Layanan Registrasi dan Pencatatan Pangan Kesehatan di Tiongkok

Apa Itu Pangan Kesehatan di Tiongkok dan Apa Itu Blue Hat?

Di Tiongkok, pangan kesehatan adalah pangan yang mengklaim dan memberikan fungsi kesehatan tertentu atau ditujukan untuk melengkapi vitamin, mineral, atau zat gizi lainnya. Pangan kesehatan tidak ditujukan untuk mengobati penyakit, dan label, petunjuk, serta iklannya tidak boleh mengklaim pencegahan penyakit atau efek terapeutik.

Produk pangan kesehatan yang disetujui melalui registrasi atau pencatatan dapat memakai logo khusus pangan kesehatan yang lazim dikenal sebagai tanda “Blue Hat” . Dalam pembahasan bisnis, istilah seperti registrasi Blue Hat, pencatatan Blue Hat atau persetujuan Blue Hat Tiongkok sering digunakan. Namun, dari sudut regulasi, perusahaan sebaiknya membedakan registrasi pangan kesehatan, pencatatan pangan kesehatan, sertifikat registrasi pangan kesehatan dan sertifikat pencatatan pangan kesehatan.

Strategi Masuk Pasar: CBEC vs. Sertifikasi Blue Hat

Bagi merek suplemen asing, pemilihan jalur masuk pasar Tiongkok yang tepat merupakan keputusan strategis. Banyak perusahaan terlebih dahulu menguji permintaan pasar melalui niaga elektronik lintas batas (CBEC) dan kemudian mempertimbangkan perdagangan umum, niaga elektronik domestik, ritel luring, atau manufaktur lokal setelah produk terbukti memiliki potensi komersial.

Opsi A: Niaga Elektronik Lintas Batas (CBEC)

CBEC dapat menjadi jalur masuk pasar berbeda bagi produk yang memenuhi syarat dan dijual langsung kepada konsumen Tiongkok melalui saluran niaga elektronik lintas batas yang disetujui. Namun, CBEC tidak otomatis membebaskan produk dari seluruh kewajiban kepatuhan produk.

• Keunggulan: Masuk pasar cepat (2–4 bulan); tidak memerlukan registrasi atau pencatatan Blue Hat SAMR; kemasan asli luar negeri diizinkan; investasi awal lebih rendah.

• Batasan: Tidak boleh dijual di toko ritel fisik atau platform niaga elektronik domestik; klaim fungsi kesehatan tertentu tidak diizinkan; berlaku batas pembelian per transaksi (5,000 RMB per transaksi, 26,000 RMB per orang per tahun).

Opsi B: Perdagangan Umum dengan Sertifikasi Blue Hat

Jika tujuan bisnis Anda adalah ekspansi jangka panjang di Tiongkok melalui perdagangan umum, niaga elektronik domestik, apotek, supermarket, jaringan distributor, atau ritel luring, Anda mungkin perlu memperoleh persetujuan Blue Hat melalui registrasi pangan kesehatan atau pencatatan pangan kesehatan.

• Keunggulan: Akses ke seluruh saluran penjualan; dapat membuat klaim fungsi kesehatan yang disetujui SAMR; kepercayaan konsumen lebih tinggi; tanpa batas jumlah pembelian.

• Batasan: Waktu lebih lama (6 bulan hingga 3+ tahun); biaya pengujian dan penyusunan dokumen yang besar; wajib menggunakan label fisik berbahasa Mandarin yang patuh.

Registrasi vs. Pencatatan Pangan Kesehatan di Tiongkok: Jalur Mana yang Berlaku?

Tiongkok menerapkan sistem pengelolaan dua jalur untuk pangan kesehatan: registrasi dan pencatatan. Jalur yang berlaku sebaiknya ditentukan berdasarkan bahan baku, klaim fungsi kesehatan, bentuk sediaan, asupan harian, kelompok sasaran, lokasi produksi, status impor, dan saluran penjualan yang dituju.

• Registrasi pangan kesehatan umumnya berlaku bagi produk pangan kesehatan yang menggunakan bahan baku di luar Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan, serta produk pangan kesehatan yang pertama kali diimpor, kecuali produk untuk melengkapi vitamin, mineral, dan zat gizi lain yang tercantum dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan.

