การขึ้นทะเบียนกับ FDA สหรัฐฯ — ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือ

ภาพรวม

ในฐานะผลิตภัณฑ์ต้านจุลชีพสำหรับใช้กับมือมนุษย์ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือ จัดเป็นผลิตภัณฑ์ระงับเชื้อเฉพาะที่ที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) ในสหรัฐอเมริกา และอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA)ข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบแตกต่างอย่างมากจากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อมที่กำกับดูแลโดยสำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อม (EPA) กฎหมายหลักคือ FFDCA (กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง) โดยทั่วไป ยาที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้สองช่องทาง

• การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ซึ่งต้องยื่นคำขอให้ FDA อนุมัติ

• การวางจำหน่ายภายใต้ข้อกำหนดมาตรฐาน OTC

ข้อกำหนดมาตรฐานยา OTC เปรียบเสมือน “ตำรับ” ที่ครอบคลุมส่วนประกอบ ขนาดใช้ สูตรตำรับ และฉลากที่ยอมรับได้ ยา OTC ที่วางจำหน่ายภายใต้ข้อกำหนดมาตรฐาน OTC ไม่จำเป็นต้องได้รับอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือ ผู้ประกอบการสามารถผลิตตามข้อกำหนดมาตรฐาน OTC แล้วนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ได้โดยตรงโดยไม่ต้องได้รับอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA

ภาระหน้าที่ของบริษัทและกลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ขอบเขตการขึ้นทะเบียน 

สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือ ปัจจุบันมีสารออกฤทธิ์เพียงสามชนิด ได้แก่ แอลกอฮอล์ (เอทานอล) ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ และเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ที่สามารถใช้ช่องทางข้อกำหนดมาตรฐาน OTC แบบไม่ต้องขออนุมัติได้

ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

1. ข้อกำหนดมาตรฐาน OTC สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือกำหนดให้สารออกฤทธิ์เป็นแอลกอฮอล์ ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ และเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ปริมาณสารต้องเป็นไปตามข้อกำหนดบางประการด้วย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือชนิดแอลกอฮอล์ต้องมีเอทานอลอย่างน้อย 60% และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือชนิดไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ต้องมีเอทานอลอย่างน้อย 70%

2. ส่วนประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ต้องใช้สารที่อยู่ในฐานข้อมูลส่วนประกอบที่ไม่ออกฤทธิ์ของ FDA

3. สถานประกอบการผลิตต้องเป็นไปตามข้อกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปัจจุบัน (cGMP)

4. ฉลากผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือต้องเป็นไปตามกฎระเบียบการแสดงฉลากที่เกี่ยวข้อง

ภาระหน้าที่ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เมื่อผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน OTC แล้ว ต้องดำเนินงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบต่อไปนี้ก่อนนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

1. ยื่นขอหมายเลข DUNS สำหรับผู้ผลิตและผู้ค้าที่เกี่ยวข้อง

2. ขึ้นทะเบียนสถานประกอบการผลิตกับ FDA

3. ยื่นขอหมายเลขยาประจำชาติ (NDC) สำหรับผลิตภัณฑ์เป้าหมาย

4. แจ้งรายการผลิตภัณฑ์ต่อ FDA

5. ปรับปรุงข้อมูลสถานประกอบการผลิตและผลิตภัณฑ์ทุกปี

บริษัทที่อยู่นอกสหรัฐอเมริกาต้องมีตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเพื่อดำเนินภาระหน้าที่ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้

ใครสามารถขึ้นทะเบียนได้บ้าง?

นอกจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือแล้ว ผู้ค้าในขั้นปลายน้ำ ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายก็สามารถแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ต่อ FDA ได้เช่นกัน

บริการของ REACH24H

• การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA

• การยื่นขอ NDC

• การตรวจทานฉลาก

• การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือ

• การปรับปรุงข้อมูลและขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมือใหม่

จุดแข็งของเรา

• ประสบการณ์เชิงลึก: เราติดตามกฎระเบียบของ FDA เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อสำหรับมืออย่างมืออาชีพมาเป็นเวลาหลายปี

• ผลงานโดดเด่น: ณ เดือนธันวาคม 2021 REACH24H ยื่นคำขอสำเร็จแล้วกว่า 300 คำขอ โดยมีอัตราการรับคำขอ 100%

• ศักยภาพทางเทคนิคที่แข็งแกร่ง: ทีมเทคนิคอาวุโสของเรามีพื้นฐานวิชาชีพที่หลากหลาย ทั้งเคมีวิเคราะห์ วิศวกรรมเคมี ชีววิทยา เภสัชวิทยา และวิทยาศาสตร์สิ่งแวดล้อม

• ระดับบริการสากล: เจ้าหน้าที่บริการลูกค้าของเราเชี่ยวชาญภาษาอังกฤษ จีน ญี่ปุ่น เยอรมัน และภาษาอื่น ๆ ทำให้สนับสนุนลูกค้าต่างประเทศได้อย่างมีประสิทธิภาพ

• ความเชี่ยวชาญที่หลากหลาย: ประสบการณ์หลายปีในการรับมือกฎระเบียบและให้คำปรึกษาทางเทคนิคเกี่ยวกับสารกำจัดศัตรูพืชและผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อช่วยให้เราสั่งสมองค์ความรู้และความเข้าใจเชิงลึกอย่างกว้างขวาง

• ทรัพยากรชั้นนำ: เราร่วมมือกับห้องปฏิบัติการชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศ ออกแบบแผนการทดสอบที่เป็นมืออาชีพและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ประกอบการ และให้บริการที่มีคุณภาพสูง

• ช่องทางความสัมพันธ์ที่ดี: เรารักษาช่องทางการสื่อสารที่เป็นมิตรและต่อเนื่องยาวนานกับเจ้าหน้าที่หน่วยงานกำกับดูแลและผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรม ช่วยยกระดับคุณภาพและประสิทธิภาพบริการได้อย่างมาก

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือมีข้อสงสัย โปรด ติดต่อเรา ทาง customer@reach24h.com