CN简体中文BerandaENEnglishTW繁體中文BerandaJA日本語BerandaKO한국어BerandaDEDeutschFRFrançaisITItalianoESEspañolPTPortuguêsVITiếng ViệtTHไทยIDBahasa IndonesiaARالعربيةTRTürkçe

Layanan

Disinfektan dan biosida

Registrasi FDA AS — Pembersih Tangan Antiseptik

Diperbarui pada

Gambaran Umum

Sebagai produk antimikroba untuk digunakan pada tangan manusia, pembersih tangan antiseptik digolongkan di Amerika Serikat sebagai produk antiseptik topikal yang dijual tanpa resep (OTC) dan diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Persyaratan kepatuhannya sangat berbeda dari disinfektan lingkungan yang diatur oleh Badan Perlindungan Lingkungan (EPA). Peraturan utamanya adalah FFDCA (Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik). Secara umum, terdapat dua jalur untuk memasarkan obat tanpa resep di Amerika Serikat.

  • Permohonan obat baru (NDA), yang mengharuskan pengajuan permohonan persetujuan kepada FDA.

  • Dipasarkan berdasarkan monografi OTC.

Monografi obat OTC merupakan semacam “buku resep” yang mencakup bahan, dosis, formulasi, dan pelabelan yang dapat diterima. Obat OTC yang dipasarkan berdasarkan monografi OTC tidak memerlukan persetujuan awal FDA. Untuk pembersih tangan antiseptik, perusahaan dapat memproduksi produk sesuai persyaratan monografi OTC, lalu langsung memasarkannya di AS tanpa persetujuan awal FDA.

Kewajiban Perusahaan dan Strategi Kepatuhan

Cakupan Registrasi 

Untuk pembersih tangan antiseptik, saat ini hanya tiga bahan aktif — alkohol (etanol), isopropil alkohol, dan benzalkonium klorida — yang dapat menggunakan jalur monografi OTC tanpa persetujuan.

Jalur monografi OTC tanpa persetujuan

Persyaratan Produk

  1. Monografi OTC untuk pembersih tangan antiseptik mensyaratkan bahan aktif berupa alkohol, isopropil alkohol, dan benzalkonium klorida. Kadarnya juga harus memenuhi persyaratan tertentu: pembersih tangan antiseptik berbasis alkohol mengandung sedikitnya 60% etanol; pembersih tangan antiseptik berbasis isopropil alkohol mengandung sedikitnya 70% etanol.

  2. Bahan tidak aktif harus menggunakan zat yang tercantum dalam basis data bahan tidak aktif FDA.

  3. Fasilitas produksi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan yang Baik terkini (cGMP).

  4. Label pembersih tangan antiseptik harus mematuhi peraturan pelabelan yang terkait.


persyaratan produk

Kewajiban Kepatuhan

Dengan ketentuan pembersih tangan antiseptik memenuhi persyaratan monografi OTC, pekerjaan kepatuhan berikut harus diselesaikan sebelum produk dipasarkan.

  1. Mengajukan nomor DUNS untuk produsen dan pedagang terkait.

  2. Mendaftarkan fasilitas produksi ke FDA.

  3. Mengajukan Nomor Obat Nasional (NDC) untuk produk yang bersangkutan.

  4. Pencatatan produk pada FDA

  5. Memperbarui informasi fasilitas produksi dan produk setiap tahun.

Perusahaan di luar Amerika Serikat memerlukan agen di Amerika Serikat untuk memenuhi kewajiban kepatuhan ini.

Siapa yang Dapat Mendaftar?

Selain produsen pembersih tangan antiseptik, pedagang di hilir, importir, dan distributor juga dapat mencatatkan produk pada FDA.

Layanan REACH24H

  • Registrasi fasilitas pada FDA

  • Permohonan NDC

  • Peninjauan label

  • Pencatatan pembersih tangan antiseptik

  • Pembaruan dan registrasi ulang pembersih tangan antiseptik

Keunggulan Kami

  • Pengalaman mendalam: kami telah memantau secara profesional peraturan FDA tentang pembersih tangan antiseptik selama bertahun-tahun.

  • Kinerja unggul: hingga Desember 2021, REACH24H telah berhasil mengajukan lebih dari 300 permohonan, dengan tingkat penerimaan 100%.

  • Kemampuan teknis yang kuat: tim teknis senior kami berasal dari beragam latar belakang profesional, termasuk kimia analitik, teknik kimia, biologi, farmakologi, dan ilmu lingkungan.

  • Tingkat layanan internasional: staf layanan pelanggan kami menguasai bahasa Inggris, Mandarin, Jepang, Jerman, dan bahasa lainnya, sehingga dapat mendukung klien internasional secara efisien.

  • Keahlian yang luas: berkat pengalaman bertahun-tahun dalam merespons peraturan dan memberikan konsultasi teknis terkait pestisida serta disinfektan, kami telah menghimpun pengetahuan dan wawasan yang luas.

  • Sumber daya unggul: kami bekerja sama dengan laboratorium terkemuka di dalam dan luar negeri, merancang program pengujian profesional dan efisien untuk perusahaan serta memberikan layanan berkualitas tinggi.

  • Jalur hubungan yang baik: kami memelihara jalur komunikasi yang ramah dan berjangka panjang dengan pejabat regulator serta pakar industri, sehingga meningkatkan kualitas dan efisiensi layanan secara signifikan.

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.