• Pencatatan pangan kesehatan umumnya berlaku bagi produk pangan kesehatan domestik yang menggunakan bahan baku dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan dan memenuhi persyaratan teknis pencatatan yang berlaku. Jalur ini juga berlaku bagi produk pangan kesehatan yang pertama kali diimpor untuk melengkapi vitamin, mineral, dan zat gizi lain, asalkan zat gizi terkait tercantum dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan.

REACH24H membantu perusahaan menentukan jalur paling sesuai sebelum finalisasi formula, produksi sampel, pengujian, atau peluncuran di pasar Tiongkok.

Registrasi Pangan Kesehatan Tiongkok

Registrasi pangan kesehatan adalah proses persetujuan administratif yang mencakup peninjauan teknis sistematis terhadap bahan terkait keamanan produk, fungsi kesehatan, dan keterkendalian mutu.

Registrasi umumnya wajib bagi produk pangan kesehatan yang menggunakan bahan baku di luar Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan dan produk pangan kesehatan yang pertama kali diimpor tetapi tidak memenuhi syarat pencatatan pangan kesehatan impor.

Dibandingkan pencatatan, registrasi biasanya melibatkan evaluasi teknis yang lebih kompleks. Proses ini dapat memerlukan penilaian keamanan, evaluasi fungsi kesehatan, studi konsumsi manusia jika berlaku, uji stabilitas, uji higiene, pengujian bahan fungsional atau penanda, validasi proses produksi, dan dokumen registrasi lengkap.

Produk yang Umumnya Memerlukan Registrasi

Registrasi pangan kesehatan Tiongkok dapat berlaku untuk:

• Suplemen fungsional dengan klaim fungsi kesehatan tertentu;

• Produk yang menggunakan bahan baku di luar Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan;

• Produk pangan kesehatan fungsional yang pertama kali diimpor;

• Produk dengan formula kompleks, pemosisian fungsi baru, atau bahan nonstandar;

• Produk yang akan beralih dari niaga elektronik lintas batas ke perdagangan umum atau saluran luring;

• Produk yang dipasarkan di luar negeri sebagai suplemen diet, suplemen pangan, nutraseutikal, suplemen kesehatan, atau produk kesehatan alami tetapi tidak memenuhi syarat pencatatan Tiongkok.

Registrasi Pangan Kesehatan Domestik vs. Impor

Bagi perusahaan yang mengekspor produk pangan jadi ke Tiongkok, registrasi pangan kesehatan mungkin juga perlu dinilai bersama kepatuhan impor pangan Tiongkok dan registrasi produsen luar negeri GACC.

Pencatatan Pangan Kesehatan Tiongkok

Pencatatan pangan kesehatan adalah proses penyampaian catatan, yaitu pemohon mengajukan bahan yang menunjukkan keamanan produk, fungsi kesehatan, dan keterkendalian mutu kepada otoritas berwenang untuk dicatat, dipublikasikan, dan diperiksa kemudian.

Pencatatan umumnya lebih sederhana daripada registrasi, tetapi bukan sekadar mengunggah secara daring. Produk tetap wajib memenuhi persyaratan yang berlaku mengenai bahan baku, klaim fungsi, bentuk sediaan, eksipien, spesifikasi teknis, label, petunjuk, dan pengujian.

Referensi resmi tentang pencatatan pangan kesehatan dan bahan baku yang memenuhi syarat meliputi Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan - Suplemen Zat Gizi, Pencarian Data Produk Registrasi dan Pencatatan Pangan Kesehatan dan halaman informasi pencatatan pangan kesehatan impor.

Pencatatan Pangan Kesehatan Domestik

Pencatatan pangan kesehatan domestik umumnya berlaku bagi pangan kesehatan yang diproduksi di Tiongkok menggunakan bahan baku dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan dan memenuhi persyaratan teknis pencatatan yang berlaku.

Bagi merek luar negeri yang mempertimbangkan manufaktur lokal, produksi OEM atau ODM di Tiongkok, pencatatan domestik dapat layak dievaluasi jika formula, bahan, bentuk sediaan, klaim fungsi, asupan harian, dan persyaratan teknis produk sesuai dengan jalur pencatatan.

Pencatatan Pangan Kesehatan Impor

Pencatatan pangan kesehatan impor umumnya berlaku bagi pangan kesehatan yang pertama kali diimpor untuk melengkapi vitamin, mineral, dan zat gizi lain, asalkan zat gizi terkait tercantum dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan dan produk memenuhi persyaratan pencatatan yang berlaku.

Untuk pencatatan pangan kesehatan impor, pemohon sebaiknya merupakan produsen luar negeri dari pangan kesehatan yang dipasarkan. Menurut platform layanan pemerintah SAMR, dokumen pencatatan pangan kesehatan impor diterima oleh Pusat Evaluasi Pangan SAMR, dan hasilnya berupa sertifikat pencatatan pangan kesehatan impor.

Dokumen tambahan mungkin diperlukan, seperti dokumen kualifikasi produsen luar negeri, bukti penjualan di luar negeri, label dan petunjuk asli luar negeri, terjemahan bahasa Mandarin, dokumen notaris, dan dokumen agen Tiongkok.

Pencatatan Pangan Kesehatan Domestik vs. Impor

Registrasi atau Pencatatan? Pertanyaan Utama bagi Perusahaan Luar Negeri

Merek suplemen luar negeri sebaiknya tidak menganggap produk yang dijual sebagai suplemen diet, suplemen pangan, atau suplemen kesehatan di negara lain dapat langsung dicatat atau diregistrasikan di Tiongkok.

Sebelum memilih jalur, perusahaan sebaiknya menilai:

• Apakah produk termasuk pangan kesehatan, pangan biasa, Pangan untuk Keperluan Medis Khusus (FSMP), obat, atau kategori lain yang diatur di Tiongkok?

• Apakah seluruh bahan aktif tercantum dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan?

• Apakah produk memenuhi persyaratan teknis pencatatan yang berlaku?

• Apakah produk merupakan suplemen zat gizi atau pangan kesehatan fungsional?

• Apakah produk diimpor untuk pertama kali?

• Apakah produk diproduksi di luar negeri atau melalui OEM/ODM Tiongkok?

• Apakah klaim fungsi kesehatan yang dituju diizinkan di Tiongkok?

• Apakah bentuk sediaan memenuhi persyaratan pencatatan atau registrasi?

• Apakah tingkat asupan harian, kelompok sasaran, dan kelompok yang tidak sesuai memenuhi ketentuan?

• Dapatkah label luar negeri yang ada dikonversi menjadi label berbahasa Mandarin yang patuh?

• Apakah produk akan dijual melalui CBEC, perdagangan umum, niaga elektronik domestik, apotek, supermarket, atau ritel luring?

REACH24H dapat membantu meninjau produk pada tahap konsep, formula, sampel, atau masuk pasar guna mengurangi risiko pemilihan jalur regulasi yang salah.

Proses Registrasi dan Pencatatan Pangan Kesehatan di Tiongkok

1. Klasifikasi produk dan penilaian jalur

Kami menilai apakah produk sebaiknya dikelola sebagai pangan kesehatan, pangan biasa, FSMP, obat, atau kategori lain di Tiongkok. Kemudian kami menentukan apakah registrasi, pencatatan, atau jalur kepatuhan lain berlaku.

2. Peninjauan formula, bahan, dan klaim

Kami meninjau formula, bahan baku, eksipien, bentuk sediaan, asupan harian, kelompok sasaran, kelompok yang tidak sesuai, dan klaim yang dituju terhadap persyaratan pangan kesehatan Tiongkok.

3. Kelayakan regulasi dan analisis kesenjangan

Kami mengidentifikasi potensi masalah sebelum pengujian formal atau penyusunan dokumen, seperti bahan di luar daftar, ketidaksesuaian klaim, batasan bentuk sediaan, kadar zat gizi berlebih, dokumen luar negeri yang kurang, ketidakkonsistenan label, atau dukungan ilmiah yang tidak memadai.

4. Strategi pengujian dan persiapan sampel

Kami membantu merancang rencana pengujian yang diperlukan dan berkoordinasi dengan lembaga pengujian berkualifikasi jika dibutuhkan, mencakup uji higiene, stabilitas, bahan fungsional atau penanda, penilaian keamanan, dan evaluasi fungsi kesehatan.

5. Penyusunan dokumen

Kami mendukung penyusunan dokumen registrasi atau pencatatan, termasuk bahan formula, informasi proses produksi, persyaratan teknis produk, laporan uji, rancangan label dan petunjuk, dasar ilmiah litbang, bahan evaluasi keamanan dan fungsi, serta dokumen pendukung lainnya.

6. Pengajuan dan komunikasi dengan otoritas

Kami membantu persiapan sistem daring, dukungan pengajuan, komunikasi peninjauan teknis, penyusunan bahan pelengkap, dan tanggapan atas komentar otoritas.

7. Persetujuan, penyelesaian pencatatan, dan kepatuhan pascapemasaran

Setelah persetujuan atau pencatatan selesai, kami membantu perusahaan menjaga kepatuhan sepanjang siklus hidup produk, termasuk pembaruan label, peninjauan iklan, perpanjangan sertifikat, registrasi perubahan, perubahan pencatatan, kepatuhan impor, dan kepatuhan saluran.

Dokumen Apa yang Umumnya Diperlukan?

Persyaratan dokumen aktual bergantung pada jenis produk, formula, fungsi, asal, model manufaktur, dan jalur yang berlaku. Kategori dokumen umum meliputi:

Untuk Registrasi Pangan Kesehatan

• Dokumen kualifikasi pemohon;

• Laporan litbang produk;

• Dasar ilmiah formula dan bahan;

• Bahan proses produksi dan validasi proses;

• Persyaratan teknis produk;

• Bahan penilaian keamanan;

• Bahan evaluasi fungsi kesehatan;

• Bahan studi konsumsi manusia, jika berlaku;

• Laporan uji higiene, stabilitas, dan bahan penanda;

• Rancangan label dan petunjuk;

• Informasi bahan kemasan;

• Dokumen kualifikasi produsen luar negeri untuk produk impor;

• Bukti penjualan di luar negeri atau riwayat keamanan untuk produk impor;

• Terjemahan bahasa Mandarin dan dokumen notaris jika diwajibkan.

Untuk Pencatatan Pangan Kesehatan

• Formulir pencatatan;

• Dokumen kualifikasi pemohon;

• Bahan formula dan proses produksi;

• Penjelasan kepatuhan bahan baku dan eksipien;

• Persyaratan teknis produk;

• Rancangan label dan petunjuk;

• Laporan pengujian seluruh parameter;

• Bahan pencarian nama produk;

• Dokumen kualifikasi produsen luar negeri untuk produk impor;

• Bukti penjualan di luar negeri dan label/petunjuk asli luar negeri untuk produk impor;

• Terjemahan bahasa Mandarin, notaris, dan dokumen agen jika diwajibkan.

Faktor Waktu dan Biaya

Tidak ada satu waktu atau biaya yang berlaku untuk seluruh proyek registrasi dan pencatatan pangan kesehatan Tiongkok. Jadwal dan anggaran proyek secara keseluruhan dapat dipengaruhi oleh:

• Apakah produk mengikuti registrasi atau pencatatan;

• Apakah produk domestik atau impor;

• Apakah bahan tercantum dalam Daftar Bahan Baku Pangan Kesehatan;

• Apakah produk memenuhi persyaratan teknis pencatatan yang berlaku;

• Apakah produk melibatkan klaim fungsi, fungsi baru, bahan khusus, atau formula kompleks;

• Apakah studi konsumsi manusia atau studi keamanan tambahan diperlukan;

• Persiapan sampel dan skala produksi;

• Jadwal lembaga pengujian;

• Persiapan, notaris, dan terjemahan dokumen luar negeri;

• Komentar peninjauan teknis dan persyaratan bahan pelengkap;

• Penyesuaian label, klaim, atau formula selama proyek.

REACH24H: Layanan Terpadu Registrasi & Pencatatan Pangan Kesehatan Tiongkok

REACH24H menyediakan dukungan regulasi dan teknis sepanjang siklus hidup registrasi dan pencatatan pangan kesehatan Tiongkok, dari penilaian konsep awal hingga kepatuhan pascapemasaran.

• Penilaian Jalur Produk: Kami menentukan apakah produk Anda memerlukan registrasi pangan kesehatan, pencatatan pangan kesehatan, kepatuhan pangan biasa, registrasi FSMP, atau jalur regulasi lain — serta apakah CBEC atau perdagangan umum merupakan strategi masuk yang tepat.

• Peninjauan Kepatuhan Formula & Klaim: Kami menilai bahan, zat aktif, eksipien, bentuk sediaan, asupan harian, kelompok sasaran, kelompok yang tidak sesuai, serta klaim kesehatan yang dituju terhadap persyaratan Tiongkok.

• Layanan Agen Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRA): Sebagai DRA independen dan berkualifikasi Anda di Tiongkok, kami mengajukan permohonan, berkomunikasi dengan SAMR, serta mengelola sertifikat Anda — secara independen dari distributor Anda.

• Registrasi GACC untuk produsenluar negeri: Kami menangani registrasi fasilitas berdasarkan Dekret GACC 280 bagi produsen suplemen luar negeri, memastikan produk Anda dapat melewati bea cukai Tiongkok tanpa gangguan.

• Strategi & Koordinasi Pengujian: Kami merancang strategi pengujian yang sesuai dan berkoordinasi dengan lembaga pengujian yang ditunjuk SAMR, mencakup pengujian higiene, stabilitas, fungsi, dan evaluasi keamanan.

• Penyusunan Dokumen & Dukungan Pengajuan: Kami menyusun dokumen registrasi atau pencatatan lengkap dan mengelola seluruh proses pengajuan SAMR, termasuk menanggapi komentar otoritas.

• Dukungan Pangan Kesehatan Impor: Kami membantu perusahaan luar negeri dengan dokumen kualifikasi produsen asing, bukti penjualan di luar negeri, terjemahan bahasa Mandarin, notaris, serta seluruh persyaratan kepatuhan terkait impor.

• Kepatuhan Pascapersetujuan: Kami mendukung peninjauan label, kepatuhan iklan, peninjauan konten niaga elektronik, perubahan pencatatan, perubahan registrasi, perpanjangan sertifikat, alih teknologi, dan peralihan dari CBEC ke perdagangan umum.

Mengapa Memilih REACH24H?

Dengan pengalaman lebih dari satu dekade dalam kepatuhan pangan, REACH24H telah membantu ribuan perusahaan pangan dunia memasuki pasar sasaran, termasuk perusahaan Fortune Global 500. Kami juga bekerja dengan kedutaan, konsulat, asosiasi bisnis, dan organisasi industri sebagai penyedia layanan akses pasar tepercaya.

Keahlian Kepatuhan Pangan Selama Puluhan Tahun

Tim kepatuhan pangan kami memadukan keahlian ilmu pangan, toksikologi, kimia, biologi, nutrisi, dan urusan regulasi. REACH24H juga memiliki tenaga profesional toksikologi dengan kredensial seperti DABT, ERT, dan DCST, sehingga kami dapat mendukung penilaian keamanan, penyusunan dokumen, serta tanggapan teknis selama proses peninjauan SAMR.

Jaringan Layanan Global

Dengan 9 cabang global dan lebih dari 300 spesialis internal, kami melayani lebih dari 15,000 perusahaan, termasuk 103 perusahaan Fortune Global 500, dengan dukungan regulasi lintas batas yang cepat.

Saluran Komunikasi Teknis Tepercaya

Kami menjaga kontak profesional yang berkelanjutan dengan regulator dan badan teknis Tiongkok seperti SAMR, NHC, dan panel ahli CFSA. Kami membantu klien menyusun dokumen teknis, menanggapi permintaan bahan pelengkap, serta menyelesaikan pertanyaan ilmiah dan regulasi terkait peninjauan.

Pertanyaan Umum

Layanan Terkait

• Kepatuhan Impor Pangan Tiongkok

• Registrasi GACC untuk Ekspor Pangan ke Tiongkok | Dekret No. 280

• Kepatuhan Formula dan Label Pangan Prapaket di Tiongkok

• Kepatuhan Suplemen Diet AS

• Notifikasi NDI FDA AS

• Strategi GRAS FDA AS

• Dukungan Permohonan Novel Food Uni Eropa

• Kepatuhan Bahan Pangan Baru Tiongkok

• Registrasi Pangan untuk Keperluan Medis Khusus Tiongkok

Referensi Resmi

• Pusat Evaluasi Pangan SAMR

• Tindakan Administratif Registrasi dan Pencatatan Pangan Kesehatan

• Layanan Pemerintah SAMR: Registrasi Pangan Kesehatan

• Layanan Pemerintah SAMR: Pencatatan Pangan Kesehatan Impor

• Pencarian Data Produk Registrasi dan Pencatatan Pangan Kesehatan

• Informasi Pencatatan Pangan Kesehatan Impor

• Bea Cukai Tiongkok: Dekret GACC No. 280

• Daftar Produk Impor Ritel CBEC dan Catatan Pangan Khusus

Rencanakan Strategi Akses Pasar Pangan Kesehatan Tiongkok Anda

Baik Anda mengekspor suplemen jadi ke Tiongkok, mengevaluasi pencatatan suplemen zat gizi impor, mengembangkan produk pangan kesehatan fungsional, maupun mempertimbangkan manufaktur OEM/ODM Tiongkok, REACH24H dapat membantu mengidentifikasi jalur regulasi yang tepat dan mempersiapkan masuk pasar secara patuh.