การขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะกับ SAMR ของจีน
อัปเดตเมื่อ
อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (FSMP) คืออะไร?
อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (FSMP) คืออาหารที่ผ่านการแปรรูปหรือปรุงสูตรเป็นพิเศษ เพื่อตอบสนองความต้องการทางโภชนาการเฉพาะของผู้ที่มีข้อจำกัดหรือบกพร่องในการรับประทาน ย่อย ดูดซึม หรือเผาผลาญอาหารทั่วไป รวมถึงผู้ที่มีโรคหรือภาวะเฉพาะ ครอบคลุม FSMP สำหรับทารกอายุ 0-12 เดือน และผู้ที่มีอายุมากกว่า 1 ปี
ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะในจีน
ตามกฎหมายความปลอดภัยอาหารของจีน FSMP ต้องขึ้นทะเบียนกับ SAMR โดยยื่นสูตรผลิตภัณฑ์ เทคนิคการผลิต ฉลาก คำแนะนำ และเอกสารที่ยืนยันความปลอดภัย ความเพียงพอทางโภชนาการ และผลทางคลินิกสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2019 FSMP ทั้งหมดที่ผลิตในจีนหรือนำเข้าจีนต้องขึ้นทะเบียนกับ SAMR ก่อนจำหน่ายในตลาดจีน
หน่วยงานบริหาร
สำนักงานบริหารการกำกับดูแลตลาดแห่งรัฐ (SAMR)
กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
มาตรการบริหารการขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ
ฉลากและคำแนะนำของอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (ทดลองใช้)
ข้อกำหนดการศึกษาความคงตัวของอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (ทดลองใช้)
ข้อกำหนดเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (ทดลองใช้)
จุดตรวจและหลักเกณฑ์การตัดสินในการตรวจสถานประกอบการผู้ผลิตสำหรับขึ้นทะเบียนอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (ทดลองใช้)
มาตรฐานการจัดการคุณภาพการทดลองทางคลินิกสำหรับอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (ทดลองใช้)
บริการของเรา
การให้คำปรึกษากฎระเบียบ การสื่อสารผ่านอินเทอร์เน็ต โทรศัพท์ และพบหน้า | • กฎระเบียบการจัดการ FSMP • ขั้นตอนขึ้นทะเบียน FSMP • กลยุทธ์ขึ้นทะเบียน FSMP • คำปรึกษาและฝึกอบรมเฉพาะความต้องการ |
การทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนด ตรวจสอบว่า FSMP เป็นไปตามกฎระเบียบจีนหรือไม่ | • การทบทวนสูตรผลิตภัณฑ์ • การทบทวนฉลาก • การทบทวนส่วนผสมและวัตถุเจือปน • คำปรึกษาการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ |
การทบทวนเบื้องต้นสำหรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ประเมินความสามารถด้านวิจัยพัฒนา ทดสอบ และผลิตของผู้ผลิต | • การทบทวนคุณสมบัติผู้ผลิต • การทบทวนเอกสารวิจัยและพัฒนา • การตรวจประเมินโรงงาน ณ สถานที่จริง • การสื่อสารกับผู้เชี่ยวชาญและหน่วยงานที่มีอำนาจ |
| การขึ้นทะเบียน FSMP ขอการอนุมัติทางบริหารสำหรับ FSMP | • การประเมินเบื้องต้นด้านความเป็นไปได้ ระยะเวลา และค่าใช้จ่าย • การเตรียมและยื่นเอกสาร • การกำกับดูแลการทดสอบเพื่อขึ้นทะเบียน • การสื่อสารกับผู้เชี่ยวชาญและหน่วยงานประเมิน |
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.