NCIS da Coreia do Sul publica nova orientação para alterar autorizações de biocidas
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Notícia breve
Recentemente, o Instituto Nacional de Segurança Química (NCIS) da Coreia do Sul publicou a Orientação sobre critérios e dados a apresentar para alterações a autorizações de produtos biocidas (Aviso 2.0).
A orientação define critérios de notificação e autorização para alterar informações de biocidas autorizados e indica os documentos exigidos. Integra casos anteriores de avaliação e comentários de sessões informativas do setor, procurando apoiar uma gestão mais eficiente e conforme das informações dos produtos.
Base jurídica: requisitos de K-BPR para pedidos de alteração
Segundo o artigo 23 da Lei de Gestão da Segurança de Produtos Químicos de Consumo e Biocidas, abreviada como Lei de Segurança de Produtos Químicos ou K-BPR, e o artigo 20 do respetivo Decreto de Execução, é necessário requerer autorização para alterar aspetos importantes de um biocida autorizado, como informação de perigo/risco ou eficácia/efetividade. Alterações de informações gerais, como nome ou endereço, exigem notificação. Com o aumento dos produtos autorizados, normalizar o processo e esclarecer os dados exigidos tornou-se uma prioridade setorial.
Pontos principais da orientação
A orientação esclarece 15 aspetos importantes sujeitos a autorização de alteração, os princípios gerais e as provas documentais necessárias. Os pontos centrais são:
Autorização prévia: em princípio, a alteração deve ser autorizada antes de ocorrer, garantindo avaliação de segurança antes da comercialização. Contudo, certos elementos, como a apresentação de relatórios de análise de componentes, podem ser requeridos nos 6 meses após a alteração.
Atualização simultânea de aspetos relacionados: a orientação salienta a ligação entre alterações. Se mudar a «eficácia/efetividade», devem atualizar-se simultaneamente os «usos», os «utilizadores e âmbito de utilização» e a «quantidade padrão e método de utilização», com os dados correspondentes.
Principais aspetos de alteração:
Nome do produto: alteração do nome e adição ou eliminação de nomes complementares.
Tipo de produto: mudar o tipo, por exemplo de inseticida para repelente, implica alterar o número de autorização.
Composição e proporção de mistura: alterações do teor de substâncias biocidas, dos fornecedores e da proporção de substâncias reguladas por K-REACH, como substâncias perigosas ou sujeitas a controlo intensivo. Se o teor variar 10% ou mais, devem apresentar-se dados de ensaios de eficácia e prazo de validade.
Informações de perigo/risco e instalações: é exigida autorização de alteração quando se confirme informação nova ou mudem instalações, incluindo a adição ou transferência de instalações de fabrico próprio ou subcontratado.
Eficácia/efetividade e usos: acrescentar organismos-alvo, como eficácia contra baratas, ou ampliar o âmbito de utilização, por exemplo de consumidores gerais para profissionais, exige autorização de alteração.
Aspetos sujeitos a notificação: para alterações sem efeito na segurança ou eficácia/efetividade, como denominação da empresa, representante ou endereço, a notificação deve ser apresentada no prazo de 1 mês após a alteração.
Conclusão
A nova orientação do NCIS da Coreia do Sul para alterar autorizações de biocidas oferece um caminho claro para gerir o ciclo de vida dos produtos autorizados.
A conformidade é uma obrigação contínua durante todo o ciclo de vida, além da obtenção do certificado. Recomenda-se aos profissionais e gestores estudar os detalhes e planear antecipadamente, para operar de forma estável e conforme no mercado sul-coreano.
Se a sua empresa procura apoio prático ou orientação para aplicar estas alterações, a REACH24H pode ajudar. Não hesite em contactar-nos através de customer@reach24h.com.