Đăng ký với FDA Hoa Kỳ – Dung dịch sát khuẩn tay
Cập nhật ngày
Tổng quan
Là sản phẩm kháng vi sinh vật dùng cho bàn tay người, dung dịch sát khuẩn tay được phân loại tại Hoa Kỳ là sản phẩm sát khuẩn dùng ngoài da không kê đơn (OTC) và chịu sự quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Các yêu cầu tuân thủ khác biệt đáng kể so với chất khử khuẩn môi trường do Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) quản lý. Văn bản pháp luật chính là FFDCA (Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm). Nhìn chung, có hai cách để thuốc không kê đơn được đưa ra thị trường Hoa Kỳ.
Hồ sơ đăng ký thuốc mới (NDA), theo đó cần nộp đơn xin FDA phê duyệt.
Đưa ra thị trường theo chuyên luận OTC.
Chuyên luận thuốc OTC là một dạng “sách công thức”, quy định các thành phần, liều lượng, công thức và nhãn được chấp nhận. Thuốc OTC đưa ra thị trường theo chuyên luận OTC không cần FDA phê duyệt trước. Đối với dung dịch sát khuẩn tay, doanh nghiệp có thể sản xuất theo yêu cầu của các chuyên luận OTC, sau đó trực tiếp đưa sản phẩm ra thị trường Hoa Kỳ mà không cần FDA phê duyệt trước.
Nghĩa vụ của doanh nghiệp và chiến lược tuân thủ
Phạm vi đăng ký
Đối với dung dịch sát khuẩn tay, hiện chỉ có ba hoạt chất — cồn (ethanol), cồn isopropyl và benzalkonium chloride — được áp dụng lộ trình chuyên luận OTC không cần phê duyệt.
Yêu cầu đối với sản phẩm
Chuyên luận OTC về dung dịch sát khuẩn tay yêu cầu các hoạt chất là cồn, cồn isopropyl và benzalkonium chloride. Hàm lượng cũng phải đáp ứng một số yêu cầu: dung dịch sát khuẩn tay gốc cồn chứa ít nhất 60% ethanol; dung dịch sát khuẩn tay gốc cồn isopropyl chứa ít nhất 70% ethanol.
Tá dược phải sử dụng các chất trong cơ sở dữ liệu thành phần không có hoạt tính của FDA.
Cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu của Thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP).
Nhãn dung dịch sát khuẩn tay phải tuân thủ các quy định ghi nhãn tương ứng.
Nghĩa vụ tuân thủ
Với điều kiện dung dịch sát khuẩn tay đáp ứng yêu cầu của chuyên luận OTC, cần thực hiện các công việc tuân thủ sau trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Xin mã DUNS cho các nhà sản xuất và thương nhân liên quan.
Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA.
Xin Mã số thuốc quốc gia (NDC) cho sản phẩm liên quan.
Kê khai sản phẩm với FDA
Cập nhật thông tin cơ sở sản xuất và sản phẩm hằng năm.
Các công ty ngoài Hoa Kỳ cần có đại diện tại Hoa Kỳ để thực hiện các nghĩa vụ tuân thủ này.
Ai có thể đăng ký?
Ngoài các nhà sản xuất dung dịch sát khuẩn tay, thương nhân ở khâu hạ nguồn, nhà nhập khẩu và nhà phân phối cũng có thể kê khai sản phẩm với FDA.
Dịch vụ của REACH24H
Đăng ký cơ sở với FDA
Xin mã NDC
Rà soát nhãn
Kê khai dung dịch sát khuẩn tay
Cập nhật và đăng ký lại dung dịch sát khuẩn tay
Thế mạnh của chúng tôi
Kinh nghiệm chuyên sâu: chúng tôi đã theo dõi một cách chuyên nghiệp các quy định của FDA về dung dịch sát khuẩn tay trong nhiều năm.
Kết quả nổi bật: tính đến tháng Mười Hai năm 2021, REACH24H đã nộp thành công hơn 300 hồ sơ, với tỷ lệ được tiếp nhận là 100%.
Năng lực kỹ thuật vững mạnh: đội ngũ kỹ thuật cấp cao của chúng tôi có nền tảng chuyên môn đa dạng, gồm hóa phân tích, kỹ thuật hóa học, sinh học, dược lý và khoa học môi trường.
Dịch vụ theo tiêu chuẩn quốc tế: đội ngũ chăm sóc khách hàng thành thạo tiếng Anh, tiếng Trung, tiếng Nhật, tiếng Đức và các ngôn ngữ khác, giúp hỗ trợ hiệu quả khách hàng quốc tế.
Chuyên môn phong phú: qua nhiều năm kinh nghiệm ứng phó quy định và tư vấn kỹ thuật về thuốc bảo vệ thực vật và chất khử khuẩn, chúng tôi đã tích lũy kiến thức và hiểu biết chuyên sâu.
Nguồn lực vượt trội: chúng tôi hợp tác với các phòng thí nghiệm hàng đầu trong và ngoài nước, thiết kế chương trình thử nghiệm chuyên nghiệp, hiệu quả cho doanh nghiệp và cung cấp dịch vụ chất lượng cao.
Kênh quan hệ tốt: chúng tôi duy trì các kênh liên lạc thân thiện, lâu dài với cán bộ quản lý và chuyên gia ngành, góp phần nâng cao đáng kể chất lượng và hiệu quả dịch vụ.
Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.