Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke bei der chinesischen SAMR
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Was sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)?
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) bezeichnen eine Kategorie von Lebensmitteln, die speziell verarbeitet oder formuliert wurden, um den besonderen Ernährungsbedürfnissen von Verbrauchern mit eingeschränkter oder beeinträchtigter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Absorption oder Verstoffwechselung herkömmlicher Lebensmittel gerecht zu werden. Dies gilt auch für Verbraucher mit einer bestimmten Krankheit und/oder einem bestimmten Leiden, einschließlich FSMP für Säuglinge (0-12 Monate) und FSMP für Personen über 1 Jahr.
Anforderungen an die Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke in China
Gemäß dem chinesischen Lebensmittelsicherheitsgesetz müssen FSMP bei der SAMR registriert werden. Hierzu sind die Produktrezeptur, die Produktionstechniken, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie Unterlagen vorzulegen, die die Produktsicherheit, die ernährungsphysiologische Eignung und die klinische Wirksamkeit für den besonderen medizinischen Zweck belegen. Ab dem 1. Januar 2019 müssen alle in China hergestellten oder nach China eingeführten FSMP vor dem Verkauf auf dem chinesischen Markt bei der SAMR registriert werden.
Verwaltungsbehörde
Staatliche Verwaltung für Marktregulierung (SAMR)
Einschlägige Vorschriften
Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (vorläufig)
Anforderungen an Stabilitätsstudien für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (vorläufig)
Anforderungen an die Antragsunterlagen für die Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (vorläufig)
Prüfpunkte und Beurteilungsgrundsätze für die Vor-Ort-Inspektion des Herstellers im Rahmen der Registrierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (vorläufig)
Qualitätsmanagementstandard für klinische Prüfungen von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (vorläufig)
Unsere Dienstleistungen
Regulatorische Beratung Kommunikation über Internet, Telefon und im persönlichen Gespräch | • Verwaltungsvorschriften für FSMP • Registrierungsverfahren für FSMP • Registrierungsstrategien für FSMP • Individuelle Beratung und Schulung |
Compliance-Prüfung Prüfung, ob die FSMP den chinesischen Vorschriften entsprechen | • Prüfung der Produktrezeptur • Prüfung der Kennzeichnung • Prüfung der Zutaten und Zusatzstoffe • Beratung zur Forschung und Entwicklung des Produkts |
Vorprüfung der Produktregistrierung Bewertung der Kapazitäten des Herstellers in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Prüfung und Produktion | • Qualifikationsprüfung des Herstellers • Prüfung der F&E-Unterlagen • Vor-Ort-Audit des Werks • Kommunikation mit Sachverständigen und zuständigen Behörden |
| FSMP-Registrierung Erlangung der behördlichen Genehmigung für FSMP | • Vorläufige Bewertung: Machbarkeit, Zeitplan und Kosten • Erstellung und Einreichung der Antragsunterlagen • Überwachung der Prüfungen im Rahmen der Registrierung • Kommunikation mit Sachverständigen und der Bewertungsabteilung |
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.