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Dienstleistungen

Desinfektionsmittel und Biozide

US-FDA-Registrierung von Händedesinfektionsmitteln

Aktualisiert am

Übersicht

Als antimikrobielles Produkt zur Anwendung an den Händen des Menschen Handdesinfektionsmittel wird in den Vereinigten Staaten als rezeptfreies (OTC) topisches antiseptisches Produkt eingestuft und unterliegt der Regulierung durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (FDA). Die Compliance-Anforderungen unterscheiden sich erheblich von denen für Umweltdesinfektionsmittel, die von der Environment Protection Agency (EPA) reguliert werden. Die wichtigste Rechtsgrundlage ist der FFDCA (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Allgemein gibt es zwei Möglichkeiten, rezeptfreie Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu vermarkten.

  • Neuzulassungsantrag (NDA), für den ein Antrag auf FDA-Zulassung eingereicht werden muss.

  • Vermarktung gemäß der OTC-Monografie.

OTC-Arzneimittelmonografien sind eine Art „Rezeptbuch“, das zulässige Inhaltsstoffe, Dosierungen, Formulierungen und Kennzeichnung abdeckt. Für OTC-Arzneimittel, die gemäß der OTC-Monografie vermarktet werden, ist keine vorherige FDA-Zulassung erforderlich. Bei Handdesinfektionsmitteln können Unternehmen Produkte gemäß den Anforderungen der OTC-Monografien herstellen und sie anschließend ohne vorherige FDA-Zulassung direkt auf dem US-Markt anbieten.

Unternehmenspflichten und Compliance-Strategien

Registrierungsumfang 

Bei Handdesinfektionsmitteln sind derzeit nur drei Wirkstoffe über den nicht zulassungspflichtigen Weg der OTC-Monografie verfügbar: Alkohol (Ethanol), Isopropylalkohol und Benzalkoniumchlorid.

Nicht zulassungspflichtiger Weg der OTC-Monografie

Produktanforderungen

  1. Die OTC-Monografie für Handdesinfektionsmittel schreibt vor, dass die Wirkstoffe Alkohol, Isopropylalkohol und Benzalkoniumchlorid sein müssen. Auch der Gehalt muss bestimmte Anforderungen erfüllen: Handdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis müssen mindestens 60% Ethanol enthalten; Handdesinfektionsmittel auf Isopropylalkoholbasis müssen mindestens 70% Ethanol enthalten.

  2. Inaktive Inhaltsstoffe müssen Stoffe verwenden, die in der FDA-Datenbank für inaktive Inhaltsstoffe aufgeführt sind.

  3. Der Herstellungsbetrieb muss die Anforderungen der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) erfüllen.

  4. Die Kennzeichnung von Handdesinfektionsmitteln muss den entsprechenden Kennzeichnungsvorschriften entsprechen.


Produktanforderung

Compliance-Pflichten

Unter der Voraussetzung, dass das Handdesinfektionsmittel die Anforderungen der OTC-Monografie erfüllt, müssen vor dem Inverkehrbringen von Handdesinfektionsmitteln die folgenden Compliance-Maßnahmen durchgeführt werden.

  1. DUNS-Nummern für die betreffenden Hersteller und Händler beantragen.

  2. Den Herstellungsbetrieb bei der FDA registrieren.

  3. Eine National Drug Number (NDC) für das Zielprodukt beantragen.

  4. Produktaufstellung(en) bei der FDA

  5. Die Angaben zum Herstellungsbetrieb und zum Produkt jährlich aktualisieren.

Für Unternehmen außerhalb der Vereinigten Staaten ist ein Vertreter in den Vereinigten Staaten erforderlich, der diese Compliance-Pflichten erfüllt.

Wer kann eine Registrierung vornehmen?

Neben den Herstellern von Handdesinfektionsmitteln können auch nachgelagerte Händler, Importeure und Distributoren ein Produkt bei der FDA auflisten.

Dienstleistungen von REACH24H

  • Registrierung des FDA-Herstellungsbetriebs

  • NDC-Antrag

  • Überprüfung der Kennzeichnung

  • Auflistung von Handdesinfektionsmitteln

  • Aktualisierung und erneute Registrierung von Handdesinfektionsmitteln

Unsere Vorteile

  • Umfassende Erfahrung: Wir verfolgen die FDA-Vorschriften für Handdesinfektionsmittel seit vielen Jahren fachlich fundiert.

  • Hervorragende Leistung: Bis Dezember 2021 hatte REACH24H erfolgreich mehr als 300 Anträge eingereicht, mit einer Annahmequote von 100%.

  • Starke technische Kompetenz: Unser erfahrenes technisches Team verfügt über vielfältige berufliche Hintergründe, darunter analytische Chemie, Chemieingenieurwesen, Biologie, Pharmakologie und Umweltwissenschaften.

  • Internationales Serviceniveau: Unsere Kundendienstmitarbeiter beherrschen Englisch, Chinesisch, Japanisch, Deutsch und weitere Sprachen und ermöglichen dadurch eine effiziente Unterstützung internationaler Kunden.

  • Umfangreiche Fachkenntnisse: Durch unsere langjährige Erfahrung mit regulatorischen Fragestellungen und technischen Beratungsleistungen im Bereich Pestizide und Desinfektionsmittel haben wir umfassendes Wissen und weitreichende Einblicke aufgebaut.

  • Hervorragende Ressourcen: Wir arbeiten mit führenden Laboratorien im In- und Ausland zusammen, entwickeln professionelle und effiziente Prüfprogramme für Unternehmen und erbringen hochwertige Dienstleistungen.

  • Gute Kommunikationskanäle: Wir pflegen langfristige und freundschaftliche Kommunikationskanäle zu Regulierungsbehörden und Branchenexperten, wodurch wir die Qualität und Effizienz unserer Dienstleistungen deutlich steigern.

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.