Registro de alimentos para usos médicos especiales ante la SAMR de China
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¿Qué son los alimentos para usos médicos especiales (FSMP)?
Los alimentos para usos médicos especiales (FSMP) son alimentos especialmente procesados o formulados para satisfacer las necesidades nutricionales específicas de personas con capacidad limitada o alterada para ingerir, digerir, absorber o metabolizar alimentos convencionales, así como de personas con enfermedades o afecciones concretas. Incluyen FSMP para lactantes (0-12 meses) y para personas mayores de 1 año.
Requisitos de registro de alimentos para usos médicos especiales en China
Según la Ley de Seguridad Alimentaria de China, los FSMP deben registrarse ante la SAMR presentando la fórmula del producto, las técnicas de producción, las etiquetas, las instrucciones y documentación que demuestre su seguridad, suficiencia nutricional y efecto clínico para usos médicos especiales. Desde el 1 de enero de 2019, todos los FSMP fabricados en China o importados deben registrarse ante la SAMR antes de comercializarse en el mercado chino.
Departamento administrativo
Administración Estatal de Regulación del Mercado (SAMR)
Normativa aplicable
Medidas administrativas para el registro de alimentos para usos médicos especiales
Etiquetado e instrucciones de alimentos para usos médicos especiales (a título experimental)
Requisitos de estudios de estabilidad de alimentos para usos médicos especiales (a título experimental)
Requisitos de la documentación de solicitud para el registro de alimentos para usos médicos especiales (a título experimental)
Puntos de control y criterios de evaluación de la inspección presencial de fabricantes para el registro de alimentos para usos médicos especiales (a título experimental)
Norma de gestión de calidad de ensayos clínicos de alimentos para usos médicos especiales (a título experimental)
Nuestros servicios
Consultoría normativa Comunicación por internet, teléfono y reuniones presenciales | • Normativa de gestión de FSMP • Procedimiento de registro de FSMP • Estrategias de registro de FSMP • Consultoría y formación personalizadas |
Revisión de cumplimiento Comprobación del cumplimiento de la normativa china por parte de los FSMP | • Revisión de la fórmula del producto • Revisión del etiquetado • Revisión de ingredientes y aditivos • Asesoramiento sobre I+D del producto |
Revisión previa al registro del producto Evaluación de las capacidades de I+D, ensayo y producción del fabricante | • Revisión de las cualificaciones del fabricante • Revisión de la documentación de I+D • Auditoría presencial de la fábrica • Comunicación con expertos y autoridades competentes |
| Registro de FSMP Obtención de la autorización administrativa de los FSMP | • Evaluación preliminar de viabilidad, plazos y costes • Preparación y presentación del expediente • Supervisión de ensayos para el registro • Comunicación con expertos y el departamento de evaluación |
Para obtener más información o realizar consultas, puede contactarnos en customer@reach24h.com.