Registro ante la FDA de EE. UU.: desinfectante de manos
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Descripción general
Como producto antimicrobiano para las manos humanas, el desinfectante de manos se clasifica en Estados Unidos como un antiséptico tópico de venta libre (OTC) y está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los requisitos de cumplimiento son muy distintos de los aplicables a los desinfectantes ambientales regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA). La principal norma es la FFDCA (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos). En general, los medicamentos de venta libre pueden comercializarse en Estados Unidos por dos vías.
Solicitud de nuevo medicamento (NDA), que requiere presentar una solicitud de aprobación ante la FDA.
Comercialización conforme a la monografía OTC.
Las monografías de medicamentos OTC son una especie de «recetario» que abarca ingredientes, dosis, formulaciones y etiquetado aceptables. Los medicamentos OTC comercializados conforme a la monografía OTC no necesitan aprobación previa de la FDA. En el caso de los desinfectantes de manos, las empresas pueden fabricar productos conforme a los requisitos de las monografías OTC y después introducirlos directamente en el mercado estadounidense sin aprobación previa de la FDA.
Obligaciones empresariales y estrategias de cumplimiento
Ámbito del registro
Para los desinfectantes de manos, actualmente solo tres principios activos —alcohol (etanol), alcohol isopropílico y cloruro de benzalconio— pueden acogerse a la vía de la monografía OTC sin aprobación.
Requisitos del producto
La monografía OTC de los desinfectantes de manos exige que los principios activos sean alcohol, alcohol isopropílico y cloruro de benzalconio. Su contenido también debe cumplir determinados requisitos: el desinfectante de manos a base de alcohol debe contener al menos un 60% de etanol; el desinfectante de manos a base de alcohol isopropílico debe contener al menos un 70% de etanol.
Los ingredientes inactivos deben ser sustancias incluidas en la base de datos de ingredientes inactivos de la FDA.
El establecimiento de fabricación debe cumplir los requisitos de las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP).
Las etiquetas de los desinfectantes de manos deben ajustarse a las normas de etiquetado correspondientes.
Obligaciones de cumplimiento
Siempre que el desinfectante de manos cumpla los requisitos de la monografía OTC, deben realizarse las siguientes tareas de cumplimiento antes de introducirlo en el mercado.
Solicitar números DUNS para los fabricantes y comerciantes correspondientes.
Registrar el establecimiento de fabricación ante la FDA.
Solicitar un número nacional de medicamento (NDC) para el producto en cuestión.
Inscripción del producto o los productos ante la FDA
Actualizar anualmente la información del establecimiento de fabricación y de los productos.
Las empresas de fuera de Estados Unidos necesitan un agente en Estados Unidos para cumplir estas obligaciones.
¿Quién puede registrarse?
Además de los fabricantes de desinfectantes de manos, los comerciantes de etapas posteriores de la cadena, los importadores y los distribuidores también pueden inscribir un producto ante la FDA.
Servicios de REACH24H
Registro del establecimiento ante la FDA
Solicitud de NDC
Revisión del etiquetado
Inscripción de desinfectantes de manos
Actualización y renovación del registro de desinfectantes de manos
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