technischen Anforderungen für die Meldung erfüllen. Sie gilt auch für erstmals importierte Gesundheitslebensmittel zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nährstoffen, sofern die betreffenden Nährstoffe im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind.
| Produktszenario | Voraussichtlich anwendbarer Regulierungsweg |
|---|---|
| Im Inland hergestelltes Gesundheitslebensmittel mit Rohstoffen, die nicht im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind | Registrierung von Gesundheitslebensmitteln |
| Erstmals importiertes Gesundheitslebensmittel, ausgenommen zulässige Produkte zur Nährstoffergänzung | Registrierung von Gesundheitslebensmitteln |
| Im Inland hergestelltes Gesundheitslebensmittel mit Rohstoffen, die im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind, und unter Erfüllung der einschlägigen technischen Anforderungen für die Meldung | Meldung von Gesundheitslebensmitteln |
| Erstmals importiertes Gesundheitslebensmittel zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nährstoffen, die im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel aufgeführt sind | Meldung importierter Gesundheitslebensmittel |
| Im Ausland bereits verkaufte Nahrungsergänzungsmittel, die jedoch weder dem chinesischen Einreichungsverzeichnis noch den technischen Anforderungen entsprechen | Eine Registrierung oder Bewertung eines weiteren Verfahrenswegs ist erforderlich |
| Gewöhnliches Lebensmittel, festes Getränk, gepresste Süßware oder Teeprodukt, das gesundheitsbezogene Funktionen angeben möchte | Eine Bewertung der Registrierung/Einreichung als Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen ist erforderlich |
| CBEC-Produkt, das in China in den allgemeinen Handel oder den stationären Einzelhandel überführt werden soll | Eine Bewertung des Blue-Hat-Verfahrenswegs wird empfohlen |
| Ausländische Marke, die eine OEM-/ODM-Produktion in China plant | Ein Vergleich des inländischen und des importierten Verfahrenswegs ist erforderlich |
REACH24H unterstützt Unternehmen dabei, vor der endgültigen Festlegung der Rezeptur, der Musterproduktion, der Prüfung oder der Markteinführung in China den geeignetsten Verfahrensweg zu bestimmen.
Registrierung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen in China
Die Registrierung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen ist ein behördliches Genehmigungsverfahren. Sie umfasst eine systematische technische Prüfung von Unterlagen zur Produktsicherheit, zur gesundheitsbezogenen Funktion und zur Qualitätskontrollierbarkeit.
Eine Registrierung ist im Allgemeinen für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen erforderlich, die Rohstoffe außerhalb des Verzeichnisses der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen verwenden, sowie für erstmals importierte Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen, die nicht für die Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen infrage kommen.
Im Vergleich zur Einreichung umfasst die Registrierung in der Regel eine komplexere technische Bewertung. Je nach Anwendbarkeit können eine Sicherheitsbewertung, eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Funktion, Studien zur Einnahme durch den Menschen, Stabilitätsprüfungen, Hygienetests, Prüfungen funktioneller oder kennzeichnender Inhaltsstoffe, eine Validierung des Herstellungsverfahrens und ein vollständiges Registrierungsdossier erforderlich sein.
Typische Produkte, für die eine Registrierung erforderlich ist
Die Registrierung chinesischer Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen kann für folgende Produkte gelten:
Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel mit spezifischen Angaben zu gesundheitsbezogenen Funktionen;
Produkte, die Rohstoffe außerhalb des Verzeichnisses der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen verwenden;
Erstmals importierte funktionelle Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen;
Produkte mit komplexen Rezepturen, neuartiger funktioneller Positionierung oder nicht standardisierten Inhaltsstoffen;
Produkte, die vom grenzüberschreitenden E-Commerce in den allgemeinen Handel oder in stationäre Vertriebskanäle überführt werden sollen;
Produkte, die im Ausland als Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelergänzungsmittel, Nutrazeutika, Nahrungsergänzungsmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen oder natürliche Gesundheitsprodukte vermarktet werden, jedoch nicht für eine Einreichung in China infrage kommen.
Registrierung inländischer und importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen
| Punkt | Registrierung inländischer Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen | Registrierung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen |
|---|---|---|
| Typischer Antragsteller | Eine in China rechtmäßig registrierte juristische Person oder sonstige Organisation | Ausländischer Hersteller des vermarkteten Lebensmittels mit gesundheitsbezogenen Funktionen |
| Betreffendes Produkt | Inländisches Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen, das Rohstoffe außerhalb des Verzeichnisses der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen verwendet | Erstmals importiertes Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen, ausgenommen geeignete Produkte zur Ergänzung von Nährstoffen |
| Format der Registrierungsnummer | 国食健注G + 4-stelliger Jahrescode + 4-stellige Seriennummer | 国食健注J + 4-stelliger Jahrescode + 4-stellige Seriennummer |
| Gültigkeitsdauer des Zertifikats | 5 Jahre | 5 Jahre |
| Wesentliche Herausforderungen | Begründung der Rezeptur, Nachweise für gesundheitsbezogene Funktionsangaben, Prüfstrategie, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle | Qualifikationsunterlagen des ausländischen Herstellers, Nachweis des Verkaufs im Ausland, notariell beglaubigte Übersetzungen, Vereinbarung mit einem chinesischen Bevollmächtigten, Übertragung der Kennzeichnung ins Chinesische |
| Schwerpunkt in der frühen Phase | Machbarkeit der Inhaltsstoffe, Machbarkeit der Angaben, Darreichungsform, Prüfplan | Importstatus, Qualifikation des ausländischen Herstellers, Nachweise der Vermarktung im Ausland, Strategie für den Marktzugang in China |
Für Unternehmen, die fertige Lebensmittel nach China exportieren, muss die Registrierung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen möglicherweise auch gemeinsam mit der Einhaltung der chinesischen Vorschriften für Lebensmittelimporte und der Registrierung ausländischer Hersteller bei der GACC bewertet werden.
Einreichung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen in China
Die Einreichung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen ist ein Verfahren zur Registrierung von Unterlagen, bei dem der Antragsteller der Einreichung der zuständigen Behörde Unterlagen vorlegt, aus denen die Sicherheit, die gesundheitsbezogene Funktion und die Qualitätskontrollierbarkeit des Produkts hervorgehen, damit diese erfasst, veröffentlicht und künftig überprüft werden können.
Die Einreichung ist im Allgemeinen weniger aufwendig als die Registrierung, jedoch kein einfaches Hochladen im Internet. Das Produkt muss weiterhin die geltenden Anforderungen an Rohstoffe, Funktionsangaben, Darreichungsformen, Hilfsstoffe, technische Spezifikationen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Prüfungen erfüllen.
Zu den offiziellen Referenzen für die Einreichung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen und zulässige Rohstoffe gehören das Verzeichnis der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen – Nahrungsergänzungsmittel, die Abfrage von Produktdaten zur Registrierung und Einreichung von Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Funktionen und die Informationsseite zur Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen.
Einreichung inländischer Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen
Die Einreichung inländischer Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen gilt im Allgemeinen für in China hergestellte Produkte, die Rohstoffe aus dem Verzeichnis der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen verwenden und die geltenden technischen Anforderungen für die Einreichung erfüllen.
Für ausländische Marken, die eine lokale Herstellung oder OEM-/ODM-Produktion in China erwägen, kann eine inländische Einreichung prüfenswert sein, wenn Rezeptur, Inhaltsstoffe, Darreichungsform, Funktionsangabe, tägliche Verzehrmenge und technische Produktanforderungen für diesen Verfahrensweg geeignet sind.
Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen
Die Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen gilt im Allgemeinen für erstmals importierte Produkte, die zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nährstoffen bestimmt sind, sofern die betreffenden Nährstoffe im Verzeichnis der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen aufgeführt sind und das Produkt die geltenden Anforderungen für die Einreichung erfüllt.
Bei der Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen sollte der Antragsteller der ausländische Hersteller des vermarkteten Lebensmittels mit gesundheitsbezogenen Funktionen sein. Nach Angaben der staatlichen Serviceplattform der SAMR werden die Unterlagen für die Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen vom Center for Food Evaluation der SAMR entgegengenommen; das Ergebnis der Einreichung ist ein Zertifikat über die Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen.
Zusätzliche Unterlagen können erforderlich sein, etwa Qualifikationsunterlagen des ausländischen Herstellers, Nachweise des Verkaufs im Ausland, originale ausländische Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen, chinesische Übersetzungen, notariell beglaubigte Dokumente und Unterlagen zum chinesischen Bevollmächtigten.
Einreichung inländischer und importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen
| Punkt | Einreichung inländischer Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen | Einreichung importierter Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen |
|---|---|---|
| Betreffendes Produkt | Inländische Produkte, die Rohstoffe aus dem Verzeichnis der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen verwenden und die technischen Anforderungen für die Einreichung erfüllen | Erstmals importierte Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen im Verzeichnis der Rohstoffe für Lebensmittel mit gesundheitsbezogenen Funktionen aufgeführten Nährstoffen |
| Antragsteller der Einreichung | Hersteller des Lebensmittels mit gesundheitsbezogenen Funktionen in China; gegebenenfalls kann auch der ursprüngliche Inhaber der Registrierung als Antragsteller der Einreichung fungieren | Ausländischer Hersteller des vermarkteten Lebensmittels mit gesundheitsbezogenen Funktionen |
| Zuständige Behörde | Marktregulierungsbehörden auf Provinzebene | Center for Food Evaluation der SAMR |
| Format der Einreichungsnummer | 食健备G + 4-stelliger Jahrescode + 2-stelliger Code der provinziellen Verwaltungseinheit + 6-stellige Seriennummer | 食健备J + 4-stelliger Jahrescode + 00 + 6-stellige Seriennummer |
| Allgemeine Dokumente | Einreichungsformular, Nachweis der Antragstellerqualifikation, Rezeptur, Herstellungsverfahren, Prüfberichte, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, technische Produktanforderungen | Inländische Einreichungsunterlagen sowie Qualifikationsnachweise aus dem Ausland, Nachweis des Verkaufs im Ausland, Originalkennzeichnung und Originalgebrauchsanweisung, chinesische Übersetzung, notarielle Beglaubigung und Unterlagen des Bevollmächtigten |
| Wesentliche Herausforderungen | Anwendbarkeit des Verzeichnisses, Darreichungsform, Konformität der Hilfsstoffe, Übereinstimmung der Prüfberichte, Übereinstimmung der Kennzeichnung | Unterlagen aus dem Ausland, notarielle Beglaubigung und Übersetzung, Übertragung der Kennzeichnung ins Chinesische, Vereinbarung mit einem Bevollmächtigten in China, Übereinstimmung der Unterlagen |
Registrierung oder Einreichung? Wichtige Fragen für ausländische Unternehmen
Ausländische Marken von Nahrungsergänzungsmitteln sollten nicht davon ausgehen, dass ein in einem anderen Land als Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungssupplement oder Gesundheitsprodukt verkauftes Produkt in China direkt eingereicht oder registriert werden kann.
Vor der Wahl des Verfahrens sollten Unternehmen Folgendes prüfen:
Handelt es sich bei dem Produkt in China um ein Gesundheitslebensmittel, ein gewöhnliches Lebensmittel, ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), ein Arzneimittel oder eine andere regulierte Kategorie?
Sind alle Wirkstoffe im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel enthalten?
Erfüllt das Produkt die anwendbaren technischen Anforderungen für die Einreichung?
Handelt es sich bei dem Produkt um ein Nährstoffsupplement oder ein funktionelles Gesundheitslebensmittel?
Wird das Produkt erstmals importiert?
Wird das Produkt im Ausland oder über einen chinesischen OEM/ODM-Hersteller produziert?
Sind die vorgesehenen Angaben zu gesundheitsbezogenen Funktionen in China zulässig?
Entspricht die Darreichungsform den Anforderungen für die Einreichung oder Registrierung?
Sind tägliche Aufnahmemenge, Zielgruppe und nicht geeignete Personengruppe konform?
Kann die bestehende ausländische Kennzeichnung in eine konforme chinesische Kennzeichnung übertragen werden?
Wird das Produkt über CBEC, den allgemeinen Handel, den inländischen E-Commerce, Apotheken, Supermärkte oder den stationären Einzelhandel verkauft?
REACH24H kann das Produkt bereits in der Konzept-, Rezeptur-, Muster- oder Markteinführungsphase prüfen, um das Risiko der Wahl des falschen regulatorischen Verfahrens zu verringern.
Verfahren zur Registrierung und Einreichung von Gesundheitslebensmitteln in China
1. Produktklassifizierung und Bewertung des Verfahrens
Wir prüfen, ob das Produkt in China als Gesundheitslebensmittel, gewöhnliches Lebensmittel, FSMP, Arzneimittel oder eine andere Kategorie einzustufen ist. Anschließend bestimmen wir, ob eine Registrierung, Einreichung oder ein anderer Compliance-Weg gilt.
2. Prüfung von Rezeptur, Inhaltsstoffen und Angaben
Wir prüfen Rezeptur, Rohstoffe, Hilfsstoffe, Darreichungsform, tägliche Aufnahmemenge, Zielgruppe, nicht geeignete Personengruppe und vorgesehene Angaben anhand der chinesischen Anforderungen an Gesundheitslebensmittel.
3. Regulatorische Machbarkeit und Gap-Analyse
Wir identifizieren potenzielle Probleme vor der formellen Prüfung oder Erstellung der Antragsunterlagen, etwa nicht gelistete Inhaltsstoffe, nicht übereinstimmende Angaben, Einschränkungen der Darreichungsform, überhöhte Nährstoffgehalte, fehlende ausländische Unterlagen, uneinheitliche Kennzeichnung oder unzureichende wissenschaftliche Belege.
4. Prüfstrategie und Mustervorbereitung
Wir unterstützen bei der Entwicklung des erforderlichen Prüfplans und koordinieren bei Bedarf qualifizierte Prüfinstitute. Dies umfasst Hygieneprüfungen, Stabilitätsprüfungen, Prüfungen funktioneller oder kennzeichnender Inhaltsstoffe, Sicherheitsbewertungen und Bewertungen gesundheitsbezogener Funktionen.
5. Erstellung der Antragsunterlagen
Wir unterstützen bei der Erstellung von Registrierungs- oder Einreichungsunterlagen, einschließlich Rezepturunterlagen, Angaben zum Herstellungsverfahren, technischen Produktanforderungen, Prüfberichten, Entwürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Begründung der Produktentwicklung, Unterlagen zur Sicherheits- und Funktionsbewertung sowie weiterer Nachweise.
6. Einreichung und Kommunikation mit den Behörden
Wir unterstützen bei der Vorbereitung des Online-Systems, der Einreichung, der Kommunikation im Rahmen der technischen Prüfung, der Erstellung ergänzender Unterlagen und der Beantwortung behördlicher Stellungnahmen.
7. Genehmigung, Abschluss der Einreichung und Compliance nach dem Inverkehrbringen
Nach der Genehmigung oder dem Abschluss der Einreichung unterstützen wir Unternehmen bei der Aufrechterhaltung der Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Aktualisierung der Kennzeichnung, Prüfung der Werbung, Erneuerung von Bescheinigungen, Änderungsregistrierung, Änderungen der Einreichung, Import-Compliance und Vertriebskanal-Compliance.
Welche Dokumente werden üblicherweise benötigt?
Die konkreten Dokumentanforderungen hängen von Produkttyp, Rezeptur, Funktion, Herkunft, Herstellungsmodell und dem anwendbaren Verfahren ab. Zu den üblichen Dokumentkategorien gehören:
Für die Registrierung von Gesundheitslebensmitteln
Unterlagen zum Nachweis der Antragstellerqualifikation;
Bericht zur Produktentwicklung;
Begründung von Rezeptur und Inhaltsstoffen;
Herstellungsverfahren und Unterlagen zur Prozessvalidierung;
Technische Produktanforderungen;
Unterlagen zur Sicherheitsbewertung;
Unterlagen zur Bewertung gesundheitsbezogener Funktionen;
Unterlagen zu Studien zur Einnahme durch Menschen, soweit zutreffend;
Prüfberichte zu Hygiene, Stabilität und kennzeichnenden Inhaltsstoffen;
Entwürfe der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung;
Informationen zu Verpackungsmaterialien;
Qualifikationsnachweise des ausländischen Herstellers für importierte Produkte;
Nachweis des Verkaufs im Ausland oder der Sicherheitsgeschichte für importierte Produkte;
Chinesische Übersetzungen und notariell beglaubigte Dokumente, soweit erforderlich.
Für die Einreichung von Gesundheitslebensmitteln
Einreichungsformular;
Unterlagen zum Nachweis der Antragstellerqualifikation;
Unterlagen zu Rezeptur und Herstellungsverfahren;
Erläuterung der Konformität von Rohstoffen und Hilfsstoffen;
Technische Produktanforderungen;
Entwürfe der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung;
Prüfberichte für sämtliche Prüfpositionen;
Unterlagen zur Prüfung des Produktnamens;
Qualifikationsnachweise des ausländischen Herstellers für importierte Produkte;
Nachweis des Verkaufs im Ausland sowie Originalkennzeichnung und Originalgebrauchsanweisung für importierte Produkte;
Chinesische Übersetzungen, notarielle Beglaubigungen und Unterlagen des Bevollmächtigten, soweit erforderlich.
Zeitplan und Kostenfaktoren
Für alle Projekte zur Registrierung und Einreichung von Gesundheitslebensmitteln in China gibt es keinen einheitlichen Zeit- oder Kostenrahmen. Zeitplan und Budget des Gesamtprojekts können durch folgende Faktoren beeinflusst werden:
Ob das Produkt dem Registrierungs- oder Einreichungsverfahren folgt;
Ob es sich um ein inländisches oder importiertes Produkt handelt;
Ob die Inhaltsstoffe im Verzeichnis der Rohstoffe für Gesundheitslebensmittel enthalten sind;
Ob das Produkt die anwendbaren technischen Anforderungen für die Einreichung erfüllt;
Ob das Produkt funktionelle Angaben, neue Funktionen, besondere Inhaltsstoffe oder komplexe Rezepturen umfasst;
Ob Studien zur Einnahme durch Menschen oder zusätzliche Sicherheitsstudien erforderlich sind;
Vorbereitung der Muster und Produktionsmaßstab;
Zeitplan des Prüfinstituts;
Vorbereitung, notarielle Beglaubigung und Übersetzung von Dokumenten aus dem Ausland;
Anmerkungen zur technischen Prüfung und Anforderungen an ergänzende Unterlagen;
Anpassung von Etikett, Werbeaussage oder Rezeptur während des Projekts.
REACH24H: Einstopp-Service für die Registrierung und Einreichung von Gesundheitslebensmitteln in China
REACH24H bietet regulatorische und technische Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Registrierung und Einreichung von Gesundheitslebensmitteln in China – von der anfänglichen Konzeptbewertung bis zur Compliance nach der Markteinführung.
Bewertung des Zulassungswegs für Produkte: Wir bestimmen, ob Ihr Produkt eine Registrierung als Gesundheitslebensmittel, eine Einreichung als Gesundheitslebensmittel, die Compliance für gewöhnliche Lebensmittel, eine Registrierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) oder einen anderen regulatorischen Weg erfordert – und ob CBEC oder der allgemeine Handel die geeignete Markteintrittsstrategie ist.
Compliance-Prüfung von Rezeptur und Werbeaussagen: Wir bewerten Inhaltsstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Darreichungsform, tägliche Aufnahme, Zielgruppe, ungeeignete Personengruppen und beabsichtigte gesundheitsbezogene Aussagen anhand der chinesischen Anforderungen.
Dienstleistungen als inländischer verantwortlicher Beauftragter (DRA): Als Ihr unabhängiger, qualifizierter DRA in China reichen wir Anträge ein, kommunizieren mit der SAMR und verwalten Ihre Zertifikate – unabhängig von Ihren Vertriebsunternehmen.
GACC-Registrierung ausländischer Hersteller: Wir übernehmen die Registrierung von Betriebsstätten ausländischer Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln gemäß GACC-Erlass 280 und stellen sicher, dass Ihre Produkte die chinesische Zollabfertigung ohne Unterbrechungen passieren können.
Prüfstrategie und Koordination: Wir entwickeln geeignete Prüfstrategien und koordinieren mit von der SAMR benannten Prüfinstitutionen. Dabei werden Hygiene-, Stabilitäts-, Funktions- und Sicherheitsbewertungsprüfungen abgedeckt.
Erstellung von Dossiers und Unterstützung bei der Einreichung: Wir erstellen vollständige Registrierungs- oder Einreichungsdossiers und steuern das gesamte SAMR-Einreichungsverfahren einschließlich der Beantwortung von Behördenanmerkungen.
Unterstützung für importierte Gesundheitslebensmittel: Wir unterstützen ausländische Unternehmen bei Qualifikationsunterlagen des ausländischen Herstellers, Nachweisen über den Verkauf im Ausland, chinesischen Übersetzungen, notariellen Beglaubigungen und sämtlichen importbezogenen Compliance-Anforderungen.
Compliance nach der Genehmigung: Wir unterstützen bei der Etikettenprüfung, der Werbe-Compliance, der Prüfung von E-Commerce-Inhalten, Änderungen von Einreichungen, Änderungen von Registrierungen, der Erneuerung von Zertifikaten, Technologietransfers sowie dem Übergang von CBEC zum allgemeinen Handel.
Warum REACH24H wählen?
Mit mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung in der regulatorischen Lebensmittel-Compliance hat REACH24H weltweit Tausende Lebensmittelunternehmen beim Eintritt in Zielmärkte unterstützt, darunter Fortune-Global-500-Unternehmen. Außerdem arbeiten wir als vertrauenswürdiger Dienstleister für den Marktzugang mit Botschaften, Konsulaten, Wirtschaftsverbänden und Branchenorganisationen zusammen.
Jahrzehntelange Expertise in der Lebensmittel-Compliance
Unser Team für Lebensmittel-Compliance vereint Fachwissen in Lebensmittelwissenschaft, Toxikologie, Chemie, Biologie, Ernährungswissenschaft und regulatorischen Angelegenheiten. REACH24H verfügt außerdem über Toxikologieexperten mit Qualifikationen wie DABT, ERT und DCST, sodass wir Sicherheitsbewertungen, die Erstellung von Dossiers und technische Stellungnahmen während des SAMR-Prüfverfahrens unterstützen können.
Globales Servicenetzwerk
Mit 9 globalen Niederlassungen und mehr als 300 internen Fachkräften haben wir über 15.000 Unternehmen betreut, darunter 103 Fortune-Global-500-Unternehmen, und bieten schnelle grenzüberschreitende regulatorische Unterstützung.
Vertrauenswürdiger Kanal für technische Kommunikation
Wir unterhalten einen kontinuierlichen professionellen Kontakt zu chinesischen Regulierungs- und Fachgremien wie SAMR, NHC und den Expertengremien der CFSA. Wir unterstützen Kunden bei der Erstellung technischer Unterlagen, der Beantwortung von Anfragen zu ergänzenden Unterlagen und der Klärung wissenschaftlicher und regulatorischer Fragen im Zusammenhang mit der Prüfung.
Häufig gestellte Fragen
A: Die Registrierung von Gesundheitslebensmitteln ist ein behördliches Genehmigungsverfahren, das eine technische Bewertung der Produktsicherheit, der Gesundheitsfunktion und der kontrollierbaren Qualität umfasst. Die Einreichung von Gesundheitslebensmitteln ist ein Verfahren zur Akteneintragung, bei dem der Einreichende Unterlagen vorlegt, die Produktsicherheit, Gesundheitsfunktion und kontrollierbare Qualität belegen, damit diese eingetragen und veröffentlicht werden sowie künftigen Kontrollen dienen.
Produkte, die Rohstoffe außerhalb des Verzeichnisses für Rohstoffe von Gesundheitslebensmitteln verwenden, sowie bestimmte erstmals importierte Produkte erfordern üblicherweise eine Registrierung. Produkte mit gelisteten Rohstoffen und geeignete importierte Nahrungsergänzungsmittel können den Einreichungsweg nutzen, sofern die geltenden technischen Anforderungen für die Einreichung erfüllt sind.
A: Nein. Bestimmte erstmals importierte Gesundheitslebensmittel, die zur Ergänzung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Nährstoffen bestimmt sind, können der Einreichung importierter Gesundheitslebensmittel unterliegen, wenn die betreffenden Nährstoffe im Verzeichnis für Rohstoffe von Gesundheitslebensmitteln aufgeführt sind und das Produkt die chinesischen Einreichungsanforderungen erfüllt. Andere importierte Gesundheitslebensmittel, insbesondere funktionelle Produkte, erfordern üblicherweise eine Registrierung oder eine weitergehende Bewertung des Zulassungswegs.
A: Nicht unbedingt. Ein im Ausland als Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelsupplement oder Gesundheitsprodukt vermarktetes Produkt muss nach den chinesischen Vorschriften für Gesundheitslebensmittel bewertet werden. Rezeptur, Nährstoffquelle, Darreichungsform, Werbeaussage, tägliche Aufnahme, Zielgruppe, Etikett und ausländische Unterlagen müssen vollständig geprüft werden, bevor festgestellt werden kann, ob eine Einreichung möglich ist.
A: „Blue Hat“ ist ein gängiger Marktbegriff für das spezielle Logo registrierter oder eingereichter Gesundheitslebensmittel in China. Je nach Produkt kann die Blue-Hat-Genehmigung durch eine Registrierung oder Einreichung als Gesundheitslebensmittel erlangt werden. In regulatorischen Dokumenten sollten Unternehmen die offiziellen Begriffe „Registrierungszertifikat für Gesundheitslebensmittel“ oder „Einreichungszertifikat für Gesundheitslebensmittel“ verwenden.
A: Der grenzüberschreitende E-Commerce-Einzelimport und der Import im allgemeinen Handel folgen unterschiedlichen regulatorischen Grundsätzen. Wenn ein Produkt vom CBEC in den allgemeinen Handel, den stationären Einzelhandel oder in inländische E-Commerce-Plattformen überführt werden soll, sollte das Unternehmen erneut prüfen, ob eine Registrierung oder Einreichung als Gesundheitslebensmittel erforderlich ist, und die chinesische Kennzeichnung, Werbeaussagen sowie die Import-Compliance überprüfen.
A: In den meisten Fällen können ausländische Prüfberichte die in China vorgeschriebenen Prüfungen nicht unmittelbar ersetzen. Vorhandene ausländische Daten können die wissenschaftliche Begründung unterstützen; ob Prüfungen in China erforderlich sind, sollte jedoch anhand des Produkttyps, der Funktion, der Rezeptur und der geltenden Anforderungen bewertet werden.
A: Nein. Gesundheitslebensmittel dürfen weder die Vorbeugung noch die Behandlung von Krankheiten beanspruchen. Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Werbung und Online-Verkaufsinhalte sollten mit den registrierten oder eingereichten Inhalten übereinstimmen und die chinesischen Anforderungen an die Kennzeichnung und Werbung für Gesundheitslebensmittel erfüllen.
A: Unternehmen sollten mit der Bewertung beginnen, bevor sie die für den chinesischen Markt bestimmte Rezeptur finalisieren, Antragmuster herstellen, chinesische Etiketten gestalten oder zwischen CBEC, allgemeinem Handel und lokaler Herstellung entscheiden. Eine frühzeitige Bewertung kann Rezepturanpassungen, wiederholte Prüfungen und Verzögerungen bei der Markteinführung verringern.
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Unabhängig davon, ob Sie ein fertiges Nahrungsergänzungsmittel nach China exportieren, die Einreichung eines importierten Nahrungsergänzungsmittels prüfen, ein funktionelles Gesundheitslebensmittel entwickeln oder eine OEM-/ODM-Produktion in China in Betracht ziehen – REACH24H unterstützt Sie dabei, den geeigneten regulatorischen Weg zu bestimmen und den rechtskonformen Markteintritt vorzubereiten